隨著科技及網際網路的普及,扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館,在近幾年來因應讀者的需求,逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說,可降低資料蒐集的時間成本。然而,對於著作創作人而言,圖書館若提供數位化服務,可能會造成整個著作市場的失序,著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬,同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權,對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失,採取補償制度,即賦予著作權人「公共出借權」(Public Lending Right;PLR),對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失,予以一定額度的補償,而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同,PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國,其立法基礎大致可分為三類:(1) 根據著作權法中租借權的授權,如德國、澳洲;(2) 根據著作權法外的補償權,如英國;(3) 或是透過地方文化機構的補助。
所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料,透過圖書館出借給讀者,而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利,是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響,從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環,因此,對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看,是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念,實施公共出借權的國家,皆以政府經費或另設基金的方式來運作,並未直接向圖書館使用者要求收費,也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟議會於2018年7月5日針對新版著作權指令案進行投票,其中278票贊成、318票反對、31票棄權,否決新版著作權指令案。 指令案被否決之主要原因在於其中具爭議性之Article 11、13。Article 11規定,網路資訊整合平台業者(aggregation service)未來在引用他人所發佈之新聞資料或以超連結,連結至該新聞網頁時,非營利之平台業者需取得出版者之同意,營利之平台業者則需支付使用費,外界將此稱為「超連結稅」(link tax);而Article 13則規定,網路資訊整合平台業者需確保上傳之內容未侵害他人之著作權,否則當上傳資訊有侵害他人著作權之情形,平台業者亦應負相關責任。 非營利之網路資訊整合平台業龍頭之一〈維基百科(Wikipedia)〉認為該指令案之通過恐將對其造成影響,為表達抗議於2018年7月4日關閉維基百科西班牙、義大利及波蘭版,而其共同創辦人之一Jimmy Wales亦於個人Twitter上發文表達反對意見。惟另一方面,歐洲電視台、出版業者及Paul McCartney(披頭四成員之一)等藝術創作者則認為,新版著作權指令案將有助於著作權之保護,而表達支持之立場。 新版著作權指令案將於修正後,於同年9月份再付議會表決。因指令案通過與否,將對相關平台業者造成實質上之影響,後續動態值得繼續追蹤及注意。
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案,草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究,同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案,共提出二十四項建議,希望能在研究人員從事基因研究時,保障人權。 草案建議政府,任何基因測試除非獲得基因所有人同意,否則不得進行。,產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康,不要把先天性疾病遺傳給下一代,但不能用在選擇生男或生女。草案規範,研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者,包括雇主和保險公司知道,以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱,並分送給一百一十四個機構,徵詢公眾和機構的看法;委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。
由Meta案看數位資料商業化面臨之跨國問題於2023年5月22日愛爾蘭資料保護委員會(Ireland's Data Protection Commission, DPC)對於Facebook的母公司Meta將歐盟境內資料傳輸到美國的行為做出開罰12億歐元的決定,並暫停資料跨境傳輸行為,再次引起了各界對於資料跨境傳輸的關注。 針對跨國提供網路服務的企業,如何確保企業處理資料的方式可以符合多國的法規要求,向來是一困難的問題。自從2015年「安全港隱私準則」(Safe Harbour Privacy Principles)被歐盟法院宣告失效後,美國與歐盟試圖就資料跨境傳輸重新達成一個可符合雙方要求的框架,包含2020年被歐盟法院宣告無效的「隱私盾框架」(EU-US Privacy Shield Framework),而2022年3月雙方達成原則性同意的歐盟美國資料隱私框架(EU-U.S. Data Privacy Framework, DPF),惟就美國於同年10月發布用以實施之行政命令(EO 14086),亦於2023年5月被歐洲議會認為對於歐盟境內資料的保護不足。 2023年6月8日英國跟美國共同發布建立英美資料橋(UK-US data bridge)的聯合聲明,以建立起英美之間的資料流動機制,但該英美資料橋是基於歐盟美國資料隱私框架做進一步的擴展,能否符合歐盟對於資料保護的要求,目前尚無法預期。 目前的商業模式中資料跨境傳輸是難以避免的現實困境,各國亦就資料跨境傳輸建立框架,企業需持續關注自身營業所在地之法規變化,以即時因應調整自身管理機制。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw/)
美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險,近期採取多項政策與貿易手段,強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示,在美銷售的藥品過半於海外製造,且全球僅約9%的原料藥(API)製造商位於美國,高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢,美國政府推出以下核心措施: 一、簡易新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市,FDA推動「簡略新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》(MAPP)5240.3規範,申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格:關鍵生物相等性(BE)試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造,且原料藥(API)皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck) 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令,該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘,縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規,減少重複性要求、提升審查可預測性,並擴大建廠早期的技術輔導,以降低本土製造的法規成本,確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下,FDA從被動查廠轉向主動輔導,推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck)」。FDA於2026年1月21日發布路線圖,並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段,首先是「設施整備期」,鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案(Type V DMF)」,提交廠區佈局與藥品品質系統等資料,第二階段是「申請提交期」,藉由預先會議等早期溝通,釐清法規摩擦點,精簡化學、製造與管制(CMC)的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因,美國政府亦利用關稅作為談判籌碼,對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅,藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免,例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議,承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造,換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略,加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施,此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。