2016年11月30日,歐盟執委會正式推出了清潔能源轉型(Clean Energy Transition)包裹立法提案。這項又名為「全歐洲人的清潔能源」(Clean Energy for All Europeans)包裹立法提案有三個主要目標,分別為「能源效率優先」(putting energy efficiency first)、「讓歐盟於再生能源取得全球領導地位」,以及「提供消費者公平合理的方案」(providing a fair deal for consumers)。而整個包裹措施的內容,除了再生能源指令(2009/28/EC)的修正案的提出外,並包含能源效率指令(2012/27/EU)以及建築物能源績效指令(2010/31/EU)的修正規劃。
在再生能源指令的修正草案方面,根據執委會的說明文件 ,此次的修正大致延續2015年所提出公眾諮詢的架構,分為六個面向,分別為:(1)於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構(2)供冷供熱部門再生能源的主流化(3)運輸部門的減碳與多元化(4)對於消費者之賦權與資訊之提供(5)強化歐盟對於生質能源的永續性門檻(6)確保歐盟層級的具拘束力目標(binding target)能及時並以符合成本效率之方式達成。
在「於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構」方面,執委會指出,依照目前規劃,2030年時歐洲將有一半的電力來自再生能源。而因應上述規劃願景,此次的修正草案融入會員國在設計支持再生能源機制時所應遵循的一般原則,亦即除了確保相關支持機制對於投資人具透明性與安定性,系爭機制亦須符合成本效益且為市場導向。
在「供冷供熱部門再生能源的主流化」部分,執委會首先說明,供冷供熱佔歐洲能源需求的50%,但此部分再生能源的使用仍然發展遲緩。此次修正規劃的主要重點則首先在於讓會員國有機會以供冷供熱部門為選項來增加其再生能源佔比,以2030年為目標,預計每年增加1%。並在特定條件下,開放再生能源發電業者對於區域型供冷供熱系統的近用權利。
我國政府近來為推動能源轉型政策,亦致力提高再生能源配比,並由行政院核定諸如「太陽光電2年推動計畫」等配套方案,近來並將修正再生能源發展條例;歐盟所提出相關規劃內容,或亦有值得我國參酌之處。
歐盟執委會發布《受禁止人工智慧行為指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月24日 歐盟繼《人工智慧法》[1](Artificial Intelligence Act, 下稱AI Act)於2024年8月1日正式生效後,針對該法中訂於2025年2月2日始實施之第5條1,有關「不可接受風險」之內容中明文禁止的人工智慧行為類型,由歐盟執委會於2025年2月4日發布《受禁止人工智慧行為指引》[2]。 壹、事件摘要 歐盟AI Act於2024年8月1日正式生效,為歐盟人工智慧系統引入統一之人工智慧風險分級規範,主要分為四個等級[3]: 1. 不可接受風險(Unacceptable risk) 2. 高風險(High risk) 3. 有限風險,具有特定透明度義務(Limited risk) 4. 最低風險或無風險(Minimal to no risk) AI Act之風險分級系統推出後,各界對於法規中所說的不同風險等級的系統,究竟於實務上如何判斷?該等系統實際上具備何種特徵?許多內容仍屬概要而不確定,不利於政府、企業遵循,亦不利於各界對人工智慧技術進行監督。是以歐盟本次針對「不可接受風險」之人工智慧系統,推出相關指引,目的在明確化規範內涵規範,協助主管機關與市場參與者予以遵循。 貳、重點說明 一、AI Act本文第5條1(a)、(b)-有害操縱、欺騙與剝削行為 (一)概念說明 本禁止行為規定旨在防止透過人工智慧系統施行操縱與剝削,使他人淪為實現特定目的工具之行為,以保護社會上最為脆弱且易受有害操控與剝削影響的群體。 (二)禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須構成將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」(placing on the market)[4]、「啟用」(putting into service)[5]或「使用」(use)[6]。 2.應用目的:該人工智慧系統所採用的技術具有能實質扭曲個人或團體行為的「目的」或「效果」,此種扭曲明顯削弱個人或團體做出正確決定的能力,導致其做出的決定偏離正常情形。 3.技術特性:關於(a)有害的操縱與欺騙部分,係指使用潛意識(超出個人意識範圍)、或刻意操控或欺騙的技術;關於(b)有害地利用弱勢群體部分,是指利用個人年齡、身心障礙或社會經濟狀況上弱點。 4.後果:該扭曲行為已造成或合理可預見將造成該個人、另一人或某群體的重大傷害。 