歐盟食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)於2009年5月29日發布歐盟第450/2009號規則(Regulation EC No. 450/2009),內容為評估與食品接觸的包裝容器之「活性材料」(active material)或「智慧型材料」(intelligence material),其活性與智慧型功能物質之使用安全性。此號規則規定了進行活性或智慧型材料物質的安全評估相關的行政管理,及申請所需提出的科技數據與資訊內容。 歐盟第450/2009號規則是一項落實第1935/2004號規則中,有關食品安全的具體規則。第450/2009號規則要求食品容器中的「活性材料」與「智慧型材料」,必須經過EFSA的安全評估測試。 歐盟於2004年10月通過第1935/2004號規則(Regulation EC No. 1935/2004),首次公佈活性材料與智慧型材料的定義。「活性材料」係指為增加食物保存期限或維持及改善情況,食品容器材料會自動釋放某些物質在食品中以延長期限。「智慧型材料」則指能顯示食物狀況或在包裝上顯示出周圍環境狀態,例如在食品包裝上,結合溫度顯示材料,指出裝運過程中的溫度狀態。 而第450/2009號規則,則是進一步落實規範。在安全評估測試中,EFSA對於申請者提出的容器材料物質,進行風險測試後,將給予申請者得以使用的物質清單。若有食品容器材料的物質經測試後發現,其活性或智慧型功能的物質,與食品容器材料中的其他物質產生交互作用,EFSA可能將限制使用此類物質於食物容器材料中,以確保容器材料之安全性。
澳洲新南威爾斯州議會通過《2026年工作健康與安全(數位工作系統)法案》澳洲新南威爾斯州(New South Wales)議會於2026年2月12日通過《2026年工作健康與安全(數位工作系統)修正法案》(Work Health and Safety Amendment (Digital Work Systems) Bill 2026,以下簡稱本法案),並於同月18日獲御准(Royal Assent),以防範人工智慧在工作場所中對受雇者可能造成的職業安全危害。本次修正為澳洲州政府首次將數位工作系統納入《工作健康與安全法》規範框架之立法,明確要求雇主妥善管理人工智慧及其他數位工作系統對員工所帶來的安全風險;此次修法草案概述如下: 首先,就規範客體之界定而言,本次修法於第4條新增「數位工作系統」(digital work system)之定義,指演算法、人工智慧、自動化系統或線上平台。 其次,本次修法重點之一為主要注意義務之擴張。新南威爾斯州《工作健康與安全法》第19條第一項原即明定,事業單位對勞工之健康與安全,在合理可行的範圍內負有主要注意義務(primary duty of care);同條第19條第3項第c款則進一步規定,事業單位應在合理可行的範圍內,為勞工提供並維持安全的作業系統(safe systems of work)。本次修法於前揭基礎上,於母法第19條第3項新增第c1款,要求事業單位在合理可行的範圍內,確保勞工之健康與安全不因該業務或事業單位「使用數位工作系統」而受到危害。再者,新增之第21A條亦明定,凡經營涉及數位工作系統之事業單位,均需在合理可行的範圍內,確保勞工之健康與安全不因該事業單位透過「數位工作系統」進行「工作分配」(the allocation of work)而面臨風險。此項擴張之核心意義,在於將數位系統所衍生之職場危害明文納入法規框架,將原本僅賴概括性規定涵攝之情形予以類型化,使雇主注意義務之射程更為清晰。傳統作業系統與新興「數位工作系統」(digital work systems)均明確落入規範範疇,部分原本遊走於灰色地帶之邊緣案例,亦得據此獲得更明確之法律保護。 進一步就前述之風險態樣類型化而言,修正後之第21A條第2項明定,營運業務或事業之人必須考量使用數位工作系統分配工作,是否會導致以下風險:(一)對業務或事業中的勞工(workers at work in the business or undertaking)造成過度或不合理的工作負荷;(二)採用過度或不合理的指標,對業務或事業中的勞工進行績效評估與追蹤;(三)對業務或事業中的勞工實施過度或不合理的監控或監視;(四)在業務或事業的經營過程中,做成違法的歧視性行為或決策。上開四項風險類型,實已涵蓋當前AI演算法管理(algorithmic management)所衍生之主要爭議。 最後,本次修法後,依第117條及118條規定,持有「工作健康與安全進入許可證」(work health and safety entry permit)之人員有權進入工作場所,就疑似違規情事檢查相關數位工作系統,而相關事業單位對此負有提供合理協助(reasonable assistance)之義務;主管機關則應就上開合理協助之行使訂定並於官方網站公告相關指引,以資遵循。 綜上,新南威爾斯州本次修法之特色,在於同時就「實體義務」、「執法配套」與「規範動態檢討」三個層次,完整建構數位工作系統之職業安全規範框架。新南威爾斯州之立法經驗,就規範客體之類型化、雇主注意義務之具體化,以及與國際規範接軌之機制設計,均可作為我國未來修法及主管機關訂定相關指引時之重要參酌。
英國提出「緊急應變與復原準則」強化災難時之應變規定英國內閣辦公室(Cabinet Office)於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則:依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」(Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004),針對「應變與復原」作相關規定,以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」(Emergency Preparedness)對複合式緊急管理(Integrated emergency management, IEM)規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」(The Civil Contingency Act 2004),為英國處理緊急事件之主要依據,「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級:銅(Bronze),僅需要操作指揮(Operational)、銀(Silver),需要策略指揮 (Tactical)、金(Gold),需要戰略指揮(Strategic),用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時,則屬於需要跨機關協調合作,藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞,以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件,並且災難發生時之首相為最高行政首長,最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」(Cabinet Office Brifing Rooms, COBR,又稱為眼鏡蛇),同時國民緊急秘書處(Civil Contingencies Secretariat, CCS)也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率,2013年10月的「緊急應變與復原準則」,說明藉由地方的地方抗災議會(Local Resilience Forum)到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息,並建立三種層級之共同認知資訊圖像(Common Recognized Information Picture, CRIP),包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質,如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等,並且能夠使大眾週知。 然,處理資料的過程仍有可能面臨數種問題,包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統(information management system)並安裝至多機構緊急管理中;而民間機構也應作為多機構之一環,並擔任資訊管理機構。同時,在共享資料之同時,必須注意資料保護,因此必須遵守「資料保護與共享-緊急計畫人與應變人準則」(Data Protection and Sharing-Guidance for Emergency Planner and Responders)。英國地域性與台灣近似,皆屬易於發生水患的國家,英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善,殊值得持續觀察未來發展方向。
輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle在未來三年,中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長,並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後,其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而,因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜,使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後,輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導,北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案,並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查,中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後,12家本土製藥廠提出了該專利的異議案,而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議,2006年,北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願,但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願,並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而,輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初,該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。