歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下：
1.目前面臨之法律空缺為何
2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架
3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責
4.相容性問題應如何達改善途徑
5.資料所有權部分之問題如何因應
6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式
7.如何建立適當安全防護機制。
8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據
9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行
我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
廖凱民
法律研究員 編譯整理
為檢視國內先進製造業復甦與計畫推進之近況，美國先進製造國家計畫辦公室（Advanced Manufacturing National Program Office, AMNPO）於今年(2015) 6月10日研提現況檢討報告與相關政策資料，該項報告主要可歸結「國內產業現況」、「計畫執行成效」與「法制組織」等重要面向 ，茲就該項報告之重點摘要如下： (一)國內先進製造產業現況檢視： 報告指出美國目前正喪失在先進產品領域全球領導地位，在進出口貿易呈現嚴重赤字，雖近年致力於先進製造之資源整合與共同研發等措施，然而，觀察基礎科研端到市場端仍存有落差。 (二)先進製造領域已設立45個研發創新中心： 研發創新中心為產業與學研機構共構之「區域應用性組織」，主要由學術研究聯盟、企業和區域管理機構所組成專注於扶持區域具經濟優勢之新興技術研發，發展在地技術能量。先進製造領域，截至目前為止，已設立45個研發創新中心。除透過研發創新中心之扶持外，另可透過中心之設立選定各該重點關鍵技術發展，間接培育美國各區域之先進製造技術之專業領域。美國境內研究型大學或非營利組織皆得提案申請，而獲選之區域創新研究機構可獲得聯邦政府5至7年資金補助，政府欲透過補助模式，扶持區域新創機構之自主運作與發展。而於七年發展階段後，該機構將形成財政自主，由該機構之行政委員會主導研發資金運用與分配。
日本智慧財產推進計畫2015分析（上）日本智慧財產推進計畫2015分析（上） 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年08月26日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日公布了最新一期的「智慧財產推進計畫2015」[1]，分析其內容，除仍以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨外，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，特別提出了「推動中小企業智財活用」、「活化智財紛爭處理機制」、「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」等三項核心議題，並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向，其內容如下： 一、推動中小企業智財活用 （一）現狀與課題 日本全國目前約有385萬間中小企業，不僅對於支持日本經濟具有重要地位，同時也是產業競爭力的來源。若中小企業能發展自身的智慧財產（包括技術、品牌等），以經營策略為基礎，有效透過智財戰略的權利化、標準化、隱密化等方式，應可將智慧財產活用於商業行為中，並且成功連結地域經濟的發展。然而以2013年而言，日本中小企業之中，將所擁有之技術或知識等加以權利化，申請發明專利、新型專利或商標其中之一的企業只有約3.3萬間，不到全部中小企業總數的1％[2]，可知日本目前將智慧財產活用於商業活動的中小企業非常有限。 而於2015年度的智財推進計畫中，日本依據對智財的掌握度將中小企業區分為「智財活用挑戰型」和「智財活動發展型」二類，前者是指能將自身所擁有的智慧財產和構想加以權利化後，將之活用於產品的開發、生產乃至於拓展海外市場等挑戰性活動之中小企業，後者則是指尚未擁有足以權利化之智慧財產（尤其是技術），對智財的意識尚屬薄弱，生產產品的通路和交易對象偏向固定，多半處於承攬者地位之中小企業。 關於強化中小企業智財戰略的作法，就「智財活用挑戰型」之中小企業而言，有鑑於對於非都會區之中小企業，能從智慧財產和商業經營兩個不同角度提供建言的機能，在現行體制下仍有所不足，故有必要針對如何策略性取得並活用智財，以助於事業經營之經營意識進行強化，特別是思維上應不侷限於申請並取得專利權，而是針對關於權利化、標準化、隱密化進全面性強化輔導的專門體系實為重點；另就「智財活動發展型」之中小企業而言，則將重點置於利用各種可能機會，協助喚起其對智財的認知及意識，特別是對金融機構等中小企業的相關事業人員進行智財啟發。 另一方面，關於對非都會區十分重要的農林水產領域，隨著近年來全球化和資訊化的高度發展，日本認為除需要對於仿冒品和技術外流提出對應作法外，也有必要活用2015年6月開始採用的「地理標示保護制度」[3]，以提高品牌價值、強化產業國際競爭力並活化地方經濟。 （二）今後施政方向 日本根據上述的現狀與課題，為強化中小企業等的智財戰略，同時促進大企業、大學和地方中小企業合作活用其智財，指示各主管部會應著手推動下列的施政方向： 1.