何謂「專利審查高速公路」?
「專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway, PPH)」係指專利審查機關加速專利審查之程序。藉著各國專利局間合約之簽署，當某專利申請在第1間專利局取得至少1請求項(claim)之核准後，申請人得請求加速第2間專利局就該已經核准之請求項之審查程序。申請人得縮短取得專利之期間，參與之專利局亦得藉著利用第1間審查之專利局已有資料，降低審查工作之負荷。但此並不代表於第1間專利局獲准之專利之發明於第2間專利局亦會當然獲准。
台灣目前已與美國、日本、韓國及西班牙簽署備忘錄進行專利審查高速公路之計畫，日後專利申請人得利用此機制，縮短取得專利之時程，專利局的審查速度亦會加快。根據智財局之統計，至2016年6月底，平均首次OA(office action)期間(自PPH文件齊備至首次OA平均期間)為57.6天，平均審結期間(自PPH文件齊備至審結平均期間)則為136.6天。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
英國國際貿易部（Department for International Trade, DIT）於2021年3月22日發布《出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南》（Exporting military or dual-use technology Guidance: definitions and scope），以協助使用者定義「技術」與「轉讓軍用或軍民兩用技術的法規範圍」。指南中說明，出口管制目的旨在防止出口技術及技轉可能導致開發或製造武器而危及國家安全，而非禁止合法貿易或知識傳播。任何管制技術的永久或暫時性出口或技轉（Technology transfer）均應取得出口許可證，包括展演、海外招標或投標、履約等行為。 首先在適用主體上，指南說明適用出口管制規範，為所有在英國國境內之人（不論國籍）和組織以及特定情況下的海外英國人，向外國人或海外地區為出口、技轉、或是使海外人員取得受管制技術之情況。 指南中所謂技術者，包含《英國戰略出口管制清單》（UK Strategic Export Control Lists）、《2008年出口管制命令》（The Export Control Order 2008）與歐盟理事會第428/2009號規則（Council Regulation No 428/2009）之內容。有些管制技術會以不同形式呈現，例如藍圖、計畫、模型、程式、指導手冊等，其呈現的形式亦屬管制範圍。此外，部分技術若與大規模破壞武器（Weapon of Mass Destruction, WMD）、武器貿易禁令（arms embargoes）以及未經授權的軍事出口有關者，亦可能屬於受管制之技術，因此定義上十分廣泛。因應科技和網路發展，出口和技轉亦會以不同方式呈現。指南中說明，技轉包含（1）以有形的物理文件或存載於媒體的方式技轉，例如隨身碟、硬碟、筆電或平板等；（2）以電子式等無形形式技轉，例如電子郵件傳送等。無論受管制技術之技轉是否加密，均需取得出口許可證。 針對前述定義之出口和技轉方式，指南中也例示技術移轉或出口的不同態樣，例如（1）電話會議及視訊會議；（2）電子郵件；（3）筆電、手機等可記憶之設備；（4）跨國公司內部傳送；（5）雲端儲存；（6）在國外下載使用管制技術；（7）員工在海外使用/存取內部網路；（8）第三方在海外使用/存取公司內部網路或雲端服務；（9）IT系統維護與測試。以上方式均應個別判斷是否需要申請出口許可證。此外，技術所有者應主導出口管制規範之法遵，故應了解客戶、供應商、分包商等第三方服務業者之詳細資訊，且於契約中明訂各方的出口管制責任及相關條款，並隨時確認接受者或第三方是否得自不同管道取得管制技術及相關訊息，並於可能出口和或技轉管制技術時，立即申請出口許可證。
美國眾議院通過新法案-《CASE法》美國眾議院在2019年9月10日，通過了一項法案，該法案將建立一個類似法庭的機構，處理小額著作權爭議，為著作權侵權訴訟提供一種低成本的替代方法，這個法案稱之為《CASE法》(the CASE Act)，又名Copyright Alternative in Small-Claims Enforcement Act。 《CASE法》將在美國著作權局內設立一個準司法機構，稱為著作權賠償委員會，此委員會並不在政府的司法部門下運作，每件侵權作品最高可獲得之賠償金額為三萬美元。在以往的著作權訴訟中，平均訴訟成本為27.8萬美元，這意味著許多獨立創作者不會真正進行訴訟，因為他們的作品還沒有那麼值錢，此項法案通過將有助於獨立創作者保護自己的權利。 有關《CASE法》之主要內容，其主要包含以下幾項: 對於當事人進行定義，並對賠償委員會組成員之成員進行規範，例如委員會的審查委員應是具備七年以上執業經驗之律師或者在著作權侵權訴訟方面有豐富的經驗。 對委員會職責與權限加以規定，例如，促進雙方調解成立、不得擔任與委員會職責相牴觸之任何職務。 對程序的進行有所規範，例如，得在訴訟中自願參加著作權賠償委員會之程序。程序的開始，為雙方當事人自願參加，而非課予當事人到庭之義務，強迫進入訴訟程序。 對調解程序相關行為進行規範，例如當事人之代表人可以是自己、律師，或是無償提供幫助之法學院學生。 規範調解做成之效果，例如，賠償委員會不能排除訴訟、不能反訴、不能下最終判斷，以及賠償委員會的任何決定，不得作為法律判決先例被引用等。 這項法案得到眾多藝術家和音樂發行人的支持，但受到一些消費權益團體反對，包括電子疆界基金會和公共知識組織(the Electronic Frontier Foundation and Public Knowledge)，他們認為這項法案最大的缺點就是，缺乏結構性的保障以對抗濫用。這項法案對於被指控侵權的人幾乎沒有保護，更可能使不肖之徒有機可乘，隨意濫行訴訟以尋求更高額的和解金；加諸委員會並非司法部門，由委員會進行裁決，有憲法上疑慮，這都是需要詳加斟酌考慮。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
替代能源有著落了？！國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。 生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯二甲酸（ TPA ）後，可做為保特瓶等塑膠容器。 除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。