從法規及經營面探討電力線通訊開放的相關問題－從美國聯邦通訊委員會的管制措施談起
顧振豪
副所長 編譯整理
美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
歐盟執委會發布2021-2027年歐洲單一市場計畫，加強歐盟內部市場管理2018年06月07日，歐盟執委會對2021年到2027年期間擬定單一市場計畫和預算，該計畫預計支用40億歐元保護歐盟消費者和促進歐洲中小企業（SME）競爭力，同時加強歐盟內部市場管理，促進人類、動植物健康和動物福利，並建立歐洲金融數據統計框架。 新的單一市場計劃包括： 1. 增加中小企業競爭力，促進產業升級、擴大產業規模並幫助中小企業有跨境競爭的能力； 2. 落實消費者保護政策，確保產品安全，並在產品和服務有疑義時，確實協助消費者獲得補償； 3. 支持食品安全生產，預防及根除動植物疾病，以及改善歐盟的動物福利，而歐盟公民得以繼續在歐洲單一市場取得安全和優質的食品，同步提高人類和動植物健康之水平； 4. 加強歐盟執委會和會員國之間的合作，確保歐盟法規範得到適當實施和執行； 5. 響應市場發展，幫助歐盟執委會加強運用資訊科技產業工具與知識（例如大數據和演算法等等）。 6. 補助會員國的統計機構，提供資金給政策領域中與數據相關的發展、製作和傳播，提高歐洲統計數據品質。 歐洲單一市場讓歐洲人民能自由旅行、工作和生活，同時擁有更多的選擇和更低廉的價格，能在歐盟境內更輕鬆地進行商品服務交易。因此，歐洲單一市場可說是歐洲最佳資產，可以促進歐洲企業成長且在全球化市場中培養競爭力。而2021-2027年計畫將確保當地有效達成單一市場連續性，為歐盟人民和企業提供更好的投資與生活環境。
西班牙隱私保護專責機構對Google發動刑事制裁程序西班牙隱私保護專責機構「資料保護專員」（Data Protection Commissioner；一般多以其西班牙文縮寫AEPD簡稱之 ），針對Google街景服務（Street View）攝影過程中不當蒐集網路用戶資訊一事，於2010年10月18日對Google發動刑事制裁程序（criminal sanction procedure）。AEPD於其網站上發表聲明，其已經掌握Google涉及五項犯罪活動的證據，其中包括蒐集Wi-Fi用戶資訊並將相關資料傳送回美國等，AEPD已將相關證據資料提交馬德里法院。 Google街景服務提供全球諸多地區的地理圖片，但此一服務也引發人們對於侵犯個人隱私之擔憂。儘管Google先前已多次針對街景攝影車攫取Wi-Fi用戶未經加密訊息之行為進行道歉，但仍有諸多國家對於Google是否違反內國隱私保護法規展開調查。 此次AEPD採取法律行動前，事實上西班牙網路用戶權利協會已就相同問題Google提起訴訟，而西班牙法院亦於今年8月展開調查。AEPD對外表示，一旦法院認定Google犯罪情事屬實，各個犯罪行為將可處以6萬至60萬歐元之罰金。無獨有偶，加拿大政府亦於10月19日認定Google收集Wi-Fi用戶資料之舉動，屬於違法行為。
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時，美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請，依據1986年的「電子通訊隱私法」（Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”）第2703條第a項之規定，針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而，該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心，因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由，拒絕配合執行該搜索令，並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants)，並指出在網路互聯的世界中，重點是對資料的控制，而不是「電子財產」的所在位置，於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月，微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議，主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料，應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty，“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決：1.在網路世界，電子財產之地理位置不是絕對的；2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令，而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令，功能是為了讓網路服務業者（Internet Service Provider, “ISP”）提供所擁有的資料給法院；3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據；據此，地方法院維持Francis裁決法官的裁決，並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月，以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由，向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴，認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權，將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。