何謂「企業實證特例制度」?
企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條，在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時，若現行法規上有滯礙難行之處，則可提出創設新規制措施之申請，藉以排除某些法令之限制，使新事業活動得以進行。
企業實證特例制度分為兩階段，首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請，而事業主管機關將會與法規主管機關討論後，在安全性得到確保之情形下，由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准，經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。
新事業活動計畫備核准後，事業團體得進行新事業之活動，其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告，就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形，決定是否進行修法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
歐盟因應數位簡化革命通過Omnibus VII法案：放寬產業合規時程與強化兒少人權保障之《歐盟人工智慧法》修法 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月22日 今（2026）年6月16日，歐洲議會（European Parliament）以423票贊成、57 票反對、174 票棄權，通過「第七號數位綜合法案」（Omnibus VII）下對《歐盟人工智慧法》（EU AI Act，下稱AIA）的修正案[1]。隨後於6月29日，歐盟理事會（Council of the European Union）批准了歐洲議會的審議決議。最終於7月8日，經歐洲議會議長及歐盟理事會主席共同簽署，該修正案正式通過[2]。 壹、事件摘要 自2024年10月起，歐盟理事會為因應萊塔（Enrico Letta）與德拉吉（Mario Draghi）報告中指出的歐洲競爭力危機，於2024年11月8日發布《布達佩斯宣言》（Budapest declaration）要求「發起一場簡化革命」，希冀為企業提供一個清晰、簡單且具備彈性的法規治理框架，並減輕企業面臨的法遵成本與合規摩擦。為此，歐盟執委會自2025年2月起陸續提出十項「綜合法案」（Omnibus packages），旨在鬆綁永續發展、投資與農業的申報程序、擴大對中小企業的制度支持、推動數位化轉型與統一技術規範、調和國防、化學產品、環境、汽車產業、食品與飼料安全，以及包含人工智慧在內的數位新興議題。其中，「第七號數位綜合法案」核心目的即在於簡化歐盟的數位立法框架，並落實全歐盟統一的人工智慧調和規範[3]。 另一方面，鑑於當前兒少網路參與度大幅提升及科技的急速發展，除加劇刑事執法之訴追難度外，亦衍生新型態之數位侵害手段，包括犯罪者利用人工智慧等新興技術將兒少視為下手目標。雖然歐盟現行主要規範兒少性侵害與性剝削之刑事法制，為2011年通過之《打擊兒童性虐待與性剝削指令》（Directive 2011/93/EU on combating the sexual abuse and sexual exploitation of children and child pornography），但為填補此一科技漏洞，歐盟亦於「第七號數位綜合法案」修正案中，針對深偽影像（deepfake）氾濫問題提出對策，並於《打擊兒童性虐待與性剝削指令》中進行修法研議[4]。 貳、重點說明 此次修法有兩大重點，一為延後AIA設定的義務期限，並在修訂事項中調整與其他產業法規的競合關係；二為在《歐盟人工智慧法》第5條「不可忍受之風險」增訂一項新條文，禁止生成未經當事人同意的性私密影像內容，以及兒童性剝削素材（child sexual abuse material, CSAM），同時亦在其他相關法律有配套之修法研議共同打擊涉及之AI數位性暴力犯罪，保障兒少人權。 一、簡化歐盟的數位法制監管框架 （一）調整AIA之合規時程 本次修法在於動態調整AIA設定的合規時程，包括延後高風險AI系統的義務期限，將「獨立型高風險AI」延至2027年12月2日適用，以及將「產品嵌入型高風險AI」延至2028年8月2日適用[5]。同時，將會員國應建置「國家級AI監理沙盒」的法定期限延展至2027年8月2日[6]，以提供企業及政府機關更充裕的準備期間，完成技術、治理及法遵機制的調整，降低法規適用初期的合規負擔，並確保新制度得以順利銜接與落實[7]。 （二）釐清不同法律之適用關係 為促使企業能有效遵守AIA的監管相關規定，於修法上明確劃分與其他特定產業法規（如醫療器材、玩具、電梯及船舶等產業）的適用關係，並課予歐盟執委會制定指引之義務，協助涉及高風險AI系統的開發商或經營者，能依據指引遵循AIA的高風險AI治理規範並同時降低其法遵成本[8]。換言之，如特定產業法規已明定與AIA相仿之AI法律規範，但會與AIA產生競合問題，如要排除AIA之適用則須於歐洲議會就產業法規進行修正。