美國食品藥物管理局(FDA)為落實食品安全現代法案公布食品安全查檢與風險管理相關規定
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
2023年7月13日，美國聯邦司法中心（Federal Judicial Center）發布《營業秘密案件管理的司法指引》（Trade Secret Case Management Judicial Guide）。該指引是由美國聯邦司法中心與Berkeley大學合作出版，旨在提供處理聯邦營業秘密訴訟的法官參考，並為訴訟當事人提供營業秘密案件各階段的注意事項。其中特別指出識別營業秘密及證據開示在訴訟中的重要性。 1.在識別營業秘密的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出在訴訟中，識別應達到「足以與已公開的資訊進行比較」的程度。而識別程度應具備以下兩個要件，包括： （1）使被告了解原告所主張之營業秘密範圍； （2）使被告能確定證據開示項目與本案所涉及之營業秘密間的關聯性。 據此，若原告僅識別其所主張之營業秘密的類別不足以識別其營業秘密。為達到《營業秘密案件管理的司法指南》所要求之識別程度，企業應盤點其擁有的營業秘密並留存產出紀錄，以利後續訴訟中能具體識別其營業秘密。 2.在證據開示的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出證據開示的範圍會受到不同因素影響，比如各類型的特殊紀錄、個人隱私權是否受到保護等。為了能在證據開示階段取得優勢，企業應與員工簽署協議，明確約定其於機密資訊有外洩之虞時，有權對員工之個人設備等進行調查。 由上述內容可以發現，若要在美國營業秘密案件中取得優勢，建議企業採取識別所擁有的營業秘密、保存產出紀錄、與員工簽署相關協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
中國大陸政府補助科技計畫之智慧財產權相關規範中國大陸為鼓勵科技研發與創新，陸續訂有《科學技術進步法》（最近一次修正為2007年12月29日，自2008年7月1日施行，以下簡稱科技進步法）及《促進科技成果轉化法》（原為1996年5月15日訂定，最近一次修正已於2015年10月1日起施行），並分別規範智慧財產權相關內容。 其中，關於中國大陸政府補助科技計畫產出之智慧財產權，依科技進步法第20條第1項規定，凡政府補助之科技計畫研發成果，其產出之發明專利權、電腦軟體著作權、積體電路布局權及植物品種權，除涉及國家安全、國家利益或重大社會公共利益者外，由該科技計畫項目承擔者（參照科技進步法第5條第2項規定，可能為組織或個人）依法取得。 而相關科研工作者依前述規定取得成果後，如欲進行運用或轉化，依《促進科技成果轉化法》第2條規定：「本法所稱科技成果轉化，是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的後續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品，發展新產業等活動」，需依該法相關規範辦理，如第12條可透過政府資源、融資、創投等支持科研成果轉化，且其運用方式如第19或45條具相當彈性，並可讓執行人員獲得一定的收入。
科技部產學合作企業資格認定釋疑科技部產學合作企業資格認定釋疑 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年02月15日 壹、前言 產學合作，顧名思義，是指產業界與學界合作的模式，為的是讓產業界能有來自學界源源不絕的創新想法以及研發能量；相對地，學界人員自身的知識亦可與產業界作連結，甚至進一步於產業界獲取實務經驗。透過產學合作，雙方得以人才流通、資源共享，以創造更多雙贏局面，促進產業發展，提升國家競爭力。 日前我國產學合作有由科技部補助或是由經濟部、教育部建立產學合作資訊平台供相關單位申請利用，各有不同的運作方式。而隨著申請者增加，申請者類型也更多元，些許問題漸漸浮上檯面，尤以「科技部補助產學合作研究計劃作業要點」（以下簡稱作業要點）中合作企業的認定備受關注。 故本文將就該作業要點的合作企業認定作一討論。首先，分析合作企業組織型態的適用範圍，再由其組織形態進一步探討合作企業是否應以營利為目的；並就近期部分申請者如補習班、醫療機構、公益性社團法人等，是否符合要點中合作企業的要件一一進行說明。 貳、科技部產學合作要點合作企業認定 作業要點第二點第三項中對於「合作企業」定義如下：「係指依我國相關法律設立之獨資事業、合夥事業及公司，或以營利為目的，依照外國法律組織登記，並經中華民國政府認許，在中華民國境內營業之公司，並以全程參與本部產學合作研究計畫（以下簡稱產學合作計畫）為原則」。 