德國「智慧聯網倡議」
德國聯邦經濟及能源部於2016年9月1日公布數位議程框架新的經費公告，以支持智慧聯網示範的實施與推廣。德國聯邦政府於2015年9月公布的智慧聯網(Initiative Intelligente Vernetzung)戰略，該戰略實施的4個面向如下:
(1)應用領域的支持:聚焦教育、能源、衛生、交通和管理五大應用領域的數位化和智慧化運用及發展，並排除相關實施障礙; (2)促進合作:促進資通訊技術與五大應用領域間的跨領域溝通與合作; (3)改善框架條件:加強投資環境並消除相關障礙；保護隱私權及加強網路安全；制訂相關標準化作業；提升商品或服務市場競爭力; (4)加強各界參與:促進各界參與及討論，共創及共享經濟利益。德國聯邦政府基於該戰略計劃，提出智慧聯網倡議，及提供開放式創新平台，促進不同領域的合作及整合運用，將有助於產業價值及競爭力的提升，並提高國際間合作的機會。
我國為發展智慧聯網相關產業，曾推出包括「智慧辨識服務推動計畫」、「智慧聯網商區整合示範推動計畫」等相關應用服務整合及解決方案計畫，今年更陸續推出「亞洲‧矽谷推動方案」、「數位國家‧創新經濟發展方案」，藉以提高數位生活服務使用普及率，並以創新驅動產業升級轉型。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟在2015年9月11日至2015年12月7日期間進行電子通訊網路及服務法規架構檢視公共諮詢，檢討目前電子通訊法規發展方向。2016年3月3日歐盟提出摘要報告，諮詢主題可分為五項，分別為:網路接取規範、頻譜管理與無線連結、電信服務產業管制、普及服務規範、以及機構設立與監理等。在此次公共諮詢當中，可歸納出幾項發展趨勢，包括: 一、基於消費者或市場需求，網路已成為促進數位社會、經濟發展之主要方式。 二、網路連線品質待改善。多數認為應支持基礎建設來因應未來廣泛的需求。 三、多數認為目前法規架構無法促進內部市場發展，未來應朝向電信市場自由化方向進行，特別是基於使用者利益以及市場競爭考量。 四、頻譜管理部分，無線寬頻網路固然重要，但未來仍應朝向促進新行動通訊技術發展，如5G技術等。 五、未來對於頻譜的規劃與應用應更具彈性，且進行技術領域調和。 六、許多會員國因應科技技術的進步更新電信法規，透過促進下世代基礎建設投資以及其他方式，未來希望能使電信法規更具有彈性與簡化。 七、未來將著重考量長期投資研發帶來的效益。 八、消費者希望未來能重視服務競爭，而非僅強調基礎建設。且針對基礎建設本身，亦應重視基礎建設投資的成本分擔。 九、重新思考普及服務，亦即給予會員國更多的彈性來決定如何進行資金補助與履行服務。 十、消費者組織立場認為需要進行產業管制，以及設定使用者保護規範，而基於電信事業立場，特別是在服務部分，則需要整合性規範。部分也認為電信法規亦適用於相同性質之服務，例如OTT。 十一、多數認為，歐盟層級的管制機構應該重新檢視，以協助未來法規的修正。
促進數位資產流通機制建立之法制初探促進數位資產流通機制建立之法制初探 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年2月3日 現代社會中，數位資產已無處不在，並很大程度地在經濟社會活動中佔有一席之地。舉凡非有體物形式財產[1]；或個人有權利或利益之電子形式紀錄[2]；抑或所有可儲存在伺服器、電腦或其他電子設備上的事物，包括社群網站帳號、照片、網站、線上銀行帳戶、比特幣、線上音樂、網域和數位財產相關之任何智慧財產權皆可歸為[3]數位資產範疇。在此些數位資產中，除資料、智慧財產等無形資產外，有部分係奠基於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如社群媒體帳號、線上遊戲寶物、數位代幣等），如能有效就此類數位資產加以流通活用，預料將可促進數位經濟成長並厚植競爭實力。 欲流通、活用前開數位資產，首先面臨的挑戰是如何釐清數位資產[4]內涵。蓋其未必具有實體，似難認其具有民法上物權性質，且亦非法律上已給予明確定位之智慧財產權，或依其性質已由主管機關訂其適用法律之證券型代幣發行（Security Token Offering），實難就該等數位資產之內涵給予法律上評價與定論。是故，網路服務業者與使用者間就該等數位資產的使用，遂回歸私法自治精神，由雙方當事人以契約之私法關係約定。但此作法卻易造成具有優勢地位的網路服務業者慣於藉契約限制或排除使用者轉讓、贈與甚至是繼承數位資產之可能性，對使用者權利的保障似仍無足堪用；其次，相比實體資產，數位資產於交易上，未如動產以占有、不動產以占有加登記、智慧財產權以註冊或法律明文保護方式具體化公示外觀，交易當下難確知數位資產是否真實存在、交易對造是否有權處分等，影響經濟活動信任基礎之建立。 