何謂「專利蟑螂」( Patent Troll)呢?其之主要特徵及對專利制度以及專利市場之影響為何?
「專利蟑螂」( Patent Troll)由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權，並藉由專利權排他性特徵，以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。
「專利蟑螂」主要特徵有三；(1)主要係藉由專利取得的方式，向潛在或可能的專利侵權者收取費用；(2)此類NPE並不進行任何研發活動，其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術；(30此類NPE投機性地等待商品製造者在投入不可回復之鉅額投資後，始對該商品製造者行使專利侵權主張。
然而，一般對於NPE對專利制度以及專利市場之影響，會以Patent Troll之行為模式作為觀察起點，例如，有論者認為專利蟑螂所從事購買與再行出售專利的行為，可以增進專利交易市場的效率化。同時，該行為不僅讓弱勢的專利創作者享有因其創作所產生的財務收益外，其亦發揮了同於仲介者（dealers）或是市場創造者（market-makers）功能的專利金融性市場 。亦有論者認為，專利蟑螂的行為已經帶來經濟上的危害（economic harm），因其慣於同時向不同公司索取適度的（moderate）專利授權費用。而為了避免陷入風險極高且耗費甚鉅的專利侵權訴訟，被索取專利授權費用之公司皆傾向給付專利蟑螂一定額度的專利授權金，以免除陷入不確定專利訴訟的泥皁。同時，專利蟑螂亦傾向選擇目標公司（target companies）最脆弱的時點，例如：新產品的發表、宣傳費用的投入等，再對其提出專利侵權訴訟，使其被迫必須遵循專利蟑螂的要求來擺脫可能陷入專利侵權訴訟的羈絆。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
由於仿冒業者在知名的網路拍賣平台eBay上販售標有” TIFFANY & Co”的商品，eBay於2004年起被珠寶商TIFFANY & Co.（以下簡稱TIFFANY）控告侵犯商標權，且該廣告構成錯誤虛假廣告（False advertising）。位於紐約的第二上訴巡迴法院於今年4月1日作出判決，認為eBay不構成商標權的侵害，但可能該當錯誤虛假廣告之行為。 關於是否構成侵害商標權之判斷，考量eBay本身為網路拍賣平台提供者，並非實際將商品上架之人，並且年花數百萬美元處理平台上的銷售仿冒品行為，故第二上訴巡迴法院認定eBay並未侵害TIFFANY的商標權。 這個判決結果對於類似eBay的網路平台業者而言，無非是個喜訊，但在是否構成錯誤虛偽廣告，上訴法院作出與第一審法院不同之見解。 在此案件中，第一審法院認為該廣告頁面文字並不會使消費者產生誤認之虞，但第二上訴巡迴法院則持相反見解，認為除非eBay在網頁上註明警告字句，提醒消費者賣家所售商品可能是仿冒品，eBay才有可能免除責任，否則，eBay應該對其平台上出現可能導致消費者混淆誤認的文字負責。由於TIFFANY在判決後宣稱要上訴，因此該錯誤虛假廣告認定之爭議，仍有待最高法院之判斷。 不過，第二上訴巡迴法院亦在判決中強調，eBay已善盡相當的努力來打擊仿冒品。每年花費將近兩千萬美元防止網站上詐欺，並且設立買家保護機制，更要求員工應特別關注反侵權方面的議題。eBay隨後發表聲明，認為此判決結果對於打擊仿冒品將有莫大助益，而其將繼續以合作代替訴訟。
歐盟執委會發布指引以因應《人工智慧法》「禁止的人工智慧行為」條文實施歐盟執委會於2025年2月4日發布「關於禁止的人工智慧行為指引」（Commission Guidelines on Prohibited Artificial Intelligence Practices）（下稱「指引」）」，以因應歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）第5條關於「禁止的人工智慧行為」之規定。該規定自2月2日起正式實施，惟其內容僅臚列禁止行為而未深入闡釋其內涵，執委會特別制定本指引以避免產生歧義及混淆。 第5條明文禁止使用人工智慧系統進行有害行為，包括：利用潛意識技術或利用特定個人或群體之弱點進行有害操縱或欺騙行為、實施社會評分機制、進行個人犯罪風險預測、執行無特定目標之臉部影像蒐集、進行情緒識別分析、實施生物特徵分類、以及為執法目的而部署即時遠端生物特徵識別系統等。是以，指引就各禁止事項分別闡述其立法理由、禁止行為之具體內涵、構成要件、以及得以豁免適用之特定情形，並示例說明，具體詮釋條文規定。 此外，根據AIA規定，前述禁令僅適用於已在歐盟境內「投放市場」、「投入使用」或「使用」之人工智慧系統，惟對於「使用」一詞，並未予以明確定義。指引中特別闡明「使用」之定義，將其廣義解釋為涵蓋「系統投放市場或投入使用後，在其生命週期任何時刻的使用或部署。」 指引中亦指出，高風險AI系統的特定使用情境亦可能符合第5條的禁止要件，因而構成禁止行為，反之亦然。因此，AIA第5條宜與第6條關於高風險AI系統的規定交互參照應用。 AIA自通過後，如何進行條文內容解釋以及法律遵循義務成為各界持續討論之議題，本指引可提升AIA規範之明確性，有助於該法之落實。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。