為降低修法成本，AIA此次修法賦予歐盟執委會「授權法規」（delegated acts）之權限[9]，得制定法規命令協調產業法規與AIA之適用關係，並在特定範圍內限制或排除AIA之適用[10]。同時要求歐盟執委會應發布相關指引，指導企業遵守人工智慧風險治理相關規範[11]。藉由此類機制，確立特定產業法規的優先適用原則，並藉此排除AIA與其他法規的競合矛盾，以避免企業因身陷法規的多頭馬車而面臨沉重的法遵負擔[12]。 二、強化AI治理下的兒少人權與性別平等措施 （一）AI衍生之數位性暴力納入不可忍受風險 於「第七號數位綜合方案」修正案中，針對深偽影像部分，修法強化業者導入「人工生成內容」的透明度標示義務，將原本的合規寬限期從6個月縮短至3個月[13]，亦即提前至今年12月2日全面施行[14]。同時，將非自願的生成式性私密影像及兒少性剝削生成式素材列為AIA第5條之不可忍受風險，並將會生成真實人物裸照，或修改現有照片衣物以暴露私密部位的AI系統，定於今年12月起全面禁用[15]。 （二）配套法律之相關修正 無獨有偶，歐盟理事會與歐洲議會代表亦於6月22日，針對《打擊兒童性虐待與性剝削指令》之修正法案，達成暫時性政治共識（provisional agreement）[16]。擬將凡是設計或改造AI系統以產出兒童性剝削素材，以及散布此類系統之行為，或以「AI 提示詞（prompt）」製作兒童性剝削素材之教學指引行為，納為刑事犯罪。後續，該修正法案若獲得歐盟理事會與歐洲議會的通過，會員國必須在3年內修改其國內刑法的相關規範，以符合修訂後之歐盟指令，藉此提升歐盟境內對兒少人權之保護，避免遭受新型態數位性暴力而影響其身心健康發展[17]。 參、事件評析 整體而言，「第七號數位綜合法案」就AIA的修正法案主要是透過義務時程的調整來緩和硬法（hard law）監管之治理模式，亦及體恤企業並維持歐洲競爭力，因此放寬並延後了醫療、機械、金融等高度涉及高風險AI應用相關產業的適用時程，避免沉重的法遵成本與合規摩擦，藉由「時間換取空間」之方式，讓企業在數位轉型上有較大的經營空間。儘管如此，歐盟亦堅守其基本人權底線，對於兒少權益、性別平等採取堅硬態度，除將生成式AI透明度義務的合規時程提前，更將AI的數位性暴力納入不可忍受風險，同時封殺AI脫衣（nudification）系統，並配合相關修法，研議將運用AI涉及兒少數位性暴力之行為列為刑事犯罪，其鐵腕手段正印證歐洲對人工智慧「以人為本」之精神。 對臺灣而言，雖然《人工智慧基本法》於今年1月14日施行，大部分的作用法及配套措施仍待規劃當中，我國之法律框架也並非採取歐洲治理模式，但歐盟就境內企業發展所採取之法規調適，值得我國留意，比如中小企業會面臨導入人工智慧的法遵成本與合規摩擦，政府應研議其配套措施。此外，對於兒少人權之保障，《人工智慧基本法》亦反映相同之立法精神，比如第5條規定：「政府應以兒少最佳利益為原則，人工智慧產品或系統經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者，應明確標示注意事項或警語」，我國仍需留意針對兒少而衍生之新型態數位性暴力議題，不論是否要行政管制或以刑罰相繩，此類風險必須被認真對待，並思考出適當的應對機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] 第七號數位綜合法案涉及兩個領域的法律修正案，其中一個針對人工智慧領域，即AIA的修正案，另一個則是涉及個人資料保護與網路資訊安全的法律修正案，包括《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）與歐盟NIS 2指令。前者已通過，後者因未取得共識尚在審議中。因此，本文討論的修法僅限於AIA的修正法案。詳細內容可以參考European Council, Simplification of EU rules, https://www.consilium.europa.eu/en/policies/simplification/(last visited July 13, 2026). [2] European Parliament, AI Act: EP approves simplification measures and “nudifier” app ban, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20260611IPR45207/ai-act-ep-approves-simplification-measures-and-nudifier-app-ban(last visited July 13, 2026). [3] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 13, 2026). [4] European Council, Combatting child sexual abuse: EU agrees stronger criminal law rules and enhanced support to victims, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/22/combatting-child-sexual-abuse-eu-agrees-stronger-criminal-law-rules-and-enhanced-support-to-victims/(last visited July 13, 2026). [5] 修正AIA第113條，原本實施日期是2026年8月2日。