Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國商務部工業安全局（Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年6月15日宣布修改《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR），調整美國企業和中國大陸華為公司商業往來的相關禁令，允許美國企業和華為合作制定5G標準。國際標準為技術開發的重要基礎，企業在標準制定的參與和領導力，將同步影響5G、自動駕駛、AI及其他尖端技術的未來發展；美國為鞏固全球創新領導地位，積極倡導國內產業參與標準制定成為國際標準，保護國家安全與外交政策利益。雖然華為及其關係企業在2019年5月，因存在重大國家安全風險，被美國商務部列入實體管制清單，禁止美國企業在未獲商務部許可的情況下與華為進行任何業務往來，但此項政策不應妨礙美國企業參與重要的國際標準制定活動。 本次《出口管制規則》補充「一般性暫行核准（Temporary General License）」附錄，允許華為及其68家關係企業在參與國際標準化組織與5G標準制定等特殊情形下，得依據美國行政管理和預算局（Office of Management and Budget, OMB）A-119號通知所制定之標準，取得《出口管制規則》中涉及EAR99或出於反恐原因被列入美國商業管制清單之貨品與技術。代表美國企業毋需取得商務部的暫行核准，也可以在國際標準制定組織中與中國大陸華為等公司分享用於制定5G標準的相關資訊，甚至合作制定5G標準。另外，《出口管制規則》僅在非出於商業目的之合法標準制定情況下，允許美國企業向華為及其關係企業揭露此類技術；若是出於商業目的揭露，仍然須受《出口管制規則》拘束並應保存記錄。
基改小麥事件爆發 基改標示議題再上火線基因改造食品的安全性，向來引起全球關注，各界爭議不休。美國農業部在上（5）月29日公開表示，在奧勒岡州（Oregon）的私人農場中發現基因改造小麥，這是否屬於單一個案，還是意味著基改防線已有所瓦解，對於美國基改管理體系具有重大意義。以目前而言，美國尚未核准任何基因改造小麥。 美國是全球最大的小麥供應國，每年有4000萬噸小麥輸入亞洲；其中，日本更是美國最重要的海外市場。在本案爆發之後，日本於第一時間暫停來自美國西北的小麥進口至美國境內，這股緊張氣氛預計將快速漫延至其他亞洲國家。 事實上，在這事件同時，於綠色和平（green peace）及其他NGO團體串聯下，全球200萬民眾走上街頭，抗議美國孟山都（Monsanto）及其研發的基因改造食品，包括美國、加拿大、阿根廷等，估計共有52國、436個城市響應，一齊表達對於基因改造食品的不安感。在基因改造食品的長期爭議下，美國有若干州考慮採取立法管制，特別是要求基因改造作物或產品必須要標示清楚，以保護消費者的權益。最新的進展是，在本（6）月4日，康乃迪克州（Connecticut）議會以134比3，通過基因改革食物法案，要求各項食物必須明確標示是否含有基因改造成分。在這之後，緬因（Maine）州也立即跟進，以141比4通過類似的基改標示法案。而案件爆發地–奧勒岡州，則還沒有進一步消息。
英國數位、文化、媒體暨體育部公布「應用程式商店經營者與開發者實踐準則」，強化消費者隱私與資安保護英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport, DCMS）於2022年12月9日公布「應用程式商店經營者與開發者實踐準則」（Code of practice for app store operators and app developers），並規劃在未來九個月內要求Apple、華為、Microsoft等公司採行，以加強對消費者的隱私與資安保護。 根據該實踐準則之內容，APP商店經營者和開發者須滿足以下要求： （1）以友善使用者的方式與消費者共享資安和隱私資訊，如APP何時將無法在商店中取得、APP最近一次更新的時間、APP儲存與處理使用者資料的位置等。 （2）即便消費者禁用部分可選的功能與權限（如不允許APP使用麥克風或追蹤使用者位置），該APP仍可正常執行。 （3）制定穩定且具透明性的APP審查程序，以確保滿足實踐準則中資安與隱私最低要求的APP方能在商店內上架。 （4）當APP因資安或隱私原因無法於商店內上架時，向開發者提供明確的反饋。 （5）制定妥適的弱點揭露程序如聯絡表單（contact form），使軟體缺陷可在非公開（避免受駭客利用）的情況下被報告及解決。 （6）確保開發者即時更新其APP，以減少APP中的安全弱點數量。 總體而言，實踐準則要求APP必須具備相關程序，使安全專家能夠向開發者報告軟體弱點、確保安全性更新對消費者足夠醒目，以及將資安與隱私資訊透過明確易懂的方式提供給消費者。
台灣政府放棄等待流感藥物專利台灣官方已經向製造商申請取得複製抗病毒藥物－ Tamiflu的權利。然而，在製造商同意之前，由於民眾對禽流感的恐懼日增，台灣官方在未經製造商的授權情況下，已經開始製造該藥物。 Tamiflu是由瑞士藥商Roche所生產製造的一種抗病毒藥物，其被製造來對抗人類流感病毒。雖然該藥物對於禽流感的治療能力仍有待評估，一般仍認為，該藥物是目前能對抗禽流感的最佳選擇。 自 2003年12月起，禽流感已經在亞洲造成至少60起死亡案例，並且迅速於東南亞各國蔓延。雖然台灣尚未有民眾受到感染的病例傳出，政府仍決定未雨綢繆，先行研製Tamiflu的非專利藥。台灣官方宣稱將製造6公斤的Tamiflu非專利藥，以維持足夠的庫存，並且該藥物將不會被商業化。 目前台灣官方仍在與 Roche方面談判，並且向Roche釋出最大善意，希望該公司能儘早授權台灣官方製造Tamiflu，以確保台灣民眾的生命安全。由於禽流感的迅速蔓延，除了台灣之外，許多國家也正在請求該藥物的製造權利，盡力降低這場恐怖的流感風暴所造成的傷害。