日本經濟產業省公布自動駕駛後續之政策方針報告書
何亦婕
法律研究員 編譯整理
近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
美國提出壟斷威攝法案美國參議院在2019年7月23日，於第116屆國會中審查了兩次「壟斷威攝法案」(The Monopolization Deterrence Act)，相當於台灣法案經過二讀。提出者是參議院司法委員會反托拉斯、競爭政策和消費者權益小組之成員，克洛布查爾，他認為聯邦執法人員發現非法壟斷行為之時，需要採取果斷行動以確保制止這種行為，但僅僅是禁制令不足以阻止這種非法行為的發生，尚需更好的立法。 本法將賦予司法部和聯邦貿易委員會權利，對壟斷犯罪尋求懲罰性罰款，其目的係為司法部和聯邦貿易委員會提供額外的執法工具，針對個別違規行為制訂補救措施，平衡其嚴重的犯行，並希冀能有效制止未來之非法行為。原法律規定個人違反最高可罰一百萬美元，企業最高可以罰一千萬美元，國會調查後認為原法律規定之罰款不足以阻止壟斷行為，因為獲利可能比罰款更多。 有關「壟斷威攝法案」之修正內容大略包含: 每個違反本條規定的人，必須負擔民事罰款，該罰款不大於個人上一年度在美國的總收入中的15%。從事非法行為之期間，所有交易、貿易行為收入的30%。 委員會針對以不正當方法競爭違反謝曼爾法案第二條的個人、合夥企業或公司，可以在美國地方法院提起民事訴訟，並對此種行為處以民事罰款。 任何個人、合夥企業或公司被發現違反了謝曼爾法案第二條，其民事罰款不大於個人、合夥企業、公司上一年度在美國的總收入的15%。從事非法行為之期間，與非法行為有關之商業活動中之個人、合夥企業或公司在美國之總收入的30%。 在聯合民事處罰準則中，有規範總檢察長和聯邦貿易委員會在計算民事罰款時，必須考慮之相關因素，有以下七項，其一，受影響的商業量；其二，違法行為的持續時間和嚴重性；其三，為隱瞞違法行為而採取或試圖採取之任何行動；其四，違法行為嚴重或明顯違法之程度；期五，是否將民事處罰與針對違法行為之其他救濟相結合，包括結構性救濟、行為條件、非法所得之歸還；其六，先前是否曾從事過相同或類似之反競爭行為；其七，是否違反先前之法令或法院命令該為之行為。
德國提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」草案，以利疫苗分配之政策規劃及法制基礎德國聯邦健康部（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）於2020年12月15日提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」（Gesetzes zur Priorisierung bei der Schutzimpfung gegen das Corona-virus SARS-CoV-2, Coronavirus-Impfgesetz）草案，現進入聯邦參議院審議階段。該草案之立法目的在於，確認新冠肺炎及新型冠狀病毒（Coronavirus SARS-CoV-2）疫苗分配的公平性，並藉此降低嚴重疾病與死亡人數。 原則上凡屬於法定健康保險的被保險人，或於德意志聯邦共和國內有住所或長期居留者，得依據新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法規定，具有接種新冠肺炎及新型冠狀病毒疫苗之權利。然而，由於疫苗的分配涉及基本法第2條第2項第1句生命及身體安全的基本權利（Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit），以及衡酌疫苗資源的有限性問題，該法第3條依據風險群體（Risikogruppen）及適應症群體（Indikationsgruppen）共區分六級的接種優先順序，如違反接種優先順序者，將可能面臨最高三萬元的罰鍰，意圖營利者則將可能面臨一年至五年的有期徒刑。
何謂「監理沙盒」？沙盒（Sandbox）是一個讓小孩可以安全遊玩與發揮創意的場所，在電腦科學領域，沙盒則是用來代稱一個封閉而安全的軟體測試環境。而監理沙盒（Regulatory Sandbox），則是在數位經濟時代，為因應各種新興科技與新商業模式的出現，解決現行法規與新興科技的落差，故透過設計一個風險可控管的實驗場域，提供給各種新興科技的新創業者測試其產品、服務以及商業模式的環境。 在監理沙盒當中，業者將暫時享有法規與相關責任的豁免，減低法規遵循風險，以使業者能夠盡可能地測試其技術、服務或商業模式。透過在測試過程中與監管者（通常為政府主管機關）的密切互動合作，針對在測試過程中所發現或產生的技術、監管或法規問題，一同找出可行的解決方案，並作為未來主管機關與立法者，修改或制定新興科技監管法規的方向跟參考。 監理沙盒一詞源自英國在2014年因應Fintech浪潮所推動的金融科技創新計畫，而類似的概念也出現在日本2014年修正產業競爭力強化法當中的灰色地帶消除制度與企業實證特例制度。我國則於2017年通過金融科技發展與創新實驗條例，為我國監理沙盒的首例，2018年我國持續推動世界首創的無人載具科技創新實驗條例立法，為我國建構更有利於產業創新的法制環境。