我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介

我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介

資訊工業策進會科技法律研究所
法律研究員 吳采薇
105年12月02日

  在創新驅動時代,創新、研發為經濟成長的核心,而人才是創新、研發的根本。為了競逐產業發展關鍵人才,近年來各國政府陸續推出吸引外國人才之政策措施,期望吸納國際人才以為產業發展挹注新活力。我國行政院於103年核定創業拔萃方案 ,象徵延攬外籍 人才來台之決心,並由各主管機關進行相關法規鬆綁,為外籍人才來台發展建立完善制度。本文將針對外籍人才來台參與創業活動之法規鬆綁議題,以及其放寬範圍進行簡介。

壹、法規鬆綁議題

  我國由於土地資源稀少、人口密度高,對於外籍人士來台停、居留或移民有一定之條件門檻。但在國際競才之環境下,若外籍人士進駐的門檻過高,可能不利我國延攬外籍人才,並且可能對我國產業創新造成負面影響。有關法規鬆綁議題,說明如下:

一、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展

  在全球化趨勢下,除了吸引外國資金、技術之外,吸引創新及創意人才亦為政策重點[1]。根據行政院核定的「推動創業家簽證之規劃」分析,目前外籍人士來台的簽證方式主要有商務停留、投資居留、投 資移民等方式[2]。惟商務停留屬於短期停留,較不適合計畫長期在台發展之外籍創業家作為長期居留的管道;又投資居留及投資移民有投資門檻限制,可能排除具創意想法但尚未取得創業資金之創業家。

  故此,對於有創意構想但資金不足之草創時期創業者,難以依據我國既有簽證管道來台進行創業籌備工作,導致其轉往其他國家發展,可能使得我國錯失潛力創新創業人才,無法於國際人才競賽中取得先機。

二、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展

  過去普遍認為僅有大型或跨國企業才有延攬外籍專業人才之需求,因此我國「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準(以下簡稱審查標準)」,對於企業延攬外籍專門及技術人才,設有雇主資格限制及外籍工作者條件限制。但數 位經濟的發展顛覆企業聘僱外籍人才之運作,即便是中小型新創事業,由於希望融入多元文化與跨領域之思考,而由多國成員組成,可能難以符合審查標準之規定。

(一)雇主資格限制

  依據審查標準第4條規定,外國人可從事之專業性及技術性工作類型包括:營繕工程或建築技術、交通事業、財稅金融服務、不動產經紀、移民服務、律師、專利師、技師、醫療保健、環境保護、文化、運動及休閒服務、學術研究、獸醫師、製造業、批發業及其 他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。

  又依審查標準第36條規定,聘僱外國人之雇主應符合實收資本額達新台幣5百萬元以上、營業額達新台幣1千萬元以上、進出口實績總額達美金1百萬元以上或代理佣金達美金40萬元以上。受拘束之業別包括不動產經紀、移民服務、環境保護、文化、運動及休閒服 務、製造業、批發業及其他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。

  故此,我國中小型新創事業若未符合資本額5百萬元以上或營業額1千萬元以上之資格限制,則將因雇主資格不符而無法延攬外籍人才加入新創事業。

(二)外籍工作者條件限制

  依據審查標準第5條規定,受聘僱之外籍人才應符合下列資格之一,並且其薪資不得低於中央主管機關公告之月平均薪資(新台幣47,971元)。

1.依專門職業及技術人員考試法規定取得證書或執業資格者。

2.取得國內外大學相關系所之碩士以上學位者,或取得相關系所之學士學位而有2年以上相關工作經驗者。

3.服務跨國企業滿1年以上經指派來我國任職者。

4.經專業訓練,或自力學習,有5年以上相關經驗,而有創見及特殊表現者。

  惟實務運作上,我國企業可能受制於上述受聘僱之外籍人才條件,而無法延攬中意之外籍人才,例如具有學士學位仍需2年以上相關工作經驗,產生專長經驗與學位領域不同而無法適用的情況[3];或企業 有意延攬之人才甫自大學畢業或正在研讀碩士學位,雖有撰寫程式經驗或對跨國市場有所瞭解,仍無法滿足「相關工作經驗」之要求。

