所謂中國大陸《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》,是指中國大陸針對目前在各國都陸續發生法律爭議的網路出租車叫車平臺,例如源自美國加州舊金山的優步(Uber),或是中國大陸當地發展的滴滴打車服務,所制定的專法規範,以期解決網路出租車叫車平臺所可能產生的法律爭議。
類似Uber的服務型態,之所以會產生法律爭議,主要是因為汽車運輸載客的商業行為,在各國都會受到汽車運輸業的相關管制,以保障運輸服務乘客安全及消費權益。以德國為例,就曾因此對Uber進行行政處罰,並進一步於司法判決中要求Uber司機需取得營運牌照。
也因此中國大陸交通運輸部在2016年7月14日通過,並於2016年11月1日起施行《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》,該規定將網路預約出租汽車服務定義為「預約出租客運」,平台業者需負擔車輛營運、收益分配與司機管理等等的任務,且其地位為中國大陸汽車運輸載客法規中的客運服務承運人,需負擔相當責任,而並非如Uber等所主張的其僅為仲介平台,不具客運服務承運人之地位。
此外,該辦法亦要求網路預約出租汽車之司機應滿足無交通肇事犯罪紀錄、無危險駕駛犯罪紀錄、無吸毒紀錄、無飲酒後駕駛紀錄、無暴力犯罪紀錄等條件。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國疾病控制和預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)(下稱中心)於2021年3月5日公布長照機構(下稱機構)居民施打新型冠狀病毒(COVID-19)(下稱病毒)疫苗之重要措施。由於機構內人口密集、居民本身已患有疾病,其所面臨死亡的風險比一般人高,因此應重視此類族群的疫苗接種情形。 中心期望透過施打疫苗來降低機構居民可能死於病毒之風險。目前此疫苗已經過多次的臨床試驗,參與臨床試驗之族群也包含65歲以上之長者,多方面確保符合各族群的施打疫苗之安全性,而目前試驗過程中也並未出現嚴重的安全問題,即使出現副作用也多是較輕微症狀,例如施打部位之疼痛、發燒、發冷等症狀,中心認為施打的好處優於副作用,因此中心與美國疫苗接種諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)同意對機構居民進行疫苗施打。 由於機構之居住者多為無法獨立自理生活之失能者,需透過機構來提供失能者醫療服務,而居民大多本身就有一些疾病,受感染病毒而造成死亡的機率較大,雖然法律並沒有特別要求應徵得當事人同意才能施打疫苗,但中心認為徵得居民同意,或徵得代表居民做出醫療措施決定之人的同意施打疫苗會比較謹慎,並且在施打前必須說明與解釋疫苗施打的風險,以及依照作業程序將施打紀錄製作於文件中。 中心也正在與多家藥局合作,協助機構對於施打疫苗之居民與家屬進行風險告知與解釋說明施打疫苗之相關知識,除了取得居民之同意並採取紀錄程序外,每位接受施打疫苗之居民或居民之照顧者將會取得疫苗接種紀錄卡,因為某些疫苗需要注射兩次以上才能達到最佳保護,紀錄卡能顯示完整的疫苗施打過程。除此之外,措施規定居民在施打疫苗後必須遵守幾點注意事項: 施打疫苗後必須配戴口罩。 與他人保持至約183公分之距離。 避開人群和通風不良的地方。 勤洗手與消毒。 遵循中心發布之旅行指南。 遵循隔離指導。 有此可知中心期望能透過施打疫苗的方式來降低居民因病毒而受感染死亡之風險,也透過徵得居民書面同意文件的方式,以確保中心與居民之醫療程序保障。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
大阪框架(Osaka Track)2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上,大阪框架(大阪トラック、Osaka Track)再次躍上國際檯面,日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中,倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大,而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源,為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力,建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。 「大阪框架」概念的首次提出,源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇(World Economic Forum)中所發表的演講,強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源,透過建立一套國際通用的資料自由流通機制,將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展,不會受到各國管制措施及資料在地化(data localization)政策所阻礙。 「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」(Data Free Flow with Trust,簡稱DFFT),透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制,將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用,進而促進數位創新;安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點,並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明,期許能透過WTO各會員國的合作,實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。