立法文件see European Parliament & European Council, Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 and (EU) 2023/1230 as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI), PE 30/2026 INIT, 2026, p. 33. [6] 修正AIA第57條，原本實施日期是2026年8月2日。立法文件見同前註5，頁60。 [7] 同前註3。 [8] 簡單來說，若該產業法規已提供等同或更高程度的健康、安全或基本權利保護，歐盟執委會得限制或排除AIA中特定義務，包括對高風險AI系統的「系統性要求」，如風險管理系統、系統上市前的技術文件資料、資料保存義務等，詳細內容參考，同前註5，頁42。 [9] 歐盟之授權法規（delegated acts）在性質上類似於我國基於法律授權之法規命令。依據《歐洲聯盟運作條例》第290條之規定，歐洲議會及理事會得於立法中授權歐盟執委會，由其自行制定非立法性且具普遍適用性之法規，用以補充或修正該法律之特定非核心要素。see Consolidated Version of the Treaty on the Functioning of the European Union art. 290, 2016 O.J. (C 202) 1, 172). [10] 新增AIA第2條第13項，同前註5，頁42。另外，歐盟理事會以機械產品法規（machinery regulation）為例說明，歐盟執委會得制定授權法規增訂關於高風險AI機械產品的健康與安全規範要求以免除適用AIA，同前註3。 [11] 修正AIA第96條第1項，要求歐盟執委會必須在2027年8月1日前發布指引，同前註5，頁86。 [12] 同前註3。 [13] 僅限於AIA第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務，同前註3。 [14] 新增AIA第111條第4項，同前註5，頁90。 [15] 同前註5，頁47。 [16] 暫時性政治共識（provisional agreement），係指歐盟立法程序中，歐洲議會（European Parliament）、歐盟理事會（Council of the European Union）及歐盟執行委員會（European Commission）進行三方協商（trilogue）後，由歐洲議會與歐盟理事會就法案內容達成的初步政治協議。該協議尚須依各機構內部程序正式批准，始完成立法程序並具法律效力。 [17] 同前註4。
英政府推動開源碼計劃由英國政府所資助成立的一項計畫，希望透過開放原始碼廠商目錄及程式碼資料庫的建立等措施，加速公家單位對開放原始碼軟體的採用。這項名為「開放原始碼學院」（ Open Source Academy ）的計畫，是由副首相辦公室（ Office of the Deputy Prime Minister ）的電子創新投資計畫所贊助，預計在本月內將正式宣佈。 參與該計畫的開放原始碼協會（ Open Source Consortium ）執行總監表示，英國的公家機關在開放原始碼的採用上落後於歐洲各國，而這項計畫將改變目前的現況。地方政府已經可以透過網站開始分享程式碼，例如「地方政府軟體協會」（ Local Authority Software Consortium ）的網站。這項計畫裡的其他專案還包括了政府機構的入口網站計畫，可藉以尋找開放原始碼供應商的資訊；以及開放原始碼顧問的專業鑑定模式。
Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。 原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。 未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
GDPR跨國執法新程序帶來的變革GDPR跨國執法新程序帶來的變革 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著2025年12月12日歐盟官方公報（Official Journal, OJ）正式發布《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）跨境執法補充程序規則[1]（Regulation (EU) 2025/2518），表彰歐盟立法者在協調GDPR跨境執法邁出關鍵的一步。新規則規範各成員國個資監管機關（Supervisory Authorities, SAs）於執行跨境GDPR投訴與進行案件調查的應遵守程序規則。 壹、立法背景 個資監管機關在其成員領土範圍享有管轄權，惟控制者或處理者於多成員國設立據點或處理資料時，各監管機關必須合作並共享決策，此種方式稱為一站式機制（one-stop-shop mechanism）。