歐盟食品安全與標示近期發展－以歐盟法院Teekanne案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
美國健康與人類服務部（Secretary of Health and Human Services；以下簡稱HHS），於2009年4月17日公布「個人健康資訊外洩通知責任實施綱領」（Guidance Specifying the Technologies and Methodologies That Render Protected Health Information Unusable, Unreadable, or Indecipherable to Unauthorized Individuals for Purposes of the Breach Notification Requirements under Section 13402 of Title XIII (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act) of the American Recovery and Reinvestment Act of 2009; Request for Information；以下簡稱本綱領）。本綱領為美國迄今唯一聯盟層級之資料外洩通知責任實施細則，並可望對美國迄今四十餘州之個資外洩通知責任法制，產生重大影響。 本綱領之訂定法源，係依據美國國會於2009年2月17日通過之經濟與臨床健康資訊科技法（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act；以下簡稱HITECH），HITECH並屬於2009年「美國經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act；簡稱ARRA）之部分內容。 HITECH將個人健康資訊外洩通知責任的適用主體，從「擁有」健康資訊之機構或組織，進一步擴大至任何「接觸、維護、保留、修改、紀錄、儲存、消除，或以其他任何形式持有、使用或揭露安全性不足之健康資訊」的機構或組織。此外，HITECH並規定具體之資料外洩通知方法，即必需向當事人（資訊主體）以「即時」（獲知外洩事件後60天內）、「適當」（書面、或輔以電話、網站公告形式）之方式通知。不過，由於通知之範圍僅限於發生「安全性不足之健康資訊」外洩，故對於「安全性不足」之定義，HITECH即交由HHS制定相關施行細則規範。 HHS本次通過之實施辦法，將「安全」之資料定義「無法為第三人使用或辨識」，至於何謂無法使用或辨識，本綱領明定有兩種情形，一是資料透過適當之加密，使其即使外洩亦無法為他人辨識，另一則是該外洩資訊之儲存媒介（書面或電子形式）已被收回銷毀，故他人無法再辨識內容。 值得注意的是，有異於美國各州法對於加密標準之不明確態度，本綱領已指明特定之技術標準，方為其認可之「經適當加密」，其認可清單包含國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）公布之Special Publication 800-111，與聯邦資訊處理標準140-2。換言之，此次加密標準之公布，已為相關業者提供一可能之「安全港」保護，使業者倘不幸遭遇資料外洩事件，得主張資料已施行適當之加密保護，即無需承擔龐大外洩通知成本之衡平規定。
淺談個人資料跨境傳輸之管理淺談個人資料跨境傳輸之管理 科技法律研究所 2013年04月03日 由於資訊科技與全球商務型態之快速發展，企業將個人資料為跨境處理或利用的情況已相當的普遍，例如因人員的調動而傳輸個人資料至位於他國境內的關係企業、因作業委外對象位於他國境內而將個人資料傳輸至境外…等。然而，企業將個人資料為跨境處理或利用時，時常因為各地法令之不一，而面臨阻礙，進而影響其商務活動的進行。我國為一海島型國家，長年倚賴國際通商，是以，有關於個人資料跨境傳輸之課題，為有關當局所不能忽視者。本文擬就世界主要國家及機構之個人資料跨境傳輸國際合作機制精要說明，並提出我國公務機關可能採取之作法建議。 壹、事件摘要 對於個人資料跨境傳輸議題的管理，涉及了多個面向的課題，其中包括了對於各國國家主權的尊重、各國個人資料法令的不一致對於商務活動的影響、個人資料保護與國家利益的平衡…等。觀察各國與國際組織之動態，其基於政治以及經濟上利益，皆致力推動與調和國際間個人資料保護原則。 以歐盟為例，因對於人權的尊重與個人隱私的重視，歐盟所建立的跨國個人資料傳輸規範較為嚴格，而此舉對企業為個人資料之跨境處理或利用造成困擾，阻礙個人資料的自由流動。為此，歐盟採納了個人資料跨境傳輸時所需遵守之標準契約條款，以及具有拘束力之合作規則，以克服個人資料難以自由流動之困難。另一方面，觀察APEC之個人資料保護指令的內容，可以發現個人資料保護之課題受到重視係為了促進區域內電子商務活動之發展。 上述之說明更彰顯了國際組織或其他國家對於個人資料國際傳輸之重視不外乎為了經濟利益的追求、商務活動的進行，故其作法或可為重視國際通商的我國所參考。 貳、重點說明 一、歐盟對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）標準契約範本之提出 歐盟執委會依歐盟個人資料保護指令第26條第4項提出標準契約範本（the Contractual Model and Standard Contractual Clauses），此標準契約範本之起草精神為，會員國簽訂標準契約後，即可不需徵求該國個人資料保護機關之准許，增進個人資料跨國傳輸之效率以及速度。