中國通過網路安全法

  中國人大常委會於11月7日通過了備受爭議的網路安全法(以下簡稱本法),將於2017年6月1日開始施行。本法分為7章,共計79條。

  本法立法目的係為了保障網路安全,維護網路空間主權和國家安全、社會公共利益,保護公民、法人和其他組織的合法權益,促進經濟社會資訊化健康發展(第1條)。本條賦予了管理部門極大的管理權能,引發了「中國將建立國家互聯網」的聯想。本法適用範圍包括在中華人民共和國境內建設、運營、維護和使用網路,以及網路安全的監督管理(第2條)。本法相關重點,摘要如次:

一、本法第21條將「網路實名制」明文化。規定網路營運者在為用戶辦理上網、電話等入網手續,或為用戶提供信息發布、即時通訊等服務,在與用戶簽訂契約時,應當要求用戶提供真實身份資訊。若用戶不提供真實身份資訊,網路營運者不得為其提供相關服務。

二、本法強化對個人資料之規範,例如:規定個人資料不得出售(第44條)。

三、嚴厲禁止任何網路詐騙行為(第46、67條)。

四、重大突發社會安全事件可在特定區域採取「網路通信限制」等臨時措施(第58條)。

五、境外的機構、組織、個人從事攻擊、侵入、干擾、破壞等危害中國的關鍵資訊基礎設施的活動,造成嚴重後果者,將依法追究法律責任;國務院公安部門和有關部門並可以決定對該機構、組織、個人採取凍結財產或者其他必要的制裁措施。(第75條)

相關連結
你可能會想參加
※ 中國通過網路安全法, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7638&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/22)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國通過「智慧財產資源及機構優先法案」,強化打擊侵權力道

  2008年9月26日美國國會通過「智慧財產資源及機構優先法案」(the Prioritizing Resources and Organization for Intellectual Property Act, PRO-IP Act),該法案的內容將加強跨單位合作與國際間打擊仿冒、盜版之動作,例如增加主管機關可沒收或扣押侵害著作權相關物品的權力等,以遏止日益增加之侵權案件。     在10月13日的時候,美國總統布希終於簽署PRO-IP法案。其中特別的是,該法案增設一個行政部門:「智慧財產執行協調官」(Intellectual Property Enforcement Coordinator, IPEC),IPEC可掌控與管理美國境內各行政機關之智慧財產保護措施,並直接向總統報告。一般預料布希總統雖簽署該法案,但應該不會在其任內發布任何命令,而會將IPEC之人事任命權留給下一任總統。     許多人對PRO-IP法案的通過仍存有疑慮,例如:設立IPEC的功能不明,且有疊床架屋之嫌。但美國唱片業協會(RIAA)卻十分支持該法案,其認為有助於保護美國的智慧財產,RIAA引用最近的調查報告指出,全球智慧財產仿冒、盜版等行為讓美國一年損失580億美元及37萬份以上的工作機會,並讓美國勞工損失160億美元的收入,故RIAA認為通過該法案可以減緩此一損害。

美國國會審議「整合公共示警和警告系統現代化法案」

  為強化智慧聯網資通訊技術之整合,推動防救災之智慧化,美國國會眾議員Gus M. Bilirakis於2013年10月10日提出「整合公共示警和警告系統現代化法案」(Integrated Public Alert and Warning System Modernization Act of 2013, H.R. 3283),該法案修正「2002年國土安全法」(Homeland Security Act of 2002)第5章,加入了第526條款,進行國家公共示警和警告系統之現代化工作。   「整合公共示警和警告系統現代化法案」要求聯邦政府應積極進行相關可經驗證和測試研發技術之使用可行性,並強化公共示警和警告之傳遞與傳播,關於預期達成之目標則為: (1) 增強更高安全性、可靠性,並強化聯邦政府的警報和預警能力; (2) 快速預警傳播效率; (3) 改善通知遠程位置之能力; (4) 增強定位地理目標能力,以及 (5) 傳遞多種通信方式提供警報和預警的能力,其也規範聯邦政府應制訂調整政府之共同警報和預警協議、標準、名詞術語定義,以及公共警報和預警系統的操作流程。法案更採用多元化傳遞機制,來傳播國土安全資訊和其他警告資訊給公眾,從而觸及最多數人,聯邦政府更應加強研發及採用各種未來科學技術及整合應用。   其次,法案乃要求應設立「整合公共警報和預警系統諮詢委員會」,除了聯邦政府及地方政府官員代表須參加外,並應納入民間產業參與等意見諮詢,特別是明訂應結合: (1) 通信服務提供商; (2) 系統、設施、設備,並提供通訊服務能力之廠商、開發者和製造商; (3) 第三方服務者 (4) 傳播產業; (5)手機產業; (6) 寬頻產業; (7) 衛星產業等。並且,為了促進地方和整體區域合作,提倡公私夥伴合作關係,強化社區防範和因應,乃特別強調「商用行動通訊服務提供者」(Participating Commercial Mobile Service Provider)之參與和角色定位,依定義,乃指稱「被選定自願性參與負責公共警示情報傳遞之商用行動通訊服務提供者」。   截至2014年4月底,本法案已在眾議院委員會待審,相關立法趨勢與發展當持續關注之。

日本資訊信託功能認定指引第二版

  日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」(情報信託機能の認定に係る指針ver1.0),期待藉此推動資料銀行發展,促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心,惟伴隨資料銀行業務發展,指引內除資料銀行基本功能外,亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容,加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述,故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會,重新檢討上開指引,最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」(情報信託機能の認定に係る指針ver2.0)。   第二版指引更新重點包括︰(1)修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能,第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容;(2)重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法;(3)修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行,隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定;(4)新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序,以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制,第二版指引新增資料倫理審查會規定,要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告,審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).

TOP