鑒於數位資產已逐漸顯露在經濟活動中的重要性，卻仍無足堪適用之法律促進流通並保障相應權利。是以，實有觀察國際間應對數位資產流通困境措施之必要，以為我國推行數位資產流通機制之借鏡。 壹、事件摘要 誠如前言，數位資產縱已是現代生活不可或缺之一步，但就數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等數位形式存在之標的，在法律上仍難以明確可茲適用法律，致使使用者在權利保障上未能周全。同時，因數位資產並無公示外觀表彰權源，亦無可形構數位信任基礎之制度，而難活絡數位資產流通市場。 對應於此，美國懷俄明州（State of Wyoming）於2019年7月1日施行《數位資產法》（Digital assets-existing law, NO. SF0125[5]），就數位資產嘗試給予法律定位，並建立銀行提供數位資產託管服務的法律基礎。在數位資產法律定位上，框定以電腦可讀格式存儲具有經濟價值、專有的或存取的權利（economic, proprietary or access rights）為數位資產，並明定數位資產具懷俄明《統一商業法典》（Uniform Commercial Code）所稱財產之性質。同時，也進一步將數位資產劃分為數位消費資產（Digital Consumer Assets）、數位證券（Digital Securities）、虛擬貨幣（Virtual Currencies）三者[6]。數位消費資產是指符合統一商法典中所稱一般無形資產（General Intangibles[7]）之個人無形資產，主要用於消費、個人或家庭目的之數位資產譬如開放式區塊鏈代幣（Open Blockchain Token）、如線上遊戲寶物、社群媒體帳號等；而數位證券乃指符合統一商法典所稱證券或投資財產（Investment Property[8]）定義之數位資產；至於虛擬貨幣[9]，則是指用做交易媒介、帳戶單位或價值儲存的數位資產。另方面，在構築數位資產可信賴性之作為上，懷俄明州授權數位資產具有擔保權益[10]，並建立銀行提供數位資產託管服務（Custodial Services）的法律框架[11] ，將被納入懷俄明州統一商法典「財產」範疇下的數位資產，允許銀行為其提供託管服務，同時，根據懷俄明州統一信託法（Uniform Trust Code）進行數位資產的控制和保護。由此觀察，顯見美國個別州已有意識地逐步為數位資產流通環境創設有利發展的監管環境。 無獨有偶，俄羅斯同樣積極地以法律手段回應數位資產活用、流通的需求。俄羅斯在2019年3月提出聯邦民法典修正案－數位權利法案，在民法第128條民事權利客體增設「數位權利」，並於第141.1條指出「數位權利」發生的條件，係當數位標的被存放於符合一定法定標準之資訊系統（即以區塊鏈技術運作之系統），即賦予其民事權利客體地位，將之納入民事權利關係中，擴展數位資產發展的法律空間。換言之，未來，俄羅斯數位資產如欲受到數位權利之保障，必須是在分散式資訊系統（Decentralised Information System）內運作，並且，該系統必須可使有權存取數位資產之人，可以在任何時間知悉該資產的狀態；同時，僅有在資訊系統內才可行使轉讓、擔保和數位權利其他形式之負擔行為，且不需經第三方之介入。除非法律另有規定，否則數位權利持有者（Owners）是唯一有權根據相關資訊系統規則處分（Dispose）此類權利的人，並且，應由他人就數位資產權利歸屬進行驗證。值得注意的是，數位貨幣和加密貨幣已被排除在適用範圍之外[12]。 貳、重點說明 承續觀察美國懷俄明州以及俄羅斯等國際間應對數位資產之見，具有以下特色： 一、嘗試為數位資產明確其適用法律 由於數位資產在法律上未必有特別規定，形成實務上多以私法契約關係約定數位資產使用權現象。當數位資產在當今社經發展下漸顯其重要性時，如仍一概以私法契約關係約定雙方當事人權利義務似有所不足。 因此可發現美國懷俄明州和俄羅斯分別尋思不同路徑，嘗試為數位資產提供明確的法律地位。美國懷俄明州就數位資產類型化為數位消費資產、數位證券、虛擬貨幣三者。藉此敘明，在基於《統一商業法典》擔保交易之目的下，數位消費資產應直接適用統一商法典下的一般無形資產相關規定；數位證券則是適用統一商法典下有關證券及投資財產相關規範；虛擬貨幣則被視為是貨幣，適用與貨幣相關法令，受讓人應擔保相關財產權[13]；俄羅斯則是在其既有的民事權利客體體系下，增設數位權利。換言之，當數位資產在符合民法所定義的環境中運作時，俄羅斯將賦與該等數位資產數位權利地位而受民法保障。 二、試圖構築數位資產信任基礎 除上述（權利）定性問題外，數位資產另一困境係缺乏形構數位信任的相應作為，而亟待尋求建立數位信任的解方。 是以，美國懷俄明州利用其銀行體系作為構築數位信任的工具。