5.因果關係:該人工智慧系統所採用的技術、個人或團體行為的扭曲,以及由此行為造成或可合理預見將造成的重大傷害之間,具備相當因果關係。 二、AI Act本文第5條1(c)-社會評分行為 (一)概念說明 本禁止行為規定旨在防止透過人工智慧系統進行「社會評分」可能對特定個人或團體產生歧視和不公平的結果,以及引發與歐盟價值觀不相容的社會控制與監視行為。 (二)禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的:該人工智慧系統必須用於對一定期間內,自然人及群體的社會行為,或其已知、預測的個人特徵或人格特質進行評價或分類。 3.後果:透過該人工智慧系統所產生的社會評分,必須可能導致個人或群體,在與評分用資料生成或蒐集時無關的環境遭受不利待遇,或遭受與其行為嚴重性不合比例的不利待遇。 三、AI Act本文第5條1(d)-個人犯罪風險評估與預測行為 (一)概念說明 本禁止行為規定之目的,旨在考量自然人應依其實際行為接受評判,而非由人工智慧系統僅基於對自然人的剖析、人格特質或個人特徵等,即逕予評估或預測個人犯罪風險。 (二)禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的:該人工智慧系統必須生成旨在評估或預測自然人施行犯罪行為風險的風險評估結果。 3.後果:前述風險評估結果僅依據於對自然人的剖析,或對其人格特質與個人特徵的評估。 4.除外規定:若人工智慧系統係基於與犯罪活動直接相關的客觀、可驗證事實,針對個人涉入犯罪活動之程度進行評估,則不適用本項禁止規定。 四、AI Act本文第5條1(e)-無差別地擷取(Untargeted Scraping)臉部影像之行為 (一)概念說明 本禁止行為規定之目的,旨在考量以人工智慧系統從網路或監視器影像中無差別地擷取臉部影像,用以建立或擴充人臉辨識資料庫,將嚴重干涉個人的隱私權與資料保護權,並剝奪其維持匿名的權利。 (二)禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的:該行為以建立或擴充人臉辨識資料庫為目的。 3.技術特性:填充人臉辨識資料庫的方式係以人工智慧工具進行「無差別的擷取行為」。 4.因果關係:建立或擴充人臉辨識資料庫之影像來源,須為網路或監視器畫面。 五、AI Act本文第5條1(f)-情緒辨識行為 (一)概念說明 本禁止行為規定之目的,旨在考量情緒辨識可廣泛應用於分析消費者行為,以更有效率的手段執行媒體推廣、個人化推薦、監測群體情緒或注意力,以及測謊等目的。然而情緒表達在不同文化、情境與個人反應皆可能存在差異,缺乏明確性、較不可靠且難以普遍適用,因此應用情緒辨識可能導致歧視性結果,並侵害相關個人或群體的權利,尤以關係較不對等的職場與教育訓練環境應加以注意。 (二)禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的:該系統係用於推斷情緒。 3.因果關係:該行為發生於職場或教育訓練機構。 4.除外規定:為醫療或安全目的而採用的人工智慧系統不在禁止範圍內。例如在醫療領域中,情緒辨識可協助偵測憂鬱症、預防自殺等,具有正面效果。 六、AI Act本文第5條1(g)-為推測敏感特徵所進行之生物辨識分類行為 (一)概念說明 本禁止行為規定之目的,旨在考量利用人工智慧之生物辨識分類系統(Biometric Categorisation System)[7],可依據自然人的生物辨識資料用以推斷其性取向、政治傾向、信仰或種族等「敏感特徵」在內的各類資訊,並可能在當事人不知情的情況下依據此資訊對自然人進行分類,進而可能導致不公平或歧視性待遇。 (二)禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須屬於將特定人工智慧系統「投放於歐盟市場」、「啟用」或「使用」。 2.應用目的:該行為係針對個人進行分類;而其辨識目的係為推斷其種族、政治傾向、工會成員身分、宗教或哲學信仰、性生活或性取向等。 3.技術特性:該系統必須為利用人工智慧,並依據自然人的生物辨識資料,將其歸類至特定類別之生物辨識分類系統。 4.因果關係:前述分類依據為其生物辨識資訊。 5.除外規定:本項禁止規定未涵蓋對合法取得的生物辨識資料進行標記(Labelling)或過濾(Filtering)行為,如用於執法目的等。 七、AI Act本文第5條1(h)-使用即時遠端生物辨識(Remote Biometric Identification, RBI)系統[8]執法[9]之行為 (一)概念說明 本禁止行為規定之目的,旨在考量在公共場所使用即時RBI系統進行執法,可能對人民權利與自由造成嚴重影響,使其遭受監視或間接阻礙其行使集會自由及其他基本權利。此外,RBI系統的不準確性,將可能導致針對年齡、族群、種族、性別或身心障礙等方面的偏見與歧視。 (二)禁止施行本行為之前提要件 1.