雖然，此標準契約範本仍有發展空間，但國際上已有相當多國家利用該標準契約處理個人資料跨境傳輸。 目前歐盟已發展三套標準契約範本供會員國於跨境傳輸個人資料時參考，分別是2001/497/EC、2004/915/EC及2010/87/EU之標準契約附錄。依標準契約範本之內容，資料傳送者將個人資料傳輸至第三國時，縱使個人資料接收國已經採取合適的個人資料保護措施，個人資料的傳輸國仍必須採取額外的個人資料保護措施。其中，2001/497/EC與2004/915/EC主要針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至非會員國之資料管理者，而2010/87/EU除了針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至設立於非會員國之資料處理者之情形外，亦賦予當事人更廣泛之契約求償權利，亦即個人資料受侵害之當事人可採取法律行動先向個人資料傳送者請求損害賠償，若個人資料傳送者無賠償能力或發生逃避損害賠償責任之情形時，當事人可以向受個人資料進口者委託者（sub-processor）提出請求，要求就其責任範圍負擔損害賠償責任。 標準契約範本的起草與形成其實就是歐盟隱私保護原則的契約化，是以，該契約範本所定之要件過於嚴格又缺乏彈性，同時增加個人資料跨境傳輸之行政費用負擔，故傳輸以及接收個人資料之雙方不願意以標準契約條款作為其約定之內容。對於跨國傳輸個人資料之跨國企業而言，造成標準契約條款缺乏彈性的主要原因為實務上企業跨國傳輸個人資料時，不見得會設立完整傳輸系統，時常運用郵件交換、內部資料庫查詢以及內部網路等工具跨國傳輸個人資料，而標準契約條款並無法完全因應現況，故產生難以適用之情形。 （二）共同約束條款（Binding Corporate Rules）之提出 如前所述，歐盟執委會已體認到模範契約範本適用上之問題。考量到企業營運之利益，歐盟執委會增加了共同約束條款（Binding Corporate Rule, BCR）機制。BCR為歐盟工作小組依循歐盟個人資料保護指令之精神所提出，為跨國企業、團體以及國際組織於跨境傳輸個人資料至其位於其他未設有妥善個人資料保護法制制度之國家的分公司或子機構時，得以遵循之規則。 BCR建立乃是為了減少跨國組織簽署契約條款之行政負擔支出，並可以更有效率地於其集團內跨境傳輸個人資料。但，BCR僅適用在組織內部跨境移轉個人資料之情形，若是不同公司、企業或組織跨國傳輸個人資料情形時，則不適用BCR。 （三）安全港協議之簽署 為了犯罪偵查機關執行公務之目的，政府間時有合作跨傳輸個人資料之需求。以美國與歐盟為例，二者間成立高度密切聯絡小組(the High Level Contact Group)以統合處理歐盟會員國與美國政府機關就協議事項之協調事宜，同時，亦設定個人資料跨境傳輸保護之相關標準，以供歐盟及美國政府遵循之。 對於個人資料的保護，美國採取分散式之法律規範模式，此與歐盟各會員國之作法不同。此外，因為美國並未被歐盟執委會認定為具備充分（adequate）之個人資料保護措施地區，因此於個人資料跨境傳輸時，依歐盟個人資料保護指令，歐盟內之個人資料似不能傳輸至美國，除非符合其他例外情形。對此，為了弭平兩區域間因個資法規範不同所造成個資無法跨國傳輸之情形，美國商務部與歐盟執委會協議採取安全港架構，此安全港架構提供欲跨境傳輸個人資料之組織可自行評估並決定是否加入安全港架構的機制。 二、APEC亞太經濟合作組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）資訊隱私開路者合作計畫之提出 APEC透過亞太經濟合作組織資訊隱私開路者合作計畫（APEC Data Privacy Pathfinder Projects）建立多邊隱私保護認證機制。開路者計劃之內容包含了自我評估、承諾審查、互相承認與接受、爭議解決與執行…等九項子計畫，期能夠在符合APEC隱私保護綱領之原則下，推動APEC跨境隱私保護規則（Cross-Border Privacy Rules, CBPRs）。總結來說，開路者計劃透過設計一連串的制度，提供企業經營者得以建立其內部之跨境資料傳輸規則，並且透過認證機制（Accountability Agents）之建立，使企業得以提供消費者可信之標章。 （二）APEC跨境隱私執行機制之提出 為使會員經濟體間個人資料之跨境傳輸更為流通，並且調合各國因個人資料保護法令要件不同而產生扞格之情形，APEC跨境隱私執行機制（APEC Cross-Border Privacy Enforcement Arrangement, CPEA）因應而生，而目前己加入本機制之會員經濟體，包括澳洲、加拿大、香港、紐西蘭以及美國。 （三）與其他區域之合作與整合 APEC已開始思考除了亞太地區之個人資料跨境機制之加強外，也思考如何與其他區域之跨境隱私機制進行合作或者整合，以歐盟為例，APEC思考如何將CBPRs機制與歐盟之共同約束條款作調和，以促進全球間之個人資料跨境傳輸。 2012年，APEC將依透明化、流通化、以及低成本化之目標建置更為完善之跨境傳輸個人資料制度。除了加強區域內各國對於跨境隱私系統之認識外，也希望區域內之會員經濟體可踴躍參與跨境隱私機制。 