專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國交通部（U.S. Department of Transportation）於2022年1月27日發布「國家道路安全戰略」（National Roadway Safety Strategy, NRSS），向道路零死亡的長期目標邁出第一步。NRSS採取「安全系統方法」（Safe System approach）作為解決道路安全問題的指導性框架，其內容涵蓋行為干預（behavioral interventions）、道路應對措施（roadway countermeasures）、法律與政策之執行、車輛安全特性與性能，及緊急醫療照護等層面。不同於傳統安全方法，安全系統方法承認人為錯誤與人性脆弱的事實，基於道路死亡應可預防之原則，利用可提前準備的主動工具（Proactive Tools）預先識別並解決交通系統中的問題，並且建立一套能有效解決或降低風險的備援系統（redundant system），以確保某一環節發生故障時，其餘部份仍可正常運作。 NRSS將以五大核心目標為主軸，規劃全面性的安全措施，以實現道路零死亡願景。上述五大核心目標包括： （1）更安全的人們（safer people）：鼓勵用路人採取安全、負責之行為，避免酒駕或毒駕等危險行為。 （2）更安全的道路（safer roads）：設計可減少人為錯誤之道路環境，提高脆弱用路人安全移動之可能性。 （3）更安全的車輛（safer vehicles）：透過改進既有技術與設備，並擴大對有效防止碰撞及使影響最小化的車輛技術與功能之使用，提高車輛安全性並降低碰撞頻率，例如：透過先進駕駛輔助系統（Advanced Driver. Assistance Systems, ADAS）預防或減輕碰撞的影響；或是利用偏離車道警示系統對車輛進行監控與紀錄，如檢測到車輛偏離車道，則立即向駕駛發出警報。此外應建立公共資訊資料庫，以便提供資訊幫助車輛安全行駛。 （4）更安全的速度（safer speeds）：透過結合環境的道路設計、教育與推廣活動，以及活用自動測速器、依路段環境進行速限等方式，有效控制車輛行駛速度。 （5）事故後照護（post-crash care）：透過完善緊急醫療照護提高事故存活率，並落實交通事故管理，避免事故再次發生。
近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
新加坡以親商政策及稅務優惠等措施提升新創生態系競爭力位居亞洲第一全球創新研究平台StartupBlink 於2025年5月20日發布《2025全球新創生態系指數》（Global Startup Ecosystem Index 2025），分析與評比全球118個國家及1,473座城市新創生態系之數量、品質與商業環境。其中新加坡自2021年起全球排名不斷攀升，於2022年起佔據亞洲第1之寶座，截至2025年更躍升全球第4，僅位居美國、英國及以色列之後。 新加坡新創生態系之競爭力優勢如下： 1、穩定金融環境：企業與銀行具備充足流動資本與健康償債能力。 2、親商環境制度：新加坡政府以全球創業者計畫（Global Founder Programme, GFP），提供便利簽證、產業人脈引介等多方面支持，吸引經驗豐富之創辦人至新加坡創業。 3、優惠稅務措施：因應全球最低稅負制度，增訂「可退還投資抵減」（Refundable Investment Credit, RIC），針對促進新加坡經濟或提升新興產業成長為重大投資之公司，可扣抵企業應納之稅負。 4、推動產學合作：新加坡學術界除了積極培育高素質人才進行研發外，亦提供專業知識諮詢、產業交流機會，及海外業務拓展之協助，積極推動產學合作，使校園成為創業之溫床。 2025年全球新創生態系面臨兩大衝擊，即AI技術的崛起與迅速更跌，與複雜多變的地緣政治，促使政府須在詭譎的全球局勢中，因應情勢調整國家發展策略，推動新創持續成長。而新加坡政府及學術研究機關均致力推動新創政策，加上充足的基礎設施，吸引大量國際人才與投資，進而促使該國新創生態系之蓬勃發展。
從北京知識產權局裁定iPhone6停售看中國大陸外觀設計專利從北京知識產權局裁定iPhone6停售看中國大陸外觀設計專利 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 106年01月17日 中國大陸北京市知識產權局於2016年5月10日作成京知執字（2016）854－16號《專利侵權糾紛處理決定書》，依中國大陸佰利公司之請求，認定美國蘋果公司與中國大陸中復電訊設備公司在市面上銷售之iPhone6、iPhone6 plus侵害了佰利公司的外觀設計專利（專利號：ZL201430009113.9），北京市知識產權局依中國大陸專利法第60條：「未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權，引起糾紛的，由當事人協商解決；不願協商或者協商不成的，專利權人或者利害關係人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時，認定侵權行為成立的，可以責令侵權人立即停止侵權行為…」，爰責令蘋果公司立即停止侵權行為，即停止銷售系爭兩款手機。 