基因專利新發展
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。
然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。”
其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
本案系爭專利為Metasearch Systems公司自Harvey Lunenfeld獲得專屬授權之軟體專利（metasearching online system patent，美國專利證號：8,239,451），主要用於整合線上旅遊資訊搜尋引擎及提供旅遊安排服務，於2015年05月遭美國專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）經由商業方法專利審查程序宣告無效。PTAB於最終決定書中認定，專利證號8,239,451之美國專利有六項專利範圍（claim）均為無效，主要理由係基於該軟體系統雖然必須與特定硬體結合才能上線運作，但整合諸多線上搜尋引擎提供旅遊資訊搜尋服務，並同時附帶旅遊代訂票券及食宿等功能，並未足以證明其產生優於現有技術之優勢，使該軟體專利本質上仍僅為抽象概念，而不具備專利適格性。是以，軟體研發雖帶來許多便利性，但是若僅為抽象概念運用方式的結合，就只是一種改變消費模式所帶來的便利，並未足以達到具有專利保護必要之重要技術發展。 本案最初源於Metasearch Systems公司於2012年向德拉瓦州聯邦法院對美國運通公司、Expedia Inc.及Preiceline.com Inc.等旅遊網站業者提起專利侵權訴訟，導致被告業者反而就系爭專利之有效性提出質疑。在本案之前美國聯邦最高法院針對軟體專利適格性判斷之議題作成多起重要判決，尤以Alice Corp. v. CLS Bank International對本案爭議最具影響，足見美國專利法制已建立起一個較明確且統一的判斷標準，逐漸在實務個案上產生影響。
德國提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz）擬進一步擴大競爭監管機關之職權德國聯邦經濟事務暨能源部（Federal Ministry for Economic Affairs and Energy）於2020年1月24日提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz），主要係針對競爭法相關規範進行修正、調適，意在解決數位經濟中濫用市場地位、權力不平衡之問題。因大型數位公司和營運平台往往擁有大量的用戶資料而居於市場優勢支配地位，將阻礙、影響到其他新進公司的整體競爭和創新發展。 從而，數位經濟時代的競爭政策需要有適當的競爭規則和監管手段，以便強化有效的市場競爭，本草案進一步擴大德國競爭監管機關（Bundeskartellamt）的職權，目的在嚴格監管濫用市場力量之大型數位公司和平台營運商（如FACEBOOK、GOOGLE等），同時增加競爭對手的市場創新和共享資料存取的機會，確保相關規定與執法達到適當平衡。 茲將該草案擬修正之主要內容，重點整理如下： 禁止大型數位公司刻意阻礙用戶將其個人資料移轉至其他數位服務提供者的限制競爭行為－促使用戶更易選擇轉換到其他平台，使德國競爭監管機關在判斷數位公司是否涉及限制競爭行為時，有更明確的介入依據。 提出有關濫用（abuse）的新概念，係針對「在跨市場競爭上具顯著影響」之公司（paramount significance for competition across markets），並賦予德國競爭監管機關新的干預權限－在評估時，德國競爭監管機關不僅會考慮單一市場，也會透過規定的要件檢視整體市場（例如：該公司在一個或數個市場上的主導地位、財力、對資料或其他資源的存取、垂直整合）。若競爭監管機關發現該公司雖尚未在市場上取得主導地位，但依其判斷已經對於跨市場競爭具顯著影響性，除有正當理由外，原則上可以提出命令，並禁止該公司繼續進行特定行為。 提出「中介力量（Intermediation power）」的概念—對於依賴中介者（Intermediaries）（例如多樣化數位平台）提供產品或服務的企業而言，中介者對於控制市場的進入具有一定程度之影響力。由於這種影響力可能遭濫用，因此草案中引入「中介力量」的概念，擴大數位服務提供者市場力量的評估標準，需考量中介者對於市場進入的影響性。 重新定義和擴大關鍵設施原則（Essential Facility Doctrine）之規定—關於是否應強制公司授予對資料的同意存取權及如何規範這種存取權限，存在爭議，為了強化競爭法的存取權，草案擬重新定義和擴大關鍵設施原則的規定，使其他公司可向居於市場優勢地位的企業要求開放資料、網路或其他基礎設施的存取權限以開展業務，否則將阻礙競爭。 濫用相對市場力量（relative market power）原則之擴大適用—現行法雖規範具有相對市場力量之公司不得濫用此地位，但此原則僅適用於對中小型企業的保護。因此，草案希望擴大保護大型公司，避免其受到傳統或數位平台的濫用行為所影響。因為資料的使用對於在數位經濟中提供相關服務、創新和競爭而言相當重要。 賦予競爭監管機關充份權限以避免市場獨占（monopoly）發生—現行法下若已經有一定規模但尚未具主導地位的公司試圖以反競爭行為（anti-competitive manner）引發市場傾銷（tipping of the markets）時，競爭監管機關並無權干預。草案則擬賦予競爭監管機關在公司居於主導優勢地位前介入的權利。又，為因應數位市場變化，並使競爭監管機關可即時介入，草案在程序上擬放寬競爭監管機關為暫時性措施（Interim measures）的要件。 針對企業併購之新規範—擬規範小型公司之連續併購（Successive acquisition）以及「殺手併購」（killer acquisitions）行為，係因現行法對於前者之交易情形並未規範需要通知主管機關，而有致市場壟斷之虞，因此於草案中擬為規範；後者則是考量此惡意的手段係透過阻礙新創公司對其創新產品的研發，以達到避免與收購方自身產品競爭之目的，因此草案擬增訂規範予以限制。 該草案目前預計將於2020年下半年通過，使德國競爭監管機關在數位經濟領域針對數位公司和平台營運商的執法上有所變化，後續值得留意。
綠色管制風潮與挑戰 經濟部中小企業處推動輔導計畫歐盟於2003年通過WEEE及RoHS兩項環保指令，分別為有關「廢電子電機產品回收」（Waste from Electronic and Electrical Equipment, WEEE）及「禁用物質防制」（Restriction on the Use of Hazardous Substances, RoHS）兩項指令，明確規定行銷歐洲市場之電機電子產品，自去（2005）年8月及今年7月起，必須符合WEEE及RoHS禁用六項有害物質(鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB及PBDE) 兩指令之規定，才能進入歐洲市場。簡單來說，WEEE係為確保在產品到達壽命終結時，其廢棄的零組件不致污染環境，同時部分材料還要能回收再利用；RoHS旨在規範產品的上游設計及中游製造段必須符合嚴格的環保規範，此兩項環保指令勢必對台灣每年輸往歐洲的電機電子產品，產生相當程度的衝擊，若是產品不符合相關規定，最嚴重將遭受到產品下架的處分。 對此，經濟部擬訂了「我國產業因應歐盟環保指令行動方案」，以今年6月底前輔導輸歐產值80%廠商符合RoHS指令要求為目標，而為了協助台灣中小企業因應新規定，中小企業處將輔導320家中小企業進入綠色材料與供應鏈體系，並與國際綠色供應鏈接軌，提高中小企業綠色競爭力。