醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
東協-澳洲高峰會後發表雪梨宣言:倡議網路安全、智慧城市以及數位貿易首屆東南亞國協澳洲高峰會(ASEAN-Australia Summit)於2018年3月18日落幕,各國領袖達成共識並聯合發表雪梨宣言(Sydney Declaration),宣言內容談到未來東協與澳洲間之戰略夥伴關係、推動區域經濟之整合以及在複雜的區域議題上(包含網路、海事、移民)提升合作關係。 首先,在倡議網路安全(Cybersecurity)議題上。網路安全的威脅乃是全球性的,且在現今許多技術的應用上都會加劇這個問題的嚴重性。而社群媒體以及加密通訊軟體的使用對於所有人而言都將會是一個挑戰,故為深化網路安全之合作,各國將承諾共同致力促進一個開放、安全、穩定、便利、友善的ICT環境。於現行的國際法制基礎下促進網路空間的國際穩定、培養合作能力、確實建立信任措施以及自願而不具拘束力之行為規範。此外,澳洲與東協簽訂共同打擊國際恐怖主義備忘錄(Memorandum of Understanding (MoU) on Cooperation to Counter International Terrorism),以打擊恐怖及暴力極端主義,其中合作內容即包含有網路情報交流、提供能力建構方案以幫助偵查及打擊恐怖活動等。 次之,在東協-澳洲智慧城市倡議(ASEAN-Australia Smart Cities initiative)議題上。澳洲總理Malcolm Turnbull宣布將在五年內投資3000萬澳幣於強化澳洲與東協發展智慧、永續之城市設計的合作計畫,並且將更進一步促進區域經濟整合與繁榮。澳洲將向東協提供教育、培訓、技術援助及創新支援並投資發展永續性都市化之研究。在綠色基礎設施、水資源管理、再生能源、創新科技技術、數據分析以及交通運輸上,澳洲願意共享經驗與知識。此外,澳洲與東協亦將合作開發一系列高效能的基礎設施項目,以吸引私人及公共投資並改善區域連通性,更進一步實踐智慧城市之目標。 第三,在倡議數位貿易(Digital trade)議題上。澳洲政府宣布將與東協十國共同推動數位貿易並支持該地區經濟的包容性成長。數位科技在全球迅速普及,並為政府、消費者、企業提供了機遇,特別是針對微型、中小企業,它帶來了新興數位交易機會、就業機會、投資機會以及提高生活水準,然而數位化的好處並不代表公平分享。而統一數位貿易之國際標準將有助於消除企業進入區域市場之阻礙以及創造新的就業機會及發展,此一舉措將幫助東協落實其在資料經濟政策上主要優先之處理事項。
英國資訊委員辦公室表示個人資料之處理應遵循GDPR,公務機關也不例外自西元2017年1月以來,英國稅務海關總署(Her Majesty's Revenue and Customs, HMRC)開始要求英國民眾使用線上語音方式進行身分認證,而民眾的聲音檔案亦被儲存至英國稅務海關總署的語音資料庫內。英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)深入調查後發現英國稅務海關總署的語音身分認證系統存在下列兩種違法情形: 未能向民眾充分揭露、告知民眾其語音、聲紋等生物識別資料如何被處理等資訊。 蒐集民眾的生物識別資料時,未能給予民眾自由行使同意或拒絕權利的機會。 英國資訊委員辦公室認為英國稅務海關總署前開情形已經違反了歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR),根據歐盟一般資料保護規則,英國稅務海關總署在蒐集、處理或利用民眾個人資料時,必須合法、公正及透明,並應取得民眾的明確同意。英國資訊委員辦公室後續將要求英國稅務海關總署應刪除違法蒐集的生物識別資料。 本次英國資訊委員辦公室的執法行動是基於2018年5月25日生效的歐盟一般資料保護規則與英國2018年資料保護法(The Data Protection Act 2018),英國資訊委員辦公室強調創新的數位服務雖有助於民眾的生活更輕鬆,但絕不能以犧牲民眾的隱私為代價,同時也隱約透露著:「沒有一個組織(包含政府機關)能夠凌駕於法律之上。」。
美國仍有千萬民眾無法接取寬頻網路美國聯邦通訊委員會FCC於2010年7月20 日發布第六次寬頻建設調查報告(Sixth Broadband Deployment Report),指稱「仍有1400萬到2400萬的美國人仍無法接取下載4Mbps、上載1Mbps的寬頻網路服務,並且幾乎沒有可能立即為這些人裝設寬頻網路。」從而FCC在報告中做出了「寬頻網路並未以合理、符合時代需求的方式對全民推廣佈建」(Broadband deployment to all Americans is not reasonable and timely)的結論。 自1996年通訊法(第706節)要求FCC應每年針對「寬頻普及」的狀況進行評估以來,FCC是第六次針對此議題發布調查報告。報告指出,雖然寬頻建設在過去10年中已有顯著的成長,但在如北卡羅萊納州、德州、密西西比州等地的鄉村地區,仍有不成比例的多數民眾並無法接取寬頻網路,因為網路服務提供者在這些區域中看不到佈建寬頻網路的經濟利益。 目前只有65%的美國民眾能在家中接取高速寬頻服務。今年3月公布的「國家寬頻計畫(National Broadband Plan)」,FCC則設定目標,希望利用教育方案和公私合作伙伴策略(public-private partnerships)來推動網路的基礎建設,在2020年前達到90%美國民眾可在家接取高速寬頻服務的目標。為此,FCC將重整普及服務基金,引進創新策略釋出新的行動寬頻頻譜、除去對基礎建設(包括路權與電線桿等的接取權)的投資障礙。 值得注意者,這份報告同時將家戶寬頻接取網路的基本速率從2Mbps提升到下載4Mbps、上傳1Mbps。