根據國際間重要農糧組織ISAAA(International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications)所公布的2004年統計報告,全球基改作物栽種面積已達八千一百萬公頃,在2003年僅有六千七百萬公頃,成長幅度高達20%,尤其是在開發中國家。菲律賓是亞洲第一個支持商業化生產基因改造食物的國家,從2000年起即開始商業交易基因改造作物。由於其所研發之轉殖”IR-72”稻米品種栽培並不普遍,也未被消費者、農夫及麵粉業者廣泛地接受,因此不合適商業化生產,雖然菲律賓嘗試其他較受歡迎的品種來進行基改轉殖,但迄今尚未成功。 基於基因稻米對於環境安全和人體健康所帶來的影響是無法預知的,綠色和平組織抗議菲律賓政府加速推動生技農作物的計畫。菲律賓所面臨的挑戰不單僅是綠色和平的抗議,另一個因素因為氣候的不穩定而影響了稻米的產量,今年生產量僅148萬噸,距離目標?151萬噸,因此仍需仰賴進口稻米來彌補這不足的差距。 菲律賓稻米研究中心執行長Leo Sebastian認為,基改稻米並不是解決稻米供應不足的唯一方式,引介栽種高生產量的稻米品種或者改善灌溉系統等都是可行的方式。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
美國創新戰略推動下科技政策與重要法案之觀察