強化地方中小企業智財戰略： 強化在各個都道府縣的支援據點數量，並且進行諮商體制及支援資源的強化，經由與中小企業的商業活動相關諮詢，發掘中小企業中與智慧財產相關的潛在需求，並且進一步透過智財綜合支援窗口，促進地域性中小企業活用自身之智慧財產，例如將其設計、品牌與活化產業或地域資源連結加以活用，提高中小企業所具有之無形資產之「能見度」，創造高附加價值的產品。 2.強化地方中小企業、大企業以及大學之智慧財產互助： 充實開放專利資料庫，使企業、大學、研究機關等之開放專利可直接透過網路進行整體性檢索，並在各地方行政機關配置支援人力，協助大企業將其所保有但未能有效利用之智慧財產（例如所謂之「休眠專利」），透過相對缺乏外部知識和技術等經營資源，但有意願接受技術移轉之中小企業進行事業化，以達成智財的有效活用；另針對大學與企業間共同研發情形進行調查，了解包括共同研發的專利申請型態、運用狀況和契約實務，以檢討共同研發之專利申請和契約內容的處理方式妥適性，進而從促進大學智財活用目標，以及兼顧中小企業、大企業、大學等個別需求和立場觀點下，設計具有彈性、可有效應用於在大學和企業間的契約內容。 3.推動農林水產領域智財戰略： 為推進農林水產領域的品牌化，在對於新導入的「地理標示保護制度」進行徹底宣導時，也應一併針對與地域品牌戰略有關的「地域團體商標制度」[4]間的選擇/搭配進行介紹，促進兩項制度的實際運用；對於海外市場，則透過與已導入地理表示保 護制度國家間的合作，使正牌日本特產能為當地市場所熟悉，整頓日本各地農林水產品向外輸出的環境。 （三）小結 與日本類似，我國的產業結構亦以中小企業為主，依經濟部中小企業處之統計，2013年我國中小企業有133萬1182家，占全體企業97.64%，就業人數858萬8000人，亦占全國就業人口78.3%[5]，足見中小企業不僅是我國經濟之命脈，更是支撐就業及分配所得的基石。 經濟部中小企業處於2013年至2014年6月間，為協助企業經營體質創新發展、創新中小企業智財價值，協助具技術創新之中小企業，進行智慧財產經濟價值及多元智財運用之評估，並輔導企業強化重視智財權及協助導入智財管理制度，以縮短研發時程及節省相關研發投入成本，已完成67家中小企業智財權之短期診斷服務、完成4家中小企業專案輔導、完成2家中小企業產品安規及檢測服務、輔導6家中小企業導入智財管理制度、為企業節省研發先期投入成本650萬元/年、帶動後續投資金額及流通運用衛生收入金額達3085萬元/年等[6]，已見相當成效。 我國後續或可參考前述日本作法，除持續加強中小企業智財戰略思維外，對於中小企業與大學或大企業間之智財互助，以及製造業以外之農林水產領域智財品牌化工作投注心力，以進一步實現中小企業之智財活用目標。 [1] 〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 〈中小企業・地域知財支援研究会 参考資料〉，特許庁， https://www.jpo.go.jp/shiryou/toushin/kenkyukai/pdf/chusho_chizai_shien/betten.pdf（最後瀏覽日：2015/08/13） [3] 〈地理的表示保護制度(GI)〉，農林水産省，http://www.maff.go.jp/j/shokusan/gi_act/（最後瀏覽日：2015/09/02） [4] 〈地域団体商標制度〉，特許庁，https://www.jpo.go.jp/torikumi/t_torikumi/t_dantai_syouhyou.htm（最後瀏覽日：2015/09/02） [5] 〈2014中小企業白皮書〉，經濟部，頁2（2014），http://book.moeasmea.gov.tw/book/doc_detail.jsp?pub_SerialNo=2014A01203&click=2014A01203#（最後瀏覽日：2015/08/26） [6] 同前註，頁252。
2005年我國對美專利申請件數落居外國申請人第4名在獲准件數方面，2005年我國人民向美國專利商標局申請獲准專利案件計5,993件，較上年減少16.84%，維持第3名，次於日本（31,834件）及德國（9,575件）；向日本特許廳申請專利獲准案計2,305件，較上年增加24.33%，居所有外國人專利核准案件數第2名，次於美國；向歐洲專利局申請專利獲准案件計133件，較上年成長17.70%。 專利可反映一個國家或區域的創新活動，同時可展現該國或區域發揮知識力量，並將其轉換為有潛力的經濟產出的能力。專利獲准的條件是必須具新穎性、進步性及產業利用性，因此，專利的數量及其相關指標可說是衡量研究及發展（R&D）投入所獲產值的最佳工具。 根據智慧財產局最近發布之「2005年我國與美日歐專利申請暨核准概況分析」， 2005年我國向美國專利商標局、日本特許廳及歐洲專利局之申請與核准專利件數較往年雖有成長，但我國向美國申請專利件數已由2004年的居所有外國申請人之第3名下降為第4名，被南韓所超越，南韓的大幅成長值得關注。 美國依然是我國人民提出專利申請的主要國家，2005年我國人民向美國專利商標局申請專利案計16,617件，較上年增加10.36﹪，居所有外國人新申請案第4名。而南韓向美國專利商標局提出專利申請案自2003年之10,411件，成長至2004年之13,646件，2005年更以17,217件超越我國，攀至第3名。在日本方面，我國人民向日本特許廳申請專利每年超過3,000件，2005年排名第3，次於美國（9,177件）、韓國（5,990件）；而在歐洲專利局方面，2005年我國人民共申請679件，有逐年增加趨勢，在亞洲國家中次於日本（21,461件）、南韓（3,853件）。
日本網路販售藥品爭議日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。