該行為必須涉及對即時RBI系統的「使用」行為。 2.應用目的:使用目的須為執法需要。 3.技術特性:該系統必須為利用人工智慧,在無需自然人主動參與的情況下,透過遠距離比對個人生物辨識資料與參考資料庫中的生物辨識資料,從而達成識別自然人身份目的之RBI系統。 4.因果關係:其使用情境須具備即時性,且使用地點須為公共場所。 參、事件評析 人工智慧技術之發展固然帶來多樣化的運用方向,惟其所衍生的倫理議題仍應於全面使用前予以審慎考量。觀諸歐盟AI Act與《受禁止人工智慧行為指引》所羅列之各類行為,亦可觀察出立法者對人工智慧之便利性遭公、私部門用於「欺詐與利用」及「辨識與預測」,對《歐盟基本權利憲章》[10]中平等、自由等權利造成嚴重影響的擔憂。 為在促進創新與保護基本權利及歐盟價值觀間取得平衡,歐盟本次爰參考人工智慧系統提供者、使用者、民間組織、學術界、公部門、商業協會等多方利害關係人之意見,推出《受禁止人工智慧行為指引》,針對各項禁止行為提出「概念說明」與「成立條件」,期望協助提升歐盟AI Act主管機關等公部門執行相關規範時之法律明確性,並確保具體適用時的一致性。於歐盟內部開發、部署及使用人工智慧系統的私部門企業與組織,則亦可作為實務參考,有助確保其自身在遵守AI Act所規定的各項義務前提下順利開展其業務。 [1]European Union, REGULATION (EU) 2024/1689 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL (2024), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401689 (last visited Feb. 24, 2025). [2]Commission publishes the Guidelines on prohibited artificial intelligence (AI) practices, as defined by the AI Act., European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-guidelines-prohibited-artificial-intelligence-ai-practices-defined-ai-act (last visited Feb. 24, 2025). [3]AI Act, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai (last visited Feb. 24, 2025). [4]依據本指引第2.3點,所謂「投放於歐盟市場」(placing on the market),係指該人工智慧系統首次在歐盟市場「提供」;所謂「提供」,則係指在商業活動過程中,以收費或免費方式將該AI系統供應至歐盟市場供分發或使用。 [5]依據本指引第2.3點,所謂「啟用」(putting into service),係指人工智慧系統供應者為供應使用者首次使用或自行使用,而於歐盟內供應人工智慧系統。 [6]依據本指引第2.3點,「使用」(use)之範疇雖未在AI Act內容明確定義,惟應廣義理解為涵蓋人工智慧系統在「投放於歐盟市場」或「啟用」後,其生命週期內的任何使用或部署;另參考AI Act第5條的規範目的,所謂「使用」應包含任何受禁止的誤用行為。 [7]依據AI Act第3條(40)之定義,生物辨識分類系統係指一種依據自然人的生物辨識資料,將其歸類至特定類別之人工智慧系統。 [8]依據AI Act第3條(41)之定義,RBI系統係指一種在無需自然人主動參與的情況下,透過遠距離比對個人生物辨識資料與參考資料庫中的生物辨識資料,從而達成識別自然人身份目的之人工智慧系統。 [9]依據AI Act第3條(46)之定義,「執法(law enforcement)」一詞,係指由執法機關或其委任之代表,代替其執行目的包括預防、調查、偵測或起訴刑事犯罪,或執行刑事處罰,並涵蓋防範與應對公共安全威脅等範疇之行為。 [10]CHARTER OF FUNDAMENTAL RIGHTS OF THE EUROPEAN UNION, Official Journal of the European Union, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012P/TXT (last visited Feb. 24, 2025).
歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日,針對其2016-2020年e政府行動計畫(eGovernment Action Plan)進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析,於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策,將藉由公共行政管理措施(包含司法部分)的e化,實現歐盟數位單一市場的目標,提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。 歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標: (1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。 (2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動(cross-border mobility)的可能。 (3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流(digital interaction)。 (4) 推動數位化的關鍵措施。 相關監測及措施期程的指標,執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行: (1) 數位化設定(digital-by-default):若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時,行動措施應給予服務線上傳輸的特權。 (2) 跨境設定(cross-border by default):行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。 (3) 一次性原則(once-only principle):行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時,要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。 (4) 內含設定(inclusive by default):行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。 (5) 不保留原則(no legacy principle):超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。 (6) 隱私及資料保護(privacy & data protection):所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。 (7) 開放及透明化設定(open & transparency by default):行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。
德國專利商標局和中國大陸國家知識產權局延長了專利審查高速公路(PPH)試點項目之合作期限德中專利審查高速公路(The Patent Prosecution Highway,以下簡稱PPH)試點項目自2012年1月23日啟動,為期兩年,PPH的啟動將有助於協助企業在海外盡快取得專利權。申請人可在德國專利商標局(Das Deutsche Patent- und Markenamt Amt,以下簡稱DPMA)和中國大陸國家知識產權局(State Intellectual Property Office of the People's Republic of China,以下簡稱SIPO)提出專利加速審查的申請。爾後,德中PPH試點項目再於2014年1月23日起延長兩年。該項目原定於2016年1月22日終止,DPMA和SIPO進一步將試點項目延長兩年至2018年1月22日止。 在德中PPH試點項目框架下,申請人可向DPMA或SIPO提出首次申請,一旦首次申請受理局(Office of First Filing,以下簡稱OFF)認為申請人提出的專利請求項中至少有一項被認定可能具有可專利性,則申請人可向後續申請受理局(Office of Second Filing,以下簡稱OSF)提出請求加速審查該申請案。而OSF將以OFF的初步檢索審查結果為基礎,進一步獨立執行專利審查。 DPMA已長期與SIPO密切合作,並於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路(Global Patent Prosecution Highway,以下簡稱GPPH),德國的專利申請案將能於加入GPPH的國家申請加速審查。目前包括DPMA在內共有21國專利局加入GPPH項目,與DPMA另外有PPH協議的合作專利局則有9個,德國加入GPPH後,既有的PPH協議將被GPPH取代。而SIPO目前尚未加入GPPH,與DPMA仍維持採行PPH協議。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。