歐盟於2016年7月6日公布了網路與資訊系統安全指令(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive),該指令目的是希望歐盟內之關鍵基礎服務營運商及數位服務提供者就資訊交換、合作及共通安全要求上有建立及規劃之基本能力,以提高歐盟內部市場之功能。
故至2018年11月前,各會員國須確認境內的關鍵基礎服務營運商並建立一份清單,包含能源、運輸、銀行、金融市場基礎建設、衛生部門、飲水供應及分配、數位基礎設施等部分,其判斷標準為(a)提供維持社會重要或經濟活動之服務;(b)倚賴網路或資訊系統供應之服務;(c)該服務之提供易受顯著破壞影響者。該指令之適用範圍亦納入數位服務,如線上市場、搜尋引擎及雲端服務之數位服務提供者,而上述兩者所適用之規範略有不同,如數位服務提供者在規劃資訊安全措施及資安事件發生之通知義務時,另需將其系統及設施之安全性、事件處理、業務管理之持續性、監測、稽核及測試、符合國際標準等因素列入考量。
此外,為了促進會員國間之策略合作及資訊交換,歐盟將會設立一個合作小組,亦將建立電腦安全事件因應小組(Computer Security Incident Response Teams, CSIRTs),主要負責監測國家資安事件、並對資安風險為預警、因應及分析等,另為確保各會員國彼此間在運作上之迅速與效率,並建立電腦安全事件因應小組網路(CSIRTs network),提供各會員國交換資安風險或事件相關資訊之平台。
該指令於今年8月生效,會員國須於指令生效後21個月內即2018年5月,將指令之內容適用至本國法並公布之,該指令之內容可做為我國訂定資安法規之參考。
日本文部科學省於2022年3月發布「教育資訊安全政策指引」(教育情報セキュリティポリシーに関するガイドライン)修訂版本,該指引於2017年10月訂定,主要希望能作為各教育委員會或學校作成或修正資訊安全政策時的參考,本次修訂則是希望能具體、明確化之前的指引內容。本次修訂主要內容如下。 (1)增加校務用裝置安全措施的詳細說明: 充實「以風險為基礎的認證」(リスクベース認証)、「異常活動檢測」(ふるまい検知)、「惡意軟體之措施」(マルウェア対策)、「加密」(暗号化)、「單一登入的有效性」(SSOの有効性)等校務用裝置安全措施內容敘述。 (2)明確敘述如何實施網路隔離與控制存取權的相關措施: 對於校務用裝置實施網路隔離措施,並將網路分成校務系統或學習系統等不同系統,若運用精簡型電腦技術(シンクライアント技術)則可於同一裝置執行網路隔離。另外,針對校務用裝置攜入、攜出管理執行紀錄,並依實務運作調整控制存取權措施,例如安全侵害影響輕微者則可放寬限制以減輕管理者負擔。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
大阪框架(Osaka Track)2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上,大阪框架(大阪トラック、Osaka Track)再次躍上國際檯面,日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中,倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大,而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源,為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力,建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。 「大阪框架」概念的首次提出,源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇(World Economic Forum)中所發表的演講,強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源,透過建立一套國際通用的資料自由流通機制,將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展,不會受到各國管制措施及資料在地化(data localization)政策所阻礙。 「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」(Data Free Flow with Trust,簡稱DFFT),透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制,將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用,進而促進數位創新;安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點,並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明,期許能透過WTO各會員國的合作,實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。
