標準必要專利法制發展及對應策略
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
「新車輛及系統技術」（Neue Fahrzeug- und Systemtechnologien）補助計畫係德國為確保汽車產業能夠在未來保持其技術領先地位所規劃的研究補助方案，該計畫從2015年6月起為期4年，聚焦車輛本體設計及車聯網技術解決方案；2018年11月，有感數位化變革所帶來的壓力，以及聯網自動駕駛顛覆未來交通面貌的潛力，德國聯邦經濟及能源部（BMWi）決定將前述計畫延長4年至2022年12月31日，並追加補助金額至每年6000萬歐元，促進聯網自動化駕駛及創新車輛領域的相關研發，具體鎖定的項目包含：（1）創新感測技術與傳動系統（2）高精度定位技術（3）迅速、安全、可靠的通信協作技術（4）創新資料融合及資料處理程序（5）人車互動技術（6）配套的測試程序與認證（7）電動車搭載自動駕駛功能的具體解決方案（8）透過輕量化提升能源效率技術（9）空氣動力學優化技術（10）創新動力推進技術。聯邦政府希望藉由第二輪的「新車輛及系統技術」補助計畫，協助歷來引以為傲的汽車工業克服資通訊技術革新、氣候保護趨嚴及能源效率要求所帶來的挑戰，全力避免此一德國重要經濟命脈淪為數位化浪潮下的犧牲者。
歐洲創新委員會發布2024年工作計畫，將對策略性科技公司及新創公司提供超過12億歐元的資金歐洲創新委員會（European Innovation Council, EIC）於2023年12月12日發布2024年工作計畫，其中三項計畫將對策略性科技公司及新創公司提供超過12億歐元的資金： （1）「探路器計畫」（EIC Pathfinder）：本計畫經費共2.56億歐元，將補助「有潛力帶領技術突破」的多元學科（multi-disciplinary）研究團隊；每案補助金額不超過400萬歐元。 （2）「轉型器計畫」（EIC Transition）：本計畫經費共0.94億歐元；「轉型器計畫」係協助「探路器計畫」、「歐洲研究院概念驗證計畫」（European Research Council Proof of Concept projects）、「展望歐洲計畫」（Horizon Europe）之研發成果銜接創新應用；此計畫每案補助金額不超過250萬歐元。 （3）「加速器計畫」（EIC Accelerator）：本計畫經費共6.75億歐元，補助對象為「有能力創造新市場及促進顛覆性技術創新研發」的新創企業及中小企業。此計畫每案補助金額為250萬歐元以下，但若由EIC基金進行投資者，每案補助金額為50萬歐元至1500萬歐元。 除上述補助外，EIC對於研發計畫管理亦扮演積極主動的角色，可協助受補助者連結歐盟境內外資源，形塑良好的創新生態系。
歐盟電信改革：歐盟委員會持續對三份研究做評論歐盟委員會在 2006 年 8 月 25 日公布之三份獨立學術性研究，被認為是對現正持續進行之 2002 年歐盟電信規則的檢討具深遠的影響。稍早在 6 月 29 日 ，歐盟委員會發佈了針對電子通訊法規架構的檢視訊息、促進就業文件和一份影響評估（ IP/06/874 ），在這些文件中含括多項有關有效率利用頻譜資源、促進歐盟市場競爭、建立無線通訊服務單一市場等的政策性提案。而在 2006 年 8 月 25 日出版的研究報告，目的則在處理歐盟電子通訊檢討過程中的主要議題：歐盟電子通訊部的成長和投資、電子通訊市場的法規變革及競爭狀態。雖然這三份研究報告對歐盟委員會並無拘束力，不過對即將在十月份截止之歐盟電信規則的公眾諮詢意見書上，將有助益。 歐盟資訊社會和媒體委員 Viviane Reding 女士認為，對 2006 歐盟電信規則的重新檢視，是歐洲競爭力、投資和成長是重要的關鍵。如果想要促進一個具競爭性、以知識為主的歐盟經濟體系，完備電子通訊內在市場、擴大跨界經營的競爭，以及提升無線通訊頻譜利用的最大效益，均需最優先考量。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。