隨著科技及網際網路的普及,扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館,在近幾年來因應讀者的需求,逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說,可降低資料蒐集的時間成本。然而,對於著作創作人而言,圖書館若提供數位化服務,可能會造成整個著作市場的失序,著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬,同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權,對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失,採取補償制度,即賦予著作權人「公共出借權」(Public Lending Right;PLR),對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失,予以一定額度的補償,而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同,PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國,其立法基礎大致可分為三類:(1) 根據著作權法中租借權的授權,如德國、澳洲;(2) 根據著作權法外的補償權,如英國;(3) 或是透過地方文化機構的補助。
所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料,透過圖書館出借給讀者,而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利,是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響,從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環,因此,對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看,是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念,實施公共出借權的國家,皆以政府經費或另設基金的方式來運作,並未直接向圖書館使用者要求收費,也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
所謂「尖端大型研究設施」,系指日本《特定尖端大型研究設施共用促進法》(特定先端大型研究施設の共用の促進に関する法律)中,由國立研究法人所設置,並受該法規範之研究設施。 該法之目的係在設置被認為不適合於國立實驗研究機關,或進行研究之獨立行政法人中重複設置之以高額經費購置的該研究領域中最尖端技術之研究設施設備,並於該研究領域中進行多樣化研究之活用,以發揮其最大之價值。 目前受到該法規定的研究設施包括特定同步輻射研究設施,其包含了「SPring-8」及「SACLA」等兩座大型同步輻射研究設施,與特定超級電腦設施,亦即超級電腦「京」,以及包括了高強度質子加速器「J-PARC」之一部的特定中子輻射研究設施;以SPring-8為例,該設施之網站上登載有使用情報、使用申請及參考資料等,供欲使用該設施之研究人員參考。
歐洲食品安全局頒佈利益申報實施細則為了有效管理歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)內部各項活動間之利益管控與監督,EFSA日前於3月5日公布利益申報(Declarations of Interest, DOIs)施行規則(Implementing Rules),並計畫於2012年7月1日正式實施,且同時搭配一個為期4個月的過渡(Transition Period)配套措施方案。該利益申報施行規則,乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」(Independence and Scientific Decision-Making Processes)政策的基礎規範項目之一。 本次EFSA所頒布之利益申報施行規則,其訂定之理由係因,原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家,轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司;為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題,乃制定本規範。故此,為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜,EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外,更重要的是,其亦提供其旗下之專業科學研究人員,各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性,因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員,進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。 政府機關成員之利益申報與迴避問題,乃為全球各國政府需面對之問題,而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控,更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題,同時亦藉由彈性的管理規範方式,延攬優秀頂尖人才,達到具體提升研發水準之功效;對此,EFSA之規範方式與運作成效,實值得加以觀察與效仿。
英國Ofcom提出「促進智慧聯網之投資與創新」報告並對英國智慧聯網管制應補強之方向提出建議英國電信主管機關Ofcom於2015年1月提出「促進智慧聯網之投資與創新」報告(Promoting investment and innovation in the Internet of Things),對英國智慧聯網(Internet of things, IOT)之管制發表意見。Ofcom認為就英國發展智慧聯網之現況而言,在商業上確實已經進行智慧聯網發展並投資之,然,並未對複雜的發展做好準備;Ofcom亦承認英國在基礎設施和政府管制架構上,尚未具備適當的發展。於此報告中,Ofcom提出四方向的建議,分別為資料隱私與消費者認識、網路安全與防護、智慧聯網可用之頻譜和電話號碼與網址管理等四項。 首先在資料隱私與消費者認識部分,Ofcom認為以現有管制保護智慧聯網下之隱私的效果有限,因此建議英國「資訊專員辦公室」(Information Commissioner's Office , ICO)需要發展未來隱私保護議題之解決方法,並且與政府及其他管制機關就資料隱私之法制議題共同進行,包括將現有之資料保護管制之範圍進行評估,考量是否需涵蓋到所有智慧聯網設施,和訂定智慧聯網資料共享之原則。 第二,在網路安全與防護管理上,Ofcom指出英國2003年通訊法(Communication Act 2003)已就服務提供者所提供之公眾可使用的網路與服務,課與特定安全與防護責任;例如網路與服務提供者必須採取適當的手段管理安全風險,尤其需將對終端使用者之影響降至最低、網路提供者必須採取所有適當的程序,盡可能的保護網路安全。然,Ofcom認為智慧聯網並未直接規定於現有的管制中,例如智慧電網設施之高度安全與防護範圍應涵括私人網路;故,應評估必須規定於法律中的智慧聯網網路與服務種類,以達完善防護。 再者,關於智慧聯網可用之頻譜議題,著重於用於智慧聯網之技術須改進。目前使用之頻譜在2.4和5GHz(此頻譜亦用於Wi-Fi服務);而未來的設施也可能使用到1GHz以下的頻譜,同時Ofcom也說明其將來僅會監視頻譜的利用,而不會開放新的可用頻譜。 最後,在電話號碼與網址管理方面,就智慧聯網設施之網際網路協定,未來可能會從IPv4發展成為IPv6也是相當重要的。Ofcom認為未來智慧聯網可能會發展成一個「相當大數量且顯著的設施」,故採用IPv6將顯得更為重要;然,就目前而言,英國採用IPv6之情況系落後於其他國家的。 Ofcom現正致力於發展新的頻譜管制、數據隱私、網路安全與網址等管制,殊值得繼續觀察以俾利我國智慧聯網管制與發展。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)