開放非銀行事業從事預付式行動付款服務法制議題之研究

刊登期別
2006年03月
 

※ 開放非銀行事業從事預付式行動付款服務法制議題之研究, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=766&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/03)
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美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案

  生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。   美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。   法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。

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  美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)最近宣布將運用同儕檢視的概念,啟動名為”Peer Review Pilot”的軟體專利檢視先導計畫(以下簡稱PRP),該計畫並將與紐約大學進行中的專利共同檢視計畫(Community Patent Review Project (CPRP))合作,以確保軟體專利的品質。   CPRP乃是由紐約大學法學院設置及管理的網站,該網站允許技術專家進一步予以檢視並提供相關資訊的機會,希望專利申請案在經過同儕檢視後,才進一步送交官方審查,藉此縮減審查程序的時間;而UPSTO的PRP也有類似的運作概念,PRP計畫在USPTO開始進行官方的專利審查工作之前,提供ICT領域的技術專家一個針對專利申請書專的權利主張,提出技術之參考註解(annotated technical references)的機會。   USPTO指出,專利審查官員唯有在資訊充分的前提下,才能做出正確的決定,考量專利審查官員必須在有限的時間內找出正確的訊息以對個別案件做出決定,而軟體相關技術的來源碼又不容易取得,也沒有完整的紀錄可供查詢,因此USPTO大膽採用同儕檢視的方法,期能藉此改善軟體專利的審查時間與品質。

美國「潔淨能源製造推動方案」

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