一、合作企業應以營利為目的 作業要點第二點第三項規範，合作企業為獨資、合夥事業及公司，亦即：一人出資經營、獨掌主權、獨享利益、獨負虧損責任的獨資事業；兩人以上互約出資，以經營共同事業之契約（民法第667條）:共同從事商業經營、共享營利、共負虧損的合夥組織；以營利為目的，依照公司法組織、登記成立之社團法人（含無限公司、兩合公司、有限公司、股份有限公司、閉鎖性股份有限公司等）。申言之，上述各項組織型態皆以營利為目的，故本作業要點合作企業對象應以營利為必要，僅法無明示而已。 至於該點後段特明訂以營利為目的之外國公司在我國政府認許之下亦得為合作企業，便再次顯示了以營利為目的之重要性。該項之所以會在外國公司部分特別說明，應是為了避免我國與他國之間對於組織型態在是否以營利為目的的要件上有所不同而強調。 故國內補習班、診所為獨資、合夥事業或公司組織，並依相關法規進行設立登記後，應符合作業要點中合作企業之資格。另外，像是各式醫療機構、財團法人、公益性社團法人，則不符合現行合作要點合作企業的要件。 二、補習班及診所適用現行作業要點之合作企業 (一)、補習班組織形態以獨資、公司為主 根據經濟部商業司商業登記資料查詢系統[1]，目前我國補習班有獨資、公司的組織型態，像是一般的文理補習班多為獨資[2]，而以公司組織形態設立者，如沈赫哲文教事業股份有限公司等。 而在現今強調知識經濟的環境下，數位教育，知識庫的建立是不可或缺的。相關學術單位與補習班可藉由產學合作，達到師資、教材資源的共享、流通，相信多元化的學習方式對於學子必有幫助；同時，這樣的資源分享，亦可降低雙方教學成本。但學校教師是否會因此有被認為是在補習班兼任，以及產學合作產出之教學產品是否需要在行銷方面作限制，以免有學校教師利用產學合作圖利等疑慮皆是隱憂，必須注意。 (二)、診所組織形態以獨資為主 診所組織型態則多為獨資，尤以一般常見診所為主[3]。一般而言，各式醫療機構與學界的合作，不外乎是讓醫學體系學生能有機會實習，與實務界共同研究醫療議題，期待醫療技術之進步。然而，在業界的醫護人員，不管是醫院或是診所，都有由醫師公會與學校一起合辦的強制進修課程[4]，課程時數多寡類別，則依醫護人員所持有之專業執照有所不同。姑且不論醫護人員進修效果如何，但診所成為合作企業對象之實益可能有限。 (三)、有限合夥應納入作業要點合作企業範圍 2015年6月24日增訂公告有限合夥法所規定之有限合夥組織[5]，亦屬以營利為目的之事業，科技部應可將其納入作業要點合作企業對象範圍。有限合夥組織的增訂是為了提供單純投資者與積極經營者共同從事商業活動的新選擇樣態，賦予投資者與經營者不同權責，期能促進我國產業發展，提升國際競爭力。 三、其他合作企業組織型態認定疑義 (一)、社團法人醫療機構有解釋空間 就醫療機構的部分，根據醫療法第十二條，醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅門診者為診所；非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。除診所以外，目前醫療機構有由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之公立醫療機構（醫療法第三條）；由醫師或依有關法律規定辦理醫療業務之公益法人及事業單位所設立之私立醫療機構（醫療法第四條）；由捐助人捐助一定財產，以從事醫療業務為目的，經許可設立為財團法人之醫療機構（醫療法第五條），以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人醫療機構（醫療法第五條）[6]。 當中，就是否為營利事業的角度來看，社團法人醫療機構結餘可按出資比例分配予社員，具有營利性質，屬所得稅法第11條第2項所稱之其他組織方式成立之營利事業，卻非作業要點稱之獨資、合夥或公司之組織型態，故有其解釋空間，建議可修正作業要點納入之。 (二)、財團法人及公益性社團法人非現行作業要點合作企業 財團法人如基金會、協會，以及公益性社團法人等，非公司法及商業登記法所規範之獨資、合夥或公司等，且非以營利為目的之組織，不適用商業法令之相關規定，其是否得經營營利組織（事業）須依各主管法令規定辦理。又依商業登記法第9條第1項第6款及第7款之立法意旨，係指自然人始得經營商業，則政府機關、人民團體及財團法人均不得為獨資、合夥事業之負責人或合夥人，自無商業登記法之適用。老人安養院，依據老人福利法第37條，老人福利機構不得兼營營利行為，可能不符合本作業要點精神。 (三)、專門職業人員組織非作業要點合作企業組織 根據經濟部函釋[7]，依法令規定應由專門職業人員辦理之業務，尚非公司或商業得登記經營之營業項目，自不得以組織公司或獨資、合夥之事業經營。故不符合作業要點合作企業資格。 1.