歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷
歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告，指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷：
（1）科技變遷
數位化將對中小企業帶來挑戰，其中涉及之法律議題包括：促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。
（2）社會變遷
企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整，整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。
（3）商業環境變遷
隨著中小企業參與供應鏈，將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰，而重點在於藉由標準化串起整體產業，與其他的企業競爭。
我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」，以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎，導入智慧化相關技術，建構智慧機械產業新生態體系，並且預期能打通供需生產資訊鏈，提升人均製造力，同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸，其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估，自屬重要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟，近年來，中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ，為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行，補強保健食品之法制缺口，即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》，另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容，進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節，依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件，例如：中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下： 一、適用範圍及基本原則 凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。 二、保健食品備查概念 係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件，將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。 三、食品藥品監督管理部門之權責 中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。
歐盟對其成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析並公布2017年歐洲創新計分板報告於2017年6月20日，歐盟對於歐盟成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析，並發布2017年度歐洲創新記分板(European Innovation Scoreboard, EIS)年度報告。它涵蓋歐盟成員國以及冰島、以色列、前南斯拉夫的馬其頓共和國、挪威、塞爾維亞、瑞士、土耳其和烏克蘭。在全球少數指標中，EIS也對澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、日本、俄羅斯、南非、韓國及美國進行了評估。 EIS 2017排名與以前的版本不同，EIS 2017的測量框架由27個指標組成，區分4個主要類別的10個創新層面： 政策框架是創新績效的主要驅動力，涵蓋3個創新層面：人力資源、有吸引力的研究體系及創新環境。 投資包括公共及私人投資研究與創新，區分外部融資支持及內部資源投資。 創新活動吸取公司層面的創新工作，涵蓋3個方面：創新者、中間者及智慧財產權。 創新如何轉化為整體經濟效益之影響力：就業影響及銷售效應。 EIS顯示歐盟的創新績效繼續增長，特別是由於人力資源的改善、創新型環境、自有資源投資以及有吸引力的研究體系。而瑞典仍然是歐盟創新領導者，其次是丹麥、芬蘭、荷蘭、英國以及德國，創新指數比歐盟平均值高出百分之二十。立陶宛、馬爾他共和國、英國、荷蘭以及奧地利則是增長速度最快的創新者。在全球創新比較中，歐盟僅次於加拿大及美國，但韓國及日本正急起直追，而中國在國際競爭中是發展最快的國家。
美國政府於2014年初提出幾點重要聲明，加強改善國家專利品質美國總統歐巴馬於2014年初對於美國專利改革及產業創新的規範做進一步的聲明。美國近年來針對專利法改革有許多大規模的法案實施，目的希望能提升整體美國產業，包括2011年通過的美國發明法案（Leahy-Smith America invents Act, AIA），目的希望能讓美國專利系統更加完善，保護專利權人及促進產業創新等目的。然許多專利仍被NPE或是專利蟑螂控訴侵權，反而讓專利權被用來當做專利訴訟的一個工具，花費更多的經費在訴訟及和解上，有違當初白宮要進行專利改革的初衷。 因此歐巴馬在年初為了能鼓勵創新及增加專利系統的品質而發布幾點執行聲明（executive actions）： 1、著重prior art的檢索：USPTO開始著重prior art的搜尋，幫助專利審查能更詳盡。 2、增進專利審查人的技術訓練：提供教育專業訓練，讓專利審查人能隨時更新最新的技術，能在審查過程中對於技術上的認知能更專業。 3、Pro brono幫助：USPTO提供pro brono的幫助。許多發明人對於如何申請專利及如何使其專利被妥善保護等規範較缺乏相關資訊、或沒有資金聘請顧問協助此方面保護，因此USPTO會提供教育及實務訓練，讓這些較小的公司或資源較缺乏之發明人的專利得以獲得保護。
BS 10012：2017個人資訊管理系統新版標準已發布BS 10012:2009個人資訊管理系統近期轉版，英國標準協會已於2017年3月31日發布BS 10012:2017新版標準，此次修改主要係為遵循歐盟一般資料保護規則GDPR (General Data Protection Regulation )之規定。為了讓企業組織能更有效率整合內部已導入之多項標準，新標準採用ISO/IEC附錄SL之高階架構（High Level Structure），該架構為通用於各管理系統的規範框架。 2017新版架構由原本的6章變為為10章，新架構如下： 第1章 範圍 第2章 引用規範 第3章 專有名詞與定義 第4章 組織背景 第5章 領導統御 第6章 規劃 第7章 支援 第8章 營運 第9章 績效指標 第10章 改善 新標準主要修改內容如下： 個資盤點單需增加「法規」盤點項目，且應載明個資流向(軌跡紀錄)。 風險管理架構參酌ISO 31000:2009修改。 組織增設資料保護官(Data Protection Officer, DPO)。 個資蒐集、處理及利用： （1）蒐集前須先告知當事人並取得其同意。 （2）蒐集應有必要性且最小化。 （3）兒童個資蒐集、利用須先經監護人同意。 （4）若個資利用目的為開放資料（Open data）須作去識別化。 個資必須維持正確且最新。 個資保存不超過處理目的存在必要之期限(保存期限)。 增加個資完整性與機密性要求。 預先諮詢與授權，例如：網頁有使用cookies需明確告知瀏覽者。 個資管理目標與量測，包括欲導入範圍、現況評估等有效性目標。 增添文件管理規範。 BS 10012:2009版本將於2018年5月25日廢止，公司驗證轉版的過渡期為24個月，因此2019年3月未轉版者證書失效。