三、僑外生畢業後難以留台工作

  在我國學校畢業之僑外生申請工作簽證,必須回歸「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準」第5條之學士學位外籍工作者需具備2年工作經驗之條件,以及薪資下限要求,導致僑生或外籍學生畢業後難以直接進入我國就業市場 。一旦學生身份消滅即喪失居留事由,因此必須回國發展,使得我國無法有效運用僑外生的知識及經驗,以幫助企業發展海外市場。

貳、已鬆綁之規範

  為推動我國創新創業發展,廣泛吸納國際相關人才,自103年迄今,各部會已陸續完成外籍人士來台參與創業活動之法規鬆綁。有關外籍人才來台相關法規鬆綁之說明如下:

一、開放外籍創業家來台

  為促進具創意想法之外籍創業家來台發展,行政院104年核定「推動創業家簽證之規劃[4]」,由外交部增設以「創新創業」為由之居留簽證,以及經濟部投資審議委員會訂定「外國人來臺申請創業家簽證資格審 查處理要點」,對於符合創新創業條件[5]之個人或團隊給予1年居留期限,每年初簽暫以核發2,000名為原則[6]。居留屆滿前,經經濟部核有「已設立公司並具有營 運事實(如:公司營業收入及進貨支出、僱用員工人數、或租金及水電費等)」,可取得延長居留期間2年。內政部亦配合修正「香港澳門居民進入台灣地區及居留定居許可辦法」相關規定,以開放港澳創業家來台發展。

二、放寬具創新能力之新創事業延攬外籍人才

  創業拔萃方案放寬創新的新創事業延攬外籍人才,對於「具創新能力之新創事業[7]」放寬其聘僱外籍人才之限制,包括雇主資本額或營業額、外籍人才學士學位需2年相關工作經驗之限制等,說明如下:

(一)放寬雇主資格限制

  勞動部104年1月7日放寬自由經濟示範區、「具創新能力之新創事業」聘僱外籍人才之雇主資本額或營業額限制。透過放寬審查標準第36條第5款所定之專案認定之解釋[8],使自由經濟示範區之區內事業單位、 以及「具創新能力之新創事業」得聘僱外籍人才,免受雇主資本額或營業額門檻限制。

  此外,勞動部進一步於104年12月25日預告修正審查標準,期望全面刪除雇主資本額及營業額限制,惟其他併同修正之相關條文引發爭議,目前已暫緩公告[9]

(二)放寬外籍工作者條件限制

  為降低開放外籍工作者來台對我國就業市場的衝擊,勞動部目前僅針對具創新能力之新創事業進行開放,以因應新創企業之用人需求,並透過跨部會申請審核程序,對於聘僱外國人才之雇主進行審核管制。針對受聘僱之外籍工作者條件,已放寬項目說明如下:

1.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才2年工作經驗要求:勞動部104年5月修正審查標準第6條第1項規定,協助企業延攬專門性、技術性工作人員,經中央主管機關會商中央目的事業主管機關專案同意者,其依第5條第2款聘僱之外國人,得不受2年以上相關 工作經驗之限制。依據勞動部「具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制」說明,會商機制分為「通案會商」及「專案會商」。通案會商將以跨不會召開會商會議或以書面方式進行會商,以決定某一範圍內之特定產業,其企業雇主所聘僱顧 之外籍專業人員得否通案免除2年工作經驗之限制。而專案會商則由企業雇主個別提出申請,由勞動部提議進行跨部會協商,已決定是否針對個案進行放寬[10]

2.放寬「具創新能力之新創僑外資事業」聘僱外籍主管範圍:勞動部104年5月修正審查標準第38條第1項第4款規定,將主管資格放寬為部門副主管以上或相當等級之人員。

3.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才,屬「經專業訓練或自力學習,而有創見及特殊表現者」,得免除5年相關經驗限制:勞動部104年5月修正審查標準第6條第2項規定,具創新能力之新創事業者,依第5條第4款聘僱之外國人,得不受5年以上相關經驗之 限制。

