荷蘭公私協力機制PPP
自2012年來，荷蘭政府鼓勵荷蘭科學研究機構(Netherlands Organization for Scientific Research, NWO) 隸屬教育文化科學部(Ministry of Education, Culture and Science, OCW)積極推動與9大重要領域(Top Sectors)與企業相關研究的合作，NWO同時是政策實施機構也是創新研發機構。OCW每年資助約275億歐元在重要領域，其中有超過100億歐元在協助公私協力機制 ( Public-Private Partnerships, PPP)。近年來，OCW增加編列給NWO的預算，2014年增加2千5百萬歐元；2015-2017年增加7千5百萬歐元；2018年預計增加1億歐元。PPP 參與者為研究機構（例如大學機構、公私立研究機構）及民間企業（國內國外企業皆可）。主要規範依據NWO-Framework for Public-Private Partnership，合作後以聯盟(consortium)形式運作，聯盟成員間可以契約個別約定合作內容，但相關權利義務仍須遵循NWO-Framework for Public-Private Partnership。關於既有智慧財產權之使用方式，聯盟成員間須另外約定非無償使用。為實現該聯盟之研發目的， NWO為主要出資者時，可成為該研發成果之所有人或共有人，待研發成果運用及收益可以獲得妥善安排時，得將研發成果轉讓予能將研發成果運用效益最大化之人。原則上，參與PPP的企業並不當然有優先權可將該研究成果運用於商業用途，除非參與企業出資額幾乎達到整個研發支出的百分之百，且已簽訂研發成果書面授權或轉讓契約後，始能將該研發成果運用於商業用途。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2025年1月9日美國紐澤西州檢查總長與民權部（Division of Civil Rights, DCR）聯合發布「演算法歧視指引」（Guidance on Algorithmic Discrimination and the New Jersey Law Against Discrimination），指出《紐澤西州反歧視法》（the New Jersey Law Against Discrimination, LAD）亦適用於基於演算法所衍生的歧視。 隨著AI技術日趨成熟，社會各領域已大量導入自動化決策工具，雖然它們能提高決策效率但也增加了歧視發生之風險。指引的目的在於闡述自動化決策工具在AI設計、訓練或部署階段可能潛藏的歧視風險，亦列舉出在各類商業實務情境中常見的自動化決策工具，並說明它們可能會如何產生演算法歧視。以下分別說明《紐澤西州反歧視法》適用範圍，以及與演算法歧視有關的行為樣態。 一、《紐澤西州反歧視法》之適用主體及適用客體 《紐澤西州反歧視法》禁止在就業、住房及公共場所等領域所發生的一切歧視行為，其適用主體相當廣泛，包含但不限於下列對象：雇主、勞工組織、就業仲介機構、房東、房地產經紀人、公共場所之經營或管理者、以及任何教唆或協助歧視行為之個人；而該法之適用客體亦有明確定義，為具有受保護特徵（如性別、族裔、身心障礙等）之自然人或法人。 此外指引特別說明，即便適用主體無意歧視、或其所使用之自動化決策工具係由第三方所開發，只要發生歧視行為依然違反《紐澤西州反歧視法》。這是因為《紐澤西州反歧視法》係針對歧視所帶來的影響進行規範，儘管無意歧視，其所帶來的影響並不一定比故意歧視還要輕微。 二、 歧視行為的三種樣態 1.差別待遇歧視 差別待遇歧視係指適用主體基於受保護特徵而對適用客體施予不同對待。舉例而言，若房東使用自動化決策工具來評估黑人潛在租戶，但不評估其他族裔的潛在租戶，則會因為其選擇性使用自動化決策工具而構成歧視。 2.差別影響歧視 差別影響歧視係指適用主體的政策或行為對適用客體造成不成比例的負面影響，且該政策或行為未能證明具有正當性、非歧視性、或不存在較少歧視性的替代方案，則該政策或行為構成歧視。例如，某商店利用臉部辨識技術來偵測過去曾有偷竊紀錄的顧客，但該系統對配戴宗教頭巾的顧客較容易產生誤判，此亦可能構成歧視。 3.未提供合理調整 合理調整係指身心障礙者、宗教信仰者、懷孕者以及哺乳者，在不會對適用主體造成過度負擔的前提下，得向其提出合理請求，以符合自身的特殊需求。以身心障礙員工為例，若雇主使用了自動化決策工具來評估員工的工作表現（例如監測員工的休息時間是否過長），在未考量合理調整的情況下，該工具可能會過度針對身心障礙員工進而構成歧視。 為減少演算法歧視發生頻率，「演算法歧視指引」特別闡述自動化決策工具可能會出現的歧視行為及歧視樣態。此份指引的另一個意義在於，縱使目前紐澤西州並沒有一部監管AI的專法，但仍可以利用現行的法律去處理AI帶來的種種問題，以利在既有的法律架構內擴充法律的解釋來回應新科技的挑戰，並達到實質管制AI的效果。
美國FCC公布低功率電視強制數位轉換時程美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission）於2011年7月15日公布第二份報告與命令（Second Report and Order），針對低功率電視（low power television, 簡稱LPTV）數位轉換時程進行規範，並預訂於2015年9月1日強制關閉低功率類比電視訊號的放送。 美國國會已於2009年6月12日強制關閉類比電視訊號的放送，但此規定僅適用於全功率電視台，並未及於低功率電視。所謂的低功率電視，為FCC於1984年針對在地性質的、小型的社區電視服務所創設的類型；這些社區有可能地處鄉野，但也有可能為大都會區內的個別社區。 FCC在這份命令中同時要求現行使用700Mhz頻段(channels 52-69)的類比與數位低功率電視台應在2011年9月1日前提交轉換規劃（displacement applications），並於2011年12月31日停止使用700Mhz頻段。
美國國防部5G戰略因應5G通訊技術快速發展與關鍵應用逐漸普及之趨勢，美國國防部於2020年5月2日由部長批准「國防部5G戰略」（Department of Defense 5G Strategy，以下簡稱5G戰略）；同月發布之公開版（unclassified）5G戰略，為美國軍方第一份公開發布的5G戰略性指導文件，主要內容包含指出國防部面對5G帶來的挑戰、設定5G技術發展目標、擬定5G發展行動計畫（lines of effort）等，以確保美國在軍事與經濟上的優勢地位。 5G戰略指出，5G技術對於維持美國軍事與經濟優勢至關重要，為關鍵戰略性科技（critical strategic technology）。5G技術為產業與軍事帶來重大變革的契機，同時也帶來對資通安全的挑戰，特別是由於美國潛在的競爭對手國家，正試圖在美國的關鍵合作夥伴國家的5G市場占據主導地位，使得5G基礎建設供應鏈成為競爭對手利用有害元件、惡意軟體或非法存取等方式入侵美國與其合作夥伴的破口，最終將損害美國的國家安全與利益。 因此美國國防部將鼎力協助美國與其合作夥伴提升5G技術力、提高對5G的風險意識至國安層級、開發保護5G基礎設施與技術之措施。具體行動計畫包含：一、藉由大量的實驗場域驗證5G應用，推動技術發展；二、掌握5G資安威脅情報與威脅，評估、識別資安風險採取必要措施，並採取零信任（Zero Trust）反覆驗證之資安模式；三、積極加入5G技術相關標準訂定與規劃5G國防政策；四、吸引國際組織、國家與相關產業的合作夥伴，積極溝通協調以維持美國與合作夥伴間的共同利益，協助美國的盟友與合作夥伴識別5G風險。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1