何謂「無人機」？
無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV)，具備自動飛行系統的簡易模型飛機，自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等，簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步，無人機在國際間掀起流行，近來無人機之使用引發安全疑慮，促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等，我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢，無人航空器之管理，包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等，且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題，以及無人機所有權明確判別之方式等，因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定，擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」，俾利發展新興科技無人機市場時，同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
電玩角色身上之「刺青」著作權歸屬議題隨著遊戲產業不斷提升遊戲畫面的精緻程度，遊戲角色也更加貼近於真實。近期，一款由Take-Two(遊戲開發商)推出名為「NBA 2K」的遊戲，遭到Solid Oak（集合刺青家授權，保護刺青著作權）控告遊戲角色（NBA球星）身上的刺青出現在遊戲中，是侵害刺青圖案著作權的行為。 本案之爭點為遊戲中出現的刺青是否納入著作權保護範圍內及遊戲開發商對於刺青的再次使用及展示有無違著作權法。Solid Oak顯然符合關於著作權法對於原創性（original works）的要求，惟由於刺青師與運動員並無任何著作權協議，因此推斷刺青師仍保有著作權。Take-Two主張在遊戲的使用上屬於公平且微量的。他們在遊戲中所呈現之畫面，其唯一目的是保持運動員真實性形象，若不去暫停或者放大畫面，幾乎看不清楚那些圖案（刺青）。由於本案仍在訴訟中，未來是否能肯認此為合理使用，並未明確。現階段如要避免此類爭訟，或許遊戲開發商得考慮直接向刺青師（藝術家）取得授權，或由運動員與刺青師簽約並取得授權，進而使遊戲開發商出版遊戲時，得透過與運動員或聯盟等簽訂使用球員形象之合約，間接使用該等圖案。 隨著科技的發展，從虛擬實境內容涉及實體藝術品之著作權，到真實人物形象於遊戲中呈現的著作權歸屬，智財權議題越趨多元。未來在快速變遷的時代，在智財權保護及科技發展之衡平上，更應保留彈性不設限範圍。
英國公布「智慧聯網挑戰與機會」政策報告及制訂「智慧聯網科際研究路徑圖」對於智慧聯網（IoT）推動政策，英國主要係以科技策略委員會（Technology & Strategy Board）下設智慧聯網特別關注研究小組（IoT Special Interest Group, IoT SIG）為平台，討論智慧聯網（IoT）相關資訊及規劃推動政策。英國智慧聯網特別關注研究小組2013年5月公布「智慧聯網的挑戰與機會」（IoT Challenges and Opportunities - Final Report）報告，對於智慧聯網（IoT）服務的創新發展提出建議，包括應推動：（1）建立操作互通性（interoperability）的框架（2）以人為本的設計（People-centred design）（3）創造強健的智慧聯網（IoT）平台（4）頻譜使用模式的無線電技術等相關政策。 再者，英國智慧聯網特別關注研究小組在2月15日也發表「智慧聯網科際研究路徑圖」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things） 最後報告，內容包含四個子報告，分別對科技、文化創意及設計、經濟及商業、社會科學討論智慧聯網（IoT）未來研究的方向。在「社會、法律及道德子報告」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things: Social Science）中提及應注意的研究問題，包括：隱私及資料保護、自主選擇性（choice）、控制（control）、智慧型個人隨身裝置的社會議題、安全（security） 、所有權及智慧財產權、公眾安全及保護、資料保留（data retention）、行動的停止、過時資料的處理、以及巨量資料、納入公眾意見、服務品質等等。 並且，英國「社會、法律及道德子報告」中透過情境分析的方式，試圖將所提及之相關社會、法制及道德議題盧列出來，希望能在此基礎下進行更系統性的研究探討，以更廣泛含攝模式，嘗試從社會、法律及道德各層面，探究智慧聯網（IoT）相關重要議題。
英國氣候過渡計畫小組公布氣候揭露報告框架與實施指南英國氣候過渡計畫工作小組（Transition Plan Taskforce, TPT）在2022年11月8日公布其氣候揭露報告框架草案（Disclosure Reporting Framework）、實施指南，以及技術性附錄，用以輔導英國企業擬定氣候過渡計畫，並在技術性附錄中提供與氣候揭露相關的指標與準則等詳細資訊，供企業參考。 氣候過渡計畫是英國淨零政策相當重要的一環。英國財政部長於2021年COP26大會上宣布成立工作小組，研擬氣候過渡計畫的規範，要求英國企業公布清晰且可交付的計畫，英國財政部在2022年4月宣布TPT成立，負責建立一套英國適用、並且可與其它國際準則進行轉換的氣候過渡計畫準則。TPT根據氣候相關財務揭露工作小組（Task Force on Climate-related Financial Disclosures, TFCD）、國際永續準則理事會（International Sustainability Standards Board, ISSB）、及格拉斯哥淨零金融聯盟（the Glasgow Financial Alliance for Net Zero, GFANZ）等現有成果，另增若干細節，在2022年11月提出此一框架草案及指南等文件。 TPT框架建議企業以企圖心、行動力和當責性為原則，分階段設定過渡計畫目標。而企業的氣候揭露應包括五大項目：基礎事項（如企業目標）、執行策略（如企業營運）、擴大參與策略（如與價值鏈的連結）、使用的指標與目標（如財務指標）以及治理（如董事會的監督與報告），這些在實施指南中都有詳細的說明。 TPT框架自公布起即公開徵求各界意見至2023年2月28日，並廣邀各界就其內容進行測試，提供意見反饋，這些都將供作TPT修訂框架之參考，預計2023年完成草案的最終版本。TPT的文件雖不具法律效力，但是其內容將成為英國金融行為管理局（Financial Conduct Authority, FCA）未來修訂上市公司及金融機構相關氣候過渡計畫揭露規則時的依據，其後續發展值得關注。