  惟勞動部104年12月25日預告將修正審查標準,改採雙軌模式,引發社會大眾批評。該雙軌模式係指除了既有聘僱管道,同時新增評點制,亦即外籍專業及技術人員僅需學歷、外語能力、專業能力等達60點以上,即可來台工作,毋須受限於「2年工作經驗」及「薪 資達47,971元」之門檻。但相關團體擔心雙軌模式之大幅開放可能造成我國薪資水準惡化,以及容易遭到濫用等問題,是故目前該修正草案已暫緩公告[11]

(三)放寬僑外生留台工作

  為鼓勵優秀僑外生畢業後留台工作,勞動部103年新增審查標準第5-1條規定,實施僑外生工作評點配額制,針對在我國公立或經立案之私立大專以上校院畢業之外國留學生、僑生或其他華裔學生,其受聘僱資格改以學經歷、薪資水準、語言能力及特殊專長等8個 項目進行評點,累計超過70點者,即可取得聘僱許可,不受審查標準第5條及月薪47,971元以上之限制。

  目前僑外生工作評點配額制105年開放2,500名配額供工作許可申請[12]。此外,內政部移民署103年亦修正「外國人停留居留及永久居留辦法」第22條規定,增列留學生畢業後得申請延期6個月,以利其求職。

參、結語

  察我國外籍人才來台法規鬆綁之脈絡,有關外籍創業家來台、創新的新創企業延攬外籍人才、僑外生畢業後留台工作之議題已完成初步放寬。除了僑外生留台工作放寬幅度較大之外,其他項目僅採取短期性或小幅度地放寬,如創業家簽證每年有固定核發額度、延 攬外籍人才之鬆綁僅限於「具創新能力之新創事業」,並針對個案審核以評估是否開放。

  在法規鬆綁之外,仍需仰賴相關配套措施進行管理與推廣,如創業家簽證與僑外生評點制之國內外宣傳、申請便利性及外籍人士在台之管理等。而放寬新創企業延攬外籍人才部分,目前僅開放於具創新能力之新創事業,以回應我國新創企業之需求。至於後續是否 須增加開放範圍,仍待相關部會蒐集我國新創企業之看法,以及聽取利害關係人之意見。唯有不斷精進外籍人才來台參與創業活動之相關法規,建立我國完善的創業環境,才能吸引國際人才進駐,實現創新創業之目標。



[1] Business Roundtable, State of Immigration: How the United States Stacks Up in the Global Talent Competition (2015), http://businessroundtable.org/sites/default/files/immigration_reports/BRT%20immigration%20report.pdf (last visited Aug. 17, 2016).

[3] 郭芝榕,〈鬆綁外籍人才怎麼做? 創業圈提5大建議,勞動部:兩週內蒐集共識!〉,數位時代,2016/03/02,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38804 (最後瀏覽日:2016/06/16)。

[4] 國家發展委員會,〈創業家簽證〉,http://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=C07A4E0160AC69CE&sms=3AF9F1AD6420C22B&s=C5A037B21C472687 (最後瀏覽日:2016/06/16)。

[5]根據經濟部投資審議委員會之「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」規定,有關申請創業家簽證,以個人為申請者之條件包括(1)獲得國內外創業投資事業投資,或於政府認定 之國際性募資平台籌資新臺幣2百萬元以上;(2)已獲同意進駐政府認定之創新創業園區或育成機構者;(3)取得國內外專利權;(4)參加國內外具代表性之創業、設計競賽獲獎者,或申請政府鼓勵外國創業家來台專案計畫通過;(5)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認 定原則之事業,擔任該事業負責人並投資新臺幣1百萬元以上。
以團隊為申請者之條件包括(1)在台尚未設立之事業,應符合前款第1目至第4目條件之一者;(2)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認定原則之事業,該團隊成員須擔任該事業之負責人、經理人或主管等職務,且合計投資金額達新臺幣1百萬 元以上者。

[6]經濟部投資審議委員會,〈經濟部投審會於104年6月29日發布施行「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」〉,http://www.moeaic.gov.tw/system_external/ctlr?PRO=NewsLoad&id=1053 (最後瀏覽日:2016/06/16)。

