中國大陸國家新聞出版廣電總局重新建構網路服務管理規範

刊登期別
第28卷,第06期,2016年06月
 

※ 中國大陸國家新聞出版廣電總局重新建構網路服務管理規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7697&no=66&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/09)
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美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」

COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。

小賈妻Hailey的保養品新品牌「Rhode」上架一周就被控商標侵權

  小賈斯汀的名模妻海莉(Hailey Rhode Bieber)於2022年6月15日宣告成立保養品新品牌─Rhode(後稱保養品品牌「Rhode」),在美國上市一周便遭到度假風服飾品牌「Rhode」(後稱服飾品牌「Rhode」)於6月21日向紐約聯邦地方法院控訴商標侵權。   服飾品牌「Rhode」係由兩位同在時尚界的友人於2014年所成立,極力經營品牌並投入百萬美金之年度行銷預算。在訴狀中,提及搭載著海莉本身與小賈斯汀名氣之保養品品牌「Rhode」上市後,迅速地在熱搜排行超越服飾品牌「Rhode」,使後者面臨努力經營之銷售市場被瓜分之可能性;再者,儘管保養品與服飾的國際商標分類號不同(前者為第3類、後者為第25類),但實質上皆屬於廣義之時尚產業,容易造成消費者混淆,也將使服飾品牌「Rhode」未來在品牌跨界聯名的規劃受到限制。   至於保養品品牌「Rhode」早在2018年便曾以設計字樣Rhode申請美國商標並指定於服飾類別,同年11月也曾向服飾品牌「Rhode」提出商標收購但遭拒絕;爾後,2019年再以「Hailey Rhode」為名稱指定於衣服類別提出商標申請、2020年起陸續於2月及12月以「Rhode」為名稱指定於保養品及香氛類別申請商標。   在此過程中可觀察到,海莉曾試過直接收購服飾品牌「Rhode」商標、也試圖改變品牌商標名稱為「Hailey Rhode」,但最後仍以「Rhode」為品牌商標轉而發展保養品品牌。對服飾品牌「Rhode」而言,當經營多年之品牌市場受到威脅,勢必為此展開商標維權之路。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」

美國21世紀醫療法最終規則下之資訊封鎖條文生效,患者健康資料進用權利獲保障

  美國國家衛生資訊科技協調辦公室(The Office of the National Coordination for Health Information Technology, ONC)於2020年5月公告的「資訊封鎖最終規則(Information Blocking Final Rule)」,於2021年4月5日正式生效。   ONC依21世紀醫療法(21st Century Cure Act)授權,制定有「21世紀醫療法:協同操作性、資訊封鎖與ONC健康IT認證計畫」(21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program)最終規則,包含各面向關於新興醫療IT技術之規範,其中特別針對資訊封鎖的相關條文,又稱為「資訊封鎖最終規則」。   21世紀醫療法為了確保病患資料近用權利,在法條中明定禁止資訊封鎖行為。「資訊封鎖」,根據資訊封鎖最終規則的定義,是指健康照護業者或健康資訊技術廠商,包括受認證的健康資訊技術(health IT)、健康資料交換 (health information exchange)或健康資料網絡(health information network),在欠缺法律授權或非屬美國公共衛生服務部(Health and Human Service, HHS)認定合理且必要的情況下,所為之干擾、防止或嚴重阻礙電子健康資料(Electronic Health Information, EHI)獲取、交換及使用行為。但以下八種情況,不適用資訊封鎖最終規則:預防傷害(Preventing Harm)、隱私(Privacy)、安全(Security)、不可行性(Infeasibility) 健康IT性能(Health IT Performance)、內容與方式(Content and Manner)、費用(Fees)、授權(Licensing)。   21世紀醫療法在資訊封鎖章節中規定,資訊封鎖相關條文在資訊封鎖例外類型被定義出來後,始生效力。換言之,在資訊封鎖最終規則生效後,病患將有權依法近用其電子健康資料,資料持有者原則上不得拒絕。值得注意的是,資訊封鎖最終規則生效後至2022年10月6日止,適用資訊封鎖條文的電子健康資料範圍,係以美國協同操作核心資料(United States Core Data for Interoperability, USCDI)中所定義之電子健康資料為準。USCDI,是由ONC主導建立的一套資料標準格式,以統一健康資料交換格式,促進資料流通。2022年10月6日起,資訊封鎖最終規則所指的電子健康資料範圍將不僅只局限於USCDI標準所定義之電子健康資料,將擴及健康保險流通與責任法(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)所定義的所有電子健康資料。

日本公平交易委員會就反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南為部分修正

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