歐盟在歐盟執委會的支持之下,致力於網實整合的發展,2015年6月歐盟提出以五項關鍵領域作為發展方向,包含交通、能源、健康、生產、以及基礎設施等。其中在智慧製造部分,主要為從大量生產到彈性、個別客製化生產,以及在生產以及產線自動化之下,增加市場競爭力。但針對此等發展,歐盟也提出未來將面臨幾點挑戰:
1.科學:網實整合系統應特別考量社會技術層面、使不同學科整合、結合相關系統理論,以及建構複式領域模型等
2.技術:由於不同的技術方法,因此應建立互通性平台系統、使自動化設計與執行更加成熟、減少資料隱私問題、整合安全性、建立系統方式處理無法確定之資訊等。
3.經濟:透過網實整合,從產品到服務,可建立新的商業模式。
4.教育:網實整合之應用需具備充分的條件,因此,可透過教育及訓練體制來增加對相關應用的認識。
5.法律:減少網實整合系統建立產生的障礙,消除法規解釋不清楚之部分,並且改善以確認整合系統應用正確性。
6.社會:網實整合應用對公共、產業以及政治等層面產生之改變與風險管理。
網實整合在生產力4.0的發展當中,屬於最為核心之部分,目前歐盟所舉出可能產生的面向與問題,值得作為未來政策法制方向之參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
美國營業秘密之獨立經濟價值的認定趨勢變化2023年6月來自美國法院的兩份營業秘密意見,強調了獨立經濟價值的重要性,並打破過往學者認為該要件沒有判斷實益的擔憂。所謂的獨立經濟價值,是指任何資訊若要成為營業秘密,所需具備源自其保密狀態的經濟價值。由於兩份意見都不允許原告透過薄弱之推論與假設,來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值,顯示出法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化。 其中一份意見來自美國第四巡迴上訴法院,該法院認為原告未能提供充分的證據證明其營業秘密之價值,並駁回原告以該公司被收購之價格或授權其專有資料庫VulnDB所得收入,作為其75項涉案營業秘密經濟價值的論點。美國第四巡迴上訴法院強調,原告不僅需證明所主張之營業秘密具有經濟價值,尚需證明該經濟價值源自所主張之營業秘密的保密狀態。 另一份意見來自美國俄亥俄州北區地方法院,該法院駁回了原告透過其執行長的宣誓書來證明所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的作法。儘管該宣誓書討論了法院經常認定為營業秘密的資訊,比如交易的形式、未經審計的財務報表等,但美國俄亥俄州北區地方法院仍拒絕主觀證詞,要求原告提供所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的客觀指標或理由。 企業該如何證明其營業秘密具有獨立之經濟價值? 企業可透過下列方式來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值,包括: 1.開發成本:開發營業秘密的時間與材料成本,但過去的研發成本未必等於現在的經濟價值; 2.授權、租賃費:他人付費使用其營業秘密的事實; 3.內部通訊紀錄:他人承認該營業秘密所帶來的好處或前僱員、承包商與其競爭對手分享營業秘密的事實; 4.展現出優勢:透過營業秘密資訊獲得一份有價值的合約或滿足某些標準、條件之要求; 5.降低成本/提高效率:透過營業秘密減少原物料之投入及所需時間或提高生產之效率。 隨著美國法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化,營業秘密案件之原告所負的舉證責任將逐漸提高。據此,當企業欲提出不當使用營業秘密之損害賠償時,應盡早開始收集相關證據,以滿足法院對於營業秘密之獨立經濟價值的認定標準。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)。
美國食品藥物管理局(FDA)為落實食品安全現代法案公布食品安全查檢與風險管理相關規定 論網路環境下的通訊監察法制