[7] 依據行政院於103年8月19日核定之「具創新能力之新創事業認定原則」規定,具創新能力之新創為設立未滿5年之事業,且符合下列條件之一:(1)已獲得國內、外創業投資事業投資新臺 幣2百萬元以上;(2)已登錄財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心創櫃板;(3)申請取得我國發明專利權、或經我國發明專利權人以其發明專利權讓與 或授權實施並經經濟部智慧財產局登記;(4)已進駐行政院核定之國際創新創業園區(定名台灣新創競技場 TSS)、經濟 部 直營、或該部近三年評鑑優良之育成機構,及其他經主管機關認可之 育成機構;(5)申請事業或其負責人曾參加國內、外具代表性之創業及設計競賽獲獎;(6)曾經或現正進駐經政府相關機關認定之加速育成機構;(7)其他經中央目的事業主管機關認定。

[8] 〈104年1月7日勞動發管字第10398016801號〉,行政院公報資訊網,http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg021003/ch08/type2/gov82/num46/Eg.htm (最後瀏覽日:2016/06/16)。

[9]〈放寬白領外勞案 勞動部暫緩將再議〉,自由時報,http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1581286 (最後瀏覽日:2016/06/16)。

[10]〈具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制〉,勞動部,http://hirecruit.nat.gov.tw/chinese/download/consultation_des_cht.pdf  (最後瀏覽日:2016/06/17)。

[11]台灣勞工陣線,〈反對開放低薪白領外勞,47971元薪資下限不能廢〉,苦勞網,http://www.coolloud.org.tw/node/84364 (最後瀏覽日:2016/06/17)。

[12] 〈勞動部公告105年受理僑外生留臺工作名額2,500名〉,勞動力發展署https://www.wda.gov.tw/home.jsp?pageno=201111160008&acttype=view&dataserno=201507160002 (最後瀏覽日:2016/02/04)。

 

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※ 我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7667&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/23)
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歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).

