Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）根據《健康違規通知規則》（Health Breach Notification Rule，HBNR），於2023年2月1日和3月2日分別對GoodRx Holdings Inc.公司和BetterHelp, Inc.公司提出擬議命令（Proposed order）。擬議命令指經由行政機關調查案件後提出的改善建議，且經聯邦法院批准後對被調查公司生效。這兩件案例是FTC於2021年後擴大《健康違規通知規則》適用範圍從傳統的健康產業及於網路行業後的首次執法。GoodRx Holdings Inc.公司提供藥物資訊平台與折扣訊息；而BetterHelp, Inc.公司提供遠距醫療服務。兩者在2017到2020年間均向他們的消費者聲明，將妥善保護所蒐集之個資，然而卻轉手將取得個資揭露給Facebook、Snapchat和Google等第三方公司，用來進行目標式廣告的投放。 FTC對GoodRx的擬議命令要求其停止向第三方揭露使用者的個人資料，並處以支付150萬美元的罰鍰。對BetterHelp, Inc.的命令除要求其停止共享使用者的個人資料外，更要求BetterHelp, Inc.向網站的使用者進行退款，退款總額上限高達780萬美元。FTC在擬議命令中建議：涉及敏感性健康資料的事業負責人，除了需要重新檢視目前持有資料的隱私和安全性外，最好能建立一套完整的資料管理流程。流程包括對當事人充分說明蒐集利用目的、取得當事人完整的知情同意、制定完整的個人資料管理及保存銷毀程序、限制員工對資料的存取權限等等。最後也最重要的是要「信守承諾」，這兩個案例中的業者都是違反了自己當初對使用者的承諾，最終才導致被處罰的結果。
英國隱私團體主張eBay違反資料保護法英國隱私團體「隱私國際」（ Privacy International ，以下簡稱： PI ），於日前向英國「資訊官長辦公室」提出控告（ Information Commissioner's Office ，以下簡稱： ICO ），主張英國 eBay 提供的網路拍賣服務，阻撓使用者刪除註冊之個人資料，構成不公平之個人資料處理，違反英國資料保護法 (Data Protection Act) 。 由於 eBay 針對使用者資料之利用除一般註冊資料維護外，還有一個 VeRO 方案，參與此方案的使用者，其使用者 ID 、姓名、地址、電話號碼、電子郵件信箱以及公司名稱等基本資料將會在 eBay 自行判斷有必要用於調查詐欺、智慧財產權侵害或是其他非法活動時被公開，因此， PI 於聲明中主張，「刪除個人資料」功能與該網站之使用者之利益關聯甚鉅。 而「刪除帳號」項目已為多數網際網路服務所預設的帳號管理功能之一，經由 PI 人員實際使用 eBay 網站，窮盡各種搜尋方法，方於「帳戶資訊與付款」 (account information & billing) 項目找到關閉帳戶的選項， PI 指出，一般合理的使用者無法花費大量時間與方法搜尋網站各項功能， eBay 此一行為明顯是為了該公司之利益特意將該功能加以隱藏，以杜絕多數使用者對該項功能的利用，故向 ICO 提出控告。 PI 並指出，未來將對歐洲、美洲及亞洲各主要網站進行類似的調查。
歐盟執委會對荷蘭T-Mobile併購Tele2一案展開第二階段的反競爭調查荷蘭電信商T-Mobile NL根據歐盟併購條例收購Tele2 NL一案使執委會擔心其合併可能導致價格上漲，並損害荷蘭消費者的權益。 本交易案主角為德意志電信（Deutsche Telekom, DT）的子公司T-Mobile NL，以及Tele2的子公司Tele2 NL，兩者分別是荷蘭手機電信市場的第3大和第4大業者。T-Mobile NL在去年12月宣布將以2.21億美元的現金收購Tele2 NL，並持有合併後公司25％的股權。本併購案將使荷蘭的手機電信商數量從4個減少到3個。但合併後的新公司仍無法超過前兩大電信公司KPN和Vodafone。 DT表示，合併後的公司將在T-Mobile品牌下運營，新公司由於規模增長，將能夠打破目前KPN與Vodafone的雙佔市場。結合原來2間公司的資源，可以帶給電信市場更有效的競爭，並有利於5G佈局。 執委會的初步調查確定了以下主要爭點： 目前T-Mobile NL和Tele2 NL 在荷蘭手機電信市場相互競爭。執委會擔心本併購案會減少市場參與者的數量，使剩下的業者更不願進行有效競爭。可能導致價格上漲和投資減少。 執委會還打算進一步調查另外2個問題： 合併後電信商數量的減少可能會削弱競爭壓力，並增加電信商聯合行為的可能性，並提高價格； 除了4家擁有基礎設施手機電信商之外，還有一些活躍在市場中的虛擬電信商，它們使用其他業者的基礎設施向消費者提供電信服務。 執委會擔心，未來虛擬電信商如想利用基礎設施，可能遭受更多阻礙。
Google的下一步：行動廣告市場美國網路搜尋龍頭Google於2009年11月提出一項以7億5千萬美金收購行動廣告網絡商ADMob的計畫，大張旗鼓地準備涉足這個目前於所有廣告型態中，規模相對微小的區域。然而，美國二大消費者團體Consumer Watchdog及Center for Digital Democracy卻不認同這項收購計畫，甚至認為Google此舉將使其於行動廣告市場中形成獨占，以及甚有侵害消費者隱私權的可能，從而向聯邦交易委員會（Federal Trade Commission, FTC）喊話，要求FTC阻止Google此次的商業併購行為。 然而，消費者團體的擔憂亦非毫無道理，蓋Google在網路搜尋與線上廣告均有難以撼動的地位，而ADMob目前在行動廣告市場之佔有率亦為前茅，是故兩者一旦合併，消費者團體認為，Google此舉即是在為自己日後於此一極具發展潛力的市場中，先行買下一席位子。此外，由於GPS技術的發達，Google附加的Google Map定址應用更有可能因其實質跨足提供行動服務而有侵害使用人隱私權的可能。 雖言如此，FTC仍未明確表示對該項交易的意見，此外，無獨有偶地，蘋果電腦對行動廣告的市場亦開始有所行動，根據另一行動廣告服務提供者Quattro Wireless指出，蘋果公司正在計畫其中的細節。由此可見，不論FTC最後的結論為何，資訊業者之於行動廣告的戰爭已經開始。