歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議
歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed)，並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期，且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形，約超過60%之比例。此外，歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法，因此，病人利用最佳的治療方是，可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場，歐洲醫療照護產業具有發展潛力，並同時帶來經濟成長與就業機會。
歐盟認為，儘管個人化醫療尚未有明確定義，但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型，針對正確的個人、治療時間，以明確的醫療政策為目標進行診治，或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中，重要部份在於，個人化關注的不僅是藥品或醫療產品，尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療，但實際上歐洲仍處在早期執行階段，尚待更多的研究開發。
為此，歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作，決議成立個人化醫療國際聯合會，目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作，將進行以下事項:
1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位
2.透過合作研究支持個人化醫療醫學
3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制
4.為精準醫療提供給民眾做好準備
IC PerMed將聚焦在研發補助與合作，以實現上述所設定之任務。目前，IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖，IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件，該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分，同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA，發展可區分為五項領域，包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來，IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構，並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
European Commission, Towards an International Consortium for Personalised Medicine(IC PerMed), http://ec.europa.eu/research/conferences/2016/permed2016/pdf/towards_ic_permed.pdf#view=fit&pagemode=none (last visited Aug. 15, 2016).
European Commission, Personalised Medicine, http://ec.europa.eu/research/health/index.cfm?pg=policy&policyname=personalised (last visited Aug. 15, 2016).
日本自2002年制定《活用資訊通信技術推動行政相關法律》（情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律，現簡稱《數位行政推動法》）以來，已歷經多次修正，旨在因應國家面臨數位轉型時代，持續調整法規以促使資訊通信技術有效應用於行政領域，並提升國家行政效率、改善國民使用政府服務之便利性為目的。日本數位廳（デジタル庁）於2024年12月9日向日本國會提出修正案，經通過後已於2025年3月8日開始施行。關於《數位行政推動法》本次修正重點簡要如下： 1. 增訂第18條第1項、第2項，要求中央（国家）與地方政府（地方公共団体）共用雲端服務環境之規章制度： 透過立法要求中央（国家）應採取相關必要措施，使地方政府（地方公共団体）能共用雲端服務，並促進公共資訊系統的有效利用，以及完善資訊系統之開發與維運，據以強化資訊共享基礎。 2. 增訂第18條第3項、第4項，使行政機關利用雲端服務之責任明確化： 明訂各行政機關，應提供行政事務專用的雲端服務，並開發符合服務需求之公共資訊系統，據以有效提升政府公共服務品質。 3. 增訂第19條第1項至第3項，要求中央（国家）與地方政府（地方公共団体）建立共同使用雲端服務之相關費用規章： 有關雲端服務提供者（Cloud Service Provider，簡稱CSP），包含AWS、Google Cloud、Microsoft Azure等，與行政機關簽訂相關之雲端服務合約，若地方或民間因使用同一雲端服務而須另支付CSP雲端使用費時，為強化公部門雲端服務基礎環境治理，依本條規定授權先由日本各府省廳、地方政府、行政法人等先向數位廳支付雲端服務使用費，再由數位廳統籌後向CSP支付款項，同時由數位廳訂下規格要求，以利公部門採購作業，促使行政機關與CSP之間的合約、雲端服務品質等得到一元化管理。 日本為了促進國家之行政事務能更有效率地推展，透過立法要求中央與地方間之行政機關應完善雲端服務基礎環境供行政事務專用，與建立相應之費用規章，以強化機關間資訊共享。不僅如此，依據本次修正之第18條「應採取必要措施」，其未來所採用之行政規則與具體實踐方式，如何有效提升行政資訊系統效率，仍可持續關注其發展情況。日本藉由持續完善法規與操作機制，打造中央與地方能夠共享、互通的公務體系雲端服務環境，提升人民使用數位化公共服務品質之作法，值得我國未來參考借鏡。
歐盟MiCA擬於2024年生效並適用於規範NFT歐洲理事會在2022年10月5日公告歐盟加密資產市場監管法（The Markets in Crypto Assets regulation bill, MiCA）草案最終條文內容，此份草案已經歐洲議會眾議員通過並提交歐洲議會經濟貨幣事務委員會（European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs），MiCA將於2023年年初公告於歐盟官方公報，並於2024年生效施行。MiCA屬於歐盟數位金融政策（Europe’s Digital Finance Strategy）之一環，立法目的為統一多種加密代幣（crypto token） 發行和交易的法規架構，以保護加密代幣使用者和投資人權益，為歐盟金融法規未涵蓋的加密資產（如：穩定幣）提供法律確定性，及建立歐盟層級的統一規定。值得注意的是，相關規定歐盟目前並未排除適用於非同質的加密貨幣（non-fungible tokens, NFT）。 草案前言第6c點明文，不應考慮「獨特且非同質的加密資產」（unique and non-fungible crypto-asset）的小部分獨特性和非同質性，因為大量以一系列NFT形式發行加密資產應認定是具備同質性（fungibility）之指標。從而，未來在歐盟發行NFT將適用MiCA規定，包含： 一、適用傳統金融機構資金轉帳規則（travel rules），如：確保加密資產交易可被追蹤、得封鎖可疑交易等以達到防制洗錢與打擊恐怖主義融資之目的。 二、NFT作為一種加密資產，該服務供應商必須確認加密資產來源，確保加密資產並未涉及洗錢或恐怖主義融資之風險。 三、應透過NFT服務供應商協助，才能進行用戶間交易和轉帳。
敏感科技保護「敏感科技」的普遍定義，係指若流出境外，將損害特定國家之安全或其整體經濟競爭優勢，具關鍵性或敏感性的高科技研發成果或資料，在部分法制政策與公眾論述中，亦被稱為關鍵技術或核心科技等。基此，保護敏感科技、避免相關資訊洩漏於國外的制度性目的，在於藉由維持關鍵技術帶來的科技優勢，保護持有該項科技之國家的國家安全與整體經濟競爭力。 各國立法例針對敏感科技建立的技術保護制度框架，多採分散型立法的模式，亦即，保護敏感科技不致外流的管制規範，分別存在於數個不同領域的法律或行政命令當中。這些法令基本上可區分成五個類型，分別為國家機密保護，貨物（技術）之出口管制、外國投資審查機制、政府資助研發成果保護措施、以及營業秘密保護法制，而我國法亦是採取這種立法架構。目前世界主要先進國家當中，有針對敏感科技保護議題設立專法者，則屬韓國的「防止產業技術外流及產業技術保護法」，由產業技術保護委員會作為主管機關，依法指定「國家核心科技」，但為避免管制措施造成自由市場經濟的過度限制，故該法規範指定應在必要的最小限度內為之。
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（上）