中國大陸「網路預約出租汽車經營管理暫行辦法」
所謂中國大陸《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，是指中國大陸針對目前在各國都陸續發生法律爭議的網路出租車叫車平臺，例如源自美國加州舊金山的優步(Uber)，或是中國大陸當地發展的滴滴打車服務，所制定的專法規範，以期解決網路出租車叫車平臺所可能產生的法律爭議。
類似Uber的服務型態，之所以會產生法律爭議，主要是因為汽車運輸載客的商業行為，在各國都會受到汽車運輸業的相關管制，以保障運輸服務乘客安全及消費權益。以德國為例，就曾因此對Uber進行行政處罰，並進一步於司法判決中要求Uber司機需取得營運牌照。
也因此中國大陸交通運輸部在2016年7月14日通過，並於2016年11月1日起施行《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，該規定將網路預約出租汽車服務定義為「預約出租客運」，平台業者需負擔車輛營運、收益分配與司機管理等等的任務，且其地位為中國大陸汽車運輸載客法規中的客運服務承運人，需負擔相當責任，而並非如Uber等所主張的其僅為仲介平台，不具客運服務承運人之地位。
此外，該辦法亦要求網路預約出租汽車之司機應滿足無交通肇事犯罪紀錄、無危險駕駛犯罪紀錄、無吸毒紀錄、無飲酒後駕駛紀錄、無暴力犯罪紀錄等條件。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李祖劭
法律研究員 編譯整理
落實完善數位資料管理機制， 有助於降低AI歧視及資料外洩風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年07月07日 近年來，科技快速發展，AI(人工智慧)等技術日新月異，在公私部門的應用日益廣泛，而且根據美國資訊科技研究與顧問公司Gartner在2023年5月發布的調查指出，隨著由OpenAI開發的ChatGPT取得成功，更促使各領域對於AI應用的高度重視與投入[1]，與此同時，AI歧視及資料外洩等問題，亦成為社會各界的重大關切議題。 壹、事件摘要 目前AI科技發展已牽動全球經濟發展，根據麥肯錫公司近期發布的《生成式人工智慧的經濟潛力：下一個生產力前沿(The next productivity frontier)》研究報告指出，預測生成式AI(Generative AI)有望每年為全球經濟增加2.6兆至4.4兆的經濟價值[2]。同時在美國資訊科技研究與顧問公司Gartner對於超過2500名高階主管的調查中，45%受訪者認為ChatGPT問世，增加其對於AI的投資。而且68%受訪者認為AI的好處大於風險，僅有5%受訪者認為風險大於好處[3]。然而有社會輿論認為AI的判斷依賴訓練資料，將可能複製人類偏見，造成AI歧視問題，而且若程式碼有漏洞或帳戶被盜用時，亦會造成資料外洩問題。 貳、重點說明 首先，關於AI歧視問題，以金融領域為例，近期歐盟委員會副主席Margrethe Vestager強調若AI用於可能影響他人生計的關鍵決策時，如決定是否能取得貸款，應確保申請人不受性別或膚色等歧視[4]，同時亦有論者認為若用於訓練AI的歷史資料，本身存有偏見問題，則可能導致系統自動拒絕向邊緣化族群貸款，在無形之中加劇，甚至永久化對於特定種族或性別的歧視[5]。 其次，關於資料外洩問題，資安公司Group-IB指出因目前在預設情況下，ChatGPT將保存使用者查詢及AI回應的訊息紀錄，若帳戶被盜，則可能洩露機敏資訊。據統計在2022年6月至2023年5月間，在亞太地區有近41000個帳戶被盜，而在中東和非洲地區有近25000個帳戶被盜，甚至在歐洲地區也有近17000個帳戶被盜[6]。另外在2023年3月時，ChatGPT除了發生部分用戶能夠檢視他人聊天紀錄標題的問題外，甚至發生個人資料外洩問題，即用戶可能知悉他人的姓名、電子郵件，付款地址，信用卡到期日及號碼末四碼等資料[7]。 參、事件評析 對於AI歧視及資料外洩等問題，應透過落實完善數位資料治理與管理機制，以降低問題發生的風險。首先，在收集訓練資料時，為篩選適合作為模型或演算法基礎的資料，應建立資料評估或審查機制，減少或避免使用有潛在歧視問題的資料，以確保分析結果之精確性。 其次，不論對於訓練資料、分析所得資料或用戶個人資料等，均應落實嚴謹的資料保密措施，避免資料外洩，如必須對於資料進行標示或分類，並依照不同標示或分類，評估及採取適當程度的保密措施。同時應對於資料進行格式轉換，以無法直接開啟的檔案格式進行留存，縱使未來可能不慎發生資料外洩，任意第三人仍難以直接開啟或解析資料內容。甚至在傳送帳戶登入訊息時，亦應採取適當加密傳送機制，避免遭他人竊取，盜取帳戶或個人資料。 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所長期致力於促進國家科技法制環境完善，於2021年7月發布「重要數位資料治理暨管理制度規範（Essential Data Governance and Management System，簡稱EDGS）」，完整涵蓋數位資料的生成、保護與維護，以及存證資訊的取得、維護與驗證的流程化管理機制，故對於不同公私部門的AI相關資料，均可參考EDGS，建立系統性數位資料管理機制或強化既有機制。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Gartner, Gartner Poll Finds 45% of Executives Say ChatGPT Has Prompted an Increase in AI Investment (May 3, 2023), https://www.gartner.com/en/newsroom/press-releases/2023-05-03-gartner-poll-finds-45-percent-of-executives-say-chatgpt-has-prompted-an-increase-in-ai-investment (last visited June 30, 2023). [2]McKinsey, The economic potential of generative AI: The next productivity frontier (June 14, 2023), https://www.mckinsey.com/capabilities/mckinsey-digital/our-insights/the-economic-potential-of-generative-AI-the-next-productivity-frontier#introduction (last visited June 30, 2023). [3]Gartner, supra note 1. [4]Zoe Kleinman, Philippa Wain & Ashleigh Swan, Using AI for loans and mortgages is big risk, warns EU boss (June 14, 2023), https://www.bbc.com/news/technology-65881389 (last visited June 30, 2023). [5]Ryan Browne & MacKenzie Sigalos, A.I. has a discrimination problem. In banking, the consequences can be severe (June 23, 2023), https://www.cnbc.com/2023/06/23/ai-has-a-discrimination-problem-in-banking-that-can-be-devastating.html (last visited June 30, 2023). [6]Group-IB, Group-IB Discovers 100K+ Compromised ChatGPT Accounts on Dark Web Marketplaces; Asia-Pacific region tops the list (June 20, 2023), https://www.group-ib.com/media-center/press-releases/stealers-chatgpt-credentials/ (last visited June 30, 2023). [7]OpenAI, March 20 ChatGPT outage: Here’s what happened (Mar. 24, 2023),https://openai.com/blog/march-20-chatgpt-outage (last visited June 30, 2023).
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
義大利發布最新全國性AI法案，預計設立醫療AI用平臺，並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。