隨著英國國家健康服務(National Health Service, NHS)的改革,英國於去(2012)年3月27日通過衛生和社會照護法(The Health and Social Care Act 2012)。當中一項主要的變革即是成立衛生與社會照護資訊中心(The Health and Social Care Information Centre, HSCIC)作為醫療健康資料的專責機構。而這樣的變革,也影響過去病歷資料的蒐集、分享和分析方式。依據衛生和社會照護法的規定,HSCIC若受到衛生部長(Secretary of State for Health)指示、或來自照護品質委員會(Care Quality Commission, CQC)、英國國家健康與臨床卓越研究院(National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE)、醫院監管機構Monitor的命令要求時,在這類特定情況之下,可以無需尋求病患同意,而從家庭醫師(GP Practice)處獲得病患的個人機密資料(Personal Confidential Data, PCD)。 今(2013)年3月獲NHS授權, 由HSCIC於6月開始執行的care.data服務,即是依據前述立法所擬定之方案。care.data藉由定期蒐集醫療照護過程中的相關資料,對病患於國內所為的各項健康和社會照護資訊(例如病患的住院、門診、意外事故和緊急救護記錄)進行具延續性之連結。以提供即時、正確的NHS治療和照護資訊給民眾、門診醫師和相關部門之官員,進而達到care.data所設定的六項目標,支援病患進行治療的選擇、加強顧客服務、促進資訊透明性、優化成果產出、增加問責性,並驅動經濟成長。 然而,由於care.data是以英國民眾就醫行為中,屬於基礎醫療的家庭醫師(General Practitioner, GP)系統為基礎,所提取的資料包括家族歷史、接種疫苗、醫師診斷、轉診記錄、生理指標,以及所有NHS處方。其次,care.data在進行初級和次級資料連結時,將會透過NHS號碼、生日、性別和郵遞區號,這四項可識別資料的比對。因此雖然care.data在涉及敏感性資料時會加以排除,但此項服務仍引起社會上相當大的爭議。包括部分醫師、隱私專家和的社會團體皆提出質疑,質疑care.data是否有充分告知病人、HSCIC所宣稱的匿名性是否足夠、此項服務對醫病關係的衝擊、該服務所宣稱的資料分享退出機制(opt-out)並未妥善等。 care.data是NHS所推出的創新資料現代化服務,但同時也涉及病患隱私權保護之議題。反觀我國近來所推動的醫療健康資訊加值再利用政策,英國的案例值得我們持續觀察其發展。
跨國企業呼籲印度政府加強營業秘密保護印度納倫德拉.莫迪(Narendra Modi)政府為了吸引外資,鼓勵跨國企業在印度設立研發單位,目前該國商工部產業政策暨推廣司(Department of Industrial Policy & Promotion)正在研擬新的智財權政策。對此,英特爾日前去函相關權責部門,呼籲印度政府加強營業秘密保護,俾以增加投資者信心,吸引更多外資,甚至要求對竊取者科以刑責,藉此嚇阻不法。 印度目前僅透過普通法及契約法相關原則保護營業秘密,並未如同其他智慧財產權制定專法,使得外國公司不願與在地企業分享知識及技術。英特爾表示,當印度的資訊科技及創新持續成長時,有必要捨棄英國僅以契約保護的模式,透過法律科以相當刑責,確立營業秘密作為智慧財產權的地位。並補充道,營業秘密保護對於新設公司而言也很重要,因為它們可能沒有足夠的資源,就其研發及創新申請專利。 美國貿易代表Micheal Froman在雙邊貿易政策論壇中,也向印度商工部部長Nirmala Sitharaman提出相關議題,但印度政府認為現有法制已足敷使用,僅允諾將與美方代表交換法律文件,以便瞭解彼此法律規定。另名政府官員更明白表示,只不過因為美國最近頒行了統一營業秘密法(Uniform Trade Secret Act),並不表示印度也應該跳上同一艘船。
墨西哥聯邦資料保護法生效墨西哥的聯邦資料保護法在二0一0年四月經墨西哥國會通過後,已於同年七月六日生效。這個新法旨在保護個人的隱私權並強化個人對自身資訊的掌控。與我國新近通過的個人資料保護法相同,墨西哥的這個新法所規範的範圍也包括了私部門對個人資料的蒐集、處理與利用。 在新法通過之後,原本的聯邦公共資訊近用機構(Federal Institute for Access to Public Information),亦擴張執掌並更名為聯邦公共資料近用及資料保護機構(Federal Institute of Access to Information and Data Protection)。在新制下,該機構將在原有負責事務外,另肩負起監督私部門就個人資料保護的相關事務。 此外,該法設計了一個雙重的監督機制:當資料的蒐集、處理或利用人,也就是所謂的資料控制者(Data Controller)出現可能違反聯邦資料保護法的狀況,將先由各相關部門的主管機關,例如主管經濟事務的機關或主管交通事務的機關來介入處理,而非由聯邦公共資料近用及資料保護機構立刻介入。
歐盟科技倫理委員會公布和成生物學ELSI意見歐盟科學與新科技倫理委員會(European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE)在今(2009)年11月18日公布合成生物學(Synthetic Biology)公布相關之倫理、法制與社會議題之意見,其中指出合成生物學具有可大幅降低生技藥品生產成本的極大潛力,但也可能帶來的風險,故應予注意。 對很多人來說,合成生物學是一個相當新穎的概念,經濟合作發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development , OECD)在其所公布的2030生物經濟發展議程中,將其列為最具有發展潛力的新興生物技術之一,近來更被歐美先進國家視為生物技術產業的未來重點發展方向。 根據OECD的定義,所謂合成生物學,是以工程方法為基礎,以改進微生物的新興領域,此技術使設計與建構新生物元件(part)、裝置(device)及系統(system),及對於既存的自然生物系統,使其更具有使用性。合成生物學的目的,在於藉由設計細胞系統,使其具備特定功能,從而消除浪費細胞能量之非期待的產物,以增進生物效率。目前合成生物學與市場較為接近的案例,乃一種將青蒿(sweet wormwood herb)、細菌與酵素等基因、分子路徑(molecular pathway)作結合,製造出可以生產治療瘧疾(malaria)的青蒿酸之細菌,此項開發成功突破過去僅能透過植物青蒿獲得,並產量有限的瓶頸。 正由於看好和成生物學的發展潛力,美國、英國與歐盟都開始對此項技術可能帶來的倫理、法制與社會爭議進行評估,歐盟EGE更公布意見以作為未來訂定法規範時的參考。EGE在意見中表示合成生物學使用於能源技術、生物製藥、化學工業或材料科學等都深具前景,故建議歐盟執委會應對此技術發展給予支持,並在歐盟架構計畫下,以產業利用為前提,給予經費的支持;然也必須重視其ELSI問題,包括使用合成生物產品的安全性、對環境的長期影響、惡意使用之防免、專利與公共財的爭議等,為了解決此等問題,其也要求各會員國必須針對合成生物學的各種議題,加強與民眾、利害關係人及社會的對話。由於我國一直將生技產業視為發展重點,合成生物學關係著生技產業未來發展,其未來發展實不容為我國所忽略。