何謂美國專利審查之「Track One程序」？
美國專利審查中之所謂「Track One程序」，是指美國在2011年所通過的〈美國發明法〉( Leahy-Smith American Invention Act, AIA)中建立的一套快速審查專利的審查程序。
〈美國發明法〉第11條(h)項中要求，申請人繳交優先審查費用(Prioritized Examination Fee)後，美國專利審查主管機關，美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)應提供優先審查服務。因此在Track One程序中，專利申請人僅需要付出4800美元的優先審查費，就可以獲得美國專利商標局的優先審查服務。
在此之前，美國專利商標局也曾經推出過類似的快速審查程序，亦即「加速審查」(Accelerated Examination, AE)程序，但在該加速審查程序中，申請人必須要自行執行對既有技術的檢索，並且提供輔助文件來解釋其請求項在既有技術下之可專利性。而相比之下，申請人在Track One程序中，僅需要負擔4800美金就可以與加速審查程序中相同，在12月內完成審查，且不需要負擔自行檢索技術的義務。也因此在Track One程序推出之後，加速審查程序的申請案件數量也受到影響，日前美國專利商標局即曾經徵詢公眾意見，評估是否仍需保留加速審查之程序。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李祖劭
法律研究員 編譯整理
為鼓勵金融產業之創新，同時使其遵循應有之責任，並讓歐盟金融消費者與商業機構享有更多之利益，歐盟執委會於2020年10月24日提出數位金融包裹法案（Digital Finance Package），並提出以下2項數位金融立法提案： 一、加密資產立法提案（Proposal for Markets in Crypto-assets） 為促進金融創新並同時保有金融穩定性與保護投資人，歐盟執委會提出加密資產管制框架立法提案，並將加密資產分為已受監管與未受監管兩類，前者將持續依據既有規範進行管理。而針對尚未管制之加密資產，該提案針對加密資產發行人與加密資產服務供應商建立嚴格限制，要求取得核准後始可提供服務。具體而言之，立法提案包含以下項目： （一）針對加密資產、加密資產發行人等金融商品名詞進行定義。並建立加密資產服務供應商與發行人營運上、組織架構與資產發行程序之透明度與揭露制度。 （二）針對向公開市場提供加密資產進行管制，例如，依據提案第4條，供應商應為法人，第5條則要求供應商應製作加密資產白皮書，並將其提供給主管機關後始可於公開市場提供相關服務。 （三）針對代幣資產發行人以及其加密資產之審核程序，依據提案第15條，代幣發行者必須為歐盟境內之法律實體。另外，該法要求加密資產發行人應誠實、公平且專業，並完成加密資產白皮書之出版與制定市場溝通規則。 （四）針對加密資產之收購，該法第4章亦設有相關規範，於第37條及38條規定收購之評估機制。 （五）針對加密資產服務供應商之授權與營運條件，該法第5章規定歐盟證券及市場管理局應建立加密資產服務供應商之登記制度。 （六）針對市場秩序維護之部分，該法於第6章規範相關預防市場濫用之禁止事項與要求，並於第7章賦予歐盟成員國各主管機關相關權力，例如第94條之監督與懲處權限。 二、歐盟數位營運韌性管制框架立法提案（Proposal for Digital Operational Resilience） 數位化總伴隨資安風險，歐盟執委會於包裹法案內亦提出歐盟數位營運韌性管制框架立法提案，以確保相關企業可應對所有與通訊技術有關之干擾與威脅，另外，銀行、證券交易所、票據交換所以及金融科技公司將需遵循嚴格之標準以預防並降低ICT資安事件所產生之衝擊，另外亦將針對金融機構雲端運算服務供應商進行監管。具體規範包含： （一）ICT風險管理要求：該立法提案參照相關國際標準，於第5至第14條制訂相關ICT風險管理要求，惟未要求應遵循具體國際標準。 （二）ICT相關事件報告：該提案於第15至20條規範相關報告義務，將整合歐盟金融機構之ICT相關事件報告與監測程序。 （三）數位運作韌性測試：該提案於第21至第24條要求ICT風險管理框架應定期進行測試，惟具體方法可依據組織之規模、風險側寫與商務模式進行調整。 （四）第三方單位風險：該提案於第25至39條規範組織應對ICT第三方供應商風險進行監測，例如，第25條要求金融機構委外執行業務仍應隨時遵循所有金融服務規範，另外，ICT風險管理框架之內容亦應包含第三方ICT風險之監督策略。
菲律賓推動基改稻米 窒礙難行根據國際間重要農糧組織ISAAA（International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications）所公布的2004年統計報告，全球基改作物栽種面積已達八千一百萬公頃，在2003年僅有六千七百萬公頃，成長幅度高達20％，尤其是在開發中國家。菲律賓是亞洲第一個支持商業化生產基因改造食物的國家，從2000年起即開始商業交易基因改造作物。由於其所研發之轉殖”IR-72”稻米品種栽培並不普遍，也未被消費者、農夫及麵粉業者廣泛地接受，因此不合適商業化生產，雖然菲律賓嘗試其他較受歡迎的品種來進行基改轉殖，但迄今尚未成功。 基於基因稻米對於環境安全和人體健康所帶來的影響是無法預知的，綠色和平組織抗議菲律賓政府加速推動生技農作物的計畫。菲律賓所面臨的挑戰不單僅是綠色和平的抗議，另一個因素因為氣候的不穩定而影響了稻米的產量，今年生產量僅148萬噸，距離目標?151萬噸，因此仍需仰賴進口稻米來彌補這不足的差距。 菲律賓稻米研究中心執行長Leo Sebastian認為，基改稻米並不是解決稻米供應不足的唯一方式，引介栽種高生產量的稻米品種或者改善灌溉系統等都是可行的方式。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
BEREC推出網路中立性原則指南2016年8月底，歐洲電子通傳監管機構（Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC）根據歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the European Union）通過的第2015/2120號規章（下稱2120號規章）第5條第3項的規定，推出規範歐盟各會員國國家監管機構（national regulatory authorities, NRAs）落實網路中立性原則的指南，為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明： 1. 第一條：規範主體與範圍； 2. 第二條：定義； 3. 第三條：網路中立權利的保障； 4. 第四條：確保網路中立的資訊透明措施； 5. 第五條：監管機制； 6. 第六條：罰則； 7. 第十條：規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中，各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述，同時也強化NRAs規範網路服務供應商（internet service provider, ISP）應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障，且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示，ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下，為特定服務提供特別的服務方案，例如：即時醫療服務（real-time health services）。當然，針對這些特定服務，各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義，不過有趣的是，英國通訊傳播管理局（Office of Communications, Ofcom）身為BEREC的會員，但英國已非歐盟會員，Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範，以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。