專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
英國Ofcom在2015年7月16日公布數位通訊審查第一階段之報告，指出英國未來可能面臨的挑戰問題，希望使消費者以及企業在未來的十年甚至以後能享有高品質的數位通訊服務。Ofcome先前在2015年3月提出預計進行數位通訊政策審查，檢視競爭、投資、研發以及所有數位通訊服務的使用情形，包括寬頻、行動電話、以及捆綁式服務等。 Ofcom針對四個主要領域部分提出建議： 1.市場的投資與研發，有助於服務普及。 Ofcom預估10Mbit/s為必要的寬頻速度，可以提供每天熱門的線上服務使用，例如影視音隨選服務。然而，目前英國僅有8%家戶可以取得此等速度服務。因此，Ofcom檢視法規如何使未來超高速寬頻的商業應用發展更完備。同時，Ofcom預估將來4G行動寬頻將達98%，但未來消費者與企業的期望也將隨之增高，因此仍有待於再加強網路投資。 2.競爭，藉此能提供有品質的服務和良好的價格。 在此次的檢討中，Ofcom將檢視以下議題: (1) 保留目前運作模式:電信網絡部門Openreach有別於BT，在功能上不同，利用一般性市場審查來說明任何與競爭相關之問題。 (2) 將目前的運作模式延伸: 透過對於BT的新規範，例如利用較強的誘因來控制批發價格，藉此改善服務品質，或甚至當BT出現問題時，以處罰方式進行。 (3) 將Openreach從BT中劃分，藉此可以對末端使用者有良好的競爭利益。 (4) 去管制並且促進網路競爭。 3.賦予消費者以及業者有選擇的權利，尤其是可以自由選擇或轉換這些服務提供業者。 對於Ofcom而言，所要考量的重點在於消費者在選擇服務時，是否以擁有充分的資訊可以參考。同時要思考消費者在轉換服務業者時，其是否具有障礙。 4.持續追蹤法規議題，為使市場能構良好運作，應該去管制。 例如OTT網路通訊服務，對於行動業者而言將需要較少的管制，或是是否將現有的規範直接延伸規定。 未來，在此項檢討之後，ofcom將再進行第二階段的檢視，預計於2015年10月8日進行回應討論，以促使整體英國具有良好的通訊服務環境。
中國大陸電子遊戲機內銷管制變革中國大陸電子遊戲機內銷管制變革 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年07月22日 自中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，至2013年12月21日國務院發佈「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」為止，中國大陸長期以來嚴格執行其境內的「遊戲機內銷禁令」，一方面限縮了中國大陸遊戲機市場的發展，另一方面也使手機、網路遊戲得以在中國大陸地區崛起。如今遊戲機禁令逐步鬆動，是否會帶動整體遊戲市場洗牌，值得關注。為此，以下回顧中國大陸近年來就家用、掌上型遊戲機的管制政策沿革，並提示逐步開放過程間可能出現的變化和問題。 壹、中國大陸自2000年起長期禁止電子遊戲主機的國內銷售 中國大陸國務院於2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」，當中明白表示「任何企業、個人不得再從事面向國內的電子遊戲裝置及其零、附件的生產、銷售活動」，此一決定造成風行於世界其它國家地區的家用、掌上型遊戲主機，在中國大陸遊戲市場喪失其合法性[1]。當時中國大陸官方就管制家用遊戲機政策所提出的理由是其「擾亂了社會治安秩序、對青少年的身心發展帶來潛在傷害」。 然事實上中國大陸對於可能同樣對青少年造成影響的網路遊戲，不僅未加以禁止，反而將其列為重點產業大力扶植，此一作為明顯和禁止電子遊戲主機內銷理由相矛盾。因此長期以來各大主力電子遊戲機廠商，如索尼、微軟、任天堂等，仍一直試圖以各種方法打入中國市場，並呼籲中國大陸政府開放對內銷售電子遊戲主機[2]。 貳、2013年宣布於上海自貿區內重新開放電子遊戲機之內銷 中國大陸對電子遊戲主機的禁令在持續13年後，在2013年9月18日中國國務院發布的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」中，終於提出允許外資企業在自貿區從事遊戲設備的生產和銷售。此後，僅隔五天上海文廣新聞傳媒集團旗下的百視通便宣佈將與微軟在自貿區合資組建公司，宣稱主要業務是「設計、開發、製作遊戲、娛樂應用軟件及衍生產品；銷售、許可、市場行銷自產和協力廠商的遊戲、娛樂應用軟體；遊戲機相關技術諮詢和服務」[3]。緊接著在2013年12月21日國務院再發佈「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」，正式宣佈在自貿區內停止實施「遊戲機禁令」。至此，自貿區的遊戲機銷售大門正式向投資者開放。 