中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ,宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一/二期臨床試驗,這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作,預計四年後進入市場。 PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品,經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀,積極療效方面,將測試癌症化療所引發的副作用。 此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後,透過「 Phytomics 」的品管專利技術,除了在美國繼續進行一/二期肝癌試驗外,也將在台灣執行大腸直腸癌的第一/二期臨床試驗,預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗,順利的話,可在三年內完成人體臨床試驗。 據了解, Phyceotica 公司於一九九八年成立,主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀,同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。 國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議,全世界五十一個會員參與,會議重點在探討四大技術平台,包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗;希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
日本總務省修正電信法施行細則,促進市場競爭和強化消費者保護日本國會於2019年9月6日修正並公布電信法施行細則等規範,以配合2019年5月17日通過修正之《電氣通信事業法》(以下簡稱電信法)。電信法施行細則修正內容可分為︰(1)促進電信服務市場競爭;(2)保護用戶利益等兩大面向。針對促進市場競爭,施行細則明定一律禁止以「繼續」利用通信服務及購買手機為條件提供優惠;惟如非要求繼續利用通信服務時,則可對用戶提供不超過2萬日圓額度之優惠,並針對廉價機種、因通信方式變更需利用新通信服務而購買手機,以及庫存手機等狀況設有例外規定。此外,為避免電信業者在用戶解除契約時透過不當手段影響競爭關係,施行細則亦明定電信契約之年限(2年)及違約金上限(1000萬日圓),並新增業者必須提供無期間限制之契約,以及根據定期契約之有無,月費差額上限為170萬日圓等規定。 在保護用戶利益方面,電信法修正時新增有關代理販售店申請制度,以及業者應於推銷時向消費者告知姓名及行銷目的等規定,故施行細則亦配合上述修法,進一步規範上述規定之適用範圍和例外,指出於店面進行銷售時,因店員都配戴名牌,故不用另外告知姓名。
日本資訊信託功能認定指引第二版日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」(情報信託機能の認定に係る指針ver1.0),期待藉此推動資料銀行發展,促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心,惟伴隨資料銀行業務發展,指引內除資料銀行基本功能外,亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容,加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述,故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會,重新檢討上開指引,最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」(情報信託機能の認定に係る指針ver2.0)。 第二版指引更新重點包括︰(1)修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能,第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容;(2)重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法;(3)修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行,隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定;(4)新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序,以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制,第二版指引新增資料倫理審查會規定,要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告,審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。
基因資訊醫療運用與業務過失