歐盟因應數位簡化革命通過Omnibus VII法案:放寬產業合規時程與強化兒少人權保障之《歐盟人工智慧法》修法

歐盟因應數位簡化革命通過Omnibus VII法案:放寬產業合規時程與強化兒少人權保障之《歐盟人工智慧法》修法 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月22日 今(2026)年6月16日,歐洲議會(European Parliament)以423票贊成、57 票反對、174 票棄權,通過「第七號數位綜合法案」(Omnibus VII)下對《歐盟人工智慧法》(EU AI Act,下稱AIA)的修正案[1]。隨後於6月29日,歐盟理事會(Council of the European Union)批准了歐洲議會的審議決議。最終於7月8日,經歐洲議會議長及歐盟理事會主席共同簽署,該修正案正式通過[2]。 壹、事件摘要 自2024年10月起,歐盟理事會為因應萊塔(Enrico Letta)與德拉吉(Mario Draghi)報告中指出的歐洲競爭力危機,於2024年11月8日發布《布達佩斯宣言》(Budapest declaration)要求「發起一場簡化革命」,希冀為企業提供一個清晰、簡單且具備彈性的法規治理框架,並減輕企業面臨的法遵成本與合規摩擦。為此,歐盟執委會自2025年2月起陸續提出十項「綜合法案」(Omnibus packages),旨在鬆綁永續發展、投資與農業的申報程序、擴大對中小企業的制度支持、推動數位化轉型與統一技術規範、調和國防、化學產品、環境、汽車產業、食品與飼料安全,以及包含人工智慧在內的數位新興議題。其中,「第七號數位綜合法案」核心目的即在於簡化歐盟的數位立法框架,並落實全歐盟統一的人工智慧調和規範[3]。 另一方面,鑑於當前兒少網路參與度大幅提升及科技的急速發展,除加劇刑事執法之訴追難度外,亦衍生新型態之數位侵害手段,包括犯罪者利用人工智慧等新興技術將兒少視為下手目標。雖然歐盟現行主要規範兒少性侵害與性剝削之刑事法制,為2011年通過之《打擊兒童性虐待與性剝削指令》(Directive 2011/93/EU on combating the sexual abuse and sexual exploitation of children and child pornography),但為填補此一科技漏洞,歐盟亦於「第七號數位綜合法案」修正案中,針對深偽影像(deepfake)氾濫問題提出對策,並於《打擊兒童性虐待與性剝削指令》中進行修法研議[4]。 貳、重點說明 此次修法有兩大重點,一為延後AIA設定的義務期限,並在修訂事項中調整與其他產業法規的競合關係;二為在《歐盟人工智慧法》第5條「不可忍受之風險」增訂一項新條文,禁止生成未經當事人同意的性私密影像內容,以及兒童性剝削素材(child sexual abuse material, CSAM),同時亦在其他相關法律有配套之修法研議共同打擊涉及之AI數位性暴力犯罪,保障兒少人權。 一、簡化歐盟的數位法制監管框架 (一)調整AIA之合規時程 本次修法在於動態調整AIA設定的合規時程,包括延後高風險AI系統的義務期限,將「獨立型高風險AI」延至2027年12月2日適用,以及將「產品嵌入型高風險AI」延至2028年8月2日適用[5]。同時,將會員國應建置「國家級AI監理沙盒」的法定期限延展至2027年8月2日[6],以提供企業及政府機關更充裕的準備期間,完成技術、治理及法遵機制的調整,降低法規適用初期的合規負擔,並確保新制度得以順利銜接與落實[7]。 (二)釐清不同法律之適用關係 為促使企業能有效遵守AIA的監管相關規定,於修法上明確劃分與其他特定產業法規(如醫療器材、玩具、電梯及船舶等產業)的適用關係,並課予歐盟執委會制定指引之義務,協助涉及高風險AI系統的開發商或經營者,能依據指引遵循AIA的高風險AI治理規範並同時降低其法遵成本[8]。換言之,如特定產業法規已明定與AIA相仿之AI法律規範,但會與AIA產生競合問題,如要排除AIA之適用則須於歐洲議會就產業法規進行修正。為降低修法成本,AIA此次修法賦予歐盟執委會「授權法規」(delegated acts)之權限[9],得制定法規命令協調產業法規與AIA之適用關係,並在特定範圍內限制或排除AIA之適用[10]。同時要求歐盟執委會應發布相關指引,指導企業遵守人工智慧風險治理相關規範[11]。藉由此類機制,確立特定產業法規的優先適用原則,並藉此排除AIA與其他法規的競合矛盾,以避免企業因身陷法規的多頭馬車而面臨沉重的法遵負擔[12]。 二、強化AI治理下的兒少人權與性別平等措施 (一)AI衍生之數位性暴力納入不可忍受風險 於「第七號數位綜合方案」修正案中,針對深偽影像部分,修法強化業者導入「人工生成內容」的透明度標示義務,將原本的合規寬限期從6個月縮短至3個月[13],亦即提前至今年12月2日全面施行[14]。同時,將非自願的生成式性私密影像及兒少性剝削生成式素材列為AIA第5條之不可忍受風險,並將會生成真實人物裸照,或修改現有照片衣物以暴露私密部位的AI系統,定於今年12月起全面禁用[15]。 (二)配套法律之相關修正 無獨有偶,歐盟理事會與歐洲議會代表亦於6月22日,針對《打擊兒童性虐待與性剝削指令》之修正法案,達成暫時性政治共識(provisional agreement)[16]。擬將凡是設計或改造AI系統以產出兒童性剝削素材,以及散布此類系統之行為,或以「AI 提示詞(prompt)」製作兒童性剝削素材之教學指引行為,納為刑事犯罪。後續,該修正法案若獲得歐盟理事會與歐洲議會的通過,會員國必須在3年內修改其國內刑法的相關規範,以符合修訂後之歐盟指令,藉此提升歐盟境內對兒少人權之保護,避免遭受新型態數位性暴力而影響其身心健康發展[17]。 參、事件評析 整體而言,「第七號數位綜合法案」就AIA的修正法案主要是透過義務時程的調整來緩和硬法(hard law)監管之治理模式,亦及體恤企業並維持歐洲競爭力,因此放寬並延後了醫療、機械、金融等高度涉及高風險AI應用相關產業的適用時程,避免沉重的法遵成本與合規摩擦,藉由「時間換取空間」之方式,讓企業在數位轉型上有較大的經營空間。