「英國開放網路守則」
英國2011年3月由寬頻政策顧問小組(Broadband Stakeholder Group, BSG)公布促進流量管理政策透明化守則，2012年並依該流量管理政策守則公布「開放網路守則」，此即英國之網路中立性規範，ISP業者必須遵守流量管理規定且不得阻礙服務競爭。2016年6月，BSG公布新修訂之開放網路守則（Open Internet Code of Practice），支持業者以開放網路做為原則，網路使用者得於網路上取得合法內容，並確保ISP業者依據網路中立性原則提供管理或其他服務。在對於流量管理的分配調整方面，ISP業者必須依據開放網路原則提供相關服務，而不得因商業競爭的考量影響使用者權益與服務品質。在使用者權益保障方面，流量管理資訊必須透明化，ISP業者同意依合理方式提供清楚正確之流量管理原則，且該原則必須具有適當性且不得歧視。此外，透過定期公布關鍵事實指標(Key Facts Indicator, KFI)，ISP業者應讓消費者瞭解流量使用與管理情形。在我國，目前僅於電信法第21條訂有網路中立性之宣示性規範。通訊傳播委員將提出之新匯流五法中的電信法與數位通訊傳播法當中，不論是否訂有網路中立性之具體規範，在此之前亦得參考英國之自律管理模式，以建構平等開放之網路環境。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
英國國會於2023年7月上旬通過《電子貿易文件法》（Electronic Trade Documents Act 2023, ETDA），經國王於7月20日正式批准，該法於2023年9月20日正式生效，未來英國的電子貿易文件將與紙本貿易文件具有相同效力。 一直以來，英國僅承認紙本貿易文件的法律上效力，因此英國企業在進行國際貿易的各環節上，必須處理上百頁的紙本文件，造成英國企業及其交易對象必須花費相當高的時間和金錢成本，不僅效率低且造成環境破壞，同時紙本文件也較難驗證其真實性。在數位轉型趨勢下，此類陳舊的法律早已不合時宜，因此美國、新加坡、德國等國家也正在進行類似立法，而英國是七大工業國組織（Group of Seven, G7）中第一個完成立法的國家。 該法正式施行後，可大幅降低英國企業的成本，提升國貿及融資的效率；根據英國政府估計，未來十年，該法將可為英國經濟創造11.4億英鎊的淨效益（net benefit），同時每年可減少10%以上的碳排放量，有助於落實ESG。更重要的是，相對於紙本，貿易文件的數位化，可提升安全性和透明性。 根據該法第2條第2項規定，電子貿易文件必須是由「可信賴系統」（reliable system）所產生，所謂「可信賴系統」必須具備以下特徵： 1.能清楚識別文件，與其他副本加以區分； 2.能防止文件遭到未經授權的修改； 3.確保任何時點僅有一人能對該文件行使控制權； 4.允許能夠對該文件行使控制之人，能向他人「證明」其控制權； 5.確保電子貿易文件移轉後，使前手立即喪失控制權。 此外，第2條第5項列出在判斷一個系統是否可信賴時，可考量的7點因素，其中第5點指出可考量該系統是否經獨立機構定期稽核（包含稽核頻率和範圍），以及第6點為該系統是否經監管機關進行任何可信賴性的評估。 雖然該法基於技術中立（technological neutrality），並未明定何種技術符合「可信賴系統」的要求。然而，起草該法的法律委員會（Law Commission of England and Wales, LCEW）於2022年3月的草案報告中花了相當大的篇幅說明「分散式帳本」（Distributed Ledger Technology, DLT）的技術，並認為DLT在透明性、安全性、不可竄改等面向有較好的表現，因此指出這是「目前」產生可信賴電子貿易文件的重要技術之一。英國政府表示，承認電子貿易文件的法律效力後，國際貿易各環節的參與者可以透過如DLT等技術，更有效地追踪相關紀錄，進而提高國際貿易的安全性和合規性。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟執委會提出《歐盟數位十年網路安全戰略》歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展，提出《歐盟數位十年網路安全戰略》（The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade），以支持塑造歐盟的數位未來（Shaping Europe's Digital Future）、歐洲復甦計畫（Recovery Plan for Europe）和歐洲安全聯盟（EU Security Union Strategy）。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力，並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。 由於COVID-19大流行，加速工作模式的變化，2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公，而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此，為維護全球開放網路的穩定運作，在保護網路安全的同時，亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利，在監管、投資與政策上提出三點建議： 韌性、技術主權和領導（Resilience, Technological Sovereignty and Leadership）：根據網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）修訂更嚴格的監管措施，改善網路和資訊系統的安全。並建立由AI推動的資安監控中心（AI-enabled Security Operation Centres），及時避免網路攻擊。 建立防禦、嚇阻和應變能力（Building Operational Capacity to Prevent, Deter and Respond）：逐步建立歐盟聯合網路安全部門，加強歐盟各成員國之間的合作，以提高面對跨境網路攻擊時的應變能力。 透過加強合作促進全球開放網路空間（Advancing a Global and Open Cyberspace）：希望與聯合國等國際組織合作，透過外部力量共同建立全球網路安全政策，以維護全球網路空間的穩定及安全。
美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。