三、經濟合作與發展組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）於1980年公佈「個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則」（Recommendations of the Council Concerning Guidelines Government the Protection of Privacy and Trans-Border Flows of Personal Data），列出七項原則，包括： （一）通知（Notice）：當個資被收集時，應通知當事人。 （二）目的（Purpose）：資料僅得以說明之目的為使用，不得作為其他目的之使用。 （三）同意（Consent）：未獲得當事人之同意時，不得揭露當事人之資訊。 （四）安全保障（Security）：需保障被蒐集之資料被濫用。 （五）揭露（Disclosure）：當事人應被告知誰在蒐集他們的資料。 （六）查閱（access）：當事人應可查閱其個人資料並且可改正任何不精確之個人資料。 （七）責任原則（Accountability）：當事人須被通知須負起個人資料蒐集使用以及管理責任者為何人。 個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則表達各國整合個人資料保護原則之共識，亦可了解OECD各會員國對於消除各國間對於個人資料保護差異以及建立更有效率之跨國個人資料傳輸制度有一致性的想法。 參、事件評析 我國目前已加入APEC跨境隱私規則機制之實驗小組，希望能透過國際參與之方式，推動個人資料跨境傳輸活動，並符合國際組織之隱私保護要求。由於我國並未被歐盟執委會認定為具有合適個人資料保護措施之地區。因此，我國企業如欲從歐盟會員國之地區接收個人資料時，必須注意援用其他之機制，例如與資料傳輸者簽訂模範契約條款或者是使用共同約束條款。另外，我國可比照美國與歐盟間所建立之安全港模式，與歐盟會員國簽訂安全港協議，以符合歐盟隱私權保護指令之要求。 在國際間，我國政府除了持續參加APEC所建立之跨境傳輸機制外，對於非APEC會員經濟體之地區，建議公務機關可透過雙邊擬定安全港架構或者簽訂合作備忘錄之方式，建立與他國間之個人資料傳輸跨境合作。透過安全港架構以及合作備忘錄之簽訂，可確保雙邊之合作內容、擬定跨境傳輸之必要注意原則、建立聯絡窗口等相關機制之健全，亦可使國內須要進行個人資料跨境傳輸之企業、組織以及個人有明確之法規範可依循。
加拿大政府致力捍衛個人資料隱私加拿大財政委員會主席克萊門（Tony Clement），概述了加拿大政府對於保護加拿大公民隱私的步驟，並詳細的列出政府機關官員對於隱私保護違犯行為的案件量。 政府對於看待人民隱私保護這件事情是非常重視的，特別是如何妥當的處理具敏感性個人資料的這個部分，我們認為是關鍵性的重點」部長克萊門表示。 人力資源及技能發展部部長芬蕾（Diane Finley）說：「我們對於所有違犯事件都會非常認真的面對，任何錯誤都是不能被接受的，為了預防和對抗將來可能發生的事故，我已經下達指示要求徹查本部門下所有員工處理個人資料的作業程序、更新網路防護機制以禁止入侵，機關人員需接受強制性的教育訓練，學習如何處理敏感性和個人資訊。我們政府一直持續推動保護個人資訊的安全維護措施、強化隱私保護、當有任何事故發生時，會執行嚴格的通報機制及規劃完善的應變措施」。 自2006年以來，政府所採取加強隱私保護，並實行嚴格通報機制的新興措施包括： 1.向隱私權委員會通報隱私侵害事故，並採取迅速措施進行解決 2.完成隱私衝擊評估，以建置新的或實質性修正相關措施與行動 3.徹底落實隱私權保護措施命令，要求所有聯邦政府機構必須建置解決侵犯隱私事件的應變計畫 4.制訂隱私權保護政策，要求所有聯邦政府機構，若發現有任何可能侵害加拿大公民隱私的行為時，必須立即通知隱私權委員會辦公室 5.為因應各類新型侵害隱私權之事件，應持續建立新的應變指引，協助各機構有統一的辨識標準和阻止措施。 「在最新年度報告中，隱私權委員會指出，退伍軍人事務局已經明確的公告隱私權保護是現階段非常重要的業務項目，該局正積極建立相關維護措施和計畫。」布萊尼部長表示。 「我們將繼續努力，與隱私權委員會辦公室密切合作，確保加拿大公民的隱私權保護」，部長克萊門回應道
歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換： 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作； 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊； 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊； 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換； 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理； 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突； 7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃； 8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中； 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與； 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。