儘管如此,歐盟亦堅守其基本人權底線,對於兒少權益、性別平等採取堅硬態度,除將生成式AI透明度義務的合規時程提前,更將AI的數位性暴力納入不可忍受風險,同時封殺AI脫衣(nudification)系統,並配合相關修法,研議將運用AI涉及兒少數位性暴力之行為列為刑事犯罪,其鐵腕手段正印證歐洲對人工智慧「以人為本」之精神。 對臺灣而言,雖然《人工智慧基本法》於今年1月14日施行,大部分的作用法及配套措施仍待規劃當中,我國之法律框架也並非採取歐洲治理模式,但歐盟就境內企業發展所採取之法規調適,值得我國留意,比如中小企業會面臨導入人工智慧的法遵成本與合規摩擦,政府應研議其配套措施。此外,對於兒少人權之保障,《人工智慧基本法》亦反映相同之立法精神,比如第5條規定:「政府應以兒少最佳利益為原則,人工智慧產品或系統經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者,應明確標示注意事項或警語」,我國仍需留意針對兒少而衍生之新型態數位性暴力議題,不論是否要行政管制或以刑罰相繩,此類風險必須被認真對待,並思考出適當的應對機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1] 第七號數位綜合法案涉及兩個領域的法律修正案,其中一個針對人工智慧領域,即AIA的修正案,另一個則是涉及個人資料保護與網路資訊安全的法律修正案,包括《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)與歐盟NIS 2指令。前者已通過,後者因未取得共識尚在審議中。因此,本文討論的修法僅限於AIA的修正法案。詳細內容可以參考European Council, Simplification of EU rules, https://www.consilium.europa.eu/en/policies/simplification/(last visited July 13, 2026). [2] European Parliament, AI Act: EP approves simplification measures and “nudifier” app ban, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20260611IPR45207/ai-act-ep-approves-simplification-measures-and-nudifier-app-ban(last visited July 13, 2026). [3] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 13, 2026). [4] European Council, Combatting child sexual abuse: EU agrees stronger criminal law rules and enhanced support to victims, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/22/combatting-child-sexual-abuse-eu-agrees-stronger-criminal-law-rules-and-enhanced-support-to-victims/(last visited July 13, 2026). [5] 修正AIA第113條,原本實施日期是2026年8月2日。立法文件see European Parliament & European Council, Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 and (EU) 2023/1230 as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI), PE 30/2026 INIT, 2026, p. 33. [6] 修正AIA第57條,原本實施日期是2026年8月2日。立法文件見同前註5,頁60。 [7] 同前註3。 [8] 簡單來說,若該產業法規已提供等同或更高程度的健康、安全或基本權利保護,歐盟執委會得限制或排除AIA中特定義務,包括對高風險AI系統的「系統性要求」,如風險管理系統、系統上市前的技術文件資料、資料保存義務等,詳細內容參考,同前註5,頁42。 [9] 歐盟之授權法規(delegated acts)在性質上類似於我國基於法律授權之法規命令。依據《歐洲聯盟運作條例》第290條之規定,歐洲議會及理事會得於立法中授權歐盟執委會,由其自行制定非立法性且具普遍適用性之法規,用以補充或修正該法律之特定非核心要素。see Consolidated Version of the Treaty on the Functioning of the European Union art. 290, 2016 O.J. (C 202) 1, 172). [10] 新增AIA第2條第13項,同前註5,頁42。另外,歐盟理事會以機械產品法規(machinery regulation)為例說明,歐盟執委會得制定授權法規增訂關於高風險AI機械產品的健康與安全規範要求以免除適用AIA,同前註3。 [11] 修正AIA第96條第1項,要求歐盟執委會必須在2027年8月1日前發布指引,同前註5,頁86。 [12] 同前註3。 [13] 僅限於AIA第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務,同前註3。 [14] 新增AIA第111條第4項,同前註5,頁90。 [15] 同前註5,頁47。 [16] 暫時性政治共識(provisional agreement),係指歐盟立法程序中,歐洲議會(European Parliament)、歐盟理事會(Council of the European Union)及歐盟執行委員會(European Commission)進行三方協商(trilogue)後,由歐洲議會與歐盟理事會就法案內容達成的初步政治協議。該協議尚須依各機構內部程序正式批准,始完成立法程序並具法律效力。 [17] 同前註4。