參、電子遊戲機於中國大陸市場可能面對的問題 在前述微軟案例中，其採取的方式是透過合資模式進入中國大陸市場，有論者指出，之所以如此，主要原因在於上海自貿區仍是「禁止外商投資經營網路資料中心業務」。因此，對於微軟而言，仍需倚重百視通成熟的資料中心業務和機上盒業務牌照，以作為其在中國大陸地區網路服務的內容提供主體。除了前揭百視通宣佈將與微軟在自貿區合資組建公司外，另外兩間在電子遊戲機市場上佔有巨大版圖的索尼（SONY）和任天堂（NINTENDO）目前雖然還無具體動作，但業界人士預計這兩間在遊戲機產業界具有舉足輕重地位的公司，很有可能仿照百視通與微軟合資的模式，尋找具有中國境內相關執照的廠商合作，進入中國大陸市場。 另一方面，由於2014年6月底最新公布的上海自貿區「負面清單」[4]中，仍然明確規定自貿區內外商「禁止直接或間接從事和參與網絡遊戲運營服務」。由於遊戲機上遊戲目前已朝向具有網路連線功能趨勢發展，此類遊戲若經有關部門歸類為網路遊戲，由於外商不得直接或間接進行遊戲的營運，因此將為中國大陸國產遊戲軟體業者留下相當大的發展空間，可據以抵抗技術實力和知名度兼具的外商國際遊戲軟體大廠；反之若此類具網路連線功能的單機遊戲不在中國大陸網路遊戲營運資格之限制範圍內，外商可直接或間接介入經營，對於目前仍處於「全本土化」的中國大陸網路遊戲產業，勢必會帶來相當的衝擊和競爭。 此外，中國大陸雖然放鬆對電子遊戲主機的內銷管制，但對於關鍵的遊戲軟體，由於中國大陸對出版境外著作權人授權的電子出版物（含網路遊戲作品），仍需由新聞出版廣電總局進行內容審查[5]，對於有意進入中國大陸電子遊戲機市場的企業，如何推出能通過內容審查卻又不失遊戲性的遊戲軟體，並讓長期以來已習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國大陸消費者買單，都是相關產業有待克服的問題。 [1]蓝齐，〈国务院禁令解除游戏机成客厅娱乐新力量〉，《IT时代周刊》，2014年3期。 [2]徐涵，〈13年禁令一夕难解 游戏3巨头苦盼中国市场开放〉，《IT时代周刊》，2013年3期。 [3]诸悦，〈游戏机，“行货”来了〉，《小康。財智》，2013年10期。 [4]《中国（上海）自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2014年修订）》（上海市人民政府公告2014年第1号）。 [5]《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号2004.06.29）。
歐盟NIS 2指令生效，為歐盟建構更安全與穩固的數位環境歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》（Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive）於2023年1月16日正式生效，其於《網路與資訊系統安全指令》（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）之基礎上，對監管範圍、成員國協調合作，以及資安風險管理措施面向進行補充。 （1）監管範圍： NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品（如藥品與醫療器材）製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型，並以企業規模進行區分，所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定，而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守，則可由成員國自行規範。 （2）成員國協調合作： NIS 2簡化資安事件報告流程，對報告程序、內容與期程進行更精確的規定，以提升成員國間資訊共享的有效性；建立歐洲網路危機聯絡組織網路（European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe），以支持對大規模資安事件與危機的協調管理；為弱點建立資料庫及揭露之基本框架；並引入更嚴格的監督措施與執法要求，以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。 （3）資安風險管理措施： NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施，包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等，並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。
日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心