荷蘭公私協力機制PPP
自2012年來，荷蘭政府鼓勵荷蘭科學研究機構(Netherlands Organization for Scientific Research, NWO) 隸屬教育文化科學部(Ministry of Education, Culture and Science, OCW)積極推動與9大重要領域(Top Sectors)與企業相關研究的合作，NWO同時是政策實施機構也是創新研發機構。OCW每年資助約275億歐元在重要領域，其中有超過100億歐元在協助公私協力機制 ( Public-Private Partnerships, PPP)。近年來，OCW增加編列給NWO的預算，2014年增加2千5百萬歐元；2015-2017年增加7千5百萬歐元；2018年預計增加1億歐元。PPP 參與者為研究機構（例如大學機構、公私立研究機構）及民間企業（國內國外企業皆可）。主要規範依據NWO-Framework for Public-Private Partnership，合作後以聯盟(consortium)形式運作，聯盟成員間可以契約個別約定合作內容，但相關權利義務仍須遵循NWO-Framework for Public-Private Partnership。關於既有智慧財產權之使用方式，聯盟成員間須另外約定非無償使用。為實現該聯盟之研發目的， NWO為主要出資者時，可成為該研發成果之所有人或共有人，待研發成果運用及收益可以獲得妥善安排時，得將研發成果轉讓予能將研發成果運用效益最大化之人。原則上，參與PPP的企業並不當然有優先權可將該研究成果運用於商業用途，除非參與企業出資額幾乎達到整個研發支出的百分之百，且已簽訂研發成果書面授權或轉讓契約後，始能將該研發成果運用於商業用途。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡智財申請政策介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年10月31日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智財匯流中心。本文針對該計畫中的智財申請政策進行觀察，目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源，提供世界級的服務，建構吸引智財申請的環境。 貳、重點說明 IP 擁有者通常會依據商業利益來考量要在哪些國家申請智財權，但因為新加坡內需市場規模不大，故更需要由新加坡政府提供誘因，以吸引在新加坡境內提出IP註冊。為此，新加坡政府提出相關政策包括1.修改專利法提高專利品質，同時提升專利審查人員能力；2.專利審查高速網路，以下詳細說明。 一、專利法修法以及專利審查人員訓練計畫 (一)新加坡專利法修法 新加坡專利法於2011年開始修法，2014年2月14日開始實施新法，其中，最大差異在新法將新加坡智慧財產申請系統由「自我評估制度(patent self-assessment system)」轉為「實質審查制度(positive grant system)」。在舊有系統下，申請人只需要自行宣稱新穎性即可取得專利權。然而，此次修正後將改採「實質審查」制度，會增設專利審查員審查專利性，檢索報告亦須說明請求項是否具備前述專利性。此一修正之目的在於，希望能藉以提升新加坡核准專利申請案件水準。 (二)提升專利審查人員技術檢索和審查能力 配合前述專利法修法，新加坡智慧局即需要建構過去缺乏之實質審查的專利審查員。因此，提出審查委員訓練計畫，包含法規及專利領域的深入了解以及資深審查委員在職輔導等，希望審查委員能提供高品質及有效的檢索及審查結果。 新加坡智慧財產局投資5千萬星元(約合新台幣1億2千萬元)，用以增進審查人員在重要技術領域的檢索和審查能力，以吸引企業在新加坡註冊IP。包括自2012年9月起，派出第一批專利檢索暨審查團隊(search and examination team；S&E)送往歐洲專利局及日本特許廳接受訓練[2]。2013年5月28日成立專利審查辦公室，2014年8月29日新加坡智慧局公布專利審查員團隊為80人規模(第一波招募40人；第二波招募40人)，其中95%擁有博士學位，技術領域包括生技醫療、奈米材料、半導體以及資訊通訊技術 ，25%擁有英文/中文雙語能力。除此之外，今年9月也已完成第三波專利審查員招募作業。 二、專利審查高速網路(patent prosecution highway network；PPH) 新加坡智慧局現在與美國、日本、南韓、墨西哥以及中國專利局皆已建立專利審查高速網路(patent prosecution highway network；簡稱PPH)，可加速新加坡專利申請人在海外的申請程序。 除此之外，2014年11月1日起，新加坡成為全球專利審查高速（GPPH）網路的一部分，GPPH允許來自全球的17個參與智慧財產權局彼此分享專利檢索和審查結果，包括美國、加拿大、澳大利亞、英國、丹麥、芬蘭、俄羅斯、匈牙利、西班牙、瑞典、葡萄牙、以色列、挪威、冰島、日本、韓國以及北歐。透過GPPH，新加坡擁有的PPH夥伴數量將從現在的5個增加到19個。 新加坡政府認為PPHs網絡，將促使新加坡成為優質專利申請註冊的首選之地。申請人將可在新加坡迅速取得具成本效益及優質的專利審查(S&E)報告，進而加速在其他國家智財局的專利舉發程序。 參、事件評析 新加坡政府了解新加坡國內市場小，很難吸引IP擁有者在新加坡註冊智財權，但新加坡政府還是願意花費大量的政府資源修改專利法、提升專利實質審查能力、加入PPHs，其最大的市場動力以及願景來自於東南亞智財市場。