查建築師係建築師法規定之專門職業人員。是以「○○○聯合建築師事務所」之名稱自無涉及商業登記法之適用[8]。 2.物理治療師、技師、護理師[9]亦同。 參、建議與結論 綜上所述，現行作業要點之合作企業組織型態唯獨資、合夥，以及公司，且由該組織型態觀之，合作企業對象應以營利為目的。補習班與診所的組織型態因多在規定之合作企業組織型態範圍內，其資格當無疑義。然就醫療機構、財團法人，以及公益性社團法人等組織型態並非現行作業要點合作企業組織型態範圍內，又非皆以營利為目的，是否得申請科技部產學合作相關補助，具有疑義。 儘管如此，若由產學合作的目的性為考量依據，放寬科技部產學合作企葉對象，似無不可。當中，建議科技部可隨現行組織型態的增加納入有限合夥，亦可補充非商業登記法範圍內之組織型態，甚至是否有可能於作業要點中納入「不以營利為必要條件」的相關字語，放寬合作企業的認定。如此放寬合作企業對象，必能使產學合作更加多元，促進產業提升。惟放寬資格之際，為了同時把守產學合作素質及效益，或可進行實質必要性檢視，如：合作企業資本額、內部人員持有專業證照類型及比例等，達到產學合作最高效益。 [1]經濟部商業司-商業登記資料查詢。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do?method=first&agencyCode=allbf&showGcisLocation=true&showBusi=true&showFact=false (最後流覽日:2015/2/22) [2]以補習班為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統，點入之後，可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do [3]以診所為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統，點入之後，可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do (最後流覽日:2015/2/22) [4]中華民國醫師公會全國聯合會醫師繼續教育課程一覽表。 http://www.tma.tw/credit/credit_4.asp(最後流覽日:2015/2/22) [5]有限合夥法是有鑒於先前我國營利事業組織型態，大致上可分為具有法人格的公司，以及不具有法人格的獨資及合夥。在實務運作上，因合夥不具法人格，不僅對合夥的經營造成困擾，亦間接降低合夥的競爭力。此外，合夥人對於事業須負連帶無限清償責任，未實際參與合夥事業經營的合夥人承受過大的經營風險，也降低投資者選擇以合夥型態經營商業的誘因。 [6]醫療法人經中央主管機關及目的事業主管機關之許可，得附設下列機構：護理機構、精神復健機構、關於醫學研究之機構、以及老人福利法等社會福利法規規定之相關福利機構。 [7] 經濟部96.11.15經商字第09602149510號函。 [8] 同註3。 [9] 經濟部100.9.16經商字第10002120700號函。
英國預計在2025年通過《網路安全與韌性法案》，提升網路和關鍵基礎設施的安全與韌性英國工黨政府在2024年7月17日的議會開幕致詞上宣布，將於2025年提出「網路安全與韌性法案」（Cyber Security and Resilience Bill），用以更新現有的網路與資訊系統規則（The Network and Information Systems Regulations 2018）。現有的法規涵蓋5大行業領域：交通運輸、能源、飲水、健康衛生，以及數位基礎設施和部分數位服務（含網路市集、網路搜尋引擎、雲端運算服務等），分別由12個主管機關負責在各自領域落實該法規。 根據英國國家網路安全中心的評估，英國正面臨著來自敵意國家（或受其資助的行為人）日益增加的威脅。而英國的基礎設施在運作時不應該忽視這些威脅。工黨政府希望加強英國的網路防禦和面臨惡意攻擊時的網路韌性，從而確保英國社會所依賴的基礎設施和關鍵服務能夠持續運作，並確保數位經濟能夠持續增長。 根據目前公布的資訊，該法案將會在既有框架下面針對三個方向進行強化： 1. 擴大法規的職權範圍，將更多的數位服務和供應鏈納入保護範圍，保護英國的必要公共服務，避免受到網路攻擊。 2. 提供監管機關採取必要性網路安全措施的法源依據，從法律層面賦予監管機關採取更多安全措施的權利。 3. 強制要求納管對象網路安全事件通報，讓政府確實掌握網路攻擊的次數與相關資訊，以提升整體英國社會對於此類事件的理解與掌握。 該法案預計於2025年提交給英國議會審議，其對於網路安全、數位基礎設施和關鍵設施的安全保護框架，可以作為我國未來提升數位基礎建設及關鍵設施資訊網路安全的重要參考對象。