歐盟食品安全與標示近期發展－以歐盟法院Teekanne案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
台灣自由軟體今年產值逾12億MIC資料顯示，台灣自由軟體產業軟硬體的相關產值從2003年的135億，至今年可望成長至新台幣290億。如果單看自由軟體的產值，今年可望超過新台幣12億，較去年成長26％。 資策會表示，在政策推動下，自由軟體的需求面有逐漸增加的趨勢。就市場整體來看，我國自由軟體產業的產值，今年上半年達到新台幣5億9000萬，全年將超過12億，達到12億3700萬，而從2002年至2006年，台灣自由軟體產業軟體產值的年複合成長率高達55％。 預期到2007年，自由軟體產值可望達新台幣100億元，投入軟體開發廠商將達50％，而政府單位的個人電腦使用比例可望達到10％。
簡介人工智慧的智慧財產權保護趨勢近期人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，而OpenAI於2023年3月所提出有關最新GPT- 4語言模型的技術報告更將此議題推向前所未有之高峰。過去OpenAI願意公布細節，係由於其標榜的是開源精神，但近期的報告卻決定不公布細節（如訓練計算集、訓練方法等），因為其認為開源將使GPT- 4語言模型面臨數據洩露的安全隱患，且尚有保持一定競爭優勢之必要。 若AI產業選擇不採取開源，通常會透過以下三種方式來保護AI創新，包括申請專利、以營業秘密保護，或同時結合兩者。相對於專利，以營業秘密保護AI創新可以使企業保有其技術優勢，因不用公開技術內容，較符合AI產業對於保護AI創新的期待。然而，企業以營業秘密保護AI創新有其限制，包含： 1.競爭者可能輕易透過還原工程了解該產品的營業秘密內容，並搶先申請專利，反過來起訴企業侵害其專利，而面臨訴訟風險； 2.面對競爭者提起的專利侵權訴訟，企業將因為沒有專利而無法提起反訴，或透過交互授權（cross-licensing）來避免訴訟； 3.縱使企業得主張「先使用權（prior user right）」，但其僅適用在競爭者於專利申請前已存在的技術，且未來若改進受先使用權保護之技術，將不再受到先使用權之保護，而有侵犯競爭者專利之虞，因此不利於企業提升其競爭力。 綜上所述，儘管AI產業面有從開源轉向保密的傾向，但若要完全仰賴營業秘密來保護AI創新仍有其侷限，專利依舊是當前各企業對AI領域的保護策略中的關鍵。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）