何謂「企業實證特例制度」?
企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條，在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時，若現行法規上有滯礙難行之處，則可提出創設新規制措施之申請，藉以排除某些法令之限制，使新事業活動得以進行。
企業實證特例制度分為兩階段，首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請，而事業主管機關將會與法規主管機關討論後，在安全性得到確保之情形下，由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准，經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。
新事業活動計畫備核准後，事業團體得進行新事業之活動，其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告，就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形，決定是否進行修法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
加拿大領導廠商 ICTV ，在 NCTA 國家商展 (NCTA National Show) 中，帶來了加拿大在互動電視內容方面的最新科技展現。 ICTV 是著名產品 HeadendWare 的製造商，此產品是在寬頻產業中傳輸互動電視內容最強大的平台。此一平台目前已取得多家加拿大廠商的協力合約，將共同在此平台上發展遊戲、娛樂與資訊內容等將關服務。 ICTV 解決方案部門的主管表示，加拿大確實是在互動數位內容方面的技術領先國家，並且正持續吸引更多的廠商與其合作。確實，加拿大的科技產業在全球屬領先地位，過去國內廠商對於新科技的注意力，大都放在美國、歐洲及日韓等國，或許，對加拿大進行更深入的關心與瞭解，可以挖掘到更多的報寶藏。
美國法院判決歐巴馬政府幹細胞政策違法餘波蕩漾美國哥倫比亞地方法院於今（2010）年8月23日發出暫行性禁制令（preliminary injunction），判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止，此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策（Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells）。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究，不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株，或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後，部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張，美國國家健康研究所（NIH）根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針（NIH Guidelines on Human Stem Cell Research），違反Dickey-Wicker修正案，並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配，因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究，其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律，等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為，人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎，違反Dickey-Wicker修正案，因此這項告訴可能勝訴，法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議，除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外，對於裁判內容究竟代表什麼意義，各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」（status quo），然而對於所謂的「現狀」，卻有不同解讀，有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究，亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為，其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案，因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株，而非資助破壞胚胎的「程序」，目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴；另為了徹底解決此項爭議，眾議院於9月新會期一開始，已有議員正式提出法案（Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766），內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外，也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用，希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後，即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸，就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）有無認定雙方具有本質上相同的保護程度，又稱為「適足性」（adequacy）的認定。目前，歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月，在此之後若希望持續不受限制的交流，就須經歐盟執委會（European Commission, EC）通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日，歐盟執委會提出草案，認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」（Law Enforcement Directive，LED）有適足性之適用。又在4月14日，歐盟個資保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見： 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另，肯定英國「2018年資料保護法」（Data Protection Act 2018）中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」（Information Commissioner’s Office, ICO）所賦予的權利及義務。 但同時，EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項： 英國政府若發展獨立的個資保護政策，將可能與歐盟的保護架構分歧，造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策，讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外，得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時，該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度，才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的，將個人資料傳輸到英國境內，而有義務免除或特殊情狀時，歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款（four-year sunset clause）方式，並密切觀察英國資料保護的發展，在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題，歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時，若通過適足性認定，其效期將延續4年，之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時，歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中，以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後，仍受適當的保護。
歐洲專利局與俄羅斯聯邦智慧財產局已於2月1日起試行啟動專利審查高速公路(PPH)計畫歐洲專利局（European Patent Office，簡稱EPO）與俄羅斯聯邦知識產權局（Russian Federal Service for Intellectual Property，簡稱ROSPATENT）啟動專利審查高速公路（Patent Prosecution Highway，簡稱PPH）計畫，自今（2017）年2月1日至2020年1月31日起試行三年。專利申請人向EPO或ROSPATENT提出全部或部分相同的技術內容，至少有一個請求項經過其第一申請局（Office of First Filing，簡稱OFF）核准，即可以相關檢索或審查文件提供予第二申請局（Office of Second Filing，簡稱OSF）參考，同時請求此對應的專利申請案加速審查。 事實上，EPO這幾年已展開一系列的專利申請加快審查程序，除了在世界五大專利局（簡稱IP5，包含歐洲以及韓國、中國大陸、美國、日本），亦基於專利合作條約（Patent Cooperation Treaty，簡稱PCT）國際專利申請的架構，已與澳洲、加拿大、哥倫比亞、以色列、墨西哥、新加坡以及俄羅斯等國家進行PPH計畫，另後續也同意與馬來西亞和菲律賓的PPH合作協議（目前尚未啟動），由此可見EPO相當積極促成多國PPH程序以減少雙方專利局重覆審查作業並增進資源的有效利用。 對於專利申請人而言，因應企業全球化經營的思維及國際專利申請佈局策略，考量屬地主義侷限於當地申請才能取得權利保護的情況下，透過各國專利局雙方簽署PPH協議得以較快獲得審查結果。然而，就算相同的技術內容，並不一定保證OSF依循OFF核准其可專利性，建議尚須注意各國專利審查制度的差異性。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】