歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷
歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告，指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷：
（1）科技變遷
數位化將對中小企業帶來挑戰，其中涉及之法律議題包括：促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。
（2）社會變遷
企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整，整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。
（3）商業環境變遷
隨著中小企業參與供應鏈，將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰，而重點在於藉由標準化串起整體產業，與其他的企業競爭。
我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」，以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎，導入智慧化相關技術，建構智慧機械產業新生態體系，並且預期能打通供需生產資訊鏈，提升人均製造力，同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸，其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估，自屬重要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
2015年1月6日，美國聯邦地區法官裁定，猴子用照相機自拍，猴子無法取得自拍照的著作權。 英國攝影師Slater在四年前，讓黑冠猴Naruto使用其相機，成功的拍出了罕見的黑冠猴自拍照；而攝影師Slater後來把這些自拍照收錄在出版書中，並同時在網路上公開，並獲得廣大迴響。但之後維基百科(Wikipedia)收進免費圖片資源中，供大眾免費下載使用，Slater認為則認為這些照片的著作權已經被英國官方認可屬於Slater所開設的公司，此認可應適用於全世界。惟美國著作權局在2014年最新政策中，認為著作權登記僅適用「人類作品」，據此Naruto之自拍照並不受著作權保障。 而善待動物組織PETA(People for the Ethical Treatment of Animals)組織也加入了著作權爭奪戰局，其認為由Naruto所拍攝自拍照，其著作權應屬於Naruto，但由於Naruto不懂如何行使權利，故由PETA代為管理著作權，相關收益均會用於保護黑冠猴，並且向舊金山聯邦法院提出告訴。美國聯邦法院則在2016年1月6日判決，目前著作權法仍未將保護範圍擴張至動物作品上，故Naruto並未擁有該自拍照著作權，自無PETA代掌著作權可能；PETA接獲判決後表示會提出上訴。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
英國發布著作權與人工智慧報告書與影響評估英國發布著作權與人工智慧報告書與影響評估 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年04月09日 英國政府於2026年3月18日依據《資料使用與存取法》（Data (Use and Access) Act 2025，下稱DUAA）第135條及第136條之法定義務，發布《著作權與人工智慧報告書》（Report on Copyright and Artificial Intelligence，下稱「報告書」）[1]及《著作權與人工智慧影響評估》（Copyright and AI Impact Assessment，下稱「影響評估」）[2]兩份官方文件。前揭文件係英國政府對人工智慧（Artificial Intelligence，下稱AI）使用著作權作品所進行之全面性政策評估，並對英國在AI著作權的修法路徑造成實質影響，使政府原先屬意的修法路徑被迫暫停推進。 壹、事件摘要 英國政府自2024年12月17日起展開「著作權與人工智慧」公開意見徵詢，徵詢期間至2025年2月25日止，共計收到11,520份回應。回應者涵蓋著作權人、創作者、AI模型開發者、學術研究機構、文化遺產機構及法律專業人士等，惟各自占比並未揭露。基於DUAA第135條及第136條之法定義務，英國政府須於法案通過後九個月內完成相關報告，遂於2026年3月18日同步公布「報告書」及「影響評估」。 報告書之主軸在於評估四大政策選項：選項0（維持現狀）、選項1（強化著作權保護）、選項2（廣泛資料探勘例外）、選項3（資料探勘例外附加選擇退出機制）。徵詢結果顯示，英國政府原傾向推動之「選項3」（附選擇退出之廣泛例外），在逾萬份回應中僅獲約3%之支持率，致使政府不得不重新審視其政策立場。 貳、重點說明 一、《資料使用與存取法》之立法脈絡 AI訓練資料可能涵蓋大量受著作權保護作品，如何權衡創作者權益與AI創新的效益，是目前各國所面臨的核心挑戰。此部分涉及各國著作權法規是否允許AI在未經授權的情況下利用著作權保護之作品，各國對此採取不同立場，相關法制爭議至今仍未有定論。英國係於《著作權、設計及專利法》（Copyright, Designs and Patents Act 1988，下稱CDPA）第29A條[3]設有文字及資料探勘（Text and Data Mining，下稱TDM）例外，意即資料使用者得於特定條件下，對其可合法取用之著作進行自動化分析而不構成侵權。惟其適用範圍僅限於「非商業研究目的」，使得AI業者在商業訓練場景中難以援引此一例外。 為解決前述挑戰，英國提出四種政策方向並徵詢公眾意見，其結果可見於「報告書」及「影響評估」。以下針對此四種政策選項進行說明。 二、四大政策選項之比較分析 （一）選項0：維持現狀 選項0係維持英國現行著作權法架構，AI業者原則上須就使用著作權作品取得授權，僅得於CDPA第29A條非商業研究之例外範圍內進行TDM。影響評估指出，現行制度對著作權人之保護在理論上尚稱完備，然受限於AI訓練資料來源缺乏透明度，著作權人實際上難以知悉其作品是否遭擅自使用，舉證更屬不易，致使授權機制形同虛設。