Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
2021年7月13日，美國俄亥俄州（下稱俄州）副州長Jon Husted宣布推出《俄州個人隱私法》（Ohio Personal Privacy Act, OPPA，下稱本法），這是美國近期最新州級別的個人隱私保護法草案，並提出企業可資遵循隱私標準俾該州消費者隱私之保護。 首先，本法草案除賦予該州消費者知悉權、近用權、刪除權外，更賦予資料銷售退出權（right to opt out sales）及不受歧視權（right to discrimination）。並於俄州境內規範三種企業：（一）年營收逾2,500萬美元；（二）單一年度內經手10萬名以上消費者個資；（三）年營收半數源自於個人資料銷售且經手2.5萬名以上消費者個資。 惟所稱企業，排除如：州立機關或機構、受管制之金融機構及其附屬單位、實體或關係組織、高等教育機構等；至所稱消費者個資，則排除如：法規保護之個資（如健康資訊及紀錄、病患辨識資訊、人類受試者之個資及相關資訊、病患安全工作成果、個人信用等）、依法（如駕照法、家事法、醫療法及本法等）所得個資或依法授權得使用於公衛之資訊等。 特別的是，如企業違反本法，消費者並無獨立訴訟權，其執法權專屬州總檢察長。因此，如本法日後通過並施行，無論對俄州企業抑或消費者權益之影響，均有待觀察。
美國《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》（A Federal Strategy to Ensure Secure and Reliable Supplies of Critical Minerals），為美國商務部於2019年6月4日發布的一項國家層級礦產行動計劃，制定依據為美國總統於2017年12月20日發布的13817號行政命令，戰略目標是強化美國製造業與國防工業及礦產供應鏈彈性，推進研究開發工作，減少美國對中國大陸等外國實體的關鍵礦產資源依賴。 美國商務部表示，確保關鍵礦產供應穩定及供應鏈彈性，對於美國經濟繁榮與國防安全至關重要，過去美國過分依賴外國關鍵礦產資源及供應鏈，導致經濟和軍事出現戰略性弱點。據統計共有35種與美國經濟與國家安全相關的礦產品，包括鈾、鈦和稀土元素，為智慧手機、飛機、電腦和GPS導航系統及風力發動機、節能照明與混合動力汽車電池等綠色科技產品的必要組成。35種關鍵礦產中有31種選擇進口，其中更有14種關鍵礦產是完全依賴國外進口。 《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》提出6項行動綱領包括：（1）推動關鍵礦產供應鏈的轉型研究、開發與部署；（2）加強美國關鍵礦產供應鏈和國防工業基地；（3）強化與關鍵礦產相關的國際貿易合作；（4）提升對國內關鍵礦產資源知識；（5）提升在美國聯邦土地上獲得關鍵礦產資源的機會，並簡化授權開採的審查程序；（6）增加美國關鍵礦產資源勞動力等。
美國資訊安全分析新挑戰：巨量資料（Big Data）之應用在2013年的國際資訊安全會議（RSA Conference）上，資安專家紛紛表示，將Big Data技術應用於資訊安全分析的項目上，確實可以幫助企業建立更佳的情勢判斷能力，但在實際執行過程中是一大挑戰。 資安廠商如RSA和賽門鐵克公司，在會議上表示目前的策略是透過新的數據匯集、比對和分析協助企業篩選、過濾結構化和未結構化資料的威脅指標，這是傳統的特徵偵測（signature-based）安全工具無法做到的。 不像傳統的安全手段著重於阻斷攻擊，新的技術強調偵測並立即回應違犯行為，也就是提前遏止任何違犯行為，協助企業作全面性的偵測而不擔心有所遺漏。 由於越來越多的美國政府機關和民間企業遭受到針對性和持續性的攻擊，巨量資料技術的應用需求激增。企業內部都累積著大量的數據和多元的數據種類，而需要動新技術來保護這些數據資料免於惡意人士或對手的竊取或其他侵害行為。企業應該要因應實際面臨的威脅和所獲悉的威脅情報來建立安全模型，取代部署特定產品和外圍系統的防禦。 美國無論是政府機關或民間企業都被捲入了不對稱戰爭-對手是武器精良、準備充分並有嚴密組織的網路敵人。 「駭客只需要攻擊成功一次，但我們必須每次都是成功的」賽門鐵克的總裁deSouza表示。「因此與其專注的在阻擋所有威脅，更好的辦法是使用巨量資料技術偵測侵入行為並消解之」。而在會議中資安專家都肯認至少從理論上來說，以巨量資料技術強化資訊安全是很好的想法。 不過另有其他的說法，金融服務企業LSQ的首席安全及法務主管皮爾遜認為，許多人的電腦紀錄檔和所有的電子裝置都早就被侵入滲透了，這才是問題所在。他表示，目前現存的SIEM（安全性資訊及事件管理）工具可以讓企業聚集來自許多個安全設備的巨量登錄數據整合在同一系統內，但真正的問題是，SIEM工具必須要有能力分析數據並找出關聯性，如此才能偵測到駭客入侵的前兆證據和真實的入侵行為，這和彙整數據是不同的兩件事。許多企業所面臨的問題不是缺乏數據資料，而是要如何為資訊安全的目的建立關聯規則和應用方式，以有效率的方式找出有用的巨量數據並進行分析，和留下可供進行訴訟使用的證據。
何謂電子菸?由於電子煙係利用電流通過霧化器，加熱煙彈（液）內之液體，因該液體混有尼古丁、丙二醇（分子式為C3H8O2，可作為食品添加物）及其他香料，可模擬吸菸時產生類似煙霧的蒸氣及味道。惟縱使電子煙不含焦油，仍可能混有尼古丁和其他化學物質，對於身體健康仍有一定的影響。因此，許多國家基於國民健康等因素，且電子煙之煙彈（液）因可能混合薄荷、水果香味等，造成未成年人誤以為非一般菸品而進行吸食，故多採取必要之管制，例如：禁止電子煙廣告、促銷或贊助。 依我國菸害防制法第14條規定，任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品。違反者，依同法第30條規定，對製造、輸入業者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期回收；屆期未回收者，按次連續處罰；對販賣業者，處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。此外，違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳之規定，故電子煙如宣稱具有「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等有醫療效能的詞句，即在禁止之列。