為展現對高科技產業的重視,即將於4月1日舉行之行政院科技顧問會議年度會議,會議重點將鎖定「科技人才發展」與「下世代網路環境建構」。在「科技人才發展」方面,林政委逢慶表示,科技人才發展攸關台灣科技核心競爭力,政府必須進行中、長期人才資源規劃運用,放眼到2015年,政府將持續積極推展延攬海外科技人才的計畫;在替代役條例修正納入研發替代役後,未來投入科技的役男員額,將從目前國防訓儲每年3,500名逐年放寬到1萬人。 另外,政府將在五年內提撥近320億元,發展軟性電子、RFID(無線射頻)、奈米科技、智慧型機器人、智慧化車輛、智慧化居住空間等六大策略性生活科技產業,今年將先提撥58億元投資這些策略性產業上。此外 行政院科技顧問對於發展台灣成為全球奈米研發中心有高度期許,近日亦在行政院科技會報中確認,今年起到2010年的五年內,將投入200億元於奈米科技生活化相關產業上。這是行政院產業科技策略會議所訂六大策略性科技產業中,編列預算最大的一筆。
FCC同意基本型電子閱讀器可於一年期限內豁免於無障礙義務 全球首批奈米標章得獎名單出爐!經濟部於去(2005)年12月20日正式舉行「全球首批」奈米標章的授證儀式,本次獲得授證廠商共有6家,分別為:和隆興業股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚)、冠軍建材股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚)、尚志精密化學股份有限公司(奈米級光觸媒脫臭塗料)、新美華造漆廠股份有限公司(奈米級光觸媒脫臭塗料)、中國電器股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌燈管)、台灣日光燈股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌燈管),由於國外尚無奈米產品認證制度,這是國內也是全球首批獲證的奈米產品。 經濟部工業局有鑒於市面上奈米產品真偽莫辨,於九十三年特別委託工業技術研究院推動「奈米產品驗證體系」,目的在保護消費者權益、建立消費者的正確認知,並鼓勵優良廠商永續經營進而提升我國奈米產品之國際競爭力。目前奈米標章開放申請項目訂定的原則,是以該項產品在國內是否有市售商品、製造商及具能力的測試機構與相關之技術專家,以及國內外是否有測試方法可參考為前提,而基於安全性考量,有關健康、環境風險者,目前暫不開放,但對於尚未開放項目,可由廠商自行提出申請。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」