臺北高等行政法院103年度訴更一字第120號判決對健保資料作目的外運用之態度
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育 科技法律研究所 2014年08月29日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下，各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎，已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知，「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源，而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集，更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略，本文以下針對【策略五：培育具全球競爭力的IP人力資源，培養其具備IP專業及跨市場的能力，並支援IP專業人員持續增進專業技能】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過IP Competence Framework(以下簡稱IPCF計畫)[2]描述IP產業生態及價值鍊、IP產業的從業角色以及所需能力、最後如何透過訓練增加專業人才數量以及能力，以因應逐漸擴大的IP產業之需求。 貳、重點說明 IPCF計畫內容涵蓋智慧財產領域各個層面，透過IP保護、IP開發、IP實現等規劃，勾勒出IP產業輪廓，使「IP產業」躍身成為獨立產業，突顯其無形資產價值，其工作目標包括[3]： 1. 定義智慧財產權專業人員所需具備之能力，有效發揮其專業能力。 2. 提升智慧財產權訓練課程和認證程序品質。 3. 提供企業規劃員工智慧財產權教育訓練參考依據。 4. 提供智慧財產權人員職業發展和進修準則。 目前，IPCF計畫已完成「IP產業整體輪廓」以及「IP能力標準」建構，並積極將這些工具與概念推廣至產業界，以下詳細說明。 一、IP產業整體輪廓 (IP Industry Map)[4] IPCF定義IP產業包含五個業務領域，分別為智財法律諮詢領域(IP Legal Advisory Pathway)、智財擬定與申請領域(IP Drafting & Prosecution Pathway)、智財技術諮詢領域(IP Technology Advisory Pathway)、IP智能與策略領域(IP Intelligence & Strategies Pathway)、以及IP鑑價和財務規劃領域(IP Valuation & Financial Advisory Pathway)。 每個領域皆涵蓋數個職業角色，並針對每個角色詳細說明其工作定義以及工作內容。例如：智財法律諮詢領域則涵蓋資深智財顧問(Senior IP Counsel) 、首席法務官(Chief Legal Officer)、智財訴訟律師(IP Litigator)、智財調解員(IP Mediator) 等11個工作角色。 相較過去缺乏明確「IP產業定義與範圍」，IPCF以國家角度出發，明確定義IP產業，賦予產業前景構想，再輔以IPWSQ專業證照制度，讓智財專業人力擁有執業正當性，這對於形塑新興產業是重要的政策工具。 二、IP能力標準(Standards) IPCF建構IP產業需要的智權能力標準，分為六大類，分別為IP研究、IP保護、IP財務、技術育成、IP利用以及IP執法。在大類之下，再細分能力標準，目前共列出78項智權能力鑑定項目(會隨著IP產業進步與成熟，繼續增加新項目)。 以上能力標準除了提供智財從業者以及產業界使用之外，並與新加坡勞動發展局合作，使其成為IP職能認證項目（IP Workforce Skills Qualifications，以下簡稱IP─WSQ)[5]。再透過IP Academy這個已取得認證的輔導單位開授相關課程，完成授課並通過測試，可取得IP─WSQ的職能認證證書。 承上，新加坡政府希望透過IPCF計畫達成智財產業人才培育，正向影響智財產業，因此，新加坡智財局亦與律師、專利代理人、專業管理師、以及工程師相關協會簽屬合作聲明書[6]，這些產業協會承諾將IP產業輪廓以及IP－WSQ置入協會規範中，成為這些專業人士將來領證、換證、教育訓練、能力鑑定的參考依據。 參、事件評析 總結而言，IPCF透過IP─WSQ方式，提高IP人員對於專業知識的認知，使其有明確學習目標，更可提供IP人員專業認證證明，提升其專業形象與競爭力。而對於企業而言，企業亦可透過智權能力標準檢視內部智財能力以及缺口，也可善用IPCF認證單位的培訓課程，彌補員工的能力缺口。 在作法上，IPCF透過與新加坡勞動局合作，善用WSQ原有的職能開發流程[7]，建構IPWSQ，首先界定IP產業，然後再界定IP能力標準項目，然後組合不同能力標準，制定課程，通過課程以及審查的學員，最後獲頒職能認證。由此可知，新加坡政府跨部門合作開發新制度，可以運用過去原有的標準工作模式，以服務新政策或新產業需求，這是值得借鏡之處。 IPCF在短短一年多時間就完成IP產業輪廓以及IP能力指標，並使指標成為IPWSQ的智能認證標準，並與律師、專利代理人、工程師、專案管理師協會合作，共同推展此架構，從中可發現新加坡政府的魄力以及行政效率。 [1] IP HUB MASTER PLAN：Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] IPCF官方網站http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [3] IPCF目標http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF/AboutTheIPCF.aspx (最後瀏覽日：2014/08/28) [4] IP產業整體輪廓 http://www.ipos.gov.sg/ipcf/TheIPCF.aspx (最後瀏覽日：2014/08/28) [5] IPWSQ內容說明 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ/L301-WSQIndustryFramework-BusinessManagement/L401-013BusinessManagement.html?QualName=Modules%20for%20Intellectual%20Properties%20%28IP%29%20Management (最後流覽日2014/08/29) [6] 新加坡智財局目前與四家產業協會簽定合作聲明書(MOU)，包括代表律師的The Law Society of Singapore(Law Soc)、代表專利代理人的Association of Singapore Patent Agents(ASPA)、代表工程師的Institution of Engineering Singapore (IES)、以及代表專案管理師的The Singapore Business Advisors & Consultants Council (SBACC)。http://www.ipos.gov.sg/MediaEvents/Readnews/tabid/873/articleid/271/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2014/Default.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [7] WSQ流程需先界定產業，然後再界定能力標準，然後組合不同能力標準，制定課程，通過審查之後，就可以頒授職能認證。WSQ流程圖請參考WSQ官網 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ.html(最後瀏覽日2014/08/28)