美國各州逐步研議透過立法豁免企業資安事件賠償責任美國各州逐步研議透過立法豁免企業資安事件賠償責任 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月10日 為鼓勵企業採用資安標準與框架,美國已有幾州開始透過立法限縮企業資安事件賠償責任,企業若能舉證證明已符合法令或遵循業界認可之資安框架和標準,則於資安攻擊事件所致損害賠償訴訟中,將無需承擔賠償責任。 壹、事件摘要 為避免有心人士於未取得經授權下近用網路和敏感資料,企業往往投入大量資源打造資安防護架構,惟在現今網路威脅複雜多變的環境下,仍可能受到惡意資安攻擊,導致資料外洩事件發生,導致企業進一步面臨訴訟求償風險,其中多數指控為未實施適當的資安措施。為此美國佛羅里達州和西維吉尼亞州研議透過立法限縮企業之資安事件賠償責任,以鼓勵企業採用資安標準、框架與資安相關法令。 貳、重點說明 繼美國俄亥俄州[1]、猶他州[2]和康乃狄克州[3]相繼頒布法令,讓已實施適當安全維護措施之企業,豁免資安攻擊所致資料外洩之損害賠償責任,佛羅里達州和西維吉尼亞州近期亦提出相似法案,以下介紹兩州法案之重點: 一、佛羅里達州 美國佛羅里達州於2023年11月公布《資安事件責任法案》 (H.B 473: Cybersecurity Incident Liability)[4],法案納入「安全港條款」(Safe Harbor),當企業遭受資安攻擊致生個資外洩事件,如可證明已遵循產業認可的資安標準或框架,實施適當的資安措施與風險控管機制,則可免於賠償責任,以鼓勵企業採納資安標準或框架。 為適用安全港條款,企業須遵循佛羅里達州資訊保護法(The Florida Information Protection Act),針對資料外洩事件,通知個人、監管機關和消費者,並建立與法案內所列當前產業認可的資安標準、框架,或是特定法令規範之內容具一致性的資安計畫(Cybersecurity Programs): (一)當前產業認可的資安標準、框架 1. 國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)改善關鍵基礎設施資安框架(Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity)。 2. NIST SP 800-171-保護非聯邦系統和企業中的受控非機密資訊。 3. NIST SP 800-53 和 SP 800-53A- 資訊系統和企業的安全和隱私控制/ 評估資訊系統和企業中的安全和隱私控制。 4. 聯邦政府風險與授權管理計畫(Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP)安全評估框架。 5. 資安中心( The Center for Internet Security, CIS)關鍵安全控制。[5] 6. ISO/IEC 27000系列標準。 7. 健康資訊信任聯盟(The Health Information Trust Alliance, HITRUST)通用安全框架(Common Security Framework)[6]。 8. 服務企業控制措施類型二(Service Organization Control Type 2, SOC 2)框架。 9. 安全控制措施框架(Secure Controls Framework)。 10. 其他類似的產業標準或框架。 (二)特定法令規範 企業(entity)如受以下法令規範,亦得適用安全港條款,如法令有修訂,企業應在發布修訂後的一年內更新其資安計畫: 1. 健康保險可攜與責任法(The Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)之安全要求。 2. 金融服務現代化法(The Gramm-Leach-Bliley Act)第五章。 3. 2014 年聯邦資訊安全現代化法(The Federal Information Security Modernization Act of 2014)。 4. 健康資訊科技促進經濟和臨床健康法(The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)之安全要求。 5. 刑事司法資訊服務系統 (The Criminal Justice Information Services, CJIS)安全政策。 6. 州或聯邦法律規定的其他類似要求。 該法案雖於2024年3月5日經佛羅里達州參議院三讀通過,但於2024年6月26日遭州長否決[7],其表示法案對於企業的保障範圍過於廣泛,如企業採取基礎的資安措施與風險控管機制,便得主張適用安全港條款,將可能導致消費者於發生個資外洩事件時,無法受到足夠的保障。州政府鼓勵利害關係人與該州網路安全諮詢委員會(Florida Cybersecurity Advisory Council)合作,探求法案的替代方案,以保護消費者資料。 二、西維吉尼亞州 美國西維吉尼亞州於2024年1月29日提出眾議院第5338號法案[8],修訂西維吉尼亞法典(Code of West Virginia),增訂第8H章資安計畫安全港條款(Safe Harbor for Cybersecurity Programs),如企業符合業界認可的資安標準、框架或依特定法令建立與實施資安計畫,包含個人資訊和機敏資料的管理、技術和企業保障措施,將能夠於侵權訴訟中,主張適用避風港條款。 法令內明列評估企業所建立的資安計畫規模和範圍是否適當之要素,包含: 1. 企業的規模和複雜性; 2. 企業的活動性質和範圍; 3. 受保護資訊的敏感性; 4. 使用資安防護工具之成本和可用性; 5. 企業可運用的資源。 (一)當前產業認可的資安標準、框架 除與佛羅里達州法案所列舉業界認可的資安標準之前六項相同,另增加: 1 NIST SP 800-76-2個人身分驗證生物辨識規範(Biometric Specifications for Personal Identity Verification)[9]。 2. 資安成熟度模型認證(The Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC)至少達到第2級,並經外部驗證(external certification)。 (二)特定法令規範 除與佛羅里達州法案所列舉特定法令之前四項相同,另增加:由聯邦環境保護局(Environmental Protection Agency, EPA)、資安暨基礎設施安全局(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, CISA)或北美可靠性公司(North American Reliability Corporation)[10]所採用任何適用於關鍵基礎設施保護的規則、法規或指南。 