專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國專利制度中的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)係指：發明銷售超過一年以上便喪失新穎性，不授予專利。 「新穎性」為美國專利法上可專利性要件之一。35 USC §102(a)(1)說明新穎性先前技術的例外(Novelty; Prior Art)：「專利申請應被核准，除非該發明已申請專利、曾在紙本文件敘述、公開使用(In public use)、販售(On sale)、或以其他方式公開(Or otherwise available to the public)。」35 USC §102(b)(1)則給予專利發明人和申請人1年新穎性優惠期(Grace Period)。將前後兩個條文合併來看－－假設該發明銷售超過一年以上便不得再授予專利。 「銷售阻卻」的立法意旨在於：避免發明人或其權利受讓人先將發明商業化並獲利，待競爭者進入市場後才提出專利申請，藉此有效地延長專利保護的期間，進而產生獨占(Monopoly)。 1998年，美國最高法院於Pfaff v. Wells Electronics (1998)一案，揭示銷售阻卻的要件：（1）該產品必須是商業上販售的標的；（2）該發明必須已經準備好要進行專利申請。唯有這兩個要件成就，才開始計算「一年」。
英國運輸部宣布擴大對平價零碳排車輛購車補助以推進車輛電動化英國運輸部（Department for Transport）於2021年12月15日宣布更新對零碳排放車輛購車補助計畫，未來將擴大對平價零碳排放車輛（affordable zero-emission vehicles）的購車補助，以創造更多購買電動車之誘因。充電式車輛購車補助計畫（plug-in grant scheme）在過去十年間已經補助超過50萬輛，並在2021年達成超過15萬輛，約每10台新車就有1台受該計畫補助，顯示電動車輛市場的持續擴大與需求的增加。 本次更新將著眼於針對售價低於32,000英鎊的電動車輛（目前英國市場中約有20款車型符合條件），提供最高1,500英鎊的購車補助，並且針對無障礙車輛售價與購車補助金額上限提高至35,000英鎊與2,500英鎊。在貨車購車補助方面，每年將提供1,000位消費者購買大型貨車5,000英鎊或小型貨車2,500英鎊的購車補助，2021年充電貨車計畫的購車補助規模較2020年已成長超過250%。而在電動機車與電動自行車方面，英國政府將對於售價低於10,000英鎊的電動機車與電動自行車分別提供500英鎊及150英鎊的購車補助。 英國政府指出，針對電動車輛的購車補助政策已經逐漸顯現效果，2021年電動汽車的銷售量已經超越2019年與2020年的加總數量，未來政府也將加強對充電基礎設施的建設，針對7.1千瓦以上的充電（包含快速充電）站訂定支付方式基本要求（例如必須具備無接觸支付方式）。英國政府承諾將提供35億英鎊用於支持英國汽車與供應鏈的電動化、電動汽車購車補助與興建基礎設施。
歐盟發布「人工智慧白皮書」以因應人工智慧未來可能的機遇與挑戰人工智慧目前正快速發展，不論是在醫療、農業耕作、製造生產或是氣候變遷等領域上，均帶來了許多改變，然而在人工智慧應用之同時，其也存在許多潛在風險如決策不透明、歧視或其他倫理與人權議題。 歐盟為求在全球競爭激烈的背景下，維護其於人工智慧相關領域的領先地位，並確保人工智慧技術於改善歐洲人民生活的同時，亦能尊重(respecting)人民權利，乃於今年(2020年)2月發布「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence)，將採投資及監管併用之方式，促進人工智慧應用與解決其相關風險，其對於未來促進人工智慧的應用(promoting the uptake of AI)與相關風險解決，計畫朝向建立卓越生態系統(An Ecosystem of Excellence)及信任生態系統(An Ecosystem of Trust)兩方面進行。 在建立信任生態系統中，歐盟提到因為人工智慧具有變革性的潛力，所以就信任的建立乃至關重要，未來歐洲人工智慧的監管框架除了須確保遵守歐盟法規外(包括基本權利保護與消費者權益維護之規範)，對於高風險性之人工智慧應用，其將強制要求需於銷售前進行合格評定(mandatory pre-marketing conformity assessment requirement)。而有關高風險性之定義，歐盟於該白皮書指出須符合以下兩個要件： 考量人工智慧應用之一般活動特徵，其預計會有重大風險的發生，例如在醫療保健、運輸、能源和可能屬於高風險的公共領域；以及 在預期用途或應用上都可能對個人(individual)或企業(company)帶來重大的風險，特別是在安全性(safety)、消費者權益(consumer rights)與基本權利(fundamental rights)上。 歐盟委員會目前針對於以上白皮書之內容與附隨報告，將向公眾徵詢意見至今年5月19日。
美國羅德島州通過《羅德島資料透明度與隱私保護法》，保護個人資料不被濫用，該法案將於2026年1月1日生效隨著網路蓬勃發展，個人資料之蒐集、處理及利用越來越普遍，同時也造成資料洩漏和濫用的問題日益嚴重，進而對隱私和個人資料構成侵害與威脅，為保障人民隱私和增強資料透明度，羅德島州州議會於2024年通過了一項具有里程碑意義的法律—《羅德島資料透明度與隱私保護法》（Rhode Island Data Transparency and Privacy Protection Act）。其核心內容包括以下幾個方面： 一、 適用對象：於羅德島州州內經營商業之營利組織（下簡稱企業），或主要生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且： 1. 在前一年度控制或處理超過三萬五千筆個人資料（personally identifiable information）者，但單純為完成付款交易之資料除外。 2. 控制或處理超過一萬筆個人資料，且總營收超過百分之二十係源自於銷售個人資料者。 二、 資料蒐集企業與資料當事人權利義務： 1. 選擇同意與退出權：前開適用對象應賦予資料當事人即消費者就其個人資料之蒐集、處理，行使選擇同意權（opt in）與退出權（opt out）。 2. 資料蒐集與利用透明度：要求企業蒐集個資前，須明確告知資料當事人蒐集目的、利用範圍以及可能的資料共享對象，並取得其同意。 3. 控制權：資料當事人有權向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業在接到請求後，必須即時處理該請求，並於45天之法定期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 4. 安全維護措施：企業必須採取適當之安全維護措施來保護個人資料不受未經授權的近用、洩漏、竄改或毀損。前述措施，包括但不限於資料加密、權限管控等技術上管控措施。 5. 資料保護評估：企業須就「對消費者傷害風險較高」活動進行評估並保存文件化紀錄，包括： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料，且具合理可預見的風險將可能對消費者之財務、身體或名譽造成不公平或欺騙性的待遇，或非法的衝擊影響。 《羅德島資料透明度與隱私保護法》強化企業對資料隱私保護之責任，並督促其遵守法律要求。預計施行後將能加強對資料主體個人資料知情權、控制權、透明度及資料安全之保障。