蘋果公司、中復公司對此停售決定不服，爰以北京市知識產權局為被告，佰利公司為有利害關係之第三人，依行政訴訟法向北京知識產權法院提起行政訴訟，要求法院撤銷該裁定，並宣告iPhone6系列手機之外觀設計並未落入佰利公司系爭專利之保護範圍。北京知識產權法院於2016年6月15日受理本案，並由三名法官、二名學者組成五人合議庭，於2016年12月7日進行公開審理，擇日宣判本案。 壹、外觀設計專利要件 中國大陸之外觀設計專利制度，目的在於鼓勵工業品外觀設計的創作。而據大陸專利法第2條第4項，所謂外觀設計乃指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感並適於工業應用的新設計。條文所揭「富有美感」，所體現的是ㄧ種美學設計，而非功能性或技術性的考慮[1] ，「適於工業應用」，亦即可供工業上大量生產之需要[2]。同法第59條第2項：「外觀設計專利的保護範圍以表示在圖片或者照片中的該產品的外觀設計為準，簡要說明可以用於解釋圖片或者照片所表示的該產品的外觀設計。」，意即外觀設計專利係對產品的外觀進行保護，故外觀專利之審查重點應在於整體外觀是否構成相同或近似。揆諸中國大陸專利法條文，外觀設計須滿足下列要件方可獲得專利法之保護： 一、適於工業應用 按中國大陸專利法第2條，外觀設計必須適於工業應用，此意義為外觀設計所對應之產品「能應用於產業上並形成批量生產」，且外觀設計必須應用於特定載體，如脫離特定載體之外觀設計，其專利將失其附麗，無法取得專利法之保護，又據中國大陸《專利審查指南》第1部分第3章：「不能重複生產的手工藝品、農產品、畜產品、自然物不能作為外觀設計的載體」，所謂載體，反面解釋上，應指可重複生產的產品。此要件限縮了外觀設計專利之保護範圍，如將相同的外觀設計移植到不相同、不近似的的產品上，並不侵害外觀設計專利[3]。 二、新穎性 此新穎性依中國大陸專利法第23條第1項，應指不屬於現有設計，亦沒有任何單位或個人就同樣的外觀設計在申請日之前向專利行政部門提出申請，並記載於申請日之後公告之專利文件。 三、區別性 中國大陸專利法第23條第2項：「授與專利權的外觀設計與現有設計或者現有設計特徵的組合相比，應當具有明顯區別」。此與台灣設計專利所採之創作性要件不同，創作性係以該設計所屬技藝領域中具有通常知識者為標準，區別性則是以一般消費者為標準，旨在使該設計市場上可被消費者有效區分，以符外觀設計保護之目的。 四、不予專利之消極要件 中國大陸專利法定有不予專利之消極要件，外觀設計如違反第5條有關公序良俗之規定，或符合第26條第1項第6款「對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合作出的主要起標識作用的設計」，將無法通過審查，依法不授予專利。 貳、外觀設計專利侵權審查 從近年中國大陸在外觀設計專利的司法解釋和侵權實務認定上，可歸納出三個面向：一般消費者標準、整體觀察綜合判斷、整體視覺效果之影響。 一、「一般消費者標準」視產品種類而定 在發明專利、新型專利中，判斷一技術是否為現有技術、是否相同近似之審查是採該技術領域之熟練技術人員為標準，惟參中國大陸最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第10條，人民法院在判斷系爭外觀設計專利是否相同或者近似時，是以一般消費者的知識水平和認知能力，亦即採一般消費者標準進行審查。學者更具體指出，ㄧ般消費者之知識水平和認知能力應與系爭外觀設計產品相關聯[4]，換言之，係指該類產品領域之一般消費者，故所謂「一般消費者標準」應隨產品種類不同，而有所不同。 二、棄「要部判斷」，採「整體觀察、綜合判斷」 過去《專利審查指南》曾採「要部判斷」的方法，判斷外觀設計是否相同或近似，然於2006年修改《專利審查指南》時，放棄此法。理由在於，「要部判斷」過度強調局部設計，可能不適當的放大外觀設計專利保護範圍，且所謂「要部」是指容易引起ㄧ般消費者注意的部位，在選擇認定何為要部上充滿不確定性，使保護邊界更難清楚界定，使實務判斷者區別對待一項設計中的不同設計特徵[5]，而流於恣意。目前判斷標準與方法，可見於中國大陸《專利審查指南》第4部分第5章：「外觀設計相同，是指涉案專利與對比設計是相同種類產品的外觀設計，並且涉案專利的全部外觀設計要素與對比設計的相應設計要素相同，其中外觀設計要素是指形狀、圖案以及色彩。」。所謂相同種類，依最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第9條，可參考外觀設計的簡要說明、國際外觀設計分類表、產品功能及銷售等實際情況認定。