惟目前法案已於2024年3月27日被西維吉尼亞州長否決[11],其表示透過安全港條款鼓勵企業實踐資安框架雖立意良好,但也可能遭濫用而帶來不當影響,例如TikTok等大型國際企業,如在違背公民意願情況下共享個人資料時,將免於訴訟,恐有損其公民權益,未來州政府將與利害關係人持續進行協商。 參、事件評析 佛羅里達州和西維吉尼亞州近期同步公布有關限制企業於資安事件之責任相關法案,內容亦為相似,西維吉尼亞州之法案目前已遭否決,主要係擔心該豁免條款遭到不當濫用;佛羅里達州之法案亦因對於企業保障過廣與無法保障消費者個資安全考量,而遭州長否決。 法案中明列受產業普遍認可的資安標準、框架與政府所頒布特定法令,有助企業明確遵循與採納,建立與實施資安計畫,惟如何舉證所建立之資安計畫或實施之資安措施,與法案所列之資安標準、框架,或是特定法令規範,具有實質上的一致性,仍不明確,將可能阻礙企業於訴訟上行使抗辯與主張責任豁免權。未來美國如何權衡產業穩健發展與民眾個資保障,仍有待持續觀察。 [1] Chapter 1354 - Ohio Revised Code, Ohio Laws, https://codes.ohio.gov/ohio-revised-code/chapter-1354 (last visited May 24, 2024). [2]Part 7 Cybersecurity Affirmative Defense Act, Utah StateLegislative, https://le.utah.gov/xcode/Title78B/Chapter4/78B-4-P7.html (last visited May 24, 2024). [3]Frederick Scholl, Connecticut’s New Breach Notification and Data Security Laws: Carrots and Sticks, Quinnipiac University, July,1,2021,https://www.qu.edu/quinnipiac-today/connecticuts-new-breach-notification-and-data-security-laws-2021-07-01/ (last visited May 24, 2024). [4]CSHB 473-Cybersecurity Incident Liability, The Florida Senate,https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2024/473 (last visited Jun. 28, 2024). [5]資安中心( The Center for Internet Security, CIS)為美國非營利組織,負責推動CIS Controls,針對實際發生的資安攻擊行為提供防禦建議,作為企業保護 IT 系統和資料時可參考之最佳實務作法。資料來源:About us, Center for Internet Security, https://www.cisecurity.org/about-us (last visited Jun. 6, 2024). [6]What is HITRUST?, Schneider Downs,https://schneiderdowns.com/cybersecurity/what-is-hitrust/ (last visited May 24, 2024). [7]Governor of Florida, Vote letter for House Bill 473(2024), https://www.flgov.com/wp-content/uploads/2024/06/Veto-Letter_HB-473.pdf (last visited Jun. 28, 2024). [8]2024 REGULAR SESSION ENROLLED Committee Substitute for House Bill 5338, WEST VIRGINIA LEGISLATURE,https://www.wvlegislature.gov/Bill_Status/bills_text.cfm?billdoc=hb5338%20sub%20enr.htm&yr=2024&sesstype=RS&i=5338 (last visited May 24, 2024). [9]NIST SP 800-76-2 Biometric Specifications for Personal Identity Verification, National Institute of Standards and Technology, https://csrc.nist.gov/pubs/sp/800/76/2/final (last visited May 24, 2024). [10]北美電力可靠性公司(North American Electric Reliability Corporation, NERC),為一家非營利機構,致力推動關鍵基礎設施保護相關標準,以強化北美大規模電力系統(亦即電網)的可靠性和安全性,資料來源:https://www.nerc.com/Pages/default.aspx (last visited May 24, 2024). [11]Governor of West Virginia, Enrolled Committee Substitute for House Bill 5338(2024),https://www.wvlegislature.gov/Bill_Text_HTML/2024_SESSIONS/RS/veto_messages/HB5338.pdf (last visited May 24, 2024).