美國衛生及公共服務部提出雲端服務適用健康保險可攜與責任法之相關指引
美國醫療產業使用境內或境外雲端服務（Cloud Services）急速成長，導致「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act，以下簡稱HIPAA）規範下之「適用機構」（Covered Entities）與其「商業夥伴」（Business Associate），對於雲端服務業者如何適用HIPAA感到疑惑。因此，衛生及公共服務部民權辦公室（Department of Health and Human Services, Office for Civil Rights）於10月7日公布相關業者如何適用HIPAA之指引，以釐清爭議。
於該指引中，該部指出，雲端服務業者若替適用機構或是商業夥伴創造、接收、維護、傳送被HIPAA所保護之「資療資訊」（Protected Health Information），則該雲端業者就被視為HIPAA下規範之商業夥伴，原因在於該服務具有儲存與維護醫療資訊功能，非屬該法排除適用之「網路服務業者」（Internet Service Providers）資料傳輸服務類型。
該指引有幾大重點：首先，雲端服務業者如將該醫療資訊提供加密儲存服務，仍應盡到HIPAA中規範商業夥伴之責任。原因在於加密資料不足以保護HIPAA有關資訊安全章節所要求醫療資訊之「機密性、完整性和可用性」之相關規範。再者，雲端業者皆須與委託方簽署商業夥伴協議（Business Associate Agreements）。此外，使用雲端服務儲存資療資訊時，委託方皆能使用行動設備進入雲端儲存之醫療資料，但應建立合乎HIPPA所要求相關之安全措施。最後，HIPAA並未禁止將醫療資訊儲存至伺服器為於美國境外之雲端業者，但使用前應自行評估該資訊遭駭客攻擊之可能性。
- Dena Feldman, Department of Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Providers, The National Law Review, Oct. 21, 2016,
- Gretchen A. Ramos, Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Computing, The National Law Review, Nov. 3, 2016,
- Guidance on HIPAA & Cloud Computing, U.S. Department of Health & Human Services,
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陳仕偉
法律研究員 編譯整理
Dena Feldman, Department of Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Providers, The National Law Review, Oct. 21, 2016, http://www.natlawreview.com/article/department-health-and-human-services-issues-guidance-hipaa-and-cloud-providers (last visited Nov.8, 2016)
Gretchen A. Ramos, Health and Human Services Issues Guidance on HIPAA and Cloud Computing, The National Law Review, Nov. 3, 2016, http://www.natlawreview.com/article/health-and-human-services-issues-guidance-hipaa-and-cloud-computing (last visited Nov.8, 2016)
Guidance on HIPAA & Cloud Computing, U.S. Department of Health & Human Services, http://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/special-topics/cloud-computing/index.html (last visited Nov. 8, 2016)
韓國政府在今（2019）年1月立法施行四種監理沙盒機制（규제샌드박스），包含「金融監理沙盒」、「資通訊（ICT）監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制，於施行半年後在同年7月16日公告成果報告，未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」（제조업혁신 3.0）政策，強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網，並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的，由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制，而於同年年底國會修正通過以下法律，泛稱「管制創新五法」（규제혁신 5법）： 《資通訊融合法》（정보통신융합법），由「科學技術資訊通訊部」主管，建立「ICT監理沙盒」，鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》（금융혁신지원 특별법），由「金融委員會」主管，建立「金融監理沙盒」，作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》（지역특구법），由「中小企業創業部」主管，主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區，如共享經濟特區、能源特區等，透過特區鬆綁地方與中央法規，由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》（산업융합 