是否相同或近似之判斷方法則採取「整體觀察、綜合判斷」，而不可從外觀設計的部分或局部得出判斷結論，此與發明專利中，需就系爭發明專利權利請求項之全部技術特徵一一比對有明顯不同。《專利審查指南》以冷暖空調扇為例，若冷暖空調扇的底面和背面設計不足以對產品整體視覺效果產生影響，則不對其進行整體觀察、綜合判斷，意即對於一般消費者不關注的設計特徵，審查時可以選擇性忽視。 三、整體視覺效果之影響 中國大陸最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第11條第1項規定「人民法院認定外觀設計專利是否相同或者近似時，應當根據授權外觀設計、被訴侵權設計的設計特徵，以外觀設計的整體視覺效果進行綜合判斷；對於主要由技術功能決定的設計特徵以及對整體視覺效果不產生影響的產品的材料、內部結構等特徵，應當不予考慮。」，此與審查指南之判斷標準應為一致，僅是最高人民法院採用略有不同之表述[6]。法院實務中亦透過判決說明外觀設計專利侵權認定與ㄧ般專利侵權認定之不同，如成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案：「本案中，被控侵權產品與原告的專利產品均為鞋櫃，屬於相同產品，從二者的外觀形狀特徵比較A、B、C、E、F、G分別與a、b、c、e、f、g相同，D與d相似，H與h雖然存在較大差異，但上述差異並不會影響鞋櫃整體的設計風格和樣式，對ㄧ般消費者的整體視覺效果不產生影響，因此，普通消費者對被控侵權產品與原告的外觀設計專利容易相互混淆。」[7]，本案法院肯認設計特徵H和h存在較大差異，如依照ㄧ般專利侵權判斷方法，將無法認定專利侵權，惟依外觀設計專利所採之「整體觀察、綜合判斷」方法，在整體視覺效果無影響的情況下，依然可認定為專利侵權。 叄、本案認定 蘋果公司主張其產品與系爭專利存有極大差異，於六面視圖中均有體現。而北京市知產局則認為，經比對分析，蘋果公司系爭兩款手機與佰利公司推出之手機100C，雖然有一系列的差別，但其中圓形「home」鍵設計、側面按鍵形狀與布局、揚聲器孔與耳機插孔之排列方式等五個區別均為功能性設計，而從正面到背面的過度設計之區別屬一般消費者難以辨識之微小差異，應認二者無顯著區別，故iPhone6、iPhone6 plus落入佰利公司之專利權範圍。 北京市知產局主張外觀設計是ㄧ種美學設計，而非功能性之考慮，此原則經最高人民法院透過《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第11條予以肯認，即侵權判斷過程中，對於功能性技術特徵，應不予考慮。且北京市知產局之侵權判斷方法與成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案一致，係採「整體觀察、綜合判斷」，縱被控侵權產品之設計與系爭專利間存有局部的巨大差異，惟無影響整體視覺效果時，仍可認定為侵害系爭專利，構成侵權。 肆、結語 我國專利法第121條第1項對設計之定義指對物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合，透過視覺訴求之創作。另於同條第2項將電腦圖像設計納入設計專利保護範圍，而中國大陸專利法並無直接規定圖像設計，而係於2014年規定在其《專利審查指南》第1部分第3章中，此為台灣設計專利與大陸外觀設計專利之規範差異，二者雖有不同，但在設計定義之概念相似，使兩岸之設計專利制度有趨向一同之趨勢。 在產品外觀設計的保護上，專利法與著作權法可能發生重疊適用的雙重保護，二者區別在於外觀設計專利有著產品載體的限制，而著作權著眼於思想創作的保護，具體附著於何種產品載體在所不問。中國大陸法院在樂高玩具案[8[中表示：作品雖已申請外觀設計專利，但並不妨礙同時或繼續得到著作權保護。此對於創作者之智慧財產可謂多重保障。 惟目前中、台在外觀設計專利之申請審查要件仍容有差異，除產業利用性、新穎性外，中國大陸外觀設計專利採區別性，台灣設計專利則採創作性，二者標準不同。由於中國大陸政府輔導當地公司專利申請的同時，會傾向做出有利於當地供應商的決定，期望可透過本文就中國大陸之外觀專利申請要件與侵權判定進行之介紹，提供我國業者在兩岸進行專利布局時參考之用。 [1] 崔國斌，《專利法：原理與案例》，北京大學出版社，頁898（2016）。 [2] 曾陳明汝、蔡明誠，《兩岸暨歐美專利法》，新學林出版股份有限公司，頁71（2009）。 [3] 同註1，頁899。 [4] 羅霞，《外觀設計專利相近似的司法判斷》，人民司法第13期，頁9（2012）。 [5] 崔國斌，《專利法：原理與案例》，北京大學出版社，頁933（2016）。 [6] 崔國斌，《專利法：原理與案例》，北京大學出版社，頁939（2016）。 [7] 成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案，四川成都中院（2010）成民初字第191號。 [8] 英特萊格公司訴可高（天津）玩具有限公司案，北京高院（2002）高民終字第279號。