德國「智慧聯網倡議」
德國聯邦經濟及能源部於2016年9月1日公布數位議程框架新的經費公告，以支持智慧聯網示範的實施與推廣。德國聯邦政府於2015年9月公布的智慧聯網(Initiative Intelligente Vernetzung)戰略，該戰略實施的4個面向如下:
(1)應用領域的支持:聚焦教育、能源、衛生、交通和管理五大應用領域的數位化和智慧化運用及發展，並排除相關實施障礙; (2)促進合作:促進資通訊技術與五大應用領域間的跨領域溝通與合作; (3)改善框架條件:加強投資環境並消除相關障礙；保護隱私權及加強網路安全；制訂相關標準化作業；提升商品或服務市場競爭力; (4)加強各界參與:促進各界參與及討論，共創及共享經濟利益。德國聯邦政府基於該戰略計劃，提出智慧聯網倡議，及提供開放式創新平台，促進不同領域的合作及整合運用，將有助於產業價值及競爭力的提升，並提高國際間合作的機會。
我國為發展智慧聯網相關產業，曾推出包括「智慧辨識服務推動計畫」、「智慧聯網商區整合示範推動計畫」等相關應用服務整合及解決方案計畫，今年更陸續推出「亞洲‧矽谷推動方案」、「數位國家‧創新經濟發展方案」，藉以提高數位生活服務使用普及率，並以創新驅動產業升級轉型。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
潘俊良
專案經理 編譯整理
何謂「IoT推進聯盟（ IoT推進コンソーシアム）」？
為了滿足行動寬頻時代對於無線頻譜的需求，美國規劃了多種不同的頻譜釋出、分享或共用的政策，以增加可用的頻寬或提高使用效率，其中針對既有的數位無線電視服務所使用的頻譜，則提出「獎勵拍賣機制(incentive auctions)」。此機制最初於2010年由FCC提出，其特色在於具備自願性及市場導向兩項內涵。本次美國啟動獎勵拍賣機制，主要目的為藉由新業務之頻譜拍賣，將所得之部分標金作為誘因，以鼓勵廣播電視業者繳回原有頻譜使用權，並促進美國寬頻計畫(National Broadband Plan)之發展。目前針對此機制，美國國會已於2012年2月22日正式授權FCC執行。而FCC則於2012年10月2日發布FCC 12-118法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM)，並依據美國「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012)之授權，針對廣播電視頻譜獎勵拍賣機制進行商擬，並廣徵各界建議。 本次廣播電視頻譜獎勵拍賣機制主要可區分為三個步驟，(一)反向拍賣(reverse auction)，指廣播電視業者藉由投標之方式，標得原持有頻段之自動放棄權。(二)頻譜重組(reorganization or repacking)，此步驟是為了讓廣播電視頻譜藉由重組後，可釋出部分的超高頻(UHF)頻段以作為其他業務使用。(三)正向拍賣(forward auction)，即針對頻譜進行重新授權，對此FCC提出將以更為彈性的概念使用頻譜。 目前整體拍賣機制尚處發展階段，各步驟內部運作應如何規劃，FCC仍積極尋求外界建議。不過從FCC所提出的五項關鍵政策目標(key policy goals)中，亦可歸納出未來整體機制的規劃方針包含(一)提升頻譜效能，期望未來得以5MHz為拍賣單位，並且支持各類無線行動技術如W-CDMA、HSPA以及LTE技術之發展、(二)確保不干擾鄰近國家頻譜之使用、(三)發展各頻段之通用性(interchangeable)，促進各頻譜區段在重新配置後具備可替換性、(四)刺激頻譜回收達理想數量，以及(五)促進頻譜技術中立概念。面對美國在提升頻譜使用效率策略上又一記新嘗試，即便目前仍有許多不確定因素亟待突破，但就促進頻譜使用效率而言，亦不失為頻譜交易機制之外，另一可參考之方向。
英國Ofcom完成第一階段數位通訊審查英國Ofcom在2015年7月16日公布數位通訊審查第一階段之報告，指出英國未來可能面臨的挑戰問題，希望使消費者以及企業在未來的十年甚至以後能享有高品質的數位通訊服務。Ofcome先前在2015年3月提出預計進行數位通訊政策審查，檢視競爭、投資、研發以及所有數位通訊服務的使用情形，包括寬頻、行動電話、以及捆綁式服務等。 Ofcom針對四個主要領域部分提出建議： 1.市場的投資與研發，有助於服務普及。 Ofcom預估10Mbit/s為必要的寬頻速度，可以提供每天熱門的線上服務使用，例如影視音隨選服務。然而，目前英國僅有8%家戶可以取得此等速度服務。因此，Ofcom檢視法規如何使未來超高速寬頻的商業應用發展更完備。同時，Ofcom預估將來4G行動寬頻將達98%，但未來消費者與企業的期望也將隨之增高，因此仍有待於再加強網路投資。 2.競爭，藉此能提供有品質的服務和良好的價格。 在此次的檢討中，Ofcom將檢視以下議題: (1) 保留目前運作模式:電信網絡部門Openreach有別於BT，在功能上不同，利用一般性市場審查來說明任何與競爭相關之問題。 (2) 將目前的運作模式延伸: 透過對於BT的新規範，例如利用較強的誘因來控制批發價格，藉此改善服務品質，或甚至當BT出現問題時，以處罰方式進行。 (3) 將Openreach從BT中劃分，藉此可以對末端使用者有良好的競爭利益。 (4) 去管制並且促進網路競爭。 3.賦予消費者以及業者有選擇的權利，尤其是可以自由選擇或轉換這些服務提供業者。 對於Ofcom而言，所要考量的重點在於消費者在選擇服務時，是否以擁有充分的資訊可以參考。同時要思考消費者在轉換服務業者時，其是否具有障礙。 4.持續追蹤法規議題，為使市場能構良好運作，應該去管制。 例如OTT網路通訊服務，對於行動業者而言將需要較少的管制，或是是否將現有的規範直接延伸規定。 未來，在此項檢討之後，ofcom將再進行第二階段的檢視，預計於2015年10月8日進行回應討論，以促使整體英國具有良好的通訊服務環境。
美國有限合夥發展於我國之借鏡 FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。