專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
2021年4月26日，歐盟商標協會（European Communities Trade Mark Association，以下簡稱ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交一份立場意見書（position paper）。歐盟自1998年發布《設計指令》（Directive 98/71/EC on the legal protection of designs）及2002年發布《設計規則》（Council Regulation（EC） No 6/2002 on Community designs）以來，已多年未進行修正；為了能對設計提供更有效的法律保護，歐盟從2018年起開始進行修法的公眾諮詢，並於2020年11月提出修法評估報告。 ECTA一直以來都很關注3D列印技術發展涉及的智慧財產議題，在意見書中列出了修法時應納入評估的重點。例如ECTA指出，雖然3D列印所使用的CAD模型檔案僅是列印過程中的媒介，檔案本身不能受到設計法律的保護，但檔案中包含了設計藍圖及其設計特徵，為了讓以數位形式呈現的設計能受到保護，建議應考慮修改《設計規則》第3條（b）及《設計指令》第1條（b）中對於產品（product）的定義，將CAD模型檔案及其他任何含有以數位形式呈現設計的物件（items）也納入產品的定義之中。 其次，ECTA認為應針對任何明知有侵權事實，但仍提供幫助的行為人課予輔助侵權責任（contributory infringement），以提供設計權人更有效的武器來捍衛自身權利。如行為人未經設計權人同意，自行利用3D儀器掃描物體，根據所得數據製作成CAD模型檔案，並將該CAD模型檔案提供給直接侵權人時，應成立輔助侵權。 最後，ECTA認為目前沒有針對3D列印技術制定專法的必要，僅需要在現行智財法律體系中進行修法調整即可，以避免法律體系過於複雜。
日本經產省預計向國會提出「不正競爭防止法」修正草案進行審議 美國確立2305-2360MHz區間行動寬頻服務發展規範自2001年以來，美國長期無法解決2305-2360MHz頻段上，相鄰之衛星數位音訊廣播服務（Satellite Digital Audio Radio Service, SDARS）業者與無線通訊服務（Wireless Communications Service,WCS）業者雙方相互干擾之疑慮。此一爭議在2012年10月17日美國聯邦通訊委員會（FCC）發布FCC 12-130再審查命令（Order on Reconsideration FCC 12-130，下稱12-130命令）後獲得解決。 使用頻段位於2305-2320MHz與2345-2360MHz之無線通訊服務(WCS)與位於2320-2345MHz頻段的衛星數位音訊廣播服務(SDARS)由於個別之訊號傳輸技術差異大，並且長久以來無法在干擾處理的議題上達成共識，而抑制了無線通訊服務(WCS)於該頻譜上之發展。為實現WCS業者得於該頻段發展行動寬頻業務之承諾，並確保美國大眾能繼續享有高品質的衛星廣播服務，FCC本次針對2010年所頒布之命令(FCC10-82)進行再次修訂與檢討 ，以確立位於2.3GHz頻帶WCS所屬之頻段得發展新興寬頻服務，並促進SDARS地面中繼起器(terrestrial repeaters)之佈署及運作更加彈性化。 12-130命令之頒布，可視為WCS頻帶發展的重要里程碑。該命令除了確保相鄰頻帶之衛星廣播服務(satellite radio)、航空行動遙測技術(aeronautical mobile telemetry)以及位於美國加州所佈署之深空網路(deep space network)地面站其訊號不受干擾以外，FCC更透過制訂各項參數與管理規則，一方面降低WCS營運時對於SDARS接收者可能產生的潛在干擾，另一方面則幫助位於2.3GHz的WCS業者有能力提供固定或行動寬頻服務，以促進WCS業者與SDARS業者和諧共存。 對於FCC最後決定採用修改管制規範方式釋出該頻段以發展行動寬頻服務之舉，FCC主席Genachowski表示，除有助於鞏固美國身為全球發展LTE技術領導者之地位外，更認為命令中的管制障礙排除模式可幫助未來其他頻段的清理或移頻，增加頻譜使用彈性，並有助於達成國家寬頻計畫(National Broadband Plan’s)所設定之「2015年釋出300MHz總頻寬」、「2020年釋出500MHz總頻寬」目標。
英國Ofcom公佈光纖網路備援電池之管制指引因預期超高速網路在英國將被廣泛佈建，Ofcom於2011年6月啟動諮詢程序，徵詢各界光纖網路備援電池的管制指引，以確保消費者的緊急電話服務；並於同年12月公佈諮詢結果與更新管制指引。 英國境內光纖到終端（FTTP）服務的覆蓋率已達到58％，雖得以提供消費者更高速的上網與影音內容，但卻有停電時無法運作的先天缺陷。由於傳統電話運作所需的電力係經由業者機房透過銅絞線供應，故即便消費者終端停電，仍能緊急電話。因此Ofcom曾於2009年要求公眾電話業者（PATS）確保消費者終端有維持供電4小時以上的備援電池，以保障民眾的身家安全。而此項管制則是納入ECN/ECS業者之第3項一般條件的管制中，業者有因而有遵守的義務。 此次徵詢結果，Ofcom確立了以下兩點管制指引： 1. PATS必須確保提供備援電池：PATS若由消費者選擇是否安裝備援電池，將被認為不符義務。若PATS選擇由消費者負擔更換電池之責任，應提供適切指引並確保易於取得電池；若責任由PATS承擔，則應建立適切處理程序。 2. 備援電池最低供電時數降為1小時：主要理由為英國大部分的斷電事件都不超過1小時；且行動電話相當普及，增加了安全保障。而備援電力降為1小時後，將使其電池更輕便和更易分離，因而更易於產製購買、取得與安裝。不過對於歷史上曾發生斷電超過1小時的家戶，PATS仍有義務確保較長時間的備援電力。