營運者主要據點的個資監管機關應負責協調監督任務，該主責之個資監管機關稱為主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA），與此相對的個資監管機關被稱為相關監督機關（Supervisory Authorities Concerned, CSA），兩者需合作過程中交換相關資訊。此種合作模式偏向分散式執法，而導致個人救濟的遲延、如企業主要據點變更須移轉SA管轄權導致執法程序延宕等諸多功能性缺陷，減損GDPR希望達到的執法一致性[2]。 於此背景下，歐盟執委會（European Commission）便提出了一項補充性規則提案[3]，企圖提高各盟成員個資監管機關跨境執法效率與一致性。這項提案於2025年6月16日達成協議[4]，於2025年10月21日由歐盟議會（European Parliament）宣布通過最終文本，並後續於同年11月17日由歐盟理事會（Council of the European）正式宣布通過，於同年12月12日正式發布於歐盟官方公報（Official Journal, OJ）。 貳、重點概覽 一、 統一的申訴規則 新補充規範適用之前提涉及跨境執法，其具體適用範圍主要有兩類，其一是基於申訴之調查（complaint-based）；第二類是基於職權之調查（ex officio）。此外，涉及跨境處理之案件進行申訴處理與調查，亦包括判定該案件是否屬於跨境處理。 新補充規則進一步調整以往各國不協調的申訴受理標準，建構統一的跨國申訴受理標準。依據新補充規則，提起跨境資料處理的申訴案件，應包含： 1.申訴人之姓名與聯絡資訊； 2.有助於識別被申訴對象（資料控制者或處理者）的資訊； 3.涉及違反GDPR行為之描述。 除前述資訊外，不得要求提供其他額外資訊作為其可受理之要件。監管機關應於2周內評估申訴是否可受理，受理申訴之個資監管機關如認定該申訴未包含前述資訊，應於收到該申訴之兩週內，宣告其為不可受理，並將其理由告知申訴人。 二、程序保障－意見陳述與行政檔案的資訊近用 對於受調查的組織，新補充規則提供相對應的程序保障，以確保個資監管機關做出最終決定前，組織能有意見陳述的機會，也就是意見陳述權（The right to be heard）。 當主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA）初步認為存在違反GDPR的行為時，必須先擬定「初步調查結果」（preliminary findings）給受調查組織。該初步調查結果必須包含事實、證據和法律評估，以及擬採取的糾正措施（例如罰款）。 初步調查結果通知後，受調查的組織有少至三週時間，至多有六週時間以書面回應或申請聽證。 陳述意見權的配套是對行政檔案之近用權，被調查當事人與申訴人均有權近用行政檔案，但須排除： 1.監管機關內部資訊； 2.商業機密或其他機密資訊。 三、提升案件決策效率的機制 目前對GDPR執法的常見批評之一是決策速度緩慢。新補充規引入較嚴格的決策期限限制和提高效率的機制。 （一） 決策期限 原則上，主導監管機關應於其管轄權獲確認之日起十五個月內提出決定草案；該期間僅得於例外情形下延長一次。 （二） 早期解決程序 引入一套機制來快速處理申訴。如果GDPR違法行為已得到糾正，且投申訴不成立，在申訴人不提出異議的情況下，個資監管機構得逕行結案。 （三） 簡化合作程序 對於「情節明確、無合理疑義」之案件，個資監管機關得選擇採行簡化之合作程序，以避免行政官僚程序所造成之延宕。 參、結語 跨境執法補充程序規則，旨在解決過去跨境個資案件中程序延宕、不一致等長期性問題。具體而言，其措施包含進一步細化申訴可受理標準、明確化調查程序的陳述意見權、行政檔案近用與商業機密保護並提高決策效率。 這套補充規則透過更詳細的規範，補足既有一站式機制的不足，有機會使跨境資料處理申訴案件能更有效率且同時以兼顧透明度與正當程序之方式獲得解決。 [1] Regulation (EU) 2025/2518, O.J. L, 2025/2518, 12.12.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502518 [2] European Parliament [EP], Newly proposed GDPR procedural rules: Improving efficiency and consistency 4(2024). [3] COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD). [4] European Council [EC], Data protection: Council and European Parliament reach deal to make cross-border GDPR enforcement work better for citizens, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/16/data-protection-council-and-european-parliament-reach-deal-to-make-cross-border-gdpr-enforcement-work-better-for-citizens/ (last visited Dec.8, 2025)