目前東南亞各國的專利制度都較新加坡起步慢，如果新加坡政府可提供高質量的智財審查服務並透過與東南亞國家之間簽署類似PPH的協定，新加坡智財局的智財服務可遍及整個東南亞國家，東南亞各國不需要自行設立相關的審查制度以及投入資源，僅需仰賴新加坡智財局即可，這樣新加坡的智財市場就不僅限新加坡國內，而是擴及至整個東南亞國家。 [1]IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2]2012年7月11日，日本專利局與新加坡智慧財產局於新加坡簽署兩局間合作備忘錄。目前日本專利局與新加坡間的"簡化改進的實質審查"（Modified Substantive Examination, MSE）和"專利審查高速公路"（The Patent Prosecution Highway, PPH）專案試行等，也為兩局在專利審查相關的積極合作。資訊來源：http://www.ipos.gov.sg/News/Readnews/tabid/873/articleid/200/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2012/Default.aspx(最後瀏覽日期：2014/10/17)
英國BEIS與Ofgem發布「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部（Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS）與天然氣與電力市場辦公室（Office of Gas and Electricity Market, Ofgem）於2016年11月10日共同發佈「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢，此份文件作為英國致力於建設21世紀能源基礎設施的一部分，BEIS和Ofgem正進行合作確保英國的能源系統能夠應付未來最新的挑戰，並利用創新技術提供工作機會以及更好的服務。智慧彈性的能源系統將為英國消費者和經濟帶來顯著的好處，協助英國更靈活地使用能源，提高整個能源系統的使用效率。 本文件指出，消費者是智慧彈性能源系統發展的核心，該系統可提供消費者選擇並控制如何用電，包括由消費者產生的任何電力及電能。英國政府的基本概念係基於使市場能夠實現價格、質量的競爭，也希望創新的彈性解決方案能夠與更多傳統解決方案相互競爭。 智慧彈性的能源系統能帶給英國的好處包括以下：高效率的發電與調度、降低能源費用、增加消費者選擇、緩解氣候變遷對能源系統的損害、增加需量反應及儲能的應用、促進新興服務的提供、確保能源供應安全、移轉尖峰負載需求、簡化新能源技術整合既有系統的難度、出口低碳能源專業技術及知識服務、搭配天然氣補充間歇性能源之不足、避免關鍵能源基礎設施的不必要或重複的投資、可出口過剩能源至他國、推動能源產業的新商業模式等等。 對本文件的積極回應以及更廣泛的參與將有助於形成2017年春季公布的政策方案，未來該方案將闡明英國政府計劃採取的具體行動，以消除市場障礙、改善價格信號、促進創新、形塑能源系統中各方角色和責任，將英國未來導向更智慧、更靈活的能源系統，以滿足消費者和企業對於現在及未來的能源需求。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案即將於2024年6月生效，為美中資料傳輸增加限制2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案（Protecting Americans’ Data from Foreign Adversaries Act of 2024, PADFA）於2024年6月生效。該法案為美國國家安全補充法案（H.R. 815, the National Security Supplemental）的一部分。美國總統拜登在2024年4日24日簽署通過國家安全補充法案以及該法案所包含的PADFA，而PADFA將於簽署日後60天發生效力。 PADFA禁止資料經紀人將美國人民的敏感個資（personally identifiable sensitive data）傳輸到指定的外國對手國家，以及由這些國家控制的實體，如公司等。 PADFA所指之資料經紀人（data broker），是指以出售、授權、租賃、交易、轉讓、發布、揭露、提供存取權或其他方式，將個人資料提供給特定實體，並收取對價者。而該法所稱之敏感個資，定義則相當廣泛，從個人日常活動資料如行事曆資訊、電子郵件，到個人醫療、財務資料皆包含在內。 目前PADFA指定之外國對手國家，是引用自美國法典第十編4872（d）（2）條（4872（d）（2）of title 10, United States Code.），包含中華人民共和國、朝鮮民主主義人民共和國、俄羅斯聯邦、伊朗伊斯蘭共和國。而外國對手國家控制的實體則包含以下幾類 : 1.前述國家擁有20%以上所有權的實體。 2.主要營業據點、總部、住所位於前述國家的實體。 3.依前述國家法律建立的實體。 4.受前述國家指導、控制之人。 由於PADFA適用範圍廣泛，未來美中兩國資料傳輸將受更多限制。該法案生效後將由美國的聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）執行，該委員會將有權對違規者進行民事處罰。