專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
在今（2007）年1月底召開的生物多樣性公約技術專家小組會議（Technical Expert Group of the Convention on Biological Diversity），秘魯提出透過核發一種類似來源地證明的“基因護照”（genetic passports; passport for genetic resources），簡化基因資源的跨境交換（cross-border exchanges）手續，以便協助更多國家得以靈活利用各國基因資訊。由於透過基因護照的核發，一國對其基因資源的掌控得以超出其國境之外，因此秘魯此項提案受到許多專家背書支持。 根據1992簽署的生物安全議定書（Convention on Biological Diversity, CBD），各國對源自於其國境內之基因資源擁有主權。基因資源為生技研究所仰賴的重要研究資源，基因資源的豐富與否取決於生物多樣性。由於具備豐富生物多樣性的國家多集中在開發中的「南方」國家，長久以來，這些國家境內的基因資源被來自於已開發國家的機構以「研究」、「學術交流」等各種名目帶出，卻無法享受其研究成果，導致目前對基因資源已立法管理的國家（多為開發中國家），法令內容主要偏向阻擋不法利用，而非鼓勵多元利用，無形中使國際間基因資源之使用逐漸形成壁壘。 秘魯最近所提出的提案即是為了解決上述問題，根據秘魯的提案，每一種資源的“基因護照”將發給CBD會員國負責主管基因資源管理事務的政府主管機關。“基因護照”將涵蓋所有的基因資源，包括動物、植物及微生物；護照中將會註明此等物質之來源地、特性及負責單位。透過基因護照的核發，國與國之間得以建構基因資源流動及運送的國際共識。由於此項提案受到生物多樣性公約技術專家小組會議二十五國代表的全體同意，CBD秘書處希望該提案能在今（民國96）年10月將在加拿大召開的第九屆大會中通過。
英國成立「技術移轉政府辦公室」，以促進公部門知識資產流通利用英國技術移轉政府辦公室（Government Office for Technology Transfer, GOTT）於2022年10月設立於英國索爾福德（Salford）；其為英國商業、能源與產業策略部（Department for Business, Energy & Industrial Strategy, BEIS）之轄下機構，設立之旨在於促進公部門（public sector）知識資產（knowledge asset）流通利用，以為英國帶來經濟、社會及財政上效益。 所謂「知識資產」係指—智慧財產權、專門技術、資料、品牌、業務流程、專家資源及技術等；目前英國關於公部門知識資產之估值，總計約超過1060億英鎊。而所謂「技術移轉」係指使這些資產與他機構分享，以刺激創新及帶動新產品、流程及服務的研發，並促進更多商業創投（commercial venture）的可能。 GOTT具有跨部門的職權，使公部門可增強其對自身知識資產的辨識、研發與利用，並鼓勵公部門在管理其知識資產上，可更具創新性及具有企業家精神。目前，GOTT已開始與其他公部門在創新上合作，例如一造價更低的高密度真空紫外光（Vacuum Ultra-Violet, VUV）光源機，以淨化水質；或以石墨烯（graphene）製成生物傳感器（biosensor），以使在人體上以生物標記（biomarker）偵測不同健康狀況及疾病。 GOTT係以提供資金和專業知識的方式，以在跨部門政府間，進行創新項目的支持；依據英國政府早先所編列的一「關於政府部門應如何管理知識資產」的指南（The Rose Book: guidance on knowledge asset management in government，下簡稱The Rose Book），GOTT係以「提供對The Rose Book之詢答」、「提供對於管理知識資產之訓練」、「形成關於知識資產之人脈網」、「舉辦活動以喚起對知識資產管理重要性的認識」、「告知不同部門其可能擁有的知識資產及可運用機會」等方式，對公部門進行協助（The Rose Book第8.2點參照）。 而依照The Rose Book第8.4點，GOTT亦將與以下單位，分就上述不同事項，及就知識資產爭訟事件提供建言等，進行合作，以對其他公部門提供協助：（1）英國智慧財產局（Intellectual Property Office）；（2）英國國防部（Ministry of Defence）；（3）英國犁頭創新中心（Ploughshare Innovations）；（4）政府法務處（Government Legal Department）；（5）國家檔案館（The National Archives）。 而在後續成果運用上，The Rose Book第6.1點提及，公部門於運用知識資產時，可就很多面向進行考慮。除尋求「商業上的回報」外，亦可將「促進各別部門及不同部門間公共事務之進行」，以及「為商業、慈善團體及人民之使用」一事納入考量，藉以達到經濟、社會及財政上效益；而就「商業上的回報」而言，依照The Rose Book第6.35點，除最常見的「技術授權」及「販賣知識資產」外，亦有「衍生新創公司」（spin-outs）及合資公司（joint ventures）等方式。而一知識資產可如何被適當運用，則可尋求專家意見。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
英國內閣辦公室宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」英國內閣辦公室於2015年7月13日宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」，認為身處於轉型於科學與技術、面臨了資訊革命的世界，資訊開放可以促使英國政府現代化作業，這也是讓英國邁向較佳未來的最好方式。現在英國社會已然是此一趨勢，而英國政府的任務就是讓其更佳發展，「開放政府夥伴國家行動計畫」（Open Government Partnership National Action Plan）就是英國政府規劃發展的藍圖，承諾將提供給民眾一更加開放及有責的政府。 而英國政府目前已就部分政策（資訊公開、反貪腐、財政透明以及公開政策形成過程）有相關發展，分述於下列七點摘要說明： 更高的有責性（accountability）：當英國政府開始公佈其政府部門相關出差數據後，英國政府發現高階官員變得更加傾向於搭乘飛機時乘坐經濟艙，以減少開銷。而溫莎-梅登黑德皇家自治市鎮議會（Windsor and Maidenhead Council）發布了公部門建築物的即時能源使用資訊，因此協助公部門減少16%的能源帳單費用。 更佳的資訊管理：英國政府發現，將訊息公開並使其可以利用，促使英國政府本身成為更佳成熟的資訊使用者。不僅英國政府會具備更高的有責性，同時也更能獲得公眾的資訊，而資訊公開則可使英國政府的決策具有實證依據。 資訊更加公開：資訊公開的優點不僅可使英國政府獲得公眾之資訊，同樣地公眾亦可得到政府的資訊，進而提升英國政府公共服務的水準。 數據經濟（data economy）：目前英國有上千家創業的新興公司正在設法取得政府創新利用的相關資訊，透過資訊的公開亦同時可幫助英國此類數據經濟的成長。 國際合作：英國政府認為於在政府透明化方面需要更多的國際合作。英國政府將以官方協助的立場公開資訊，支持採掘產業（extractive industries）財政透明的全球性標準，並承諾建立一個公司受益所有權（company beneficial ownership）的註冊中心單位，將會有關於英國各家公司最終擁有及實質管控者清楚的資訊來源，藉此打擊貪腐弊案。 地方授權：除了上述所提者，英國政府同時亦要將此規劃落實到各地，將授權予蘇格蘭、威爾斯、北愛爾蘭以及英格蘭的城市等地區。從蘇格蘭聯合政府的運作，到曼徹斯特其地方企業夥伴（Local Enterprise Partnership, LEP）公開資訊的利用，這些設置都可以作為彼此學習的借鏡，並將開放政府的原則擴散到全英國。 採取如維基（Wiki）的模式形成政策：英國政府認為應該要朝向維基百科（Wikipedia）運作的模式發展，於政策規劃方面採取與各方更高度合作的方式進行，可使資訊得以廣泛擴散。