德國「智慧聯網倡議」
德國聯邦經濟及能源部於2016年9月1日公布數位議程框架新的經費公告，以支持智慧聯網示範的實施與推廣。德國聯邦政府於2015年9月公布的智慧聯網(Initiative Intelligente Vernetzung)戰略，該戰略實施的4個面向如下:
(1)應用領域的支持:聚焦教育、能源、衛生、交通和管理五大應用領域的數位化和智慧化運用及發展，並排除相關實施障礙; (2)促進合作:促進資通訊技術與五大應用領域間的跨領域溝通與合作; (3)改善框架條件:加強投資環境並消除相關障礙；保護隱私權及加強網路安全；制訂相關標準化作業；提升商品或服務市場競爭力; (4)加強各界參與:促進各界參與及討論，共創及共享經濟利益。德國聯邦政府基於該戰略計劃，提出智慧聯網倡議，及提供開放式創新平台，促進不同領域的合作及整合運用，將有助於產業價值及競爭力的提升，並提高國際間合作的機會。
我國為發展智慧聯網相關產業，曾推出包括「智慧辨識服務推動計畫」、「智慧聯網商區整合示範推動計畫」等相關應用服務整合及解決方案計畫，今年更陸續推出「亞洲‧矽谷推動方案」、「數位國家‧創新經濟發展方案」，藉以提高數位生活服務使用普及率，並以創新驅動產業升級轉型。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
何謂「IoT推進聯盟（ IoT推進コンソーシアム）」？
歐盟執委會於2025年5月6日發布《數位身分皮夾信賴方登錄實施規則》（Commission Implementing Regulation (EU) 2025/848 Laying down Rules for the Application of Regulation (EU) No 910/2024 of the European Parliament and of the Council as regards the Registration of Wallet-Relying Parties）（下稱實施規則），旨在幫助數位身分皮夾（Digital Identity Wallet）用戶確保其身分資料傳輸至可信賴對象，且傳輸之資料並未超過預期用途。 實施規則規範重點如下： （1）建置及維運登錄資料庫：會員國應建置皮夾信賴方(wallet-relying party)登錄資料庫，並指定登錄管理員負責管理及維運。 （2）訂定登錄政策及程序：會員國應訂定登錄政策，內容須涵蓋皮夾信賴方註冊時之身分識別及核實程序、登錄程序所需配套文件及佐證資料、用以確認皮夾信賴方提供資訊正確之真實來源、皮夾信賴方之救濟機制、驗證已註冊信賴方身分之規則及程序，並盡可能採自動化流程。 （3）申請登錄所需資訊：皮夾信賴方申請登錄時應提供之資訊，包括與官方身分紀錄一致之姓名或組織名稱、身分識別資料（如國民身分識別碼、商業登記號碼、加值營業稅號、歐盟經濟營運者註冊及識別碼（Economic Operator Registration and Identification Number））、地址、聯絡資訊、服務類型描述、針對各項預期用途擬請求之資料清單、是否為公務機關等。 （4）簽發相關憑證：會員國應授權至少1家憑證機構簽發皮夾信賴方存取憑證（access certificate），以確認皮夾信賴方之身分。會員國另得授權憑證機構簽發皮夾信賴方登錄憑證（registration certificate），以證明皮夾信賴方所取得之資料未超過預期用途。 （5）暫停或取消登錄資格事由：若有登錄資訊不實、違反登錄政策、請求資料超過預期用途等情事，將暫停或取消皮夾信賴方登錄資格。 （6）紀錄保存年限：登錄及憑證簽發紀錄應保存10年。 此實施規則已於2025年5月27日生效，將於2026年12月24日施行。
何謂「美國創新戰略」？美國創新戰略（Strategy for American Innovation）係美國經濟委員會（National Economic Council，NEC）及白宮科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）於2009年9月所提出的重要科研指導政策，為美國近年調整科研發展之依據，曾分別於2011年2月及2015年10月配合時事增補最新內容。該政策主要在說明美國政府、國民與企業應如何共同努力進行全面性的創新，強化長期的經濟成長；在此基礎上發展對於美國產業發展具有優先重要性的技術領域。最初提出時內容包括：1.美國創新基石之投資；2.促進以市場為導向的創新；3.以及針對國家需求的優先順位催化重要的科技突破。 白宮在2011年4月進一步提出一些重要的創新促進新機制，包括改革專利制度、重視數位教育以及基礎科學教育的強化、加速發展再生能源、提振美國創業精神（entrepreneurship）等。隨著政策的逐步推行，2015年10月公布之最新版本，內容包括：1.投資創新基石；2.刺激私部門進行創新活動，並研議租稅優惠永久制度化；3.營造一個創新者國家，改善創業環境，協助更多創新者成功創業。並且在政府機關間強調創新，另著重於從私部門的根本改變其活動和行為模式，提升創新層次才能確實將創新成果在產業間創造出來。
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
受傷的機車騎士就機器自動駕駛的車輛控訴過失駕駛美國通用汽車公司（General Motors，下稱通用汽車）於2018年01月間向美國運輸部（United States Department of Transportation）遞出請求展示雪弗蘭（Chevrolet）第4代自動駕駛車（此款車種無裝備方向盤與踏板，號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛，且無需人類介入駕駛的車輛）的申請，不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。 根據Oscar Willhelm Nilsson（即原告，下稱Nilsson）於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張，於2017年12月07日早上，其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛，Manuel DeJesus Salazar（即被告，下稱Salazar）於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle（下稱自駕車），並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方，不久，自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側，Nilsson則繼續筆直前行，但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道，因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此，Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務，換言之，自駕車前揭操作車輛駕駛的行為（未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道）具有過失，造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害，且無法工作，產生高額的醫療、護理費用，故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。 然而，根據先前加州車輛管理局所提之文件，通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執，通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡，應是當時右邊的車道正要匯入中央車道，而自駕車正在自我校正回車道中央，Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來，導致與自駕車發生擦撞。此外，案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里（每小時19公里）行進，而摩托車卻是以大概每小時17英里（每小時27公里）行進，故自駕車應無不當駕駛之情形，反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任，因其未在確認安全之情況下，即從自駕車右側超車，以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論，更與舊金山警察局的報告結果不謀而合，即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前，就嘗試要超越自駕車。 此外，在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週，加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告，大部分的狀況係由駕駛人（而非自動駕駛車本身）對事故負責（雖開啟自動駕駛模式，但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛）。 即便前開各個報告看似不利Nilsson，但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson，因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson，但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避，因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信，更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。 就此，一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示，未來發生事故的時候，駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責，但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 （註：本件訴訟仍在繫屬中，尚未判決。）