從「梅花烙」與「宮鎖連城」著作權侵權糾紛案看劇本實質近似之判斷方式
王靚穎
專案經理 編譯整理
COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力，同時限制了實體醫療服務的近用，引起人們對實施或擴大實施遠距醫療（Telemedicine）的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長，世界衛生組織（World Health Organization , WHO）於今（2022）年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》（Consolidated Telemedicine Implementation Guide），以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療，涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙，具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員，實施遠距醫療應分為三個階段，其詳細步驟重點如下： 階段一：評估情況 1.組建團隊，並確立目標：確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標：確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析：對應用軟體（Software Applications）與通信平台的訊息傳遞通道（Channel）進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境：包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二：實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作：定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制：包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）：確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材（Connected Medical Devices）的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利：決定遠距醫療之推廣機制（Mechanisms for Outreach）、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算：確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三：監測和評估（Monitoring and Evaluation, M&E）與持續改善 1.確定監測和評估目標：定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理：加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代，並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國營業秘密之獨立經濟價值的認定趨勢變化2023年6月來自美國法院的兩份營業秘密意見，強調了獨立經濟價值的重要性，並打破過往學者認為該要件沒有判斷實益的擔憂。所謂的獨立經濟價值，是指任何資訊若要成為營業秘密，所需具備源自其保密狀態的經濟價值。由於兩份意見都不允許原告透過薄弱之推論與假設，來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，顯示出法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化。 其中一份意見來自美國第四巡迴上訴法院，該法院認為原告未能提供充分的證據證明其營業秘密之價值，並駁回原告以該公司被收購之價格或授權其專有資料庫VulnDB所得收入，作為其75項涉案營業秘密經濟價值的論點。美國第四巡迴上訴法院強調，原告不僅需證明所主張之營業秘密具有經濟價值，尚需證明該經濟價值源自所主張之營業秘密的保密狀態。 另一份意見來自美國俄亥俄州北區地方法院，該法院駁回了原告透過其執行長的宣誓書來證明所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的作法。儘管該宣誓書討論了法院經常認定為營業秘密的資訊，比如交易的形式、未經審計的財務報表等，但美國俄亥俄州北區地方法院仍拒絕主觀證詞，要求原告提供所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的客觀指標或理由。 企業該如何證明其營業秘密具有獨立之經濟價值？ 企業可透過下列方式來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，包括： 1.開發成本：開發營業秘密的時間與材料成本，但過去的研發成本未必等於現在的經濟價值； 2.授權、租賃費：他人付費使用其營業秘密的事實； 3.內部通訊紀錄：他人承認該營業秘密所帶來的好處或前僱員、承包商與其競爭對手分享營業秘密的事實； 4.展現出優勢：透過營業秘密資訊獲得一份有價值的合約或滿足某些標準、條件之要求； 5.降低成本／提高效率：透過營業秘密減少原物料之投入及所需時間或提高生產之效率。 隨著美國法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化，營業秘密案件之原告所負的舉證責任將逐漸提高。據此，當企業欲提出不當使用營業秘密之損害賠償時，應盡早開始收集相關證據，以滿足法院對於營業秘密之獨立經濟價值的認定標準。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
何謂「標準必要專利」？標準必要專利（standards-essential patents，SEPs）是國際標準組織所採行的一種專利運用模式，主要係為了使標準共通技術普及之同時平衡專利權人之利益，將技術發展中重要的標準共通技術結合專利保護，同時均要求專利權人須簽署FRAND（Fair，Reasonable and Non-discriminatory）條款，以公平、合理、無歧視之原則收取合理數額之專利授權費供標準化組織成員有償使用。然而，因專利本身即是一種合法壟斷，是以標準必要專利之授權模式可實現利益最大化；但涉及到具高度共通性又難以迴避的技術時，應當避免少數專利權人濫用專利權和市場壟斷。因此，專利權人和被授權人之間，對於收取合理專利授權費之議題，在一直無法取得共識之下，往往訴諸法律解決。從美國聯邦法院涉及標準必要專利侵權之訴訟案例，可看出美國針對標準必要專利目前主要有下列幾種趨勢：(1)合理之專利授權費以該技術佔產品元件之比率計算；(2)標準必要專利之授權費金額逐步降低；(3)專利權人必須先進行授權流程(4)不能直接申請禁制令。
美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。 然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。 FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。