Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
我國自2017年12月通過《金融科技發展與創新實驗條例》建立金融監理沙盒制度後，各界時有呼籲其他非金融領域亦有沙盒制度之需要。觀察國際上目前於金融產業以外採取類似沙盒制度之國家，當以日本為代表，且日本相關制度亦為我國《中小企業發展條例》修法時之參考對象。 本文針對日本近期提出之《生產性向上特別措施法》（草案）以及日本《產業競爭力強化法》新近之修法等兩項日本近來有關沙盒制度之修法為觀察對象，針對其整體立（修）法背景、《產業競爭力強化法》中灰色地帶解消制度及企業實證特例制度修正重點以及《生產性向上特別措施法》（草案）中「專案型沙盒」之制度內涵進行整理，並比較企業實證特例制度及專案刑沙盒兩者制度上之異同。 本文最後發現，日本之沙盒制度設計上確實符合其減少事前管制、強調事後確認與評估、建立風險控管制度、課與主管機關提供資訊與建議之義務以及強化業者與主管機關聯繫等目標。同時，本文認為日本沙盒制度中有兩項制度特色值得我國關注及參考。第一，日本成立了包含外部專家的「評價委員會」，協助政府單位了解創新事業之內容及法規制度之觀察。第二，日本未來將提高實證制度之協調層級，在日本內閣府下設立單一窗口協助申請者決定其可適用之實證制度。
電信業者提供視訊服務之外國法制研析 歐盟2019電子政府基準報告歐盟執委會（European Commission, EC）於2019年10月18日發布電子政府基準報告（eGovernment Benchmark 2019: trust in government is increasingly important for people）。電子政府基準是歐盟的年度檢測工具，用以確認公部門中資通訊技術使用狀況，亦是歐盟2016-2020年的重點政策之一：2016年4月，歐盟執委會發布「歐盟e政府四年行動計畫」（EU eGovernment Action Plan 2016-2020），歐盟應致力落實「公共行政現代化」、「跨境數位行動服務」和「加強公部門與公民和企業的數位互動」等三面向。電子政府基準報告即因應此一政策方向而生。 電子政府基準的評測指標有四：以使用者為中心（User centricity）、透明度（Transparency）、跨境移動（Cross-border mobility）、其他關鍵促成因素（Key enablers）。報告中評估2019年總體表現最佳的國家是馬爾他、奧地利等；立陶宛和芬蘭等國則為其次；表現低於平均者則多為東南歐國家。報告中亦提到，現階段公民已十分容易在機關官網上取得所需資訊，但相較於提供給一般公民的服務，機關官網對企業提供之服務通常更加完整及清楚。另外，在推行各項電子政府措施時，公民對政府的信任益發重要。唯有公民信任該機關，包含對機關安全在線服務、個人資料透明度、公共網路安全等的信賴，機關數位化改革才能常態運作。因此，電子政府的發展是建立在人們信任相關數位服務，並與政府交流時更容易知悉並利用該服務。 再觀我國電子化政府之發展，自民國87年至今已進入第五階段。初期致力建設政府骨幹網路和電子認證、90年代持續深化及擴大政府網路應用，並推動10大旗艦計畫實現網路政府主動、分眾、持續及紮根之服務。101年後建構電子化政府之設備、網路和應用服務，發展資訊服務系統整合、全程服務及跨部門協調。近期分別有「第五階段電子化政府計畫-數位政府」和「服務型政府推動計畫」，以資料驅動、公私協力、以民為本之核心理念，透過巨量資料、開放資料和服務個人化等工具，發展跨機關一站式整合服務及打造多元協作環境，落實數位政府服務。
德國總理梅克爾敦促歐盟立法允許「資訊追蹤（data tracking）」，以有效打擊恐怖主義2014年7月歐盟法院宣告2006年起施行的「資料保留指令」無效，該指令允許警察機關使用私人通聯記錄，但不允許揭示通訊內容。資料保留指令之所以被歐盟法院廢止，起因於不合乎比例原則及沒有充分的保護措施，該指令規定歐盟成員國必須強制規定電信公司必須保留客戶最近六個月到十二個月的通聯紀錄，不過在歐盟法院廢止指令之前，德國憲法法院在2010年時就已經以違反憲法為由停止執行指令。 惟在2015年1月，伊斯蘭激進主義份子的恐怖攻擊事件，共12人被射殺。因此德國總理梅克爾2015年1月在下議院針對該恐怖事件發表演說，雖因美國的史諾登事件，揭露美國政府大量監聽私人通訊和監視網路流量的行動，而引起了德國人對隱私權保護的關注，但梅克爾表示德國各層級的部會首長都同意有使用私人通聯記錄的需要、使嫌疑犯的通聯記錄能夠被警方用來偵查犯罪，但應該由法律規範資料保留的期間限制，她敦促各界向歐盟委員會施加壓力，重新訂定資料保留指令，使各歐盟成員國能修正國內法律。 歐盟委員會正在評估此法制議題，並考慮向歐盟議會、各成員國、民間團體、執法部門和個資保護組織間建立開放式對話，決定是否有需要訂定新指令；但德國司法部長並不贊成梅克爾擴大監督人民通訊的想法，認為這是過於倉促的行動，而且除了資訊記錄留存外，德國政府也儲存所有媒體資料並限制媒體自由，他認為這並不合適。 目前英國國內保守黨和自由黨現正為新修訂的通訊資料法，為人民隱私權的保護範圍爭論不休，而美國由於近年受到不少駭客攻擊，故美國總統歐巴馬採取與梅克爾相似的立場，希望能擴張執法機關的權力，公開提倡強化美國網路安全相關法規。