歐盟單一數位市場之著作權指令（法案）
由於數位環境下，歐盟著作權法架構在著作跨境使用上仍有不明確之處，因此歐執會於2016/09/14公布「歐盟單一數位市場之著作權指令」法案（Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur le droit d’auteur dans le marché unique numérique）。法案產生背景是因為擬藉由此法案補充現行歐盟著作權規範架構之不足。
此法案涉及三大重點議題，包括：網路著作內容之跨境取得、歐盟著作權規則如何在數位及跨國環境下運作、以及歐盟著作權市場運作。
因應作品新型式數位使用及具跨境使用性質，法案對於科學研究上資料探索（la fouille de textes et de données）、以教育為目的使用及為文化遺產保存使用，於網路跨境使用上，賦予著作權法跨境使用例外。
其次，為便利VOD平台取得影視著作之授權使用，此法案要求會員國設立授權協商機制，由公正第三方，就數位著作授權，提供權利人及平台諮詢業務。又為簡化數位新聞出版品之授權，確保出版者對數位新聞業之投資，法案承認數位新聞出版者為著作鄰接權人。也就是說，針對新聞作品數位使用上，賦予數位新聞出版者重製權及公眾提供權（le droit de mise à disposition）。
另外為確保著作權授權市場運作，明定網路儲存及連接服務業者（ISP）雖可主張第三人免責規定，但仍負有採取適當及合比例性措施來保護網路著作權之義務；同時，要求授權作品（包含權利移轉）之事後使用資訊需透明化，若有權利金與使用收益比例不當之情形，會員國需有補償機制之救濟並提供替代性爭端解決機制，希望藉由促進著作經濟價值的正確評估，加強對著作人及表演人之保護。
簡而言之，指令目的在擴大歐盟內部使用接近（近用）受著作權保護之網路作品機會，促進受著作權保護作品得以跨境使用於教育、研究及文化保存，以確保數位著作權市場運作效益。
法案將依據歐盟立法程序分送歐盟議會及理事會審查。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
吳建興
法律研究員 編譯整理
État de l'Union 2016 : La Commission propose de moderniser les règles de l'UE sur le droit d'auteur pour favoriser l'essor et la diffusion de la culture européenne,COMMISSION EUROPEENNE,le 14 septembre 2016, http://europa.eu/rapid/press-release_IP-16-3010_fr.htm(last visited,Oct.17, 2016)
Communication de la Commission:Promouvoir une économie européenne fondée sur le droit d'auteur juste, efficiente et compétitive dans le marché unique numérique,COM(2016) 592 final(Sep.14,2016)
Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur le droit d’auteur dans le marché unique numérique COM(2016) 593 final(Sep.14,2016)
Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on copyright in the Digital Single Market, COM(2016) 593 final(Sep.14,2016)
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
歐盟統一專利制度可望於2014年實施在歷經超過三十年的討論後，歐洲議會於12月11日通過統一專利制度包裹草案。在統一專利制度下，省去申請生效的翻譯費用及程序，能夠節省最高八成的專利申請成本，可望增加歐盟的科技創新競爭力。 2011年在歐盟僅有6萬兩千個新專利申請被核准，遠少於美國同年的22萬4千個專利、中國的17萬2千個專利，其中一個主要原因是因為在歐盟申請專利的成本過高。目前申請歐盟專利除了透過各會員國專利局外，亦可以依據歐洲專利公約（European Patent Convention, EPC）向歐洲專利局（European Patent Office, EPO）申請，然核准後仍須向各會員國提交該國官方語言版本以生效，因此耗費大量程序及翻譯費用，平均每個專利需花費36,000歐元。 