標準必要專利法制發展及對應策略
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
美國「刑事鑑識演算法草案」美國眾議院議員Mark Takano於2019年10月2日提出「刑事鑑識演算法草案」 （Justice in Forensic Algorithms Act），以建立美國鑑識演算法標準。依據該法第2條，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standard）必須建立電算鑑識軟體之發展與使用標準，且該標準應包含以下內容： 一、以種族、社會經濟地位、兩性與其他人口特徵為基礎之評估標準，以因應使用或發展電算鑑識軟體，所造成區別待遇產生之潛在衝擊。 二、該標準應解決:（1）電算鑑識軟體所依據之科學原則與應用之方法論，且於具備特定方法之案例上，是否有足夠之研究基礎支持該方法之有效性，以及團隊進行哪些研究以驗證該方法；（2）要求對軟體之測試，包含軟體之測試環境、測試方法、測試資料與測試統計結果，例如正確性、精確性、可重複性、敏感性與健全性。 三、電算鑑識軟體開發者對於該軟體之對外公開說明文件，內容包含軟體功能、研發過程、訓練資料來源、內部測試方法與結果。 四、要求使用電算鑑識軟體之實驗室或其他機構應對其進行驗證，包含具體顯示於哪個實驗室與哪種狀況下進行驗證。此外，亦應要求列於公開報告內之相關資訊，且於軟體更新後亦應持續進行驗證。 五、要求執法機關於起訴書或相關起訴文件上應詳列使用電算鑑識軟體之相關結果。
中國大陸於2016年3月25日起一個月內，對外徵求各界就其「互聯網域名管理辦法（修訂徵求意見稿）」之意見中國大陸工業和信息化部於2016年3月25日草擬「互聯網域名管理辦法（修訂徵求意見稿）」，並對外徵求相關意見至本年4月25日止。 該部曾於2004年11月5日公布互聯網絡域名管理辦法，然因隨著網際網路的發展，先前相關規範已不符時宜。新修訂之「互聯網域名管理辦法（修訂徵求意見稿）」計有六章，共56條條文。其中包含總則、域名管理、域名服務、監督檢查、罰則、及附則等規範內容。 本次修訂的重點在於中國大陸希冀建立其境內之域名暨相關服務管理體系，在第3條即開宗明義規定，中國大陸工業和信息化部對全國的域名服務實施監督管理；第5條亦規定，互聯網域名體系由工業和信息化部公告。且該管理辦法明定「.CN」、「.中國」屬於頂級域名，相關服務必須由設於中國大陸境內，且具備一定法定要件者始可提出申請。 此外，本次修法也強化其政府對域名管理的力度，如該管理辦法第4條規定，各省、自治區、直轄市通信管理局負責對本行政區域內的域名服務進行監督管理。又依第9條規定，在中國大陸境內設立域名伺服器及伺服器運行機構、域名註冊管理機構和域名註冊服務機構等，都要取得工業和信息化部，或是各省、自治區、直轄市通信管理局的許可。 因此，不論何業者如欲使用中國大陸相關域名服務或進行伺服器營運等業務，都在必須在其境內註冊、接受其主管機關之管理，且違反者依第48條以下之相關規定，將可能被處以罰款、公告違法情事，或限期改正等。
美國擬投入110億美元扶持半導體研發，並成立國家半導體技術中心美國白宮於2024年2月9日宣布從《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）撥款110億美元執行「CHIPS研發計畫」（CHIPS Research and Development (R&D) programs），並將設立投資基金，協助美國新興半導體公司技術商業化發展。 CHIPS研發計畫源係於美國國會於2022年8月通過《晶片與科學法》，提供527億美元的經費支持美國半導體產業，其中390億美元用於補助半導體生產，110億美元用於半導體研發。此次CHIPS研發計畫的具體作法如下： （1）建置國家半導體技術中心（National Semiconductor Technology Center，簡稱NSTC）：為CHIPS研發計畫的核心項目，將投資50億美元建置NSTC，協助美國先進半導體研發與設計，確保美國於半導體領域的領先地位。NSTC將向公眾共享設施與專業知識，幫助創新者取得相關專業知識與能力。此外NSTC亦將推動利益團體（Community of Interest），將開放所有利益相關者就NSTC的規劃提供意見。 （2）投資半導體人才（Investing in the Semiconductor Workforce）：創建人才勞動卓越中心（Workforce Center of Excellence），以培育、訓練美國半導體產業所需人才，並促進產業界與學術界的合作。 （3）投資其他關鍵領域研發之需求（Investing in Other Key R&D Needs）：向美國晶片製造研究所（CHIPS Manufacturing USA Institute）投資至少2億美元，以創建美國首座半導體製造數位孿生研究所（Semiconductor Manufacturing Digital Twin Institute），以降低晶片研發製造的成本，加速創新技術商業化之週期；以及投資3億美元於先進封裝產業，以提升半導體系統之效能。以外亦投資1億美元資助「CHIPS量測計畫」（CHIPS Metrology Program）的29個項目，幫助研發新型測量設備與方法，以滿足為電子產業的技術需求。