歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議
歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed)，並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期，且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形，約超過60%之比例。此外，歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法，因此，病人利用最佳的治療方是，可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場，歐洲醫療照護產業具有發展潛力，並同時帶來經濟成長與就業機會。
歐盟認為，儘管個人化醫療尚未有明確定義，但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型，針對正確的個人、治療時間，以明確的醫療政策為目標進行診治，或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中，重要部份在於，個人化關注的不僅是藥品或醫療產品，尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療，但實際上歐洲仍處在早期執行階段，尚待更多的研究開發。
為此，歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作，決議成立個人化醫療國際聯合會，目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作，將進行以下事項:
1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位
2.透過合作研究支持個人化醫療醫學
3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制
4.為精準醫療提供給民眾做好準備
IC PerMed將聚焦在研發補助與合作，以實現上述所設定之任務。目前，IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖，IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件，該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分，同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA，發展可區分為五項領域，包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來，IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構，並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
European Commission, Towards an International Consortium for Personalised Medicine(IC PerMed), http://ec.europa.eu/research/conferences/2016/permed2016/pdf/towards_ic_permed.pdf#view=fit&pagemode=none (last visited Aug. 15, 2016).
European Commission, Personalised Medicine, http://ec.europa.eu/research/health/index.cfm?pg=policy&policyname=personalised (last visited Aug. 15, 2016).
英國可算是對人類胚胎研究最積極的國家之一，目前其胚胎相關研究係根據「人類受精與胚胎學法」（Human Fertilisation and Embryology Act 1990，HF&E Act）及「人類受精與胚胎學規則」（Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations 2001，Research Purposes Regulations）之規定，並授權「人類受精與胚胎學管理局」（Human Fertilisation and Embryology Authority，HFEA）加以管理。 然面對胚胎研究日益多樣化，英國健康部於今（2007）年5月正式提出「人類組織與胚胎法草案」（Human Tissues and Embryos （Draft）Bill，以下簡稱草案），期能加強現有管理體系並促進相關技術之發展，而草案特別針對體外受精（in vitro fertilization）及胚胎研究之相關規定，作一徹底檢視及翻修。 進一步觀察，胚胎儲存、胚胎篩選、精卵捐贈及主管機關均屬草案規定範圍，另近來於英國國內討論熱烈的人類動物混合胚胎議題，亦於草案中有所規定，草案准許三種類型之人類動物混合胚胎得以被製造，分別是：將動物細胞注入至人類胚胎中、將動物DNA注入至人類胚胎中及將人類細胞核植入動物卵子中等。至於人類精卵與動物精卵之結合，則是被禁止之行為。 草案後續將送交國會專門委員會審查，但由於草案涉及極為爭議的人類動物混合胚胎議題，社會輿論的壓力及保守派議員會產生何種影響，值得持續關注。
2022年日本公布平台資料處理規則實務指引1.0版日本數位廳（デジタル庁）與內閣府智慧財產戰略推進事務局（内閣府知的財産戦略推進事務局）於2022年3月4日公布「平台資料處理規則實務指引1.0版」（プラットフォームにおけるデータ取扱いルールの実装ガイダンス ver1.0，簡稱本指引）。建構整合資料提供服務的平台，將可活用各種資料，並創造新價值（如提供個人化的進階服務、分析衡量政策效果等），為使平台充分發揮功能，本指引提出平台實施資料處理規則的六大步驟： 識別資料應用價值創造流程與確認平台角色：掌握從產生資料，到分析資料創造使用價值，再進一步提供解決方案的資料應用價值創造流程，以確認平台在此流程中扮演的角色。 識別風險：掌握利害關係人（如資料提供者與使用者等）顧慮的風險（如資料未妥適處理、遭到目的外使用等疑慮）。 決定風險應對方針：針對掌握的風險，決定規避、降低、轉嫁與包容等應對方針。 設定平台資料處理政策與對利害關係人說明之責任（アカウンタビリティ）：考量資料處理政策定位，擬定內容，並向利害關係人進行說明。 設計平台使用條款：依據「PDCA循環」重複執行規則設計、運作與評估，設計平台使用條款。 持續進行環境分析與更新規則：持續分析內部與外部因素可能面臨的新風險，並更新平台資料處理規則。
新興經濟體之創新創業機制特色初探 歐盟電信網路新修規章通過網路中立條款2015年10月27日歐洲議會通過電信網路新修規章(Regulation 2015/2120)，內容包括網路中立(Net Neutrality)條款，該規章將拘束歐盟全體會員國之資訊通信法規，並確立歐盟境內之網路中立原則。在本次立法之前，歐盟境內未建立統一的網路中立法規，僅荷蘭、斯洛維尼亞及芬蘭制定國內網路中立法規。 網路中立係指各種網路應用、內容或服務，均應受到平等對待，網路服務業者 (Internet Service Provider，以下簡稱ISP)不得任意實施差別待遇，例如攔阻(blocking)、延後傳送順序或降速(throttling)等。依據歐盟新修規章第3(3)條規定，ISP應平等處理所有網路流量，但同條之例外條款允許ISP在特定條件下，採取合理的流量管制措施。ISP流量管制之標的必須係基於因技術上服務需求之差異，所客觀形成之不同類別，換句話說，ISP不得因商業考量而對個別網路使用者產生差別待遇，僅得針對客觀的類別進行流量差異管制，例如點對點(Peer-to-Peer，P2P)傳輸軟體下載與語音電話，因流量傳輸需求不同，屬於不同的類別，是故，對於這兩種類別可採取不同之傳輸速度。同時，ISP的管制措施必須符合透明、非歧視性及比例原則。ISP亦不得監看特定內容，而管制期間不得超過必要之期限。 除了上述因客觀類別所採取之差別待遇之外，該規章亦賦予ISP得因特定法定事項而採取流量管制，該法定事項包括： 1.基於法律規範或執法需要而進行管制：包括符合歐盟法或會員國國內法之規定、以及法院或行政機關之命令或授權。 2.為了維持網路服務之完整性及安全性所採取之管制，包括網路、透過網路提供之服務或終端使用者(個人及企業)之終端設備。 3.防止即將產生之網路塞車或減輕網路塞車情況，但其前提為相同之網路服務類別必須給予平等之待遇。 歐盟之新修規章試圖在網路中立原則下，建立合理的管制措施規範。但該規章仍存有一些爭議性，包括： 1.為了讓醫療用途等網路流量能被優先處理，該規章允許ISP針對類別差異給予不同傳輸速度。但類別之區分方式仍不夠明確，可能導致ISP得恣意實施差別待遇。 2.法條未限制網路公司與電信業者結盟，ISP可依據商業契約讓某些網路使用不計入資費的使用量(zero rating)，可能導致大公司占據競爭優勢，不利新興公司的發展。 3.有關加密資料之類別決定，ISP須進行解密查看才知道該加密資料符合何種傳輸類別，但此舉會引發資料保護之問題，因此加密資料之傳輸問題仍尚待解決。 4.為了促使網路暢通，該規章允許網路塞車時或有塞車之虞時，ISP可進行流量管制。但後續必須清楚界定網路塞車之虞的情況，以避免賦予ISP過多管制權限。 歐盟新修規章已完成立法，後續將交由歐盟電信管制機關(Body of European Regulators for Electronic Communications，BEREC)訂立細部辦法，以拘束歐盟各會員國的網路服務業者，同時各會員國也必須修改國內相關法規，以符合該規章之規範。