專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為展現對高科技產業的重視,即將於4月1日舉行之行政院科技顧問會議年度會議,會議重點將鎖定「科技人才發展」與「下世代網路環境建構」。在「科技人才發展」方面,林政委逢慶表示,科技人才發展攸關台灣科技核心競爭力,政府必須進行中、長期人才資源規劃運用,放眼到2015年,政府將持續積極推展延攬海外科技人才的計畫;在替代役條例修正納入研發替代役後,未來投入科技的役男員額,將從目前國防訓儲每年3,500名逐年放寬到1萬人。 另外,政府將在五年內提撥近320億元,發展軟性電子、RFID(無線射頻)、奈米科技、智慧型機器人、智慧化車輛、智慧化居住空間等六大策略性生活科技產業,今年將先提撥58億元投資這些策略性產業上。此外 行政院科技顧問對於發展台灣成為全球奈米研發中心有高度期許,近日亦在行政院科技會報中確認,今年起到2010年的五年內,將投入200億元於奈米科技生活化相關產業上。這是行政院產業科技策略會議所訂六大策略性科技產業中,編列預算最大的一筆。
有效開放:西進40%上限有條件鬆綁積極管理機制出爐後,行政院正在研議規劃有效開放政策,包括投資大陸 40 %上限鬆綁事宜,但尚未形成決策時間表。 40 %上限究竟如何鬆綁,政府高層高度關切,據悉,政府已委託財經智庫提供一份兩岸經貿對策建議白皮書,擬作為政府兩岸政策建議及六月召開台灣經濟永續成長會議決策參考,智庫建議應視個別企業、個別產業個案檢視放寬,對大陸投資利益必須大於不良負作用。 財經智庫建議以七大配套指標決定 40 %上限的鬆綁,七大指標包括:一、產業無法在台生產,也無法擴大中國以外的市場生產,應予放寬;二、在中國市場屬於領先地位,且可繼續擴大市場;三、在中國獲利可匯回台灣回饋股東;四、企業領先全球,必須對中國擴大投資以繼續取得全球領先地位。五、該企業在台有很大營運及研發中心,即以台灣為根;六、該企業有重大技術及品牌成就,可去大陸市場攻城掠地;七、外資持股比例高且公司治理的守法紀錄良好者。 一旦 40 %可有條件鬆綁,相關官員表示,將考慮對特定回台上市台商研擬放寬其股市上市條件,籌資再投資大陸的上限也可視為外資放寬。政府希望企業可以去大陸攻城掠地,但不希望把大陸當成唯一生產基地,企業把生產及上中下游關聯性產業一起帶走,甚至移出研發,例如筆記型電腦,對台灣造成失業等諸多不利負作用,因此台灣必須保留生產基地,生產高附加價值產品。
用數字解讀國內企業的智財管理能量