中國大陸國家新聞出版廣電總局重新建構網路服務管理規範

刊登期別
第28卷,第06期,2016年06月
 

※ 中國大陸國家新聞出版廣電總局重新建構網路服務管理規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7697&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/09)
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醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程

  在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。   為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。   七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。

新加坡通過第一個個人資料保護法制

  新加坡於2012年10月15日通過該國第一個消費者個人資料保護法案,該法案主要規範私人機關蒐集、利用以及揭露個人資料之行為,將於2013年1月正式施行。   該法案亦成立新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, 以下簡稱PDPC),並成立拒絕來電登記處(Do-Not-Call Registry),該處由PDPC進行維運。PDPC將是新加坡主要掌管個人資料保護的主管機關,而且也負責推動個人資料保護法案以及被賦予增進新加坡人民個人資料保護認知之任務。    於該法案之規劃中,資料當事人可以在拒絕來電登記處註冊其位置在新加坡之電話號碼,以防止私人機關為了商業行銷之理由而進行電話行銷。假設資料當事人已完成相關登記卻持續收到行銷電話時,可以向PDPC進行申訴。    除此之外,私人機關於蒐集、儲存個人資料前,必須尋求消費者之同意,而且必須通知當事人資料蒐集之目的。私人機關於傳輸個人資料至新加坡境外時,也必須確保以提供相對安全的個人資料保護作法,例如透過契約或者協議之簽訂等。    違反個人資料保護法規之公司,每一個違反事件可能被科以最高美金820,000元之罰鍰,對於每一個消費者最高可能必須負上美金8200元之賠償責任。法律施行後,企業被賦予18個月的法規遵循準備期間,而停止打來登記處預計將於2014年年中設置完成。

韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展

  韓國政府在今(2019)年1月立法施行四種監理沙盒機制(규제샌드박스),包含「金融監理沙盒」、「資通訊(ICT)監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制,於施行半年後在同年7月16日公告成果報告,未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。   韓國為推動「製造業創新3.0」(제조업혁신 3.0)政策,強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網,並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的,由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制,而於同年年底國會修正通過以下法律,泛稱「管制創新五法」(규제혁신 5법): 《資通訊融合法》(정보통신융합법),由「科學技術資訊通訊部」主管,建立「ICT監理沙盒」,鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》(금융혁신지원 특별법),由「金融委員會」主管,建立「金融監理沙盒」,作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》(지역특구법),由「中小企業創業部」主管,主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區,如共享經濟特區、能源特區等,透過特區鬆綁地方與中央法規,由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》(산업융합 촉진법),由「產業通商資源部」主管,就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》(행정규제기본법은),鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。   在施行半年以來,成果顯示已受理81件申請案例,企業規模以中小企業佔80%為大宗,而申請之產業領域多集中於金融科技領域(46%)、其次為非特定領域(32%)、資通訊領域(22%),並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境(VR)、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上,從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售,僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上,多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒,針對實證完成之產品或服務,將給予「優良採購產品」(우수 조달물품)證明,政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。   另外成果報告說明,由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突,例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違,或者消費者直接在家進行基因檢測(Direct-to-Consumer Testing, DTC)創新服務與現有醫療規範與體制不符等,韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區,以衡平區域發展。

IBM釋出500項專利

  IBM送大禮給開放原始碼軟體開發商,全美專利龍頭IBM宣布,釋出500項專利供軟體開發業者使用。此舉顯示IBM的智慧財產權策略有重大改變,而高科技產業同時將面臨挑戰。   IBM有意藉此在開放原始碼軟體開發業間建立專利共享的風氣,IBM資深副總凱利(John E. Kelly)表示,此舉是跨出一大步,希望其他人能追隨IBM做法,讓共享的專利能愈來愈多。另一位副總史托凌(Jim Stallings)指出,此舉是美國史上截至目前最大宗的專利開放案,意在鼓勵其它公司釋出專利以刺激科技創新。與此同時,美國專利商標局公布了去年度專利核發紀錄,IBM以獲得3248項專利勇冠全美,並將連霸紀錄推向連續12年,IBM去年度新添專利數量硬是比第二名的松下電器多出1314項。   IBM這次釋出的五百項專利,其領域涵蓋儲存管理、模擬多重處理、影像處理、資料庫管理、網路連結和電子商務。該公司希望透過此一開放授權計畫帶動開放原始碼軟體開發業的合作風氣,這有利將問題轉化成一個交流平台,也有助改良IBM的發明。   過去,IBM曉得利用專利授權創造更大利潤,這十年來IBM靠專利賺來的錢一直是勇冠全球,即使這次開放五百項專利,仍有數以千計的專利繼續為IBM賺取大筆佣金。大量開放專利的舉動造就IBM以較寬鬆定義重新詮釋專利法的先驅地位,評論家認為,這十年來的專利法改革侷限了軟體開發者的創新自由度,不再像促成個人電腦革新和網路革命的時空背景那般自由。IBM表示,該公司仍是專利的所有人,依舊保留運用專利對抗商用軟體製造商的權利。

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