RFID應用與相關法制問題研析－個人資料在商業應用上的界限
顧振豪
副所長 編譯整理
英國於2020年1月31日正式脫歐，同時積極爭取與重要貿易夥伴美國簽訂自由貿易協定（Free Trade Agreement, FTA）。然而，美國認定中國大陸華為的5G設備存在資安風險，可能被用於間諜活動進而威脅國家安全，故主張美英貿易合作與情報共享的前提，必須建立在英國排除使用華為5G網路基礎建設之上，對此英國嘗試透過政策研擬，在5G經濟發展與國家安全間求取平衡。英國國家網路安全中心（National Cyber Security Centre, NCSC）於2020年1月28日，即針對使用「高風險供應商（High risk vendors簡稱HRV）」之電信網路，提出風險管理建議，說明如何因應HRV帶來的網路安全風險及挑戰（須注意高風險供應商HRV不一定是關鍵供應商Critical Vendor，必須透過關鍵與否及風險高低兩個變動因素加以細部區分）。目前英國5G及光纖到戶（Fiber To The Home, FTTH）計畫推動處於關鍵階段，NCSC向電信營運商提出有關使用HRV設備的非拘束性技術建議，將有助於保護營運商免於外部攻擊，並降低英國電信網路的國家安全風險。 NCSC在報告中，針對何謂高風險供應商，及如何管理這些供應商帶來的特定安全風險，提出詳盡判斷標準包括：供應商在英國及其他地區網路中的戰略地位及規模、對網路安全控管品質及透明度、過去商業行為及慣例、向英國營運商供應技術的穩定性及彈性等。另外供應商有無接受外國政府補貼及營業地點是考量重點：包括該廠商所屬國家政府機構對其施加影響之程度、是否具備攻擊英國網路能力、業務營運的重要組成部分是否受到本國法律監管，進而與英國法律相抵觸甚至進行外部指導等。 又為減少由HRV引起的網路安全風險，NCSC對於HRV控管提出具體建議。包括應限制在5G或FTTP網路核心功能中使用HRV產品及服務，並將高風險廠商供應上限設定為35％，有效進行網路安全風險管理，平衡安全性風險和市場供應多樣化彈性需求。另外，其他具備敏感性的網路營運模式，例如大量個資蒐集、語音系統、記錄備份系統、寬頻遠端接入系統（BNG / BRAS）等，必須根據具體情況，對HRV進行限制；且不得在與政府營運或重要國家基礎設施，及任何與安全系統直接相關的敏感網路中使用HRV設備。目前，中國大陸華為是英國NCSC唯一認定的HRV廠商，華為被禁止參與英國5G網路建設的核心部分且受有市占率35%的供應限制；華為亦需遵守NCSC要求，訂定風險緩解策略，確保產品及服務不致威脅英國網路即國家安全。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
美國能源部發布「電力資料自願行為守則」保護消費者資料與隱私權利美國能源部（Department of Energy, DOE）所屬之電力傳輸與能源可靠度辦公室（Office of Electricity Delivery and Energy Reliability, OE）與聯邦智慧電網工作小組（Federal Smart Grid Task Force）對於由智慧電網技術所生之資料相關隱私保護問題，經過一系列包括相關業者在內的公眾意見徵集與專家學者討論後，於2015年1月12日所發布之「自願行為守則」（Voluntary Code of Conduct, VCC），係屬美國總統歐巴馬同日宣示政策，公布對於強化消費者安全、處理身分盜用（identity theft）、並促進線上隱私保護之總體策略方向中的重要部份。 「自願行為守則」的適用對象是供電業者與第三方，目的在於保護包括能源使用資訊（energy usage information）在內的電業消費者資料，並提高消費者的隱私意識與相關資料在提供與近用上所須行使的同意與控制。「自願行為守則」揭示其三大目標，包括：（一）於鼓勵創新的同時，適切地保護消費者資料的隱私與機密性，並提供可靠與不致於無法負擔之電業與能源相關服務；（二）提供消費者對其自身資料的適當近用（appropriate access）；以及（三）不生違反或取代任何聯邦、州、或地方主管機關之法令或管制措施之效果。 