美國司法部對標準制訂組織所採取之新政策出競爭法上之意見

  美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於今(2006)年8月做出一項重要處分,認定Rambus Inc對其他標準制訂組織成員隱瞞其研發之多項電腦技術的專利,並打算在標準制訂組織採用特定標準後實施其專利的行為,乃以不法方式獨占市場之行為,違反反托拉斯法。   在FTC作成Rambus 的決定後,標準制訂組織也開始嘗試一些防止Rambus案情形發生的事前因應之道,例如已推動電腦系統互連標準的電腦協會VITA,就採行了一項新的標準制訂政策,該協會要求其參與成員必須承諾,階段性釋出其專利及專利申請的資訊,包括其所設定的最高權利金費率與可能採取的最嚴格的限制性授權條件;另其標準制訂政策也禁止成員間就此等專利的權利金費率或授權條件私下協商。由於有認為這種作法可能會被認為是破壞市場競爭秩序的杯葛行為,故VITA乃向美國司法部反托拉斯局徵詢其意見。   2006年10月30日,美國司法部反托拉斯局(Antitrust Division of the Department of Justice)提出一份商業檢視信函(business review letter, BRL),正式對此問題提出看法。司法部反托拉斯局在BRL中指出,基於以下幾點考量,VITA的標準制訂政策尚無限制競爭的疑慮:(1)共同制訂標準可能可帶來諸多有助於競爭的優點;(2)協會此項政策可使成員在推動制訂標準時,有更為充分的資訊作成決定;(3)專利授權條款的事前揭露可避免標準制訂可能因為事後過高的授權金,導致其導入或取代既有技術之時程被拖延。

歐盟單一數位市場之著作權指令(法案)

  由於數位環境下,歐盟著作權法架構在著作跨境使用上仍有不明確之處,因此歐執會於2016/09/14公布「歐盟單一數位市場之著作權指令」法案(Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur le droit d’auteur dans le marché unique numérique)。法案產生背景是因為擬藉由此法案補充現行歐盟著作權規範架構之不足。   此法案涉及三大重點議題,包括:網路著作內容之跨境取得、歐盟著作權規則如何在數位及跨國環境下運作、以及歐盟著作權市場運作。   因應作品新型式數位使用及具跨境使用性質,法案對於科學研究上資料探索(la fouille de textes et de données)、以教育為目的使用及為文化遺產保存使用,於網路跨境使用上,賦予著作權法跨境使用例外。   其次,為便利VOD平台取得影視著作之授權使用,此法案要求會員國設立授權協商機制,由公正第三方,就數位著作授權,提供權利人及平台諮詢業務。又為簡化數位新聞出版品之授權,確保出版者對數位新聞業之投資,法案承認數位新聞出版者為著作鄰接權人。也就是說,針對新聞作品數位使用上,賦予數位新聞出版者重製權及公眾提供權(le droit de mise à disposition)。   另外為確保著作權授權市場運作,明定網路儲存及連接服務業者(ISP)雖可主張第三人免責規定,但仍負有採取適當及合比例性措施來保護網路著作權之義務;同時,要求授權作品(包含權利移轉)之事後使用資訊需透明化,若有權利金與使用收益比例不當之情形,會員國需有補償機制之救濟並提供替代性爭端解決機制,希望藉由促進著作經濟價值的正確評估,加強對著作人及表演人之保護。   簡而言之,指令目的在擴大歐盟內部使用接近(近用)受著作權保護之網路作品機會,促進受著作權保護作品得以跨境使用於教育、研究及文化保存,以確保數位著作權市場運作效益。   法案將依據歐盟立法程序分送歐盟議會及理事會審查。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

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