歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷
歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告，指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷：
（1）科技變遷
數位化將對中小企業帶來挑戰，其中涉及之法律議題包括：促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。
（2）社會變遷
企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整，整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。
（3）商業環境變遷
隨著中小企業參與供應鏈，將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰，而重點在於藉由標準化串起整體產業，與其他的企業競爭。
我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」，以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎，導入智慧化相關技術，建構智慧機械產業新生態體系，並且預期能打通供需生產資訊鏈，提升人均製造力，同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸，其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估，自屬重要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
美國聯邦第二上訴巡迴法院於去年12月9日做出判決，維持先前佛羅里達州南區地方法院對於 Perfect Web Tech. 公司之專利第6,631,400號(以下簡稱專利400號)做出該專利無效之簡易裁決。第二上訴巡迴法院在 Perfect Web Technologies Inc. v. InfoUSA Inc. 一案中對於判斷一項專利的顯而易見性 (obviousness) 上，“常識”(common sense)所代表的意義做出解釋。 此案最初係由 Perfect Web Tech 控訴InfoUSA 侵害其所持專利400號，該專利為 “一種管理大批 (bulk) 電子郵件傳送到各不同鎖定目標的方法”。專利400號包含了4道程序，第一至第三道程序包含將大批的電子郵件寄送到一鎖定目標對象的群組，並計算當中寄送成功的數量。第四道程序則為重覆程序一至三，直到寄送成功的數量超過原設定的最低成功數量。對此InfoUSA向法院提出裁定專利400號無效的簡易裁決，而地方法院以 “程序一至三為先前技術 (prior art)，程序四則僅為合乎邏輯的常識做法”而准予該請求並裁定專利400號無效。 第二上訴巡迴法院維持原判的理由在於專利400號不符合於KSR案中關於 “顯而易見性”的判斷原則。訴訟雙方皆同意程序一至三為先前技術，而法院認為程序四是 “常識”下的產物， “是一般人都顯然會去嘗試的結果”。Linn 法官更進一步指出像這樣的案子根本不需要專家證詞，只需用一般人的常識判斷即可。但是判決中亦同時聲明，若要援用 “常識”來判斷一項專利的顯而易見性，地院或專利審查官必須要能將判斷的依據解釋清楚以受公評。此判決結果意味著如果係爭的專利技術較為複雜，被告將必須要依賴有利的專家證詞以成功證實爭論的要點僅止於常識運用且具有顯而易見性。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
日本於2018年7月25日發布關鍵基礎設施資訊安全對策第4次行動計畫修正版日本內閣網路安全中心（内閣サイバーセキュリティセンター）於2018年7月25日發布關鍵基礎設施資訊安全策略第4次行動計畫修正版。此次修正重點，係將「機場（空港）」新增為關鍵基礎設施領域，其目的在於確保機場安全、提供機場乘客與相關人員快速且正確的資訊、避免飛機行李的檢查與運送停止或延遲。 而確保「機場」資安的關鍵基礎設施事故報告與服務維持的指南，則為2018年4月1日發布之「確保機場資訊安全的安全指南第1版（空港分野における情報セキュリティ確保に係る安全ガイドライン第1版）」。 該確保機場資訊安全的安全指南，係參考日本於2015年5月發布之關鍵基礎設施資訊安全對策優先順位參考指南（重要インフラにおける情報セキュリティ対策の優先順位付けに係る手引書第1版）制定，以規劃（Plan）—執行（Do）—查核（Check）—行動（Action）的觀點建立管理與應變對策，將IT障礙分為故意（接收可疑的郵件、內部員工的故意行為、偽造使用者ID、DDos攻擊、非法取得資訊等）、偶發（使用者操作錯誤、使用者管理錯誤、外部受託方的管理錯誤、機器故障、執行可疑的檔案、閱覽可疑的網站、系統的脆弱性、受到其他關鍵基礎設施事故的波及）、環境（災害、疾病）等三大原因，並訂定日本主要的機場與機場大樓業者的責任範圍、適用的個資保護制度、IT安全評估與認證制度、資安稽核制度、資安管理政策及資安控制措施的建議事項。