何謂「權利懈怠原則」？
美國專利法中，權利懈怠原則係指當事人構成怠於行使權利之情形時，可作為專利侵權之防禦抗辯事由。目前美國專利法282條(b)款(1)項已將權利懈怠抗辯成文法化，聯邦最高法院相關判決之見解認為權利懈怠原則之目的為填補法律缺陷（filling the gap），主要針對法律條文並未明確規範時效時之特殊情況，考量到專利法第286條之規定以及聯邦最高法院曾於2014年Petrella v. Metro-Goldwyn-Mayer一案中判決權利懈怠不得作為美國著作權法第507條(b)款訴訟時效限制之抗辯理由。因此美國專利法上的權利懈怠原則並非訴訟時效限制（statute of limitations），而是侵權賠償時效限制（damage limitations）。此外，不會產生類似衡平禁反言之誤導當事人及造成該方後續損失之結果，基於兩者此一性質不同，也不會直接排除當事人持續權利金之權利資格。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
由於開放原始碼的風氣盛行，使得許多 軟體業者 在使用開放原始碼軟體開發自家的軟體產品時，常不小心 逾越開放原始碼的授權範圍而陷身於 侵權的風險中。大抵一般比較常見的侵權情形，如企業開發專有軟體時， 利用單一或多樣以上的開放原始碼元件來建置，如交易工具或財產庫存管理應用程式等，而將這些程式流通於內部企業網路或是傳遞給外部客戶使用時，已構成”散佈”行為，是觸犯了開放原始碼 GPL （ General Public License ，通用公共許可 ）授權 。 日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司（ Open Source Risk Management ， OSRM ）結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險，該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言，企業若是投保 100 萬美元的保單，每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。
專利連結(Patent Linkage)－藥品研發與競爭之阻力或助力？ - 談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展 美國寬頻進步報告：寬頻部署有顯著改善但數位落差持續存在根據美國聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2016年之寬頻進步報告，美國現行之標準為業者必須提供下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務，相較於2010年所設立之標準─下載速度至少達4Mbps與上傳速度至少達1Mbps的寬頻服務，顯示出美國在寬頻部署上有明顯的進步。然而，目前仍有3400萬美國人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準（25Mbps/3Mbps）。 這份報告亦顯示，持續之數位落差（digital divide）導致40%生活在鄉村以及部落地區之人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準（25Mbps/3Mbps）。此外，E-rate計畫方案之持續推行，雖使許多學校之網路連線已有顯著改善，但仍有41%之學校未能符合FCC之短期目標，亦即這些學校之寬頻連線仍無法供應數位學習之應用。基於以上理由，2016年之寬頻進步報告總結：寬頻部署並未被適時並合理的（timely and reasonable）適用於全體美國人。 該份報告亦認為當今的通訊服務應以固網及行動寬頻服務（fixed and mobile broadband service）之方式提供，彼此的功能不同並能互補。然而，FCC尚未建立行動寬頻服務標準，因此，行動寬頻之部署尚未能反映在目前之評估。 依據1996年電信法第706條之規定，FCC必須每年報告先進通訊能力之部署，是否讓每位美國人民都能適時且合理的使用。國會所定義之「先進通訊能力」（advanced telecommunications capability）必須具高品質之能力，可讓使用者傳輸以及接收高品質之聲音、數據資料、照片以及影像服務。 此份報告重點總結如下： ●全面部署： 目前仍有3400萬美國人（約10%人口）無法接取固網下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務。然而，相較於去年之5500萬美國人（約17%人口）未能接取該寬頻服務，今年已有顯著的改善。 ●鄉村與城市間之數位落差仍待改善： 仍有39%之鄉村人口（2340萬人）以及41%之部落人口（160萬人）無法接取該寬頻服務（25Mbps/3Mbps）。相較於都市僅有4%之人無法接取該寬頻服務，發展上仍不平等。但相較於去年報告所示，有高達53%鄉村人口以及63%部落人口無法接取寬頻服務，城鄉發展不均之程度已有改善。 ●學校之寬頻速度： 全國僅有59%之學校達到FCC所設立之短期目標，亦即100Mbps可以供1000位學生使用，並有極少數之學校達到長程目標，即1Gbps可供1000位學生使用。 這份報告首次將衛星寬頻服務列入評估，FCC對於衛星寬頻服務適用與固網寬頻服務採用同樣之標準（25Mbps/3Mbps）。然而，在評估過程中，尚未有任合衛星寬頻服務符合FCC所採行之寬頻標準。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。