2018年英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則(The Network and Information Systems Regulations 2018),該規則實施歐盟2016年網路與資訊系統安全指令(Network and Information Security Directive, NIS Directive)。該規則分成幾個部分,第一部分是介紹性條文,例如介紹網路及資訊系統之定義:「(a)2003年通訊法(Communications Act 2003)第32條第1項所指的電子通訊網路;(b)一組或多組互聯或相關設備,其中之設備或程序根據程式自動化處理數位資料;(c)為操作、使用、保護和維護目的,由(a)或(b)款所涵蓋的儲存、處理、檢索或傳輸的數位資料。」 第二部分是英國政府相關組織架構規定,包括網路及資訊系統的國家政策(The NIS national strategy)、國家權責機關的指定(Designation of national competent authorities)、單一聯絡點的指定(Designation of the single point of contact)、電腦安全事件應變小組的指定(Designation of computer security incident response team)、執行機關的資訊分享(Information sharing–enforcement authorities)、北愛爾蘭的資訊分享(Information sharing–Northern Ireland)。 第三部分則是基本服務營運商(類似於我國的關鍵基礎設施營運商)與其職責,包括基本服務營運商的確定、營運權廢止、基本服務營運商的安全維護職責、事故通報的責任等。根據第8條第1項之規定,如果營運商提供本規則附表2所載明的基本服務(包括電力、石油、天然氣、航空運輸、船務運輸、鐵路運輸、公路運輸、醫療健康、數位基礎設施等),並且符合基本服務一定門檻要求者,則該廠商即被視為基本服務營運商(operator of an essential service, OES)。舉例而言,規章之附表2第1項載明,營運商提供電力供應之基本服務者,其一定門檻要求包括:若營運商位於英國,符合「為英國國內超過25萬名消費者提供電力服務」或「輸電系統的發電量大於或等於2 gigawatts」之條件者,該營運商即為基本服務營運商(OES);若營運商位於北愛爾蘭,則應「依據北愛爾蘭1992年的電力法規命令取得供電執照」,且「為北愛爾蘭境內超過8千名消費者提供電力服務」,或符合「發電量大於或等於350 megawatts」等條件,則該營運商即為基本服務營運商(OES)。 再者,若營運商符合第8條第3項所列之條件,則可由主管機關指定為基本服務營運商(OES)。此外,主管機關可根據第9條撤銷基本服務營運商(OES)的認定,基本服務營運商(OES)必須履行第10條規定的安全維護責任,並對於第11條規定的事件負有事故通報的責任。 第四部分則是數位服務,包括相關數位服務提供者、成員國跨境合作與行動、向資訊專門委員進行登記(Registration with the Information Commissioner)、資訊通知(Information notices)、檢查權限、違反義務之強制執行、裁罰、對行政機關裁罰決定之獨立審查、罰鍰之執行、費用、裁罰程序、執法行為的一般考量因素、審查與報告。
加州立法機關提出社群媒體青少年成癮法草案,促進兒童身心福祉社群媒體是溝通資訊之重要工具。但部分社群媒體向用戶投放易使人成癮的資訊,對兒童和青少年福祉形成重大風險。據此緣由,美國加州立法機關於2024年1月29日提出社群媒體青少年成癮法草案(Social Media Youth Addiction Law),規定社群媒體除非能合理確定用戶非未成年人,或取得未成年用戶家長同意,否則不得向用戶提供易使人成癮的資訊。 該草案將網路或應用程式中,依用戶特徵或習慣,優先顯示的多片段資訊,定義為易使人成癮的資訊(addictive feed)。除非該資訊符合以下例外條件: (1) 用戶用以搜尋資訊的關鍵字不會被使用的設備記憶,且該資訊與用戶過去的社群媒體使用行為無關。 (2) 是因用戶隱私設定、設備規格、未成年人限制而呈現的資訊。 (3) 是因用戶明確要求而提供,且不易使人成癮的資訊。 (4) 是用戶間直接且非公開之通訊組成的資訊。 (5) 是同一資訊來源,且在音檔或影片形式下,不會自動連續播放的資訊。 該草案亦規定投放易使人成癮資訊的社群媒體,不得在深夜至凌晨時段、上學至放學時段,以及開學期間的週一到週五,向未成年用戶發送通知,除非已取得未成年用戶家長同意。 最後,該草案規定投放易使人成癮資訊的社群媒體每年向公眾揭露未成年用戶總數量、家長同意接收易成癮資訊的未成年用戶數量等資訊。該規定有利大眾監督社群媒體對法規之遵循情況,並促進社會對兒童、青少年身心健康的關心。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
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