布拉格提案（The Prague Proposals）2019年5月3日，來自全球30多國的政府官員與來自歐盟、北大西洋公約組織的代表於捷克布拉格所舉辦的5G資安會議（Prague 5G Security Conference）中，強調各國建構與管理5G基礎建設時應考慮國家安全、經濟與商業發展等因素，特別是供應鏈的安全性，例如易受第三國影響之供應商所帶來的潛在風險，本會議結論經主辦國捷克政府彙整為布拉格提案（The Prague Proposals），作為提供世界各國建構5G基礎建設之資安建議。 在這份文件中首先肯認通訊網路在數位化與全球化時代的重要性，而5G網路將是打造未來數位世界的重要基礎，5G資安將與國家安全、經濟安全或其他國家利益，甚至與全球穩定等議題高度相關；因此應理解5G資安並非僅是技術議題，而包含技術性與非技術性之風險，國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等，而其中最關鍵者，則為強調確保5G基礎建設的供應鏈安全。 因此在布拉格提案中強調各國建構通訊網路基礎建設，應採用國際資安標準評估其資安風險，特別是受第三國影響之供應商背後所潛藏之風險，並應重視5G技術變革例如邊緣運算所產生的新風險態樣；此外對於接受國家補貼之5G供應商，其補貼應符合公平競爭原則等。布拉格提案對於各國並無法律上拘束力，但甫提出即獲得美國的大力肯定與支持。
受傷的機車騎士就機器自動駕駛的車輛控訴過失駕駛美國通用汽車公司（General Motors，下稱通用汽車）於2018年01月間向美國運輸部（United States Department of Transportation）遞出請求展示雪弗蘭（Chevrolet）第4代自動駕駛車（此款車種無裝備方向盤與踏板，號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛，且無需人類介入駕駛的車輛）的申請，不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。 根據Oscar Willhelm Nilsson（即原告，下稱Nilsson）於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張，於2017年12月07日早上，其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛，Manuel DeJesus Salazar（即被告，下稱Salazar）於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle（下稱自駕車），並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方，不久，自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側，Nilsson則繼續筆直前行，但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道，因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此，Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務，換言之，自駕車前揭操作車輛駕駛的行為（未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道）具有過失，造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害，且無法工作，產生高額的醫療、護理費用，故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。 然而，根據先前加州車輛管理局所提之文件，通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執，通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡，應是當時右邊的車道正要匯入中央車道，而自駕車正在自我校正回車道中央，Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來，導致與自駕車發生擦撞。此外，案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里（每小時19公里）行進，而摩托車卻是以大概每小時17英里（每小時27公里）行進，故自駕車應無不當駕駛之情形，反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任，因其未在確認安全之情況下，即從自駕車右側超車，以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論，更與舊金山警察局的報告結果不謀而合，即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前，就嘗試要超越自駕車。 此外，在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週，加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告，大部分的狀況係由駕駛人（而非自動駕駛車本身）對事故負責（雖開啟自動駕駛模式，但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛）。 即便前開各個報告看似不利Nilsson，但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson，因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson，但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避，因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信，更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。 就此，一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示，未來發生事故的時候，駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責，但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 （註：本件訴訟仍在繫屬中，尚未判決。）