專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）為歐盟執委會2018年6月提出的策略規畫，已於2019年4月17日由歐洲議會通過；預計2021至2027年間，歐盟將投入92億歐元用於發展高效能運算、人工智慧、網路安全和數位技能培育等領域。數位歐洲計畫目標是確保所有歐洲民眾皆能擁有應對數位挑戰所需的技能、基礎建設及相應的數位監管框架，屬於歐盟發展數位單一市場政策的一部分，預估將創造400萬個就業機會、推動4150億歐元的經濟成長，提升歐盟整體國際競爭力。歐盟為關鍵數位技術提供92億歐元科技預算分配： （1）27億歐元用於高效能運算（預計在2022至2023年建立高效能運算及數據處理能力，2026至2027年將技術導入高階設施設備）。 （2）25億歐元投入人工智慧（支持企業及公部門使用AI、建立安全便利且能儲存大量數據的運算系統、鼓勵會員國相互合作進行AI測試）。 （3）20億歐元用於網路安全技術（採購先進網路安全設備及數位基礎設施、拓展網路安全知識與技能、優化歐盟整體網路安全系統）。 （4）7億歐元投入數位技能培育（加強中小企業短期數位培訓課程、IT專業人員長期訓練、青年企業家培訓）。 （5）13億歐元用於推廣使用數位技術（鼓勵中小企業運用先進數位技術、建構數位創新中心、關注新興技術發展）。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
日本發布AI利用者的安全性報告，呼籲企業強化AI利用過程中的營業秘密保護管理措施日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency，下稱IPA）於2026年4月2日發布AI利用者的安全性報告（下稱安全性報告），並呼籲企業強化AI利用過程中的營業秘密保護管理措施。 近年來，以生成式AI為首的人工智慧技術及其應用急速發展，但另一方面，針對AI開發與運用所衍生之安全性風險亦層出不窮。IPA針對其於今(2026)年1月發布之10大資訊安全威脅中的第三位風險，即AI應用所帶來的網路風險，發布安全性報告，期協助企業降低AI利用過程中的營業秘密外洩風險。 安全性報告指出，有高達67%的企業職員會透過個人帳號使用生成式AI，且有高達77%會直接將公司內部資料「複製貼上」到生成式AI對話框。由於雲端AI係藉由網路串接方式提供AI服務，因此人員若將企業之營業秘密輸入AI中，即意味著將企業之營業秘密提供營運AI服務的外部企業。此外，在雲端AI中輸入企業之營業秘密，除了該營業秘密可能會被作為學習資料，用於訓練AI以外，其他企業亦可能透過該雲端AI輸出之內容取得該營業秘密，潛在高度洩密風險。準此，安全性報告提醒企業勿在具備網路串接功能之雲端AI上傳包含企業營業秘密之資料，並呼籲企業透過諸如將AI瀏覽器區分為企業內部使用與外部使用之方式，強化內部營業秘密保護管理措施，以避免洩密風險。 企業如欲於內部導入AI應用以提升業務效率，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心（資策會科法所創智中心）發布之《營業秘密保護管理規範》、《營業秘密管理指針2.0》，建立營業秘密管理措施或相關機制，避免在使用AI提升業務效率的同時，導致具備機敏性或屬於營業秘密之資訊外洩。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月01日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但數位時代的來臨，造成內容流通利用面臨創作資訊分散難找、權利歸屬識別困難，以致內容無法有效利用的問題。此問題並非個別企業、機構可以解決，而需要政府出面橋接既有創作資料庫，匯集散落於各處的內容創作資料及創作人資訊。 壹、事件摘要 日本岸田首相於2023年6月9日在官邸召開第52次知的財產戰略本部會議，針對「知的財產推進計畫2023」進行討論並決定[1]。日本基於為了活化日本的創新並實現持續的經濟增長，將社會轉變為最大限度發揮知的財產價值的社會的目的，提出2023知的財產推進計畫的三大重點，包括：第一，強化新創企業和大學的知的財產生態系統，透過新創企業等管道迅速實現大學研究成果的社會應用循環；第二，促進負責任和可信賴的AI，兼顧促進AI技術應用和維持知的財產創造的激勵，同時對風險採取必要的措施；第三，發揮內容產業力量推動內容產業的強化和結構改革，進行政府和民間的合作促進內容創作；從促進內容的創作和使用循環的角度出發，建立簡單而統一的權利處理窗口機構，並推進跨領域的權利資訊搜索系統的建立。 貳、重點說明 目前網路上的業餘創作者等創作的內容越來越多，但此類內容使用的可行性因權利者資訊不明確，造成獲得許可所需的成本過高，成為便利的數位時代造成的不便利後遺症。日本「知的財産推進計畫」於2022即已針對著作權制度進行改革方向，開始推動實現簡單且一體化的權利處理，加速內容的流通和創作者的報酬回饋，力圖實現簡潔統一的權利處理制度，以促進內容的「創作」和「利用」循環[2]。 日本注意到隨著內容的主要流通轉向網絡播送，對於業者而言，實現內容差異化，包括對留在手上的播送內容檔案再利用，對強化競爭至關重要。