標準必要專利法制發展及對應策略
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
美國擬投入110億美元扶持半導體研發，並成立國家半導體技術中心美國白宮於2024年2月9日宣布從《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）撥款110億美元執行「CHIPS研發計畫」（CHIPS Research and Development (R&D) programs），並將設立投資基金，協助美國新興半導體公司技術商業化發展。 CHIPS研發計畫源係於美國國會於2022年8月通過《晶片與科學法》，提供527億美元的經費支持美國半導體產業，其中390億美元用於補助半導體生產，110億美元用於半導體研發。此次CHIPS研發計畫的具體作法如下： （1）建置國家半導體技術中心（National Semiconductor Technology Center，簡稱NSTC）：為CHIPS研發計畫的核心項目，將投資50億美元建置NSTC，協助美國先進半導體研發與設計，確保美國於半導體領域的領先地位。NSTC將向公眾共享設施與專業知識，幫助創新者取得相關專業知識與能力。此外NSTC亦將推動利益團體（Community of Interest），將開放所有利益相關者就NSTC的規劃提供意見。 （2）投資半導體人才（Investing in the Semiconductor Workforce）：創建人才勞動卓越中心（Workforce Center of Excellence），以培育、訓練美國半導體產業所需人才，並促進產業界與學術界的合作。 （3）投資其他關鍵領域研發之需求（Investing in Other Key R&D Needs）：向美國晶片製造研究所（CHIPS Manufacturing USA Institute）投資至少2億美元，以創建美國首座半導體製造數位孿生研究所（Semiconductor Manufacturing Digital Twin Institute），以降低晶片研發製造的成本，加速創新技術商業化之週期；以及投資3億美元於先進封裝產業，以提升半導體系統之效能。以外亦投資1億美元資助「CHIPS量測計畫」（CHIPS Metrology Program）的29個項目，幫助研發新型測量設備與方法，以滿足為電子產業的技術需求。
歐盟航空安全局發布全球首件《最大起飛重量不逾六百公斤之無人機系統噪音量測指南》，有助於環境保護與防止噪音危害歐盟航空安全局（European Union Aviation Safety Agency, EASA）於2022年10月13日發布全球首件「最大起飛重量不逾六百公斤之無人機系統噪音量測指南」（Guidelines on Noise Measurement of Unmanned Aircraft Systems Lighter than 600 kg Operating in the Specific Category），適用於各式各樣的無人機設計，包括多旋翼機（multicopters）、固定翼航空器（fixed-wing aircraft）、直升機與動力起降航空器（powered-lift aircraft）等。 該指南旨在提供低度與中度風險（Low and Medium Risk）特定類別無人機運行時，具一致性的噪音量測程序與方法。該方法係考量實際層面與心理聲學（psychoacoustics），即有關人類對於無人機聲音的感知，設計為提供可重複且準確量測噪音，可量測最大起飛重量（Maximum Take-Off Weight, MTOM）小於600公斤的無人機，以落實歐盟環境保護的高度水準，並防止噪音對人體健康的重大影響。而所謂特定類別（specific category）包括包裹遞送、電力巡檢、鳥類管制（bird control）、測繪服務（mapping services）、空中監視（aerial surveillance）等活動。 此份指南雖不具強制性，亦非無人機認證規範，然而噪音是許多歐洲民眾所關注的問題，各國航空主管機關仍可以該指南為基準要求營運商，使之在自然公園或人口稠密區域等敏感環境運行無人機時可降低噪音。同時，無人機製造商、營運商或噪音量測組織，亦可依據該指南確立與特定設計及操作相關的噪音水準。此外，可將由此而生的噪音水準報告提供給EASA，以建立可供營運商與主管機關使用的線上公眾資料庫（online public repository）。
FCC建議調整普及服務基金以推動寬頻建設美國聯邦通訊委員會（The Federal Communications Commission, FCC）擬於3月17日向國會提出未來的國家寬頻計畫，並預計於2012年開始，調整目前用來補助電話服務的普及服務基金（Universal Service Fund），以推動高速網際網路。 美國普及服務基金的建立，原本是用以確保所有美國居民接取基本的電話網路。依目前的普及服務基金計畫，除了補助低收入居民電話服務、學校與圖書館的網際網路接取，與鄉間醫療單位的高速網路連結之外，最主要部份是對於由民營事業建設網路不符經濟效益的偏遠鄉區提供電話服務；此部份基金的預算是來自電信業者跨州與國際長途電話收益之稅收，於2010年達約為80億美元，未來將轉作推動寬頻網路之用，至於普及服務基金中的其他部份，則將繼續維持。 在FCC的計畫中，不僅在普及服務基金下設立連結美國基金（Connect America Fund）來補助寬頻服務，並將設立行動基金（Mobility Fund）發展3G無線網路。另外，FCC預計向國會提出的計畫包含多項選擇，包括在不要求國會另行增加預算下，達成在2020年99%美國家戶接取寬頻之目標，以及經由國會同意於未來三年投入額外的90億美元，以加速寬頻網路建設等方案。