新加坡為實現「智慧國家」(Smart Nation)願景,長期致力於數位發展政策之推動。當中,在「協助產業加速數位化」方面,針對中小企業建置「中小企業數位化計畫」(SMEs Go Digital),並將其下「預先批准解決方案」(Pre-Approved Solutions)與「生產力解決方案補助金」(Productivity Solutions Grant, PSG)列為重要措施之一;甚而,於此波COVID-19疫情下,新加坡再度強化該等制度之運用,藉此加速中小企業數位發展進程。 所謂「預先批准解決方案」與「生產力解決方案補助金」,係指中小企業得透過企業科技庫(Tech Depot)網頁,了解中小企業數位化計畫下有哪些經過資通訊媒體發展管理局(Infocomm Media Development Authority, IMDA)預先批准的數位解決方案,並在取得供應商報價後,向新加坡企業發展局(Enterprise Singapore, ESG)申請「生產力解決方案補助金」之支援。於COVID-19疫情發生前,預先批准的數位解決方案包含「銷售與庫存管理」、「會計與文件管理」、「顧客關係管理」、「人力資源管理」、「網路安全」、「行動裝置門禁控制」及「車隊管理」等等13項系統,中小企業最高得享有報價70%的補助。 於COVID-19疫情發生後,除原有數位解決方案外,IMDA再預先批准下列內容,ESG亦於2020年4月1日到2020年12月31日間將所有方案的最高補助水平提升至80%,協助中小企業因應疫情並維持業務連續性: 遠距上班─線上協作工具(Online collaboration tools) 遠距上班─虛擬會議和電話工具(Virtual meeting and telephony tools) 訪客管理─佇列管理系統(Queue management system) 訪客管理─溫度檢測方案(Temperature screening solutions) 新加坡為因應COVID-19疫情,加強適用原有中小企業數位化計畫下的預先批准解決方案與生產力解決方案補助金,在既有制度上迅速地進行調整,以減緩疫情造成的產業衝擊,甚至加速中小企業數位發展之進程;另一方面,藉由COVID-19的特性,協助中小企業導入遠距上班與訪客管理等數位技術,改善過往因資金有限而未能優化營運基礎設備之難題,為中小企業開啟新的可能。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
中國大陸於2016年3月25日起一個月內,對外徵求各界就其「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」之意見中國大陸工業和信息化部於2016年3月25日草擬「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」,並對外徵求相關意見至本年4月25日止。 該部曾於2004年11月5日公布互聯網絡域名管理辦法,然因隨著網際網路的發展,先前相關規範已不符時宜。新修訂之「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」計有六章,共56條條文。其中包含總則、域名管理、域名服務、監督檢查、罰則、及附則等規範內容。 本次修訂的重點在於中國大陸希冀建立其境內之域名暨相關服務管理體系,在第3條即開宗明義規定,中國大陸工業和信息化部對全國的域名服務實施監督管理;第5條亦規定,互聯網域名體系由工業和信息化部公告。且該管理辦法明定「.CN」、「.中國」屬於頂級域名,相關服務必須由設於中國大陸境內,且具備一定法定要件者始可提出申請。 此外,本次修法也強化其政府對域名管理的力度,如該管理辦法第4條規定,各省、自治區、直轄市通信管理局負責對本行政區域內的域名服務進行監督管理。又依第9條規定,在中國大陸境內設立域名伺服器及伺服器運行機構、域名註冊管理機構和域名註冊服務機構等,都要取得工業和信息化部,或是各省、自治區、直轄市通信管理局的許可。 因此,不論何業者如欲使用中國大陸相關域名服務或進行伺服器營運等業務,都在必須在其境內註冊、接受其主管機關之管理,且違反者依第48條以下之相關規定,將可能被處以罰款、公告違法情事,或限期改正等。
RFID應用發展與相關法制座談會紀實