촉진법），由「產業通商資源部」主管，就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》（행정규제기본법은），鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來，成果顯示已受理81件申請案例，企業規模以中小企業佔80%為大宗，而申請之產業領域多集中於金融科技領域（46%）、其次為非特定領域（32%）、資通訊領域（22%），並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境（VR）、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上，從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售，僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上，多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒，針對實證完成之產品或服務，將給予「優良採購產品」（우수 조달물품）證明，政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明，由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突，例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違，或者消費者直接在家進行基因檢測（Direct-to-Consumer Testing, DTC）創新服務與現有醫療規範與體制不符等，韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區，以衡平區域發展。
日本智慧財產推進計畫2015分析（下）日本智慧財產推進計畫2015分析（下） 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年10月28日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布的「智慧財產推進計畫2015」[1]，係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，提出三項核心議題並分別剖析其現狀課題及主管部會應努力之方向，本文以下針對第三項議題「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」介紹如下： 三、推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展 （一）現狀與課題 動畫、漫畫、電影、音樂、遊戲、電視節目等內容產業的海外發展，不僅可以增加內容產業本身的海外銷售數字，同時可以藉由吸引更多日本內容產業迷群（ファン），活用內容產業所形塑之整體風格及日本國家形象，透過拓展其他各類業種的海外市場並提升訪日觀光客的數量等，期待內容產業帶動經濟及文化間的相乘效果。然而今年度推進計畫中亦指出，目前日本的內容產品海外銷售市場規模並未十分穩固，即使是與日本文化、經濟關係較深厚的亞洲諸國，除了動漫畫等部分領域外，市場調查的結果都落於歐美、韓國之後。 遊戲產業方面，雖然和其他日本內容產業相比有較大的海外市場規模，但以全球高達數兆日幣的遊戲市場而言，仍然持續面臨中國、美國等之激烈競爭，市場地位尚未見穩固；從另一個角度觀察，日本國內內容產業規模雖然近年來未見成長，仍具備每年12兆日幣的水準[2]，相比之下目前日本內容產業的海外收入及輸出額均屬微小，應可認為尚有充分的成長空間。 （二）今後施政方向 日本智財戰略本部為求能使內容產業（特別是影視產業）更進一步打入海外市場，提高影響力並帶動周邊產業及觀光人數之提升，提出以下施策方向供主管部會遵循； 1、「配合海外當地市場喜好進行內容產品的製作」：與當地的文化、需求結合，製作使海外市場容易接受的數位內容，例如與熟知當地需求的在地電視台等進行合作，從製作階段就先行瞭解海外市場的視聽型態與動向，而對於目前已既存的電視、電影、音樂、動畫、遊戲等內容產品，則持續透過翻譯、配音、字幕製作等方式進行在地化，針對電視節目於海外其他國家播送所牽涉到的相關法律上權利處理，也需要提出更加迅速而有效率的對應作法； 2、「內容產業海外市場的持續拓展」：由於各地海外市場與日本間的物價差別，內容產品若透過單純的銷售方式不易取得滿意的銷售成績，有必要持續與熟知當地宣傳模式的業者建立合作關係，透過廣電頻道和現場活動的辦理，持續進行市場的拓展並增加曝光度； 3、「內容產業與相關產業間的合作」：目前透過J-LOP（「ジャパン・コンテンツ ローカライズ＆プロモーション支援助成金」）[3]支援辦理的海外市場宣傳活動多為單次性而缺乏整體規劃，必須透過各同類、異類產業間的合作，提出能吸引更高注目度的宣傳手法並促成彼此間的相乘效果。 （三）小結 近年來文化創意產業的成長力受到各界廣泛的矚目，而為開拓文創市場商機，政府除陸續舉辦國際級文創產業博覽會外，並且協助業者參與各種國際型會展活動以進行國際拓展，包括「文化創意產業國際拓展計畫」及「國際及兩岸文化創意產業組織搭橋計畫」等，均有效深化與國際通路間合作關係，後續採購金額均達數億元[4]。 然而若從內外銷角度來看，我國文化創意產業營業額主要仍來自於內銷收入，以2013年為例，內銷收入占總營業額的90.8%，較2012年增加1.16%，近六年之內銷收入更持續呈現擴大趨勢，2013年之成長率達4.14%[5]，顯見我國文創產業仍高度偏重內銷，外銷市場不僅嚴重偏低且呈下滑走勢。 我國文創產業政府及民間業者多年努力下雖已逐漸成熟茁壯，但眼前仍需主管機關在產業發展上提出相關獎勵措施和補助辦法，掃除不利文創出口外銷的障礙，並協助業者大力開拓海外市場以改變目前高度仰賴內銷市場之情況。就此，前揭日本智財推進計畫中所提出現況檢討和施政方針作法，應可作為我國之借鏡和參考。 四、結語 日本自2003年7月由「智慧財產戰略本部」[6]發布第一份「關於智慧財產創造、保護、活用推進計畫」[7]後，每年均依智慧財產基本法第23條[8]之規定就計畫內容進行檢討與更新，而今年度的「智慧財產推進計畫2015」除仍以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨外，日本內閣總理大臣安倍晉三並於今年4月14日主持智慧財產戰略本部會議時明確指出[9]，包括各先進國及新興國家在內，就智財領域的競爭正日漸增強，日本為強化國際競爭力，有必要持續進行智財戰略構策，將日本高度的技術實力和豐富的文化資產進行結合以開創新的商業契機。 