但涉及多個權利持有人的內容，其權利處理成為取得授權的瓶頸，導致內容的利用無法推進。基於簡便化權利處理和報酬支付的政策想法，日本於今（2023）年提出修改著作權法，創建新的作品使用法定授權申請制度，並在同年5月修改法案獲得通過[3]。依據此新通過的授權申請制度，日本文化廳可以針對未授權集體管理或權利人提供利用意願不明的著作，裁定可由利用人支付補償金以順利實現對這些作品於特定時間內的利用。 除建立授權意願不明的利用授權法令依據外，日本亦擬在實務上建立配套機制，即透過數位化、一體化的流程設計，規劃建立能夠跨領域尋找著作權資料的資料庫，以利確認權利資訊和使用許可的意願表示。而針對橫向跨域的權利資訊資料庫的構建，日本特別成立研究小組，於2022年12月「跨域權利資訊資料庫研究報告」。該報告提出連接各領域資料庫來檢索資訊的「領域橫向權利資訊檢索系統」的規劃。依該規劃，日本文化廳將與保有各領域資料庫的相關利害關係人合作，推進系統的設計和開發在新著作權法的實施期間，建立並運營「領域橫向權利資訊檢索系統」，以連接各領域資料庫[4]。 該系統將力求實現數位化程度最高的設計，除了與各領域資料庫連接外，還將包括設置統一的窗口組織來執行新的授權利機制，設法使未在現有資料庫中收錄的內容（如僅在網絡上創作的內容、未集中管理的著作等）能夠順利登錄，並提供確認權利資訊和使用許可意願表示的功能。為了簡化流程和加快速度，這些窗口組織（機構）將由經文化廳長官認可的單位擔任，負責申請受理、審議確認和(應支付的使用)報酬審定等程序。另外，對於擬取得無期限的授權使用的利用人，可以利用不明著作授權制度，並可透過這些窗口組織簡化相關授權程序[5]。 參、事件評析 日本已考慮到數位時代的資訊變化速度，認為應該在著作權制度和相關政策改革方面，推動公私協力尋找權利者、確認使用可行性的合作，規劃建立跨領域權利資訊檢索系統，以利最大限度地實現新裁定授權制度的簡化和迅速處理，以實現其戰略綱領持續著力的內容「創作」和「利用」循環的加速。 而促進內容「創作」和「利用」循環加速的做法，日本不只是建立法令依據，是透過資訊科技與認證適格單位，用完整而全面性的配套措施進行推動。顯見日本已注意到資訊科技可以降低、便利權利資訊的登錄，讓權利人不會因為登錄作業麻煩而意願欠缺；而與既有資料的串接，則可在不會喪失保有各自資料庫的保障下，快速建立資料完整的檢索查詢平台。因此日本預計2023年將首先確定要優先合作的資料庫、研究合作方式、建立檢索介面的概念；同時對未集中管理的著作等內容的權利資訊登記方法進行需求調查和探討，預計於2024年度將研析該系統應具備的細部功能規格[6]。 而既有除了系統工具外，為促進新的權利處理制度的實現，由於資料分散在不同地方，相較於單一的官方登錄或受理平台，多元的受理窗口更能便利的登錄、受理做法，日本考慮與數位/網路出版等網上內容流通的中介者共同協作，更能以適應數位時代的速度為基礎與先進技術的應用，順利實現新制度的準備和持續營運。 我國原創文化內容的流通利用面臨與日本智財戰略綱領相同的議題，也已經在文化部的計畫支持下建置「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」受理著作的自主登錄與權利資訊查詢，同時規劃透過認證、指定的方式，建立類似日本智財戰略綱領規劃的多元登錄受理代理窗口，與既有內容平台或特定文創領域專業法人合作，以利串接大量既有資訊；並預計逐步於文創獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求，以促進資訊的完整。 然本次文創法送立法院修法的草案，並未納入原已新增的流通利用草案條文，不僅欠缺日本賦予的授權機制，以及資料庫、認證適格窗口的推動法令依據，也無法立即促成獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求。我國「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」早於日本起步，期待即便無法如同日本建立法令依據，亦可在文創獎補助連結的加持下快速推展，讓我國文化內容的流通利用推動持續領先，成為其他國家之參考標竿。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知的財産戦略本部総理の一日〉，首相官邸ホームページ，令和5年6月9日，https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202306/09chizai.html。 [2]〈知的財産推進計畫2023〉，頁77，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/230609/siryou2.pdf （最後瀏覽日：2023/08/22）。 [3]〈令和5年通常国会 著作権法改正について〉，文化庁，https://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/hokaisei/r05_hokaisei/ (最後瀏覽日：2023/08/22）。 [4]同前註2。 [5]同前註2，頁78。 [6]同前註2，頁78。