Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
歐洲專利申請案件於2015再次創下新高，達到279,000件之多，較2014年多了近5000件，前五名的國家分別是；美國、德國、日本、法國、荷蘭。當中，向European Patent Office (EPO，歐洲專利局)提出專利申請的就有160,00o件（2014年為152700件），其中美國以及中國的專利申請案件數量頗具貢獻，較2014年增加了16.4%以及22.2%。此數據顯示了全球商業對於專利保護的重視。 EPO 負責人Benoît Battistelli 對此表示，這代表著歐洲不儘有著高度吸引力的科技市場使企業以及研發者爭相投入，更是全球創新能量的核心。 像是義大利和西班牙是在他們近四年來表現最好的一年，專利申請案件分別成長了9%、3.8%；同時，比利時為5.9%、英國為5.7%、荷蘭為3.3%、瑞士為2.6%。甚至也有大幅成長的國家，波蘭成長17.8%、立陶宛成長62.5%。不過，部分國家專利申請案件數量卻是持續下滑，德國下降了3.2%、芬蘭下降8.3%、丹麥下降2.7%。 另外，值得一提的是，不僅是非歐洲當地企業在歐洲的專利申請案件數量有所增加，歐洲當地企業或是研發者於歐洲以外地區的專利申請案件數量也有亮眼的表現，再次顯現了歐洲的創新潛力。 以產業別觀之，醫學科技相關專利申請案數量再次位於EPO中的第一名，成長了11%，引擎相關專利成長18%、 藥學相關專利成長10%、電腦相關專利成長8%。 然而，這樣的成長都與接下來在歐盟會員國之間要實施的單一專利政策有著高度關聯性。單一專利目前由EPO執行，相關的準備已於2015年就緒，包含內部結構的調整，以達到高效率高品質的專利審查過程（去年僅有48%的申請案成功取得歐洲專利）。 當中還有統一專利法庭的設置（United Patent Court），而真正的落實就等德國和英國國內進一步批准United Patent Court Agreement 。EPO對此表示樂觀的態度，認為2016年將會完成所有程序。 最後，歐洲專利開始在歐洲以外地區生效，版圖逐漸擴大。摩洛哥和摩爾多瓦在去年3月、11月都陸續成為非EPO會員卻簽署EPO相關協議，使得該協議法律效果於其國內產生效力。相信這樣的單一專利體制將會對我國有意進入歐洲市場的企業有所助益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
歐盟法院認為食品味道不屬於2001/29/EC指令所認定的著作?歐盟法院(Court of Justice of the European Union, CJEU)於2018年11月13日針對食品味道是否受著作權保護做出判決，其起因於荷商Levola Hengelo BV (“Levola”)認為同屬荷商之Smilde Foods BV (“Smilde”)所生產與銷售的起司“Witte Wievenkaas”，與Levola的起司產品“Heksenkaas”味道相同，因而控告Smilde侵害其“Heksenkaas”起司味道的著作權。 本案Levola於荷蘭地方法院中主張：食品味道著作權的定義，是指食用食品所產生之味覺整體印象，包括食品於嘴巴的口感，且該食品味道是製造者基於自身知識所創造。Levola並提出2006年6月16日荷蘭最高法院於原則上認定香水味道具有著作權的判決來支持其論點。 然而歐盟法院於本判決中指出，如果食品味道要受到著作權保護，那就必須符合「協調資訊社會下之著作權及相關權利指令」(Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society)(下稱2001/29/EC指令)對於著作(works)的定義，意即該著作應滿足原創性的要求，與著作能藉由精準並客觀的表達方式來識別。 係以，就本案所爭執之起司味道是否具有著作權，歐盟法院認為：因起司味道取決於消費者的味覺，其屬主觀且可變的，此缺乏精確性與客觀性，故並非2001/29/EC指令所認定之著作而受著作權保護。 不過讓人關注的是，歐盟法院特別於本判決中提到：在目前科學發展狀況下，尚無法透過一些技術或手段準確並客觀的辨識食品的味道，並就該味道與其他同類產品做區隔，所以在整體綜合考量下，才排除食品味道受著作權的保護。 基此，如果在未來科技能準確並客觀區別各種食品味道的時候，歐盟法院是否會承認食品味道符合2001/29/EC指令對於著作的定義，而讓其受到保護，此或許值得期待。
世界五大專利局針對新興科技與AI技術組成聯合工作組以提高專利審查效率由世界五大專利局，韓國智慧財產局(KIPO)、美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)、中國國家知識產權局(SIPO)與日本專利局(JPO)所組成的IP5組織於2019年6月13日在韓國仁川召開會議。 IP5的五個專利局涵蓋了全球85%的專利申請量，各國代表在會議中同意將持續透過相互調和專利審查程序以達到更有效率的全球專利系統，其中包括：新興科技的專利分類、全球專利檔案(Global Dossier)服務的持續改善、加強五大專利局間的工作分享以及調和專利審查實務與程序。在專利審查實務與程序的調和上，IP5同意針對以下項目進行調和：發明專利的統一性、引證的先前技術、專利說明書是否充分揭露的判斷，這些項目的調和目的在於減輕申請人的負擔並增加專利審查工作效率。 會議中五大專利局也同意成立新興科技與AI技術的聯合工作組以因應全球技術的發展，透過聯合工作組協調對於AI專利的審查標準，以及如何將AI技術運用於專利管理事務中。 預期透過IP5的五大專利局相互調和，將可使專利審查更有效率、審查標準趨於一致且專利資訊和數據可更容易獲取，有助於企業組織在國外的專利申請布局。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
監視器無鉛製程 冠捷導入歐盟RoHS、WEEE政策實施在即，出身歐洲第一大品牌的飛利浦（Philips）率先響應，今年所有LCD監視器符合RoHS全面無鉛化，代工夥伴冠捷（AOC）隨第二季正式合併飛利浦顯示器事業部，也將導入無鉛製程。國內兩大LCD監視器製造大廠明基、光寶也已防患未然，製程無鉛化製程提早開跑。 飛利浦今年在台灣LCD監視器策略，其中之一是全面推展無鉛化產品線，W、P、B、S四大系列全面符合歐盟RoHS規定，鉛含量在○‧一％（1000ppm）以下，可說領先各品牌率先推出無鉛產品。 監視器製造大廠冠捷（AOC）已和飛利浦已簽訂顯示器事業部併購意向書，第二季起將正式啟動合併機制，而飛利浦在台灣僅留下採購、行政、台灣行銷業務部門。因此這套無鉛製程，也將如期導入至AOC的產線之中。至於國內製造大廠光寶、明基也已如期順利切換到無鉛製程。光寶目前綠色採購達成率已約七成，今年底則將達九成，因應製程無鉛化需要，還添購五部X光檢測設備，以期達到滴水不漏效果；至於明基明年起工廠端也不再生產舊款機種，一律符合無鉛化作業。 儘管無鉛製程難度相當高，不過對LCD監視器而言，挑戰最高卻是無汞化，因為冷陰極管（CCFL）內必含汞，所以歐盟規定裡則將CCFL燈管、投影機燈泡列為例外條款，不過隨著環保意識抬頭，LCD監視器業者已有以LED背光模組取代冷陰極管（CCFL）計畫。