網際社群服務的普及,如Face Book、Instagram、Twitter或網路論壇,將人與人之間的社群連結從實體拓展到虛擬,社群網路的蓬勃發展充分展現言論自由,人人皆以匿名方式藏身於社群網路的保護傘下盡情抒發己見,但相對也產生層出不窮的網路霸凌事件。 日本於修正《關於特定電子通訊服務業者損害賠償責任限制及使用者資訊揭示法》(特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律)前,遭受匿名網路霸凌的被害人若想對加害人提起損害賠償訴訟,須同時對社群網路服務業者及網路服務供應業者聲請禁止刪除資料假處分,被害人承擔巨大的程序成本,卻仍須承擔訴訟程序中,社群網路供應商因系統保存時效屆期而自動刪除加害人IP位置資料之風險。 為了遏止頻繁的網路霸凌事件,日本國會已於2021年4月21日表決通過修正《關於特定電子通訊服務業者損害賠償責任限制及使用者資訊揭示法》,將「請求揭露匿名網路霸凌者個人資料」由原本的假處分及通常訴訟程序修正為非訟程序,被害人僅須向法院提出聲請狀,如法院判斷該聲請可特定網路服務供應業者,被害人即可請求社群網路服務業者及網路服務供應業者提供匿名誹謗者(即加害人)的姓名、地址及網路登錄紀錄。另外,為避免IP位置資訊被刪除的風險,法院可於非訟程序進行中,先命社群網路服務業者禁止刪除該IP位置資訊,大幅推進被害人程序利益之保障。
中國衛生部發布「抗菌藥物臨床應用管理辦法」長久以來,中國民眾對於抗菌藥物(如抗生素等)存有高度的依賴性,造就了國內規模龐大的抗菌藥物市場,依據中國衛生部統計,中國民眾對抗菌藥物的人均消費額幾乎是美國民眾的10倍。對此,世界衛生組織早於2011年4月7日便正式提出警告與呼籲,若中國未能控制抗菌藥物濫用的情況,很快將面臨「無藥可用」的窘境,並演變為全球人類的災難。 為扭轉前述抗菌藥物濫用狀況,中國衛生部於2012年4月24日正式發布了「抗菌藥物臨床應用管理辦法」(以下稱管理辦法),分別對於抗菌藥物的使用及醫療院所之管理制度作了如下的完整規範: 1. 對抗菌藥物採分級管理制,分為「非限制使用級」、「限制使用級」及「特殊使用級」三類,並要求醫療院所依此分類,擬定「抗菌藥物供應目錄」,凡具有同一通用名稱者,其注射型和口服型各不得超過兩種、具有相似或相同藥理學特徵的藥物亦不得重複列入。 2. 依上述分級對抗菌藥物作臨床使用管理:「限制使用級」者,只有當發生嚴重感染、免疫功能下降合併感染,或病菌只對限制級藥物有反應時,才允許使用;「特殊使用級」者,非經醫療院所內設置的「抗菌藥物管理工作機構」同意,不得使用;惟若係為搶救生命垂危的病患或其他緊急情況下,可以越級使用,但須於24小時內補行程序。 3. 各院所必須設置「抗菌藥物管理工作機構」或專責人員,負責制定抗菌藥物管理制度、擬定「抗菌藥物供應目錄」,並建立細菌抗藥預警制度。 管理辦法將於2012年8月起正式施行,一般預料將有助於改善中國抗菌藥物濫用的現象,然用藥限制也必定衝擊現今許多對抗菌藥物產品銷售已存有高度依賴性的企業;相反地,由於管理辦法中明文將「具有抗菌作用的中醫製劑」排除於管制範圍外,或許將促成抗菌中醫藥品的發展契機,而值得持續觀察之。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
美國最高法院在電影蠻牛案中釐清權利行使怠惰原則之適用美國最高法於近日判決電影編劇Frank Petrella之女得對電影公司MGM對其父親於1963年以世界中量級拳王Jake LaMotta生平創作的劇本蠻牛(Raging Bull)持續性的商業利用行為提出侵權訴訟。 本案緣起於在美國著作權法下,1978年以前發表的著作受到28年的著作權保護,並得於到期後延展保護67年,而若作者在延展之前死亡亦即本案情形,著作受讓人僅得於繼承人移轉延展權的情況下繼續使用,而著作權法507(b)規定民事賠償請求需於侵權行為發生後的三年內提出。 原告編劇Frank Petrella之女於2009年向MGM提出2006年後侵權行為之賠償,MGM則以法律不保護權利怠於行使之人(thedoctrine of laches)作為抗辯,主張原告不得起訴。地方法院及第九巡迴上訴法院皆贊同被告MGM之主張,認為原告於1991年延展著作權保護時即知悉,此舉對MGM並不合理且帶有偏見。 最高法院近日推翻下級法院的看法,認為權利行使怠惰並不阻卻權利人對請求權時效內發生的侵權行為提出訴訟,同時更進一步釐清著作權法507(b)允許權利人評估值得尋求訴訟救濟的時間點,除非權利人刻意誤導第三人不會對其起訴,而這是禁反言原則(thedoctrine of estoppel)的問題,本案下級法院顯然混淆了二者之區別,從而肯定原告有權向MGM請求著作權侵害之損害賠償。