Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
為減少電子垃圾污染以及便利消費者使用消費電子產品，歐洲議會（European Parliament）於2022年10月4日表決通過《無線電設備指令》（Radio Equipment Directive, 2014/53/EU）修正法案，未來在歐盟銷售的電子產品，統一採Type-C規格的充電接頭。 這項修正法案，以602票贊成、13票反對、8票棄權的壓倒性多數通過，2024年底前強制除筆記型電腦以外，所有在歐盟境內銷售的消費電子產品一律需配備USB Type-C規格的充電接口。 屆時，所有功率達100瓦支援有線充電的消費電子產品，例如手機、平板、相機、耳機、掌上遊戲機、電子閱讀器、鍵盤、滑鼠、便攜式導航器等，都必須配備USB Type-C規格的充電接頭。而筆記型電腦也必須在2026年統一採用USB Type-C規格的充電接頭。 據此，在新修正法案施行後，同一充電器得用於各種電子設備，消費者無需於購買新設備時再重新購置充電器，除提高消費者便利性外，更能有效遏止電子垃圾的產生。 對此議題，也引發我國法制上的檢討聲浪，立法院交通委員會於2022年10月5日通過臨時提案，希望NCC加強落實手機充電器規格與統一作業，儘速作業規劃。故繼歐盟之後，未來我國行動電子裝置可望也將統一採USB Type-C規格。 由上可見，歐盟《無線電設備指令》修正法案，是全球未來可預期的調整法制動向與趨勢，蓋其賦予消費者能做出可具永續性的選擇，同時兼顧環境保護與經濟發展。我國目前相關法制規範確有所不足，應及早因應現今實務需求引介外國法制加以移植修正，以符實際。
歐洲發展智慧電網對資訊安全與隱私保護之現況歐盟執委會於2011年4月發布的「智慧電網創新發展」（Smart Grids: from innovation to deployment, COM(2011) 202 final），在有關資訊安全與隱私的部分指出，應建立消費者（consumer）隱私的保護規範，促進消費者的使用意願並瞭解其能源的使用狀況；在資訊交換的過程中，亦須保護敏感的商業資訊，使企業（companies）願意以安全的方式提供其能源使用訊息。 歐盟保護個人資料指令（Directive 95/46/EC）是保護個人資料的主要規範，同時也適用在智慧電網個人資料的保護上，但此時則需要去定義何謂個人資料，因為在智慧電網的發展中，有些屬於非個人資料。若為技術上的資訊而不屬於個人資料的範圍，能源技術服務業者（energy service companies）則不須經同意即可讀取該些資訊以作為分析使用。考慮將來廣泛建置智慧電網後，各會員國可能遭遇如何認定是否為個人資料及其保護的問題，因此目前傾向採取「privacy by design」的方式，亦即在系統設計之初，即納入資訊的分類，而不做事後的判斷。 對於此，歐盟執委會於2012年3月發布「智慧電表系統發展準備建議」（COMMISSION RECOMMENDATION of 9.3.2012 on preparation for the roll-out of smart metering systems），對於相關定義、資料保護影響的評估（例如各會員國必須填寫並提交執委會提供的評估表格，且提交後則必須遵循相關規範）、設計時的資料保護及預設（例如在系統設計時一併納入對資料的保護，使之符合資料保護的相關法規）、資料保護的方式（例如會員國必須確保個人資料的蒐集、處理及儲存是適當的並且具有關連性）、資料安全（例如對於資料偶然的或非法的破壞、或偶然的喪失等情形，亦應予以規範）、智慧電表的資訊與透明化（例如在蒐集相關個人資料後，仍應依規範提供資料主體相關的訊息）等方面提出建議，供各會員國於制訂相關規範時的依據。
