Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
「不被追蹤網路資訊保護法」（Do Not Track Me Online Act of 2011）的內容為法律規定企業必須提供選項給消費者選擇退出不被網路追蹤的機制，例如廣告商為了廣告的行銷，以網路技術追蹤消費者軌跡，廣告商必須提供消費者退出被追蹤的選項，給消費者作選擇，主要的目的在保護消費者資訊不被網路技術追蹤而洩漏隱私，若是此法案通過後，可以藉此保護消費者的網路隱私權。 在2010年12月由美國聯邦交易委員會（U.S Federal Trade Commission, FTC）的網路隱私報告中初步提出Do Not Track Me Online Act，美國國會議員在2011年提出此法案進行討論，若是通過後，將會有效限制線上廣告及社群媒體追蹤消費者使用網路的行為，並且防免其將個人資料分享予其他企業，及有效限制線上廣告及社群媒體追蹤消費者使用網路。對於行政機關來說，能夠藉此協助美國聯邦交易委員會建構整體的不被追蹤網路法案標準。若業者未遵守此法案提供退出機制，美國聯邦交易委員會將可能提起不公正及詐欺訴訟，而發動此一訴訟的人員為各州檢察總長。 為了保護隱私，不被追蹤網路資訊法案的提出十分需要，對於企業是否能追蹤消費者的網路活動，消費者因此擁有選擇權。在美國聯邦交易委員會去年12月初步提出此法案後，許多網路瀏覽器例如Mozilla及Explorer紛紛改進技術，以提早因應不被追蹤法案的實施，而廣大消費者團體的也紛紛支持此法案，認為可以因此保護消費者的網路隱私權。
中國駭客入侵德國政府電腦中國總理溫家寶對於最近發生疑似中國駭客入侵德國政府機關電腦事件表示關心，並於2007年8月27日宣布–中國將與德國共同合作解決此一問題。 本起事件起因於德國總理Angela Merkel宣稱中國駭客企圖利用間碟軟體影響德國政府的電腦運作。其特別強調中國在快速工業化的過程中，與其他國家的關係正在不斷增強，不應放任駭客恣意入侵他國電腦，以免損害中、德長期的友好關係。 德國政府資料安全暨保護部的資安專家在今年五月份早已發現電腦駭客曾企圖利用間碟軟體經由網際網路入侵德國政府部門的電腦，且有若干政府部門被植入特洛伊木馬程式，其中包括外交部、經濟部、研究發展部等。他們曾監測到有一個約160G-bye的電腦檔案正從德國政府部門的電腦傳送到中國，幸好及時阻止資料傳送而得以避免損害發生。倘若當時中國駭客成功竊取德國政府的電腦資料，後果恐怕難以預料。 對於此一事件，德國的內政部發言人始終不願予以證實或作任何評論。僅強調德國政府將會持續增強所有政府部門的電腦防駭能力，保證能夠確實防止駭客的攻擊和入侵。 為對付駭客行為，德國在2007年8月7日公布「反駭客法」，即使駭客僅有侵入他人電腦系統的行為而未有竊取資料或造成損害，仍須面臨十年的刑則。另外，任何故意設計、散佈或購買非法駭客工具程式的行為亦同。
美國眾議院發布反壟斷五大法案，恢復數位市場競爭並防堵科技平台壟斷美國眾議院反壟斷委員會於2021年6月11日宣布五大反壟斷立法議案，目標是透過立法提升消費者、勞工和中小企業競爭空間，防止大型科技平台壟斷數位市場。2019年美國國會反壟斷委員會調查互聯網巨頭Amazon、Google、Facebook、Apple（GAFA）涉嫌濫用市場支配地位進行壟斷、抑制競爭、侵害用戶隱私、破壞新聞出版多元化。2020年10月發布《數位市場競爭調查》（Investigation of Competition In Digital Markets）強調恢復數位經濟市場競爭力重要性。2021年美國眾議院隨即提出五大反壟斷改革法案具體落實政策方向。 終止平台壟斷法案（Ending Platform Monopolies Act） 防止占主導地位的平台利用其對多個業務的控制能力，由董事或受託人持有公司25%以上的股票、盈利或資產，或以其他方式掌握實質控制權，要求用戶使用其平台購買產品或服務進而取得優勢地位。 美國選擇與創新線上法案（American Choice and Innovation Online Act） 禁止平台的歧視行為，包括使自家產品、服務及業務在平台上享有對手沒有的競爭優勢，禁止自我偏好或歧視其他同類業者之行為。 平台競爭與機會法案（Platform Competition and Opportunity Act） 禁止具獨占優勢平台藉由收購其他具競爭力對手，以擴大或鞏固線上平台市場力量。 透過啟動服務交換強化相容性和競爭力法案（Augmenting Compatibility and Competition by Enabling Service Switching Act） 透過啟動服務交換，滿足互操作性和資料可攜性，降低企業和消費者進入壁壘與轉換成本，使資料更容易移動到其他平台。 併購申報費現代化法案（Merger Filing Fee Modernization Act） 提高企業向政府申請併購案之審議費用，例如超過50億美金以上併購案審議費用從美金28萬提升至225萬，確保美國司法部和聯邦貿易委員會執行反壟斷資源。
提升晶圓競爭力，維護國家領導性：2020年《美國晶圓代工業法案》鑒於中國大陸製造微電子之能力，日益趨近美國；為建立美國在科技領域之領導地位，與振興全球微電子產業。以美國參議員Charles E. Schumer和Tom Bryant Cotton為首，於2020年6月提出《美國晶圓代工業法案》(American Foundries Act)。法案重點為：(1)資助發展微電子產業與研發設備；(2)創建、擴展與現代化提升微電子產業之設備，與維護國家安全之能力；(3)增加預算確保美國在微電子產業之領先地位；(4)訂定國家微電子之研發計畫；(5)建置產業諮詢委員會；(6)訂定多邊出口控制計畫；(7)禁止資金與國外競爭者相關；(8)限制計畫、承包商、分包商，和預算來源為國防部者採購國內微電子設計與代工服務。 該法案授權國防部長及國家安全局長基於國家安全之需求，由國防部資助微電子產業的建構、研究與發展。資助、輔助微電子產業在製造、裝備、檢測、外觀與研發上的發展，以及在採購設備和智慧財產權上的現代化。此外，美、中的競爭亦延伸至國家關鍵科技保護的面向。該法案規定倘微電子公司在敏感技術的研發，技術的許可、轉讓或投資，係中國政府或其他國際競爭者所有、受其控制或影響，美國政府將收回對該公司之資助，並禁止其參與計畫。 在商業製造上，亦須降低風險，包含對微電子研發的分類和出口管制，確認管理流程，以及減輕供應鏈的安全風險；且須注意在國家安全方面的要求。並為確保美國在微電子產業上的領導地位，國家經費授權國防高階研究計畫機構(the Defense Advanced Research Projects Agency)拓展電子復興計畫(the Electronics Resurgence Initiative)，發展具破壞性的微電子科技，包含發展足以支持國產微電子企業的研究量能；並由國家科學基金會(the National Science Foundation)、能源局(the Department of Energy)與國家標準技術研究所(National Institute of Standards and Technology)，負責執行微電子的科學研究與開發。