透過《數位資產法》闡明銀行作為數位資產託管服務提供者的標準及程序[14]，擬藉由託管數位資產方式，由銀行負責管理，並受託管人指示進行數位資產交易。經由託管人指示進行數位資產交易後，銀行將代表客戶進行數位資產之購入或售出，讓數位資產交易可以獲得安全且可靠的銀行服務；俄羅斯則直接以民法明文規定數位資產流通環境之標準與規則，並明確指出在該等環境中，數位資產所可主張之權利包含支配權、排他權等，並且，得在不經由第三方協助下，直接執行與管理數位權利，包含轉讓、擔保等。換言之，俄羅斯企以法定標準方式，導引業者共同形塑安全資訊系統環境，在該等環境中，數位資產之狀態得以固化與被驗證，並具有準物權性質和得公示之外觀，突破數位資產流通與活用最根本的信任問題。 參、事件評析 美國懷俄明州、俄羅斯嘗試將法律作為調節數位資產與社會關係的重要工具，客觀地從數位資產內涵以及數位資產交易之信任構築著手，形塑數位資產流通與活用基礎，極具參考價值。 面對數位資產浪潮，我們可觀察到兩類因應取徑。美國懷俄明州採取數位資產與周邊產業關係的再形塑，針對數位資產在特定交易目的下的應用，以《數位資產法》闡明其適用法令，並為當地金融業開展新形態服務建立框架，由此擴大金融業經營業務範圍，藉金融體系作為公正可信賴第三方者促進數位資產流通，促成產業與消費者雙贏，帶動產業生態系的成形；俄羅斯則著眼於數位資產流通環境的建設，企圖以數位基礎建設構築一可固定數位資產狀態，並形成可公示外觀與提供數位資產所有者支配權、排他權之環境，以此促進數位資產在該等環境下的流通與活用，進而預先為未來智慧合約等更新穎的數位資產應用準備。 對照於此，何以擘劃我國數位資產流通與活用政策，或可融鑄美國與俄羅斯之見，為數位資產內涵與適用法律給予明確地位，避免業者藉由私法手段片面限制數位資產的流通。換言之，或許宜進一步思考當數位資產具有經濟效益且已有長期反覆慣行交易行為，被人民確信其法律效力者，是否可認其已有民法第757條所稱之習慣，而具有物權內涵，可為流通與交易而不受業者單以（債權）契約約定；其次，建議考量是否借鏡俄羅斯創設數位權利，法定化數位資產流通環境之資訊系統，或如美國借力具提供數位資產管理、處分能力業者，共構數位資產流通環境基礎建設與驗證標準，通過技術手段具體化數位資產權利外觀，以確實解消流通環境安全問題並建立數位信任。 [1] 盛雅、陳芳鑫，〈數字信號代碼是否可以繼承？〉，《法治天地》，第8期，頁54（2019）。 [2] American Bar Association[ABA], Digital and Digitized Assets: Federal and State Jurisdictional Issues, (2019), https://www.americanbar.org/content/dam/aba/administrative/business_law/buslaw/committees/CL620000pub/digital_assets.pdf (last visited Jan. 1, 2020). [3] Thomson Reuters/Tax and Accounting Gross Estate, Key Issue 8J: Digital Assets, 706/709 Deskbook Key Iss 8J 1-3 (25th ed, 2019). [4] 本研究以下所討論之數位資產範圍，僅限於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等）。 [5] Digital assets-existing law, SF0125 WY §§34‑29‑101- 13-2-101 (2019), https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 24, 2019). [6] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑104, Digital asset custodial services, “（a） A bank may provide custodial services consistent with this section upon providing sixty （60） days written notice to the commissioner. The provisions of this section are cumulative and not exclusive as an optional framework for enhanced supervision of digital asset custody. If a bank elects to provide custodial services under this section, it shall comply with all provisions of this section.”