日本Spam對策研究會即將公布最終報告
美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。
Airbnb針對紐約新短期租賃法規進行訴訟紐約市政府於2018年8月通過「短期租賃規則」(Regulation of Short-term Residential Rentals)。該規則將於通過後180天生效適用，強制要求平台業者必須定期提供下列數據報告給紐約市政府： 在交易中住房的地址，須包括街道名稱、公寓或單位號碼、鄉鎮及郵遞區號。 短租房東的地址、電話及email、網頁地址、姓名及該平台的房東數量。 廣告的個別名稱及網頁地址。 關於短期租賃的說明：註明出租的是整間公寓還是單一房間。 該建築透過訂房網站提供短期租賃之天數。 短期租賃的所有費用。 若該平台代收租金費用，則需提供費用明細。 若相關平台業者未提交報告，則須面臨1,500美元以下之罰鍰。目前紐約市是Airbnb在美國最大的市場，該項規則的通過及生效勢必會對Airbnb造成相當大的影響及成本負擔。因此Airbnb在該規則通過後不久，旋即向法院提起訴訟，聲稱該規範違反了平台用戶之隱私權及美國憲法第一及第四修正案所保障之權利。 紐約市政府方面則作出回應，這項規則可協助政府取得保護住房安全所需的關鍵資訊，並保證遊客及租賃者之安全，同時並打擊非法的短期出租。而該規則也顯示紐約政府對於短期日租套房之服務將趨向保守的態度。
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
美國眾議院通過爭議性的GMO產品標示草案美國聯邦眾議院在7月23日時通過極富爭議性的《2015安全與精準食物標示法》(Safe and Accurate Food Labeling Act of 2015)草案，目前該案已經交由美國聯邦參議院審理，並完成參議院二讀程序，交由參議院農業、營養與森林委員會(Committee on Agriculture, Nutrition, and Forestry)審理。本案主要目的在於替自願性基因改造與非基因改造標示建立一套統一的聯邦標準。引發爭議的是本案第203條b項的規定，該條款規定禁止各州建立強制性基因改造產品標示制度。 該案由堪薩斯州選出的共和黨籍聯邦眾議員Mike Pompeo提出。根據他及本案最主要的遊說團體美國雜貨製造商協會(Grocery Manufacturers Association)的說法，之所以要禁止各州建立強制性的GMO產品標示制度，目的有二：一是透過建立全國性的標準，避免各州標準不同的紊亂。一是他們認為「基改產品跟非基改產品一樣好」，如果強制標示可能會誤導消費者，使其認為基改產品可能是有問題或風險的。同時，他們也擔心強制標示可能將導致產品的價格上升。這樣的主張確實獲得了許多眾議院議員的支持。該案在眾議院通過時獲得了275張支持票，其中有45票是民主黨籍眾議員投下的。分析這些投下贊成票的民主黨籍眾議員，大部分是來自對食物價格較為敏感的選區，或是在競選期間就已經收到來自農業部門的巨額捐款。 至於反對者則認為，由於本案將使各州及聯邦食藥署無法建立強制性的標示規定，侵害人民對於基改產品知的權利，而將此案稱為「黑暗法」(DARK Act)。他們認為在科學界對基因改造產品安全仍無絕對的共識、人民又對基改作物存有疑慮的情況下推動這項法案完全不合理。而這樣的爭論隨著今年三月世界衛生組織所屬的研究機構──國際癌症研究機構宣布將廣泛用於GMO穀物的除草劑草甘膦(或稱嘉磷塞，Glyphosate)歸類為2A類致癌物 (對人類很可能有致癌性，probable human carcinogen)後，變得更為激烈。許多反對者因此對基因改造產品的安全性有更高的疑慮。 一般預料，美國聯邦參議院將開始處理本案，支持與反對本案雙方的競爭也越趨白熱化，目前也有幾個修正的提案正在醞釀。當前美國國內已有康乃狄克州及緬因州等少數州別通過了強制的基改食品標示法案，此外還有66個法律案正在27個不同的州審議中。本案如果通過將大幅改變美國在此領域的管制情形。而由於美國是全球重要的基改產品生產國，本案的最終結果預料也經影響未來國際上對基改產品標示的管制。