此外，若境外AI業者以海外訓練之模型輸入英國市場，英國著作權人之權益亦難以獲得有效保障。 （二）選項1：強化著作權保護 選項1主張進一步強化著作權保護，要求所有AI訓練使用之材料均須取得授權，包括境外AI模型輸入英國市場時，亦須證明已依英國著作權法取得合法授權。就創意產業而言，此選項能更有力保障著作權人之財產權，並使其得從AI訓練中獲得合理報酬；然對AI業者而言，合規成本之提高將增加訓練門檻，可能壓抑英國本土AI產業之競爭力。影響評估亦指出，此選項下AI服務成本或轉嫁至終端用戶，影響政府及企業之AI採用率。選項1獲得了最高的支持度，有81%回應者贊同此一制度。 （三）選項2：廣泛TDM例外 選項2主張設立廣泛TDM例外，使AI業者無論商業或非商業目的均可對合法取得之資料進行探勘與訓練，無需逐一取得著作權人授權。此一制度係參考日本著作權法第30條之4。該條文指出，只要目的非在「享受著作物所呈現之思想或感情」原則上均可免授權使用，意即資料分析、資料蒐集與AI訓練等基於「情報解析」行為皆屬TDM例外範疇。 選項2雖有助於降低AI業者法遵成本並提升英國AI研發之國際競爭力，然創意產業普遍擔憂，廣泛例外將使生成式AI大量學習創作者作品，卻無需給付任何報酬，且可能產出直接競爭於原著作人之內容，嚴重侵蝕其市場利益。此選項僅有極少數回應者支持，如OpenAI、Anthropic等大型AI公司。 （四）選項3：TDM例外附加選擇退出機制 選項3原先為英國政府屬意推動的政策選項，亦與歐盟《數位單一市場著作權指令》（DSM Directive）第4條[4]之商業TDM例外架構相近，其核心設計係為原則上允許AI業者對合法取得之資料進行TDM，但著作權人得透過技術手段（如robots.txt）明確保留其權利（即選擇退出機制）。 然而，此選項在公開意見徵詢中僅獲約3%之支持率，其主要爭議在於：對創作者而言，選擇退出機制實質上將著作權保護之責任轉嫁至個人，中小型的創作者往往缺乏必要之技術能力或資源執行退出操作；並非所有爬蟲程式均遵從robots.txt協議；跨境訓練亦難有效管制。此外，在欠缺揭露義務的前提下，創作者仍無從知悉其作品是否遭侵權使用。 三、訓練資料透明度要求 報告書顯示，逾90%之意見回應者認為AI開發者應揭露訓練資料來源，惟各方對於揭露顆粒度（granularity）之要求存在明顯分歧：著作權人傾向主張細緻揭露至個別作品層次；AI業者則認為高層次概括揭露即已足夠。 就國際立法例而言，歐盟《AI法》（AI Act）第53條[5]第1項第4款已要求AI模型提供者製作並公開訓練內容摘要；美國加州亦已制定《生成式AI訓練資料透明度法》（Generative Artificial Intelligence: Training Data Transparency Act）。[6]英國雖無相關法定揭露義務，但在報告書中表示將持續監測其他國家透明度規範之實施效果，並與業界合作制定訓練資料揭露之最佳實務，以期為著作權人提供更有效之權利主張基礎。 參、事件評析 公眾諮詢的結果顯示，尋求著作權保護與AI創新發展的平衡點極具挑戰性。由於引起及大的社會反彈，英國政府被迫放棄「TDM例外附加選擇退出機制」之規劃，然而未來是否會徹底走向「強化著作權保護」仍未可知。然而，在本次諮詢中，有90%之回應者支持AI訓練資料透明度要求；歐盟AI法、美國加州生成式AI透明度法均課予AI業者一定程度的訓練資料揭露義務。從此觀之，縱使著作權人與AI業者之間存有諸多重大分歧，但透明度要求是目前雙方的共識基礎。 我國現行法制下AI訓練所遭遇到的爭議與英國類似，著作權人與AI業者的利益衝突如何化解亦為我國當前AI發展的課題。故英國經驗揭示，政策推行或法令修正宜建立多元利害關係人持續對話機制；此外，在法令、技術標準尚未成熟之情況下，業界最佳實務指引或可作為過渡性替代方案。 [1] GOV.UK, Report on Copyright and Artificial Intelligence (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba692226909a14239612e4/CP2602959_-_Report_on_Copyright_and_Artificial_Intelligence_web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [2] GOV.UK, Copyright and AI Impact Assessment (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba68f7c06ba9576435abb0/CP2602959_-_AI_and_Copyright_Impact_Assessment_Web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [3] Copyright, Designs and Patents Act 1988, legislative.gov.uk, https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1988/48/section/29A (last visited Apr. 9, 2026). [4] Directive (EU) 2019/790, art. 4, 2019 O.J. (L 130) 92, 114. [5] Regulation 2024/1689, art. 53, 2024 O.J. (L 1689) 1, 84. [6] Bill Text - AB-2013 Generative artificial intelligence: training data transparency, California Legislative Information, https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=202320240AB2013 (last visited Apr. 9, 2026).
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。