基因專利新發展
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。
然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。”
其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
歐盟單一專利法院（(Unified Patent Court, UPC）預計於2023年6月1日正式運作，歷經英國脫歐等事件後，於去年（2021）12月2日奧地利批准單一專利法院協議暫行議定書（Protocol to the Agreement on a Unified Patent Court on provisional application, PAP-Protocol）並提交後，正式進入最後階段。 UPC為歐盟所設立之國際法院，對歐盟授予之專利具管轄權，負責審理歐洲專利的侵權與訴訟案。UPC之裁決結果將適用於所有UPC成員國，透過建立單一的審理制度，避免各國法院標準不一致的情形。截至目前（2022年12月20日），已有16個歐盟成員國批准單一專利法院協議（下稱協議）。 現有歐洲專利（EP）將直接適用UPC制度，為降低影響，協議給予專利權人申請退出單一專利制度（Unitary Patent, UP）的選擇權，若未於規定時間內提出申請，仍可於UPC啟用後7年內提出。其他針對UPC提出幾點說明： 一、UPC成員國之歐洲專利，皆受到UPC管轄。 二、UPC分為初審法院（Court of First Instance）與上訴法院（Court of Appeal），初審法院為UPC成員國之地方或區域法院並非單一法院。 三、訴訟期限於初審分為三階段，總時程約為12至14個月，上訴法院受理後原則不會再發回初審法院，審理過程約為12個月。 四、UPC管轄權僅限於專利事務，如侵權訴訟、專利撤銷、申請強制令等。 五、UPC受協議、歐洲專利公約及有關的國際協議、規範等約束。
固網業者路權取得相關問題之研究 柏克萊市開啟奈米科技管理規範的先河美國柏克萊﹙Berkley﹚市議會日前無異議通過既有有害物質法令修正之決議，企圖涵蓋奈米物質之情形，此其為奈米科技地方性立法之首例。此項行動迫使研究人員及製造人必須於研究或生產過程中，申報所使用的奈米材料，以及提出有效管理奈米物質的證明。 在商業世界當中，奈米科技的目標是在原子或分子層次，藉由改變或創造新的成份，以發展出新的產品及材料。不過，這些材料是否會產生環境及健康方面的問題，目前尚不得而知。 此項修正已蘊釀兩年。市府官員表示，此項法規修正主要在於監管奈米新創事業﹙startups﹚或小型企業﹙small business﹚，而非國家型實驗室﹙the national lab﹚所造成的影響，因為後者目前係由美國能源部﹙Department of Energy﹚所管理，地方法規對其並無管理權限。一開始，國家實驗室相當反對柏克萊市的這項計畫；不過，經過溝通其表示未來將繼續支持該市市府的行動。 負責柏克萊市有害物質管理事務的Nabil Al-Hadithy表示，他期許這項新法成為其他城市有效管理奈米物質的榜樣，並希望其他城市能夠將這樣類型的規範，有效運用在全加州的健康及安全法規上。
美國司法部對標準制訂組織所採取之新政策出競爭法上之意見美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於今（2006）年8月做出一項重要處分，認定Rambus Inc對其他標準制訂組織成員隱瞞其研發之多項電腦技術的專利，並打算在標準制訂組織採用特定標準後實施其專利的行為，乃以不法方式獨占市場之行為，違反反托拉斯法。 在FTC作成Rambus 的決定後，標準制訂組織也開始嘗試一些防止Rambus案情形發生的事前因應之道，例如已推動電腦系統互連標準的電腦協會VITA，就採行了一項新的標準制訂政策，該協會要求其參與成員必須承諾，階段性釋出其專利及專利申請的資訊，包括其所設定的最高權利金費率與可能採取的最嚴格的限制性授權條件；另其標準制訂政策也禁止成員間就此等專利的權利金費率或授權條件私下協商。由於有認為這種作法可能會被認為是破壞市場競爭秩序的杯葛行為，故VITA乃向美國司法部反托拉斯局徵詢其意見。 2006年10月30日，美國司法部反托拉斯局（Antitrust Division of the Department of Justice）提出一份商業檢視信函（business review letter, BRL），正式對此問題提出看法。司法部反托拉斯局在BRL中指出，基於以下幾點考量，VITA的標準制訂政策尚無限制競爭的疑慮：（1）共同制訂標準可能可帶來諸多有助於競爭的優點；（2）協會此項政策可使成員在推動制訂標準時，有更為充分的資訊作成決定；（3）專利授權條款的事前揭露可避免標準制訂可能因為事後過高的授權金，導致其導入或取代既有技術之時程被拖延。