自2012年來,荷蘭政府鼓勵荷蘭科學研究機構(Netherlands Organization for Scientific Research, NWO) 隸屬教育文化科學部(Ministry of Education, Culture and Science, OCW)積極推動與9大重要領域(Top Sectors)與企業相關研究的合作,NWO同時是政策實施機構也是創新研發機構。OCW每年資助約275億歐元在重要領域,其中有超過100億歐元在協助公私協力機制 ( Public-Private Partnerships, PPP)。近年來,OCW增加編列給NWO的預算,2014年增加2千5百萬歐元;2015-2017年增加7千5百萬歐元;2018年預計增加1億歐元。PPP 參與者為研究機構(例如大學機構、公私立研究機構)及民間企業(國內國外企業皆可)。主要規範依據NWO-Framework for Public-Private Partnership,合作後以聯盟(consortium)形式運作,聯盟成員間可以契約個別約定合作內容,但相關權利義務仍須遵循NWO-Framework for Public-Private Partnership。關於既有智慧財產權之使用方式,聯盟成員間須另外約定非無償使用。為實現該聯盟之研發目的, NWO為主要出資者時,可成為該研發成果之所有人或共有人,待研發成果運用及收益可以獲得妥善安排時,得將研發成果轉讓予能將研發成果運用效益最大化之人。原則上,參與PPP的企業並不當然有優先權可將該研究成果運用於商業用途,除非參與企業出資額幾乎達到整個研發支出的百分之百,且已簽訂研發成果書面授權或轉讓契約後,始能將該研發成果運用於商業用途。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
中國大陸專利局於2014年7月21日簽署「知識產權保險戰略合作協議」,落實創新驅動發展戰略中國大陸專利局與中國人民財產保險股份有限公司於2014年7月21日在北京簽署「知識產權保險戰略合作協議」,雙方將合作促進專利保險之發展。所謂專利保險係指在專利研發、專利申請、實施、讓與、使用或專利訴訟中,由於發生專利侵權的行為而提供的保險服務。然而,此次協議更包括專利保險政策擬定與政策環境營造、承保理賠流程之改善,並且試圖強化專利風險的宣導以提升企業管理專利風險的意識,最終目標是建立專利保險風險控制及分散機制。 相對於我國高科技產業於引進專利保險在分散專利風險上有正面的參考價值,但由於現行客觀環境下的條件較不完備,使得我國在推行專利保險上窒礙難行,主要原因在於法律制度的不同所產生的專利風險程度有異、無法準確計算保險標的鑑價制度等,但專利保險的概念早在1994年美國即已推出,又伴隨智慧財產權意識的高漲,各國也相繼推行,例如:英國推出的「專利申請保險」,以及日本推出的「知識產權授權金保險」等。因此,此次中國大陸亦擴大推行專利保險之政策,可謂與國際發展趨勢與整體智財法制建制有關,可供我國未來引進專利保險制度上試行之參考與討論。
南韓個人資料保護委員會宣布通過修訂個人資料保護法施行法2024年3月6日,南韓個資保護委員會(Personal Information Protection Commission, PIPC)宣布通過個人資料保護法施行法(Enforcement Decree of the Personal Information Protection Act, PIPA Enforcement Decree)修正案,並於2024年3月15日正式實行。 本次修法重點如下: 1.明訂個資主體可要求公開自動化決策過程之權利及應對不利結果時可採取之措施 針對使用AI等自動化系統處理個資並做出的自動化決策,個資主體(即,個人)有權要求解釋決策過程並進行審查,尤其當決策結果對個資主體權益有重大影響時(例如:不通過其社福補助申請),個資主體可拒絕自動化決策結果,並要求改為人為決策及告知重新決策結果。另為確保透明、公平,自動化決策依據的標準與程序亦須公開,並於必要時向公眾說明決策過程。 2.確立隱私長(Chief Privacy Officers, CPOs)的資格要求及適用範圍 為確保CPO能順利開展個資保護工作,要求處理大量或敏感個資機關之CPO至少具有4年個資、資安相關經驗,且個資經驗至少2年。適用機關包括:年營業額達1,500億韓元以上、處理超過100萬人個資或超過5萬人特種資料者;學生超過2萬人的大學;處理大量特種個資的教學醫院或大型私人醫院等;疾管局、社福、交通、環保等公共系統運營機構。 3.明訂評估公共機構個資保護效能之標準及程序 依據個資法第11-2條規定,PIPC每年需對公共機構(如:中央行政機關及其所屬機關、地方政府及總統令規定者)進行個資保護程度評估,而為使評估作業有所依循,本次新增評估標準及相關程序包括:政策和業務表現及其改進情形、管理體系適當性、保護個資措施及執行情形、防範個資侵害及確保安全性措施及執行情形等。 4.調整需要承擔損害賠償責任的適用範圍及門檻 為確保機關履行個資主體損害賠償責任,將需履行投保保險等義務之適用範圍由網路業者擴大至實體店面及公共機構等。同時,調整適用門檻,將年銷售額由5千萬韓元調整為10億韓元、個資主體數由1千人調整為1萬人,以減輕小型企業負擔。另亦明訂可豁免責任的對象包括:不符合CPO資格的公共機構,公益法人或非營利組織,及已委託給已投保保險之專業機構的小型企業。 PIPC另將公布一份指引草案,內容包括自動決策權利、CPO資格要求、公共機構個資保護評估標準、賠償責任保障制度等,並舉行說明會來收集回饋意見。
美國交通部針對聯邦自駕車政策3.0徵集公眾意見2018年1月10號,美國交通部部長趙小蘭於出席內華達州拉斯維加斯之消費者科技聯盟(Consumer Technology Association)大會時表示,美國交通部正在研擬發布新版之聯邦自駕車政策3.0(Federal Automated Vehicle Policy 3.0, FAVP3.0)以因應自動駕駛技術於未來對安全性、機動性與消費者權益之衝擊。該聯邦自駕車政策3.0將會是一個綜合整體運輸業概況之自動駕駛政策,其將讓自動化運輸系統,包括,車子、貨車、輕軌、基礎設施與港口得以安全的整合。 為了達成上述目的,且讓公眾的意見得以協助辨識美國聯邦法規必須配合修正之部分,並鼓勵更多的創新研發。美國交通部於其網站上也發起了數個自動化車輛技術之意見徵集,讓其能更準確的找出當前美國法規對於自動駕駛技術創新所造成之阻礙。 該意見徵集主要分為四項,第一項是由美國交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)主管,針對如何將自動駕駛系統整合進入公路運輸系統之資訊徵求書(Request for Information, RFI)。 第二項與第三項則是由聯邦公共運輸局(Federal Transit Administration, FTA)分別針對自駕巴士研究計畫(Automated Transit Buses Research Program)與移除相關障礙所發出之意見徵詢書(Request for Comments, RFC)。 最後一項則是由交通部國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)主管,針對移除自駕車法規障礙所發布之意見徵詢。