日本於2021年12月27日公布「促進中小企業或新創企業智財運用之行動計畫」,該行動計畫是考量到面臨COVID-19疫情、數位化轉型、氣候變遷等背景下,中小企業或新創企業必須善用企業嶄新的技術或發想,以應對商業環境的變化,而智財權作為企業競爭力的動力來源,顕示出強化智財的管理及運用是不可欠缺的課題。 為了提升中小企業或新創企業的智財運用,日本中小企業廳與特許廳以提供一站式服務整合智財運用支援作為目標,制定行動計畫。施政主要重點如下: 強化與「智財綜合支援窗口」之整合:中小企業廳強化與特許廳聯合INPIT(National Center for Industrial Property Information and Training,獨立行政法人工業所有權情報研修館。主要業務為提供智財資料查詢、諮詢窗口、智財人才培育)共同設立的「智財綜合支援窗口」。促使「智財綜合支援窗口」與既有中小企業廳的商業管理諮詢窗口,共同協助企業以智財運用解決商業管理課題、建構智財戰略,同時也有提供專家派遣協助在地品牌的管理。 優化智財交易:除了加強中小企業廳的商業管理諮詢窗口與智財綜合支援窗口的資訊流通之外,INPIT也搭配說明動畫,提供企業智財相關法規、契約書範本、外包法等與智財交易相關知識,以及幫助企業製作用於金融機構評估企業智財價值時之文件。 海外發展智財支援:中小企業廳與特許廳針對海外發展的企業發放外國智財權申請之補助金、政策施予優惠措施,並由INPIT提供海外發展時,應留意智財權相關風險等專業建議。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
預付型商品之規範-以日本法為借鏡 美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
愛沙尼亞首創「數位遊牧簽證」吸引高收入高專業的數位遊牧民族2020年6月3日,愛沙尼亞議會通過了「外國人法(Aliens Act)」修正案,批准了全球首創專為「數位遊牧民族(Digital Nomads, DN)」設計的「數位遊牧簽證(Digital Nomad Visa, DNV)」,並於同年8月1日正式開辦。 「數位遊牧民族(DN)」為近年來興起的一種工作與生活型態,意指無需固定的工作時間與地點,只要有網路就能工作,通常是邊工作邊旅遊、經常在各國移動的生活型態,一般傳統的工作簽證或旅遊簽證較難直接適用。 今年因COVID-19疫情影響,許多人轉為遠距工作,也使更多人成為DN。而以數位治國聞名全球的愛沙尼亞,於2014年推出e-Residency(數位公民計畫)向全球招收數位公民後,進一步推出「數位遊牧簽證(DNV)」。DNV申請人可以是受雇者、企業經營者或是自由工作者,必須為外國企業工作、經營外國企業或是客戶位於國外(但不禁止在當地兼職);其次,申請人必須證明近6個月每月3,504歐元(約新臺幣12萬元)的收入,取得DNV者即可到當地居住一年。該政策看重其高收入、高消費能力,以及高專業性,能在IT、金融、行銷或相關領域獨立工作,為當地科技業提供創意與技術,帶動產業、增加產值;其在境內期間的收益亦可成為充實國家稅捐的標的,在經濟上具有正面效益,在社會上亦可增加多元性、開拓國際事業,並提升國際知名度。