而為求取前揭目標之達成與實現，「自願行為守則」訂有五大步驟。此五大步驟包括：（一）「消費者之注意與意識」：透過相關規定向消費者解釋資料蒐集的相關政策與程序，並聚焦於消費者的選擇與責任，藉以讓消費者了解其所必須行使之同意；（二）「消費者之選擇與同意」：透過相關規定讓消費者能為非原始目的（Secondary Purposes）——例如向數個第三方為差別化之近用授權、限制近用之期間、留存資料釋出之記錄、取消授權、以及於授權終止或不再需要相關資料時之資料處置或去識別化等——對其資料之近用進行相關管控、確認有哪些類型的資料與揭露無須消費者同意、以及要求特定資料應直接由消費者處取得；（三）「消費者資料近用」：透過相關規定允許消費者近用其資料、確認可能的錯誤、以及要求更正的相關程序，其中包括在特定情況下就非常態性要求收取費用的可能性；（四）「資料的完整性與安全性」：透過相關規定規範網路安全管理計畫，以及聚合性資料（Aggregated Data）或匿名性資料的建立方式；（五）「自發性執行、管理、與矯正」：透過相關規定對自願採納本「自願行為守則」之服務提供者的行動作出規範，以確保其遵守行為守則。「自願行為守則」雖屬自律規範，但其制定過程有包括電力業者在內之利害關係人的充分參與，並經充分之專家與公民意見徵集，被預期在公布之後將有相當程度之約束力量，並能令因智慧電網與能源資通訊技術所生之相關隱私權保護問題得到更進一步的解決。
歐盟資通安全局（ENISA）提出資通安全驗證標準化建議歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）（舊稱歐盟網路與資訊安全局European Union Agency for Network and Information Security）於2020年2月4日發布資通安全驗證標準化建議（Standardisation in support of the Cybersecurity Certification: Recommendations for European Standardisation in relation to the Cybersecurity Act），以因應2019/881歐盟資通安全局與資通安全驗證規則（簡稱資通安全法）（Regulation 2019/881 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification, Cybersecurity Act）所建立之資通安全驗證框架（Cybersecurity Certification Framework）。 受到全球化之影響，數位產品和服務供應鏈關係複雜，前端元件製造商難以預見其技術對終端產品的衝擊；而原廠委託製造代工（OEM）亦難知悉所有零件的製造來源。資通安全要求與驗證方案（certification scheme）的標準化，能增進供應鏈中利害關係人間之信賴，降低貿易障礙，促進單一市場下產品和服務之流通。需經標準化的範圍包括：資訊安全管理程序、產品、解決方案與服務設計、資通安全與驗證、檢測實驗室之評估、資通安全維護與運作、安全採購與轉分包程序等。 ENISA認為標準化發展組織或業界標準化機構，在歐盟資通安全之協調整合上扮演重要角色，彼此間應加強合作以避免重複訂定標準。目前有三組主要國際標準可構成資通安全評估之基礎： ISO/IEC 15408/18045–共通準則與評估方法：由ISO/IEC第1共同技術委員會（JTC1）及第27小組委員會（SC27）進行重要修訂。 IEC 62443-4-2–工業自動化與控制系統之安全第4-2部分：作為工業自動化與控制系統元件的技術安全要求。 EN 303-645–消費性物聯網之資通安全：由歐洲電信標準協會（ETSI）所建立，並與歐洲標準委員會（CEN）、歐洲電工標準化委員會（CENELEC）協議共同管理。 然而，資通訊產品、流程與服務種類繁多，實際需通過哪些標準檢驗才足以證明符合一定程度的安全性，則有賴驗證方案的規劃。為此，ENISA亦提出資通安全驗證方案之核心構成要件（core components）及建構方法論，以幫助創建歐盟境內有效的驗證方案。