我國行政院於2012年核定通過「智財戰略綱領」[10]，期望透過經濟部、文化部、農委會及科技部規劃與推動六項行動計畫，積極引領產學研各界提升智財創造的品質，其中「戰略重點2：強化文化內容利用」項下「強化流通運用及防止非法利用」、「戰略重點4：活化流通學界智財」項下「提高學界成果產業化環境」及「戰略重點5：落實智財流通及保護體制」項下「強化智財訴訟支援與因應能力」、「佈建具多元彈性及戰略性的智財營運組織」等宗旨及內容，均與前述日本之「推動地方智財的活用」、「活化智財紛爭處理機制」、「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」三項核心議題相仿，其規劃方向和政策內容可供主管機關分析研究之。 [1] 〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 経済産業省，〈コンテンツ産業の現状と今後の発展の方向性〉，頁2（2015）http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/contents/downloadfiles/1507shokanjiko.pdf（最後瀏覽日：2015/10/16） [3] 全名為「日本內容產業在地化和行銷協力輔導金」，總額約155億日幣，申請期間自2013年3月19日起自2015年2月28日止，是日本為求內容產業的海外拓展，針對「在地化」和「行銷」進行協助，透過對海外傳播日本內容產品提供輔導，以創造「哈日風潮」、促進觀光並擴大相關產業的海外市場為目的的輔導金，詳情可參http://j-lop.jp/about/（最後瀏覽日：2015/08/13） [4] 文化部，〈2014臺灣文化創意產業發展年報〉，頁30（2014）。 [5] 同前註，頁17。 [6] 日本「知的財産戦略本部」網站，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/（最後瀏覽日：2015/08/14）。 [7] 《知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画》，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/030708f.html（最後瀏覽日：2015/08/14）。 [8] 知的財産基本法（平成十四年十二月四日法律第百二十二号）第二十三条：「知的財産戦略本部は、この章の定めるところにより、知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画（以下「推進計画」という。）を作成しなければならない。……」 [9] 〈安倍総理の御発言（知的財産戦略本部）【平成27年4月1 4日】〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/kensho_hyoka_kikaku/2015/dai11/sankou1.pdf（最後瀏覽日：2015/10/28） [10] 〈智財戰略綱領〉，經濟部技術處，https://www.moea.gov.tw/MNS/doit/content/Content.aspx?menu_id=13453（最後瀏覽日：2015/10/29）
加拿大隱私主管機關發布個人資料保存與處理指引文件在世界各國，無論是公務機關或非公務機關，均無可避免地大量蒐集個人資料，這些資料包括一般民眾、雇員、顧客或潛在客戶等。對此，加拿大隱私委員會辦公室（Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC）發布關於「個人資料保存與處理指引文件：原則與良好實作」（Personal Information Retention and Disposal：Principles and Best Practices），以協助聯邦機構與私人機構對組織內部保有之個人資料，做好妥善保存與處理。 OPC建議組織應在內部制定相關管理政策與程序，並於指引文件中提出11項參考要點，其中包括1.是否定期審查蒐集個人資料與保有目的之關連與妥適性？多久審查一次；2.對於保有之個人資料及保存目的是否進行清查與盤點？多久確認一次？3.個人資料儲存的形式與地點為何？是否有備份？4.法律是否有規定最低保存期限？5.組織如何處理個人資料與相關備份檔案？6.對於儲存個人資料之裝置或設備，是否採行適當地安全維護措施？7.個人資料保管與處理相關政策的核決人為誰？8.對於利用資料生命週期追蹤資料，是否存在適當管制程序？9.內部員工是否了解並熟悉組織關於個人資料保存與處理之政策規定？；是否有制定文件銷毀之安全措施？10.資料等候處理期間是否受到安全妥善之保管？11.對於使用資料之第三方，是否有透過合約或其他機制進行有效監督管控措施？是否制定定期查核機制？等，期以協助組織掌握政策與程序制定要領。
歐盟公布資料保護相關指令適用意見書由歐盟二十七個會員國資料保護主管機關組成的第二十九條資料保護工作小組（The Article 29 Working Party）最近公布其應適用何國資料保護法規之意見書。 歐盟資料保護指令（EU Data Protection Directive）第四條對於蒐集或處理個人資料所應適用之法規有所規範，依該條規定，機構必須依其成立之國別適用該國資料保護法規；機構若於其他國家裝置設備處理資料，則須遵守設備所在地之法令。 隨著全球化的趨勢與新興科技的發展，目前處理資料機構之運作方式已與當初制定指令時有所不同，許多機構在世界各國設置營運點，向全球各地提供各類型服務，尤其是網際網路的發展，使得遠端服務及在虛擬環境下分享個人資訊更為容易，但同時也增加辨識資料處理所在地之困難度，因此工作小組提出該意見書，希望藉此釐清資料保護指令第四條之適用。 工作小組於該意見書中指出，資料保護指令所指的應適用法規，並非資料控制者（data controller）所在地之法規，而是附屬於該資料控制者並實質進行資料處理之機構的所在地法規。蓋因同一資料控制者可能在數國成立附屬機構，在此種狀況下判別適用法規的標準，應視實際上相關資料處理活動的發生地，亦即處理資料機構所在地。 而針對處理個人資料所使用之設備，工作小組表示，即使處理資料之機構並未擁有設備，而使用該設備處理個人資料時，亦可適用指令第四條之規定，需遵守設備所在地之相關法規；但工作小組同時特別釐清，以電信電纜或郵政服務等方式傳輸資料並不會落入資料保護法規之範疇。