歐盟法院認為食品味道不屬於2001/29/EC指令所認定的著作?歐盟法院(Court of Justice of the European Union, CJEU)於2018年11月13日針對食品味道是否受著作權保護做出判決，其起因於荷商Levola Hengelo BV (“Levola”)認為同屬荷商之Smilde Foods BV (“Smilde”)所生產與銷售的起司“Witte Wievenkaas”，與Levola的起司產品“Heksenkaas”味道相同，因而控告Smilde侵害其“Heksenkaas”起司味道的著作權。 本案Levola於荷蘭地方法院中主張：食品味道著作權的定義，是指食用食品所產生之味覺整體印象，包括食品於嘴巴的口感，且該食品味道是製造者基於自身知識所創造。Levola並提出2006年6月16日荷蘭最高法院於原則上認定香水味道具有著作權的判決來支持其論點。 然而歐盟法院於本判決中指出，如果食品味道要受到著作權保護，那就必須符合「協調資訊社會下之著作權及相關權利指令」(Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society)(下稱2001/29/EC指令)對於著作(works)的定義，意即該著作應滿足原創性的要求，與著作能藉由精準並客觀的表達方式來識別。 係以，就本案所爭執之起司味道是否具有著作權，歐盟法院認為：因起司味道取決於消費者的味覺，其屬主觀且可變的，此缺乏精確性與客觀性，故並非2001/29/EC指令所認定之著作而受著作權保護。 不過讓人關注的是，歐盟法院特別於本判決中提到：在目前科學發展狀況下，尚無法透過一些技術或手段準確並客觀的辨識食品的味道，並就該味道與其他同類產品做區隔，所以在整體綜合考量下，才排除食品味道受著作權的保護。 基此，如果在未來科技能準確並客觀區別各種食品味道的時候，歐盟法院是否會承認食品味道符合2001/29/EC指令對於著作的定義，而讓其受到保護，此或許值得期待。
美國最高法院肯定電玩同樣受到憲法第一修正案言論自由之保護美國最高法院日前針對Brown v. EMA & ESA（即之前的Schwartzenegger v. EMA）一案作出決定，確認加州政府於2005年制定的一項與禁止販賣暴力電玩（violent video games）有關的法律，係違反聯邦憲法第一修正案而無效。 該加州法律係在阿諾史瓦辛格（Arnold Alois Schwarzenegger）擔任加州州長時通過。根據該法規定，禁止販售或出租暴力電玩給未滿18歲的未成年人，且要求暴力電玩應在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標誌，故有侵害憲法第一修正案所保障的言論自由之虞。本案第一審、第二審法院均認定加州「禁止暴力電玩」法案係屬違憲。 而最高法院日前於6月27日以7比2的票數判決，肯定下級審的見解。最高法院認為，電玩（video games）係透過角色、對話、情節和音樂等媒體，傳達其所欲表達的概念，就如同其他呈現言論的方式（如書本、戲劇、電影），皆應受到憲法言論表達自由原則之保護。 因此，對同樣受到憲法保障的遊戲內容表達，只有在有重大（值得保護）的公益須維護時，才能對其加以限制；同時，限制手段亦須通過最嚴格的審查標準（stringent strict scrutiny test）。最高法院認為，本案中加州政府並無法證明有重大（值得保護）的公益存在，且以法律禁止販賣的手段也無法通過審查標準。 如同美國娛樂軟體協會（ESA）CEO Michael D. Gallagher所說，政府不應採取立法禁止的方式，限制遊戲內容的表達自由；反之，美國電玩產業一直以來都遵守一套自願性的分級制度（Entertainment Software Rating Board rating system），藉以提供消費者有關遊戲內容的資訊。這套分級制度已足以協助家長從包裝盒上辨認出遊戲內容，確保未成年人不接觸不適宜的遊戲。 判決出爐後，產業界紛紛表示這是對遊戲產業的一大勝利。本案也證明，即使面臨日新月異科技發展的挑戰，憲法所保障的言論自由表達原則，同樣適用在新興科技的表現媒介。