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [7] "General intangible" means any personal property, including things in action, other than accounts, chattel paper, commercial tort claims, deposit accounts, documents, goods, instruments, investment property, letter-of-credit rights, letters of credit, money and oil, gas or other minerals before extraction. The term includes payment intangibles and software. [8] "Investment property" means a security, whether certificated or uncertificated, security entitlement, securities account, commodity contract or commodity account. [9] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑102 (a), “ (iii) Virtual currency is intangible personal property and shall be considered money, notwithstanding W.S. 34.1‑1‑201(b)(xxiv), only for the purposes of article 9 of the Uniform Commercial Code, title 34.1, Wyoming statutes. ”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [10] Wyo. Stat. § 34-29-103 [11] Wyo. Stat. § 34-29-104 [12] Global Legal Insights, Blockchain & Cryptocurrency Regulation 2020 Russia (2019), https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/blockchain-laws-and-regulations/russia (last visited Jan. 16, 2020) [13] Uniform Commercial Code§ 9-332. TRANSFER OF MONEY; TRANSFER OF FUNDS FROM DEPOSIT ACCOUNT. [14] Supra note 12.
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。
英國進行新式樣保護指令(98/71/EC)修正諮詢歐盟執委會於去年 9月公佈了新式樣保護指令修正建議案，針對現行零組件新式樣保護的現況加以調整，以增強歐盟境內零件市場的競爭力；英國政府為此亦針對指令之修正建議案展開諮詢程序。 依據現行歐盟新式樣保護指令，所謂新式樣係指「物品可見之外觀」 (visible appearance of an object)，且不包含技術特徵在內。藉由新式樣保護制度，保障權利人投資能有一定之回饋，也可激發更多新式樣的設計產生。 在前述制度設計下，任何複合性產品 (如汽車、家電製品)之銷售已為新式樣權利人帶來經濟上的利得。但是當前述商品故障或毀損時，原新式樣權利人是否可主張對於修復產品所需之零組件(spare parts)亦能享有獨占權？由於現行新式樣保護指令中第14條規定零件必須能夠修復該產品以「恢復該產品原有之外觀」，因此新式樣保護亦間接導致原權利人對於修護配件市場之壟斷。 歐盟新式樣保護指令在制定當時，對於「零配件」之保護議題，曾引發會員國間極大爭議，因此現行第 14條予以折衷處理，亦即允許各會員國在國內法放寬市場競爭，但是對於任何減少市場競爭之立法則不允許。 英國在此議題上採取寬鬆之立場，因此，英國境內有著相當成熟且蓬勃的修護配件市場，也提供消費者更高品質且價格更優惠的選擇。因此，即便歐盟新式樣保護修正後，對英國境內之衝擊也很有限。