歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下：
1.目前面臨之法律空缺為何
2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架
3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責
4.相容性問題應如何達改善途徑
5.資料所有權部分之問題如何因應
6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式
7.如何建立適當安全防護機制。
8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據
9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行
我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
廖凱民
法律研究員 編譯整理
美國網路安全暨基礎設施安全局（CISA）於2025年8月13日發布該機關與美國、澳洲、加拿大、德國、荷蘭、紐西蘭等國共計八個國安資安相關機構，合作訂定之《工控資安基礎：適用於擁有者與營運者的資產清冊指引》文件，旨在針對易受惡意網路行為攻擊且提供重要服務的能源、水務、製造業及其他領域關鍵基礎設施營運技術（Operational Technology，OT）系統，協助其資產擁有者與營運者建置與維護完整的OT資產清冊，並輔以OT分類體系（Taxonomy）。 OT資產清冊範圍涵蓋組織OT系統與相關軟、硬體，該指引主要說明OT資產擁有者與營運者建置與維護OT資產清冊的流程，包含： 1. 定義清冊範疇與目標（Define Scope and Objectives） 2. 辨識資產及蒐集屬性資料（Identify Assets and Collect Attributes） 3. 建立分類體系（Create a Taxonomy to Categorize Assets） 4. 管理與蒐集資料（Manage and Collect Data） 5. 實現資產全生命週期管理（Implement Life Cycle Management）； 此外透過OT分類體系可幫助區分優先序、管理所有OT資產，有助於風險識別、漏洞管理，以及資安事件應變；有關如何建立OT分類體系，該指引亦提供流程建議如： 1. 根據功能及關鍵性執行資產分類（Classify Assets） 2. 對資產功能類型與其通訊路徑進行分類（Categorize (Organize) Assets and their Communications Pathways） 3. 建構體系架構與互動關係（Organize Structure and Relationships） 4. 驗證資產清冊資料準確度與圖像化（Validate and Visualize） 5. 定期檢查並更新（Periodically Review and Update） 該指引認為，建置OT資產清冊並輔以OT分類體系對期望建立現代化防禦架構的擁有者與營運者而言至關重要。透過上述作為，資產擁有者與營運者得以識別其環境中應加以防護及管控的關鍵資產，並據以調整防禦架構，建構相應的資安防禦措施，以降低資安事件對組織任務（Mission）與服務持續性（Service Continuity）的風險與影響。該指引亦強調關鍵基礎設施之OT與IT（資訊技術）部門間之跨部門協作，並鼓勵各產業組織參考指引步驟落實OT資產盤點與分類，以提升整體關鍵基礎設施資安韌性。
知名線上遊戲公司Blizzard放棄推動網路論壇實名制度因製作「星海爭霸」（StarCraft）、魔獸世界（World of Warcraft）等名作而廣受玩家喜愛的線上遊戲公司Blizzard Entertainment，於2010年7月7月對外宣布，將針對旗下遊戲的官方網路論壇（Game Forum），推動實名制度（Real ID System），引發各界議論。 Blizzard對外表示遊戲論壇旨在提供一個供玩家交流遊戲資訊的管道，玩家亦得透過論壇提供Blizzard改進遊戲內容的建議或發表其他意見。然而，部分使用者卻肆意透過論壇散布人身攻擊言論，或從事其他不法行為。Blizzard希望透過推動論壇實名制度，約束人們透過論壇發表攻擊性言論的現象。然而，論壇實名制度訊息公布未久，Blizzard旋即收到眾多玩家的抗議信件。為平息反彈聲浪，Blizzard共同創辦人兼執行長Mike Morhaime於7月9日於官方論壇發表聲明，宣布Blizzard將不會實施論壇實名制，為整起事件劃下句點。 相較於Blizzard放棄推動遊戲論壇實名制度，中國大陸文化部於2010年6月22日發布「網路遊戲管理暫行辦法」，實施「網路遊戲實名制」，自8月1日起，中國大陸線上遊戲玩家即必須使用真名及有效的身分資料進行註冊，而遊戲公司亦必須妥善保存玩家身分資料。中國大陸新法同樣引發諸多爭辯，玩家紛紛表示擔心個人資料遭到外洩；而遊戲業者也憂慮此舉將導致玩家人口大量流失。
關於軟體產品的智慧財產權保護建議近期軟體產品(特別是演算法)的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，2022年12月美國實務界律師特別撰文對此提出相關智財權保護建議。軟體產品通常涉及演算法，指由人工智慧(AI)和分析組成，用於解決特定問題的一組規則。專利通常被企業預設為保護技術產品的最佳形式。 然而在2014年，美國最高法院在Alice Corp. v. CLS Bank International一案中可以發現將軟體申請專利保護可能存在風險，如：（一）軟體可能被認為是抽象概念(abstract ideas)，非專利適格標的，而無法受專利法保護；（二）通常不易主張專利權，或可能在訴訟過程中因舉證責任造成機密資訊揭露等風險。因此該文作者認為難以受專利法保護之演算法、用於基於機器學習或訓練模型的資訊和資料集等軟體資料，亦可考慮透過營業秘密來保護，並提出以下營業秘密管理的建議： 1.員工教育訓練：建議企業可在僱傭的各階段(僱傭時、每年、終止時)採行相關措施、訓練，以減少營業秘密的竊用，及防止未來員工抗辯不知道該資訊是營業秘密。 2.機密標示：建議企業透過此階段審視組織對於機密文件之界定，再透過機密標示配合存取權限設定，協助企業控管與防止機密外流。 3.執行：瞭解需要受管理的營業秘密是什麼以及其為何重要。 4.監控和衡量員工參與度：建議企業採取相關監測機制檢視員工活動，及早發現離職動向與管控營業秘密資訊。 5.避免資訊揭露：建議企業應確保在向消費者或客戶行銷的過程中不洩露營業秘密，或至少採取相關保護措施，如簽訂保密契約。 6.確保資料安全：建議企業可建置網路安全策略、設置密碼、存取限制、外部設備使用下載或儲存限制等管控措施。 綜上所述，對於從事軟體開發的企業，除以專利保護產出成果外，還可從技術本質、後續是否容易主張、是否適合公開等面向，評估搭配營業秘密保護成果。並在選擇以營業秘密保護成果時，採行相關的管理措施避免營業秘密外洩而造成企業損失，包括：劃定需管理的營業秘密、制定員工教育訓練與相關管制措施，如機密標示、權限控管，並可搭配預警機制以便能夠即早發現異常。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。