統一專利制度下，不論對於個人或公司發明人都能夠提供更便宜、更有效率的專利保護。統一專利制度包裹草案包含三個協議：統一專利制度、統一申請語言、統一專利法院。統一專利制度及統一申請語言建立適用於歐盟各國的專利制度，僅需以英文、德文或法文進行單一申請即可擁有25個會員國（除反對之義大利及西班牙外）自動專利保護，不需再另外申請生效，使得專利申請降至最低4,725歐元，大幅減少歐洲公司申請專利成本，增加歐洲企業競爭力，對於中小企業、研究機構幫助最大；另外，對於中小企業、非營利組織、自然人、大學及研究機構，若居住或主要營業處所位於歐盟內，以非統一申請語言提出申請案件通過後，會退還翻譯費用；針對中小企業也會降低專利維護費用。統一專利法院則能集中處理統一專利之爭端，預計設立於巴黎，並於倫敦及慕尼黑設立分院。 統一專利制度將在2014年1月1日生效，或是在13個會員國批准時生效（須含法國、德國及英國），歐盟專利局預計第一批適用新制的專利將於2014年4月被核准。
美國加州「對話機器人揭露法案」美國加州議會於2018年9月28日通過加州參議院之對話機器人揭露法案（Bots Disclosure Act, Senate Bill No. 1001）。此一法案於美國加州商業及專門職業法規（Business and Professions Code）第七部（Division）第三篇（Part）下增訂了第六章（Part）「機器人」乙章，擬防範「利用對話機器人誤導消費者其為真人同時並誤導消費者進行不公平交易」之商業模式，本法案將於2019年7月1日正式生效。依此法案，企業如有使用對話機器人，則應揭露此一事實，讓消費者知悉自己是在與對話機器人溝通。 美國加州對話機器人揭露法案對於「機器人」之定義為全自動化之線上帳戶，其所包含之貼文、活動實質上並非人類所形成。對於「線上」之定義為，任何公眾所可連結上之線上網站、網路應用軟體、數位軟體。對於「人類」之定義為自然人、有限公司、合夥、政府、團體等其他法律上組織或擬制人格。如業者使用對話機器人進行行銷、推銷時，有揭露其為對話機器人之事實，將不被認定違反對話機器人揭露法案，但揭露之手段必須明確、無含糊且合理可讓消費者知悉其所對話之對象為非人類之機器人。值得注意者為，美國加州對話機器人揭露法案，針對「美國本土造訪用戶群在過去12月間經常性達到每月10,000,000人」之網站，可排除此規定之限制。 本法案僅課予業者揭露義務，至於業者違反本法之法律效果，依本法案第17941條，需參照其他相關法規予以決定。例如違反本法案者，即可能被視為是違反美國加州民法揭露資訊之義務者而需擔負相關民事賠償責任。最後值得注意者為，本法案於第17941條針對「利用對話機器人誤導公民其為真人同時影響公民投票決定」之行為，亦納入規範，亦即選舉人如有利用對話機器人影響選舉結果而未揭露其利用對話機器人之事實時，依本條將被視為違法。
3D列印所涉法律議題3D列印（3D printing），屬於快速成形技術的一種，以數位模型檔案為基礎，運用粉末狀金屬或塑膠材料等可粘合材料，透過逐層堆疊累積的方式來構造物體的技術（即「積層造形法」）。過去其常在模具製造、工業設計等領域被用於製造模型。現在則可用於產品的直接製造，特別是一些高價值應用（比如髖關節或牙齒，或一些飛機零組件）已經有使用這種技術列印而成的零組件，技術漸漸成熟普及。 3D列印通常是採用數位技術材料印表機來製作。3D印表機的產量以及銷量2013年以來已經得到了極大的增長，其價格也正逐年下降，未來家家戶戶擁有3D列印機器可能就如同擁有洗衣機般平凡，帶出新的商機。該技術在珠寶、鞋類、工業設計、建築、工程和施工（AEC）、汽車、航空太空、牙科、醫療產業、教育、地理訊息系統、土木工程、槍枝以及其他領域都有所應用。 然而3D列印機器的普及只要透過網路平台下載相同的數據檔案，就能夠不花費一毛錢即可得到相同的內容，因此引發了智慧財產權的爭論。 3D列印所涉及的法律議題相當廣泛，有：著作權、專利權、商標權。再者，而在工商業等公司法領域，亦有可能可透過公平法加以保護。另外，專利法、新型專利法 （Gebrauchsmuster）、外觀設計法（Designrcht）對於實際上不能保密的技術解決方案和設計，例如，在產品具體化過程、在跨企業生產時、或物流遞送和服務提供過程中，在法律保護上，則重大意義。 又，在工業4.0因使用跨越國界之互聯網程序和系統，亟需國際法之保護，唯智慧財產權部分仍應該遵守屬地原則，以在該國有法律規定者為限。 在歐洲法律的層級，歐陸未來歐盟專利（EU-Patent）或稱歐洲專利一體化效果（Